Emmaus Life Sciences отримує схвалення FDA для енденів вдосконалення етикетки

Підпишіться на Drugslib

Torrance CA, 26 червня 2025 р. - Emmaus Life Sciences, Inc. (OTCQB: EMMA), лідер лікування серпоподібних клітин, оголосив сьогодні, що отримала схвалення харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) на зміни маркування Endari, щоб відобразити додаткову інформацію, отриману від мараккетичного фармакокінетичного дослідження, поданого Emmaus. Додаткова інформація забезпечує більш всебічну характеристику ендарі, включаючи підтвердження дозування масою тіла, не небажане накопичення через двічі на день дозування та здатність вводити Endari з їжею або без них. Endari® затверджується в США та інших місцях, щоб зменшити гострі ускладнення захворювань серпоподібних клітин у дорослих та педіатричних пацієнтів п’ять років і старше.

Emmaus Life Sciences, Inc.-це комерційна стадія біофармацевтична компанія, орієнтована на відкриття, розвиток, маркетинг та продаж інноваційних методів лікування та терапії, включаючи хвороби рідкісних та сиріт. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.emmausmedical.com.

про ендарі (пероральний порошок L-глутаміну за рецептом)

Індикація - Ендарі показано, що для зменшення гострих ускладнень захворювань серпоподібних клітин у дорослих та педіатричних пацієнтів віком від п'яти років і старше.

Важлива інформація про безпеку

Найпоширенішими побічними реакціями (захворюваність> 10 відсотків) у клінічних дослідженнях були запор, нудота, головний біль, біль у животі, кашель, біль у кінцівках, біль у спині та біль у грудях. Побічні реакції, що призводять до припинення лікування, включали один випадок, кожен з гіперпленізму, болю в животі, диспепсія, печіння та гарячий спалах. Безпека та ефективність Endari® у педіатричних пацієнтів із серпоподібними клітинами, молодшими п'яти років, не встановлені. Для отримання додаткової інформації див. Повне призначення інформації Endari® за адресою: www.endarirx.com/pi.

про захворювання серпоподібних клітин

4 Серповий ген зустрічається у кожній етнічній групі, а не лише серед африканських походження; а в Сполучених Штатах оцінювали 1-в 365 афроамериканців та 1 -6,300 латиноамериканців, народжуються з SCD.1 Генетична мутація, що відповідає за СКД, спричиняє еритроцити індивіда, що спотворюється в «С» або сірку, знижуючи їх здатність транспортувати кисень по всьому організму. Ці запізнілі еритроцити швидко руйнуються, стають дуже липкими і розвивають схильність до згуртування, що змушує їх застрягнути і завдати шкоди в судинах. Результатом є зменшення кровотоку до дистальних органів, що призводить до фізичних симптомів недієздатного болю, тканин та пошкоджень органів та ранньої смерті.2

1Source: Дані та статистичні дані про захворювання серпоподібних клітин - Національний центр про вад народження та інвалідності розвитку, центри контролю та профілактики захворювання, грудень 2020.

4

Цей прес-реліз містить перспективні заяви, зроблені відповідно до положень безпечної гавані Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року із змінами, включаючи заяви щодо безпеки Ендарі. Ці перспективні заяви підлягають численним припущенням, ризикам та невизначеностям, які змінюються з часом, включаючи ризики та інші фактори, раніше розкриті у звітах Компанії, поданих до Комісії з цінних паперів та бірж, і фактичні результати можуть суттєво відрізнятися. Такі випереджаючі заяви говорять лише на дату, яку вони зроблені, і Еммаус не бере на себе обов'язку оновлювати їх, за винятком випадків, коли це може вимагатися законодавством.

Джерело: Emmaus Life Sciences, Inc.

Опубліковано : 2025-07-01 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова