إنيبوباراتيد عدل كالسيوم المصل وحقق الاستقلال عن فيتامين د النشط ومكملات الكالسيوم عن طريق الفم لدى 31.1% من البالغين الذين يعانون من قصور جارات الدرق في الأسبوع 24 في تجربة كاليبسو للمرحلة الثالثة

اتبع Drugslib على

12 مايو 2026 - أظهرت النتائج الإيجابية من تجربة المرحلة الثالثة من CALYPSO أن الإينبوباراتيد (AZP-3601)، وهو ناهض مستقبلات هرمون الغدة الدرقية (PTH) 1، قد حقق نقطة النهاية الأولية المركبة، مما يدل على تطبيع مهم إحصائيًا وذو معنى سريريًا لمستويات الكالسيوم في الدم المعدلة بالألبومين (sCa) والاستقلال عن فيتامين د النشط ومكملات الكالسيوم عن طريق الفم لدى البالغين الذين يعانون من قصور جارات الدرق المزمن. (HypoPT) في الأسبوع 24. تم تقديم هذه النتائج المتأخرة اليوم في المؤتمر الأوروبي للغدد الصماء (ECE) في براغ، جمهورية التشيك. 1

  • تم تطبيع إفراز الكالسيوم في البول لدى 56.6% من المرضى الذين كانوا يعانون من فرط كالسيوم البول عند خط الأساس
  • تدعم النتائج الإضافية خلال الأسبوع 52 إمكانات الإينبوباراتيد لتمكين الاستعادة الوظيفية لنشاط هرمون الغدة الدرقية، بما في ذلك الأعراض والأعراض. تحسينات في نوعية الحياة، والاستفادة من وظائف الكلى والحفاظ على صحة العظام

    • في التجربة، حقق 31.1% من المرضى الذين عولجوا بإينيبوباراتيد نقطة النهاية الأولية المركبة، وحققوا sCa ضمن المعدل الطبيعي (8.3-10.6 ملغم/ديسيلتر) والاستقلال عن المكملات الغذائية عن طريق الفم في الأسبوع 24، مقارنة بـ 5.9% من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي (إينبوباراتيد: العدد = 41/132؛ الدواء الوهمي: ن = 4/68؛ ع = 0.0001). وقد لوحظت المناعة في غالبية المرضى، مما أدى إلى انخفاض آثار العلاج لدى بعض المرضى. تم التحكم في sCa بمساعدة المكملات الغذائية ومعايرة الإينيبوباراتيد.1

    حقق CALYPSO أيضًا جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية في الأسبوع 24، بما في ذلك تطبيع إفراز الكالسيوم البولي (uCa) لدى المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم البول عند خط الأساس. تم تحقيق ذلك في 56.6% من هؤلاء المرضى في مجموعة إنيبوباراتيد مقارنة بـ 20% في مجموعة الدواء الوهمي (إينيبوباراتيد: العدد = 43/76؛ الدواء الوهمي: العدد = 9/45؛ قيمة الاحتمال = 0.0001). أظهر إنيبوباراتيد أيضًا تحسينات ذات دلالة إحصائية في النتائج التي أبلغ عنها المريض والتي تعكس الأعراض الجسدية الأساسية الخاصة بالمرض والأداء البدني، بالإضافة إلى النتيجة الفرعية للوظيفة البدنية SF-36 (SF-36-PFS).1

    وبعد الأسبوع 24، استمر المرضى في استخدام إنيبوباراتيد (مجموعة ENB/ENB) أو تم تحويلهم إلى إنيبوباراتيد من العلاج الوهمي (مجموعة PBO/ENB) لمدة 28 أسبوعًا إضافيًا. فترة تمديد التسمية المفتوحة (OLE). في مجموعة ENB/ENB، تم الحفاظ على الفوائد السريرية خلال الأسبوع 52 مع بعض استخدام المكملات الغذائية عن طريق الفم، وفقًا لتقييم نقاط نهاية فعالية OLE.1

    قالت ماريا لويزا براندي، دكتوراه في الطب، حاصلة على دكتوراه في المعهد الأوروبي لعلم الأورام IRCCS، ميلانو، إيطاليا، وباحثة في التجربة: "كسبب أساسي لـ HypoPT، يؤثر عدم كفاية نشاط PTH على أكثر من مستويات الكالسيوم في الدم، مما يعطل أنظمة الجسم المتعددة ويقلل بشكل كبير من جودة الحياة. تظهر نتائج تجربة CALYPSO المرحلة الثالثة قدرة الإينبوباراتيد على تثبيت الكالسيوم في المصل مع الحفاظ على صحة الكلى والعظام، وهي نتائج حاسمة لتحسين أداء المريض ونجاحه على المدى الطويل". وقال جيانلوكا بيروزي، نائب الرئيس الأول، رئيس قسم التطوير والتنظيم والسلامة في شركة Alexion، للأمراض النادرة AstraZeneca: "يُظهر اتساع نطاق البيانات من CALYPSO، وهي أكبر تجربة عالمية يتم إجراؤها على البالغين المصابين بـ HypoPT، قدرة eneboparatide على تقديم فوائد مفيدة ومستدامة في تنظيم الكالسيوم وعبء الأعراض والوظيفة البدنية وصحة العظام من خلال الاستعادة الوظيفية لعمل PTH، وقد تم الحفاظ على هذه التأثيرات لمدة 52 أسبوعًا، مما يدعم ذلك "إن قدرة إنيبوباراتيد على معالجة العبء الواسع لهذا المرض النادر المعقد والمساعدة في سد الفجوات المستمرة في الرعاية، نظرًا لخيارات العلاج المحدودة المتاحة."

    نقطة نهاية الفعالية الأساسية (مركبة) في الأسبوع 241

    Eneboparatide (ENB)

    العلاج الوهمي (PBO)

    النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا نقطة نهاية الفعالية الأولية المركبة: • الاستقلال عن فيتامين د النشط؛ و • الكالسيوم عن طريق الفم ≥600 ملغ/يوم؛ و• sCa المعدل بالزلال ضمن المعدل الطبيعي (8.3-10.6 ملجم/ديسيلتر)

    31.1%

    (n=41/132)

    5.9%

    (n=4/68)

    p = 0.0001

    تحكم مستقر في ADsCa بمرور الوقت1

    ADsCa، كالسيوم المصل المعدل بالألبومين؛ إنب، إنبوباراتيد. ET، الإنهاء المبكر. OLE، ملحق مفتوح التسمية؛ PBO، وهمي. SEM، الخطأ المعياري للوسط

    نقطة النهاية الثانوية الرئيسية: تسوية uCa لدى مرضى فرط كالسيوم البول عند خط الأساس في الأسبوع 241

    تم الحفاظ على صحة العظام على مدار 52 أسبوعًا، كما يتضح من الزيادات في المؤشرات الحيوية للبروببتيد الطرفي N من البروكولاجين من النوع 1 (P1NP) والتيلوببتيد الطرفي C (CTX) التي ظلت ضمن النطاق الطبيعي، بما يتوافق مع معدل دوران العظام المتوازن، وعدم وجود انخفاض كبير سريريًا في كثافة المعادن في العظام (BMD)، كما تم قياسها بواسطة BMD T- وZ-scores.1

    تم تحمل الإينبوباراتيد جيدًا على مدى أكثر من 52 أسبوعًا 52 أسبوعًا من العلاج. تمت موازنة غالبية الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) بين مجموعة الإينيبوباراتيد ومجموعة الدواء الوهمي خلال الأسبوع 24، وظل ملف السلامة العام ثابتًا خلال الأسبوع 52.1

    قصور جارات الدرق قصور جارات الدرق (HypoPT) هو مرض غدد صماء نادر ناجم عن نقص هرمون الغدة الجار درقية (PTH) ويتميز بضعف تنظيم الكالسيوم والفوسفات، مما قد يؤدي إلى مجموعة متنوعة من المظاهر العصبية والعضلية والكلوية والهيكل العظمي. 2،3 السبب الرئيسي في حوالي 75٪ من الأشخاص المصابين بنقص نشاط جارات الدرق هو إصابة أو إزالة الغدد جارات الدرق أثناء الرقبة الجراحة.3،4 هناك أكثر من 250.000 شخص في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي 5 واليابان يعيشون مع HypoPT.5،6 ما يقرب من 80٪ من الأشخاص الذين يعيشون مع HypoPT هم من النساء، أكثر من نصفهم في فترة ما قبل انقطاع الطمث أو بعده وقد يكونون في خطر متزايد لانخفاض كثافة المعادن في العظام أو هشاشة العظام.6-9 على الرغم من العلاجات المتاحة، لا يزال الأشخاص الذين يعيشون مع HypoPT يعانون من احتياجات كبيرة غير ملباة.2،10

    CALYPSOCALYPSO هي تجربة عالمية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة، عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، مصممة لتقييم فعالية وسلامة الإنيبوباراتيد لدى البالغين الذين يعانون من قصور جارات الدرق المزمن. شملت التجربة 202 مريضًا تم علاجهم بمستوى الرعاية (فيتامين د النشط ومكملات الكالسيوم عن طريق الفم) من 12 دولة.

    تم اختيار المرضى بشكل عشوائي بنسبة 2:1 لتلقي الحقن تحت الجلد مرة واحدة يوميًا من الإينبوباراتيد أو الدواء الوهمي لمدة 24 أسبوعًا. تلقى المرضى جرعة يومية تبدأ من 20 ميكروغرام من الإينبوباراتيد أو الدواء الوهمي. يمكن أن تحدث زيادة في معايرة الإينبوباراتيد بزيادات قدرها 10 ميكروجرام بفاصل 7 أيام على الأقل خلال فترة المعايرة البالغة 20 أسبوعًا، مع جرعة قصوى تبلغ 100 ميكروجرام. تم تقليل المكملات الغذائية عن طريق الفم تدريجيًا، مسترشدة بكالسيوم المصل (sCa) حتى يتم التخلص من فيتامين د النشط، وكان الكالسيوم عن طريق الفم أقل من أو يساوي 600 ملغ/يوم، عندما يكون ذلك ممكنًا. 11

    قامت نقطة نهاية الفعالية المركبة الأولية بتقييم نسبة المرضى الذين حققوا الكالسيوم المصحح بالألبومين ضمن النطاق الطبيعي والاستقلال عن مستوى الرعاية بعد 20 أسبوعًا من العلاج وحافظوا عليه لمدة أربعة أسابيع على جرعة ثابتة من الإينبوباراتيد. تضمنت نقاط النهاية الرئيسية للفعالية الثانوية تسوية الكالسيوم البولي على مدار 24 ساعة بين المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم البول عند خط الأساس، بالإضافة إلى النتائج التي أبلغ عنها المريض والتي تقيم الأعراض الجسدية ونوعية الحياة. 11

    بعد فترة العلاج الرئيسية العشوائية البالغة 24 أسبوعًا، تم تحويل المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي إلى إنيبوباراتيد وظل المرضى الذين يتناولون إنيبوباراتيد يخضعون للعلاج لمدة 28 أسبوعًا إضافيًا (تمديد التسمية المفتوحة). كان لدى المرضى الذين أكملوا فترتي العلاج خيار المشاركة في فترة تمديد طويلة الأمد مدتها سنتان والاستمرار في تلقي الإينبوباراتيد. فترة التمديد طويلة الأمد مستمرة.11

    إنيبوباراتيد (AZP-3601)إنيبوباراتيد (AZP-3601) هو ناهض مستقبلات هرمون الغدة الجاردرقية (PTH) 1 التحقيقي الذي يتم تطويره كحقنة تحت الجلد مرة واحدة يوميًا لعلاج قصور جارات الدرق المزمن (HypoPT). إنه مصمم للارتباط بدرجة عالية من التشكل بتشكيل محدد لمستقبل PTH 1 بهدف استعادة وظيفة PTH لإدارة أعراض HypoPT مع الحفاظ على وظائف الكلى وصحة العظام. حصل Eneboparatide على تصنيف المسار السريع وتصنيف الدواء اليتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالإضافة إلى تصنيف اليتيم من قبل وكالة الأدوية الأوروبية ووزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية لعلاج HypoPT.

    Alexion تركز Alexion، وهي شركة AstraZeneca لمرض نادر، على خدمة المرضى والعائلات المتضررة من الأمراض النادرة والحالات المدمرة من خلال اكتشاف الأدوية التي تغير الحياة وتطويرها وتقديمها. كانت "أليكسيون" رائدة رائدة في مجال الأمراض النادرة لأكثر من ثلاثة عقود، وكانت أول من ترجم البيولوجيا المعقدة للنظام التكميلي إلى أدوية تحويلية، وهي تواصل اليوم بناء خط أنابيب متنوع عبر مجالات الأمراض ذات الاحتياجات الكبيرة غير الملباة، باستخدام مجموعة من الأساليب المبتكرة. وكجزء من AstraZeneca، تعمل Alexion باستمرار على توسيع بصمتها الجغرافية العالمية لخدمة المزيد من مرضى الأمراض النادرة حول العالم. يقع مقرها الرئيسي في بوسطن، الولايات المتحدة.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) هي شركة صيدلانية حيوية عالمية ذات توجه علمي تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة في علم الأورام والأمراض النادرة والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي والمناعة. يقع مقر شركة AstraZeneca في كامبريدج بالمملكة المتحدة، وتباع أدوية AstraZeneca المبتكرة في أكثر من 125 دولة ويستخدمها ملايين المرضى حول العالم. يرجى زيارة موقع astrazeneca.com ومتابعة الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي @AstraZeneca.

    المراجع

    1. براندي مل، وآخرون. سلامة وفعالية إنيبوباراتيد، وهو ناهض لمستقبلات هرمون الغدة الجاردرقية 1، لدى البالغين الذين يعانون من قصور جارات الدرق المزمن: المرحلة 3، دراسة عشوائية مضبوطة بالعلاج الوهمي (كاليبسو). قدمت في المؤتمر الأوروبي للغدد الصماء. 12 مايو 2026؛ براغ، جمهورية التشيك.

    2. بيليزيكيان جي بي. قصور جارات الدرق. J كلين إندوكرينول ميتاب. 2020;105(6):1722-1736.

    3. غافني ري، كولينز MT. قصور جارات الدرق. ن إنجل ي ميد. 2019;380(18):1738-1747.

    <ص>4. شوباك مارك ألماني، وآخرون. عرض قصور جارات الدرق: المسببات والسمات السريرية. J كلين إندوكرينول ميتاب. 2016;101(6):2300-2312.

    5. هاسيغاوا م، وآخرون. انتشار وخصائص قصور جارات الدرق المزمن بعد العملية الجراحية وغير الجراحية في اليابان: تحليل بأثر رجعي على الصعيد الوطني. جي بي إم آر بلس. 2024;8(9):زيا100.

    <ص>6. فاديفيلو تي، وآخرون. دراسة على أساس السكان لوبائيات قصور جارات الدرق المزمن. J العظام مينر الدقة. 2018;33(3):478-485.

    7. فيلارويا-ماركينا الأول، وآخرون. تأثير الجنس وعمر المرأة على انتشار فشل الغدة الدرقية بعد استئصال الغدة الدرقية الكلي لتضخم الغدة الدرقية متعدد العقيدات. الغدة سورج. 2020;9(2):245-251

    <ص>8. ديرينج كوالالمبور، وآخرون. تم فحص العبء الاقتصادي للمرضى الذين يعانون من قصور جارات الدرق المزمن والعابر بعد الجراحة في الولايات المتحدة باستخدام بيانات مطالبات التأمين. Orphanet J Rare Dis. 2024;19(1):164.

    9. خان أ، وآخرون. الحالة الصحية للهيكل العظمي بين المرضى الذين يعانون من قصور جارات الدرق المزمن: نتائج السجل الوطني الكندي لقصور جارات الدرق (CNHR). هشاشة العظام كثافة العمليات. 2025;36:673-684.

    <ص>10. أباتي إي جي، وآخرون. مراجعة قصور جارات الدرق. الغدد الصماء الأمامية (لوزان). 2017;16(7):172.

    11. ClinicalTrials.gov. تقييم سلامة وفعالية إنيبوباراتيد (AZP-3601) في المرضى الذين يعانون من قصور جارات الدرق المزمن (كاليبسو). معرف NCT: NCT05778071. متاح هنا. تم الوصول إليه في مايو 2026.

    المصدر: AstraZeneca

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • بودكاست Drugs.com

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-05-13 09:44

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية