Kalsium Serum Normalisasi Eneboparatide lan Merdika saka Vitamin D Aktif lan Suplemen Kalsium Oral ing 31.1% Wong Dewasa kanthi Hipoparatiroidisme ing Minggu 24 ing Uji Coba Tahap III CALYPSO
12 Mei 2026 -- Asil positif saka uji coba CALYPSO Phase III nuduhake yen eneboparatide (AZP-3601), sawijining agonis reseptor hormon paratiroid (PTH) 1 sing diselidiki, ketemu titik pungkasan utama komposit, nuduhake normalisasi sing signifikan sacara statistik lan klinis sing signifikan sacara klinis tingkat serum lan kalsium oral sing dicocogake albumin lan kalsium (sCa) kanggo wong diwasa sing dicocogake karo vitamin D lan kalsium oral bebas. hypoparathyroidism kronis (HypoPT) ing minggu 24. Asil pungkasan-breaking iki diwenehi dina iki ing European Congress of Endocrinology (ECE) ing Prague, Republik Ceko.1
Ekskresi kalsium urin dinormalisasi ing 56.6% pasien sing hiperkalsiurik ing awal
Asil tambahan potensial kanggo ngaktifake eboparasi tambahan liwat minggu 5. Aktivitas hormon paratiroid, kalebu gejala lan perbaikan kualitas urip, entuk manfaat kanggo fungsi ginjel lan njaga kesehatan balung
Ing uji coba, 31,1% pasien sing diobati karo eneboparatide ketemu titik pungkasan utama komposit, entuk sCa ing kisaran normal (8,3-10,6 mg / dL) lan dibandhingake karo 5,9 mg / dL, lan bebas saka 5,9 mg / dL. klompok plasebo (eneboparatide: n = 41/132; plasebo: n = 4/68; p = 0,0001). Imunogenisitas diamati ing mayoritas pasien, nyebabake nyuda efek perawatan ing sawetara pasien. sCa dikontrol kanthi bantuan suplemen lan titrasi munggah saka eneboparatide.1
CALYPSO uga ketemu kabeh titik mburi sekunder kunci ing minggu 24, kalebu normalisasi ekskresi kalsium urin (uCa) ing pasien kanthi hiperkalsiuria ing awal. Iki diraih ing 56,6% pasien kasebut ing klompok eneboparatide dibandhingake karo 20% ing klompok plasebo (eneboparatide: n = 43/76; plasebo: n = 9/45; p = 0,0001). Eneboparatide uga nuduhake asil dandan sing signifikan sacara statistik ing asil sing dilapurake pasien sing nggambarake gejala fisik inti spesifik penyakit lan fungsi fisik, uga Subskor Fungsi Fisik SF-36 (SF-36-PFS). tambahan 28 minggu open-label extension (OLE) periode. Ing grup ENB / ENB, keuntungan klinis tetep nganti minggu 52 kanthi sawetara panggunaan suplemen oral, kaya sing ditaksir dening titik akhir khasiat OLE.1
Maria Luisa Brandi, MD, PhD, IRCCS European Institute of Oncology, Milan, Italia, lan penyidik ing uji coba, ujar: "Minangka panyebab utama HypoPT, kegiatan PTH sing ora nyukupi mengaruhi luwih saka tingkat kalsium serum, ngganggu sistem awak lan nyuda kualitas urip sing signifikan. njaga kesehatan ginjel lan balung, asil sing kritis kanggo ningkatake fungsi pasien lan perawatan jangka panjang sing sukses. beban gejala, fungsi fisik lan kesehatan balung liwat pemugaran fungsi saka tumindak PTH efek iki maintained liwat 52 minggu, ndhukung potensial eneboparatide kanggo ngatasi beban amba saka penyakit langka Komplek iki lan mbantu nutup kesenjangan terus-terusan ing perawatan, diwenehi pilihan perawatan winates kasedhiya.
Titik akhir khasiat utami (komposit) ing minggu 241
Placebo (PBO)
Persen pasien sing ketemu titik akhir khasiat utama komposit:• Kamardikan saka vitamin D aktif; lan • Kalsium oral ≤600 mg / dina; lan• Albumin-adjusted sCa ing kisaran normal (8.3-10.6 mg/dL)
31,1%
(n=41/132)
5,9%
(n=4/68)
p = 0,0001
Kontrol ADsCa sing stabil saka wektu1
Kesehatan tulang dilestarekake sajrone 52 minggu, dibuktekake kanthi mundhake biomarker procollagen tipe 1 N-terminal propeptide (P1NP) lan C-terminal telopeptide (CTX) sing tetep ana ing kisaran normal, konsisten karo turnover balung sing seimbang, lan ora ana pangurangan sing signifikan sacara klinis ing kepadatan mineral tulang (BMD), sing diukur dening BMD T- lan Z-botide wellness. ditoleransi luwih saka 52 minggu perawatan. Mayoritas acara salabetipun perawatan-emergent (TEAEs) diimbangi antarane klompok eneboparatide lan klompok plasebo liwat minggu 24, lan profil safety sakabèhé tetep konsisten nganti minggu 52.1
HypoparathyroidismHypoparathyroidism (HypoPT) minangka penyakit endokrin langka sing disebabake dening kekurangan hormon paratiroid (PTH) lan ditondoi dening gangguan regulasi kalsium lan fosfat, sing bisa nyebabake macem-macem manifestasi neuromuskular, ginjal lan balung.2,3 Panyebab utama saka ciloko 2,3 HypoPT5% ing wong sing ngalami cedera utawa regenerasi. kelenjar paratiroid sajrone operasi gulu.3,4 Ana luwih saka 250,000 wong ing AS, EU5 lan Jepang sing manggon karo HypoPT.5,6 Kira-kira 80% wong sing manggon karo HypoPT yaiku wanita, luwih saka setengah saka wong sing peri- utawa postmenopausal lan bisa uga ana risiko tambah kepadatan mineral balung utawa osteoporosis.6-9 Senadyan perawatan sing ora kasedhiya, wong kudu terus ngalami perawatan HypoPT.
CALYPSOCALYPSO minangka uji coba multicentre Phase III, acak, buta ganda, kontrol plasebo, sing dirancang kanggo ngevaluasi khasiat lan safety eneboparatide ing wong diwasa kanthi hipoparatiroidisme kronis. Uji coba kasebut ndaftarake 202 pasien sing diobati kanthi standar perawatan (vitamin D aktif lan suplemen kalsium oral) saka 12 negara.11
Pasien diacak kanthi rasio 2: 1 kanggo nampa injeksi subkutan eneboparatide utawa plasebo sapisan saben dina suwene 24 minggu. Pasien nampa dosis awal 20 µg eneboparatide utawa plasebo saben dina. Peningkatan titrasi eneboparatide bisa kedadeyan kanthi tambahan 10-µg paling sethithik 7 dina sajrone periode titrasi 20 minggu, kanthi dosis maksimal 100 µg. Suplemen oral dikurangi sacara progresif, dipandu dening kalsium serum (sCa) nganti vitamin D aktif diilangi, lan kalsium oral ≤600 mg / dina, yen bisa.11
Titik akhir khasiat komposit utama ngevaluasi proporsi pasien sing entuk sCa sing disetel albumin ing kisaran normal lan 20 minggu perawatan tetep ora gumantung saka standar perawatan. eneboparatide. Titik akhir khasiat sekunder utama kalebu normalisasi kalsium urin 24 jam ing antarane pasien hiperkalsiuria ing awal, uga asil sing dilaporake pasien ngevaluasi gejala fisik lan kualitas urip.11
Sawise periode perawatan utama kanthi acak 24 minggu, pasien ing plasebo diuripake menyang eneboparatide lan pasien ing eneboparatide tetep diobati sajrone 28 minggu tambahan (ekstensi label terbuka). Pasien sing wis rampung loro periode perawatan duwe pilihan kanggo melu ing periode extension long-term rong taun lan terus nampa eneboparatide. Periode ekstensi jangka panjang terus ditindakake.11
Eneboparatide (AZP-3601)Eneboparatide (AZP-3601) minangka agonis reseptor hormon parathyroid (PTH) 1 sing diselidiki sing dikembangake minangka injeksi subkutan saben dina kanggo perawatan hipoparatiroidisme kronis (Hy). Iki dirancang kanggo ikatan kanthi afinitas dhuwur menyang konformasi spesifik reseptor PTH 1 kanthi tujuan mulihake fungsi PTH kanggo ngatur gejala HypoPT nalika njaga fungsi ginjel lan kesehatan balung. Eneboparatide wis nampa sebutan fast track lan sebutan obat yatim piatu dening US Food and Drug Administration uga sebutan yatim piatu dening European Medicines Agency lan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja lan Kesejahteraan Jepang kanggo perawatan HypoPT.
AlexionAlexion, AstraZeneca Rare Disease, fokus kanggo ngladeni pasien lan kulawarga sing kena penyakit langka lan kahanan sing ngrusak liwat panemuan, pangembangan lan pangiriman obat-obatan sing ngganti urip. Pimpinan pionir ing penyakit langka luwih saka telung puluh taun, Alexion minangka wong pisanan sing nerjemahake biologi kompleks sistem komplemen dadi obat-obatan transformatif, lan dina iki terus mbangun pipa macem-macem ing wilayah penyakit kanthi kabutuhan sing ora bisa ditindakake, nggunakake macem-macem modalitas inovatif. Minangka bagéan saka AstraZeneca, Alexion terus ngembangake jejak geografis global kanggo ngladeni pasien penyakit sing luwih langka ing saindenging jagad. Kantor pusaté ing Boston, AS.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) iku sawijining perusahaan biofarmasi sing dipimpin déning ilmu pengetahuan global sing fokus ing panemuan, pangembangan, lan komersialisasi obat-obatan resep ing Onkologi, Penyakit Langka, lan Biofarmasi, Metabolisme & Renal, kalebu Kardiovaskular & Imunologis. Adhedhasar ing Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca didol ing luwih saka 125 negara lan digunakake dening mayuta-yuta pasien ing saindenging jagad. Mangga bukak astrazeneca.com lan tindakake Perusahaan ing Media Sosial @AstraZeneca.
Referensi
1. Brandi ML, et al. Keamanan lan khasiat eneboparatide, agonis reseptor hormon paratiroid 1, ing wong diwasa kanthi hipoparatiroidisme kronis: fase 3, studi acak, kontrol plasebo (CALYPSO). Ditawakake ing Kongres Endokrinologi Eropa; 12 Mei 2026; Praha, Republik Ceko.
4. Shoback DM, et al. Presentasi hipoparatiroidisme: etiologi lan fitur klinis. J Clin Endokrinol Metab. 2016;101(6):2300-2312.
5. Hasegawa M, et al. Prevalensi lan karakteristik hipoparatiroidisme kronis pasca operasi lan nonoperatif ing Jepang: analisis retrospektif nasional. JBMR Plus. 2024;8(9):ziae100.
6. Vadiveloo T, et al. Sinau basis populasi babagan epidemiologi hipoparatiroidisme kronis. J Bone Miner Res. 2018;33(3):478-485.
7. Villarroya-Marquina I, et al. Pengaruh jender lan umur wanita ing prevalensi gagal paratiroid sawise tiroidektomi total kanggo goiter multinodular. Gland Surg. 2020;9(2):245-251
8. Deering KL, et al. Beban ekonomi pasien kanthi hipoparatiroidisme kronis lan transien pasca bedah ing Amerika Serikat sing diteliti nggunakake data klaim asuransi. Orphanet J Langka Dis. 2024;19(1):164.
9. Khan A, dkk. Status kesehatan skeletal antarane pasien karo hypoparathyroidism kronis: asil saka Canadian National Hypoparathyroidism Registry (CNHR). Osteoporos Int. 2025;36:673-684.
10. Abate EG, et al. Review saka hypoparathyroidism. Endokrinol ngarep (Lausanne). 2017;16(7):172.
11. ClinicalTrials.gov. Evaluasi safety lan khasiat eneboparatide (AZP-3601) ing pasien hipoparatiroidisme kronis (CALYPSO). NCT Identifier: NCT05778071. Kasedhiya kene. Diakses Mei 2026.
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
Kesehatan tulang dilestarekake sajrone 52 minggu, dibuktekake kanthi mundhake biomarker procollagen tipe 1 N-terminal propeptide (P1NP) lan C-terminal telopeptide (CTX) sing tetep ana ing kisaran normal, konsisten karo turnover balung sing seimbang, lan ora ana pangurangan sing signifikan sacara klinis ing kepadatan mineral tulang (BMD), sing diukur dening BMD T- lan Z-botide wellness. ditoleransi luwih saka 52 minggu perawatan. Mayoritas acara salabetipun perawatan-emergent (TEAEs) diimbangi antarane klompok eneboparatide lan klompok plasebo liwat minggu 24, lan profil safety sakabèhé tetep konsisten nganti minggu 52.1