CALYPSO 3상 시험에서 24주차에 부갑상선 기능 저하증 성인의 31.1%에서 Eneboparatide가 혈청 칼슘을 표준화하고 활성 비타민 D 및 경구 칼슘 보충제로부터 독립성을 달성했습니다.

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2026년 5월 12일 -- CALYPSO 3상 시험의 긍정적인 결과에 따르면 연구용 부갑상선 호르몬(PTH) 1 수용체 작용제인 에네보파라타이드(AZP-3601)가 복합 1차 평가변수를 충족하여 만성 부갑상선 기능 저하증이 있는 성인의 알부민 조정 혈청 칼슘(sCa) 수준의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 정상화와 활성 비타민 D 및 경구 칼슘 보충제로부터의 독립성을 입증했습니다. (HypoPT) 24주차에 발표되었습니다. 이러한 최신 결과는 오늘 체코 프라하에서 열린 유럽 내분비학 회의(ECE)에서 발표되었습니다.1

  • 기준시점에서 고칼슘뇨증이 있었던 환자의 56.6%에서 요로 칼슘 배설이 정상화되었습니다.
  • 52주까지의 추가 결과는 증상과 질을 포함한 부갑상선 호르몬 활동의 기능적 회복을 가능하게 하는 에네보파라타이드의 잠재력을 뒷받침합니다. 삶의 개선, 신장 기능에 대한 이점 및 뼈 건강 보존

    • 시험에서 eneboparatide로 치료받은 환자의 31.1%가 복합 1차 평가변수를 충족하여 24주차에 정상 범위(8.3-10.6 mg/dL) 내 sCa를 달성하고 경구 보충제로부터 독립성을 달성한 반면, 위약군 환자의 5.9%(eneboparatide: n=41/132; 위약: n=4/68; p=0.0001). 대부분의 환자에서 면역원성이 관찰되어 일부 환자에서는 치료 효과가 감소했습니다. sCa는 보충제와 에네보파라타이드 증량을 통해 조절되었습니다.1

    CALYPSO는 또한 기준선에서 고칼슘뇨증 환자의 소변 칼슘(uCa) 배설 정상화를 포함하여 24주차에 모든 주요 2차 평가변수를 충족했습니다. 이는 위약군 20%에 비해 에네보파라타이드군 환자의 56.6%에서 달성되었습니다(에네보파라타이드: n=43/76; 위약: n=9/45; p=0.0001). 또한 에네보파라티드는 질병별 핵심 신체 증상 및 신체 기능뿐만 아니라 SF-36 신체 기능 하위 점수(SF-36-PFS)를 반영하는 환자 보고 결과에서도 통계적으로 유의미한 개선을 입증했습니다.1

    24주차 이후 환자들은 에네보파라타이드를 계속 사용하거나(ENB/ENB 그룹) 추가 28주 공개 연장 기간 동안 위약에서 에네보파라타이드로 전환했습니다(PBO/ENB 그룹). (OLE) 기간. ENB/ENB 그룹에서는 OLE 효능 종점으로 평가한 바와 같이 경구 보충제를 일부 사용하여 52주차까지 임상적 이점이 유지되었습니다.1

    이탈리아 밀라노 소재 IRCCS 유럽 종양학 연구소의 마리아 루이사 브랜디(Maria Luisa Brandi) 박사는 "HypoPT의 근본 원인인 부적절한 PTH 활동은 혈청 칼슘 수준 이상의 영향을 미치고 여러 신체 시스템을 파괴하며 삶의 질을 크게 저하시킵니다. CALYPSO 3상 시험 결과는 에네보파라타이드가 신장과 뼈 건강을 유지하면서 혈청 칼슘을 안정화할 수 있는 가능성을 보여줍니다. 이는 환자 기능 개선과 성공에 중요한 결과입니다."

    AstraZeneca 희귀질환 Alexion의 개발, 규제 및 안전 책임자인 Gianluca Pirozzi는 "HypoPT를 앓고 있는 성인을 대상으로 실시한 최대 규모의 글로벌 시험인 CALYPSO의 광범위한 데이터는 에네보파라타이드가 PTH 작용의 기능적 회복을 통해 칼슘 조절, 증상 부담, 신체 기능 및 뼈 건강에 의미 있고 지속적인 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 보여줍니다. 이는 이 복잡한 희귀 질환의 광범위한 부담을 해결하고 이용 가능한 치료 옵션이 제한되어 있는 상황에서 치료의 지속적인 격차를 줄이는 데 도움이 되는 에네보파라타이드의 잠재력을 뒷받침합니다.”

    241주차의 1차 효능 종료점(복합)

    에네보파라타이드(ENB)

    위약(PBO)

    종합 1차 유효성 평가변수를 충족한 환자의 비율:• 활성 비타민 D로부터 독립; 그리고• 경구 칼슘 ≤600mg/일; 및• 정상 범위(8.3-10.6 mg/dL) 내의 알부민 조정 sCa

    31.1%

    (n=41/132)

    5.9%

    (n=4/68)

    p = 0.0001

    시간 경과에 따른 ADsCa의 안정적인 제어1

    ADsCa, 알부민 조정 혈청 칼슘; ENB, 에네보파라타이드; ET, 조기 종료; OLE, 오픈 라벨 확장; PBO, 위약; SEM, 평균의 표준 오차

    주요 2차 평가변수: 241주차 기준선에서 고칼슘뇨증 환자의 uCa 정상화

    뼈 건강은 52주 동안 유지되었으며, 이는 바이오마커 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩타이드(P1NP) 및 C-말단 텔로펩타이드(CTX)의 증가가 정상 범위 내에서 유지되었다는 사실로 입증되었으며, 이는 균형 잡힌 뼈 회전율과 일치하며, BMD T-점수 및 Z-점수로 측정한 골밀도(BMD)의 임상적으로 유의미한 감소는 없었습니다.1

    에네보파라타이드의 내약성은 매우 좋았습니다. 52주 치료. 대부분의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 24주차까지 에네보파라타이드군과 위약군 사이에서 균형을 이루었으며 전반적인 안전성 프로필은 52.1주차까지 일관되게 유지되었습니다.

    부갑상선 기능 저하증부갑상선 기능 저하증(HypoPT)은 부갑상선 호르몬(PTH) 결핍으로 인해 발생하고 칼슘과 인산염의 조절 장애가 특징인 드문 내분비 질환으로, 다양한 신경근, 신장 및 골격 증상을 유발할 수 있습니다.2,3 HypoPT 환자 중 약 75%의 주요 원인은 목 부위의 부갑상선 손상 또는 제거입니다. 수술.3,4 미국, EU5 및 일본에는 250,000명 이상의 사람들이 HypoPT를 앓고 있습니다.5,6 HypoPT를 앓고 있는 사람들의 약 80%는 여성이며, 그 중 절반 이상이 폐경 전후이거나 낮은 골밀도 또는 골다공증의 위험이 증가할 수 있습니다.6-9 이용 가능한 치료법에도 불구하고 HypoPT를 앓고 있는 사람들은 계속해서 상당한 미충족 수요를 경험하고 있습니다.2,10

    CALYPSOCALYPSO는 만성 부갑상선 기능 저하증이 있는 성인을 대상으로 에네보파라타이드의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다. 이 시험에는 12개국에서 표준 치료(활성 비타민 D 및 경구 칼슘 보충)로 치료받은 환자 202명이 등록되었습니다.11

    환자들은 2:1 비율로 무작위 배정되어 24주 동안 에네보파라타이드 또는 위약을 매일 1회 피하 주사 받았습니다. 환자들은 에네보파라타이드 또는 위약 20μg을 매일 처음 투여받았습니다. 에네보파라타이드 증량은 20주 적정 기간 동안 최소 7일 간격으로 10μg씩 증량할 수 있으며, 최대 용량은 100μg입니다. 활성 비타민 D가 제거될 때까지 혈청 칼슘(sCa)을 기준으로 경구 보충제를 점차적으로 줄였으며, 가능한 경우 경구 칼슘은 600mg/일 이하였습니다.11

    1차 복합 유효성 평가변수는 20주 치료 후 정상 범위 및 표준 치료로부터 독립된 알부민 조정 sCa를 달성하고 고정 용량의 에네보파라타이드를 4주 동안 유지한 환자의 비율을 평가했습니다. 주요 2차 유효성 평가변수에는 기준 시점에서 고칼슘뇨증 환자의 24시간 요중 칼슘 정상화와 신체 증상 및 삶의 질을 평가하는 환자 보고 결과가 포함되었습니다.11

    24주간의 무작위 주 치료 기간 후, 위약을 투여받은 환자는 eneboparatide로 전환되었고 eneboparatide를 투여받은 환자는 추가로 28주 동안 치료를 받았습니다(공개 연장). 두 치료 기간을 모두 마친 환자들은 2년 장기 연장 기간에 참여하고 에네보파라타이드를 계속 투여받을 수 있는 옵션을 갖게 됐다. 장기 연장 기간이 진행 중이다.11

    에네보파라타이드(AZP-3601)에네보파라타이드(AZP-3601)는 연구용 부갑상선 호르몬(PTH) 1 수용체 작용제로서 만성 부갑상선 기능 저하증(HypoPT) 치료를 위해 1일 1회 피하 주사제로 개발되고 있다. 신장 기능과 뼈 건강을 유지하면서 HypoPT 증상을 관리하기 위해 PTH 기능을 회복하는 것을 목표로 PTH 수용체 1의 특정 형태에 높은 친화력으로 결합하도록 설계되었습니다. 에네보파라타이드(Eneboparatide)는 HypoPT 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽 의약청(European Medicines Agency) 및 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare)으로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다.

    AlexionAlexion, AstraZeneca 희귀질환은 삶을 바꾸는 의약품의 발견, 개발 및 전달을 통해 희귀질환과 파괴적인 질병으로 고통받는 환자와 가족에게 서비스를 제공하는 데 중점을 두고 있습니다. 30년 넘게 희귀질환 분야의 선구적인 선두주자인 알렉시온은 보체 시스템의 복잡한 생물학을 혁신적인 의약품으로 전환한 최초의 회사였으며 오늘날에도 다양한 혁신적인 방식을 사용하여 상당한 미충족 수요가 있는 질병 분야에 걸쳐 다양한 파이프라인을 계속 구축하고 있습니다. AstraZeneca의 일부로서 Alexion은 전 세계 더 많은 희귀병 환자에게 서비스를 제공하기 위해 글로벌 지리적 입지를 지속적으로 확장하고 있습니다. 미국 보스턴에 본사를 두고 있습니다.

    AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/NYSE: AZN)는 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 종양학, 희귀 질환, 바이오의약품 분야의 처방약 발견, 개발 및 상용화에 중점을 두고 있는 과학 중심의 글로벌 바이오제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astraZeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요.

    참고자료

    1. 브랜디 ML, 외. 만성 부갑상선 기능 저하증이 있는 성인을 대상으로 한 부갑상선 호르몬 1 수용체 작용제인 eneboparatide의 안전성 및 효능: 3상, 무작위, 위약 대조 연구(CALYPSO). 유럽 ​​내분비학 회의에서 발표됨; 2026년 5월 12일; 체코 프라하

    2. 빌레지키안 JP. 부갑상선 기능 저하증. J Clin Endocrinol Metab. 2020;105(6):1722-1736.

    3. Gafni RI, 콜린스 MT. 부갑상선 기능 저하증. N 영어 J Med. 2019;380(18):1738-1747.

    4. Shoback DM, 외. 부갑상선 기능 저하증의 발현: 병인 및 임상 특징. J Clin Endocrinol Metab. 2016;101(6):2300-2312.

    5. 하세가와 M, 외. 일본의 수술 후 및 비수술 만성 부갑상선 기능 저하증의 유병률 및 특성: 전국적인 후향적 분석. JBMR 플러스. 2024;8(9):ziae100.

    6. Vadiveloo T, 외. 만성 부갑상선 기능 저하증의 역학에 대한 인구 기반 연구. J 뼈 광부 해상도. 2018;33(3):478-485.

    7. Villarroya-Marquina I, 외. 다결절성 갑상선종에 대한 갑상선 전절제술 후 부갑상선 부전의 유병률에 성별과 여성 연령이 미치는 영향. 글랜드 수술. 2020;9(2):245-251

    8. Deering KL, 외. 보험 청구 데이터를 사용하여 조사한 미국의 수술 후 만성 및 일과성 부갑상선 기능 저하증 환자의 경제적 부담. Orphanet J Rare Dis. 2024;19(1):164.

    9. 칸 A, 외. 만성 부갑상선 기능 저하증 환자의 골격 건강 상태: 캐나다 국립 부갑상선 기능 저하증 등록소(CNHR)의 결과입니다. 오스테오포로스 Int. 2025;36:673-684.

    10. Abate EG, 등. 부갑상선 기능 저하증에 대한 검토. 전면 내분비놀(로잔). 2017;16(7):172.

    11. ClinicalTrials.gov. 만성 부갑상선 기능 저하증(CALYPSO) 환자에 대한 eneboparatide(AZP-3601)의 안전성 및 유효성 평가. NCT 식별자: NCT05778071. 여기에서 확인할 수 있습니다. 2026년 5월에 액세스함.

    출처: AstraZeneca

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-05-13 09:44

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