Kalsium Serum Ternormal Eneboparatide dan Mencapai Kebebasan daripada Vitamin D Aktif dan Suplemen Kalsium Oral dalam 31.1% Dewasa dengan Hipoparatiroidisme pada Minggu 24 dalam Percubaan CALYPSO Fasa III

Ikuti Drugslib di

12 Mei 2026 -- Keputusan positif daripada percubaan CALYPSO Fasa III menunjukkan bahawa eneboparatide (AZP-3601), sejenis agonis reseptor hormon paratiroid (PTH) 1 yang disiasat, mencapai titik akhir utama kompositnya, menunjukkan normalisasi yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal bagi paras serum dan kalsium bebas kalsium (sCa) terlaras albumin aktif serum dan kalsium (sCa) dewasa yang diselaraskan secara bebas. hipoparatiroidisme kronik (HypoPT) pada minggu ke 24. Keputusan pemecahan lewat ini telah dibentangkan hari ini di Kongres Endokrinologi Eropah (ECE) di Prague, Republik Czech.1

  • Penyingkiran kalsium dalam air kencing telah dinormalisasi dalam 56.6% pesakit yang mengalami hiperkalsiurik pada peringkat awal
  • Keputusan tambahan yang berpotensi untuk membolehkan eboti2 tambahan melalui potensi sokongan lanjutan. aktiviti hormon paratiroid, termasuk simptom dan penambahbaikan kualiti hidup, manfaat kepada fungsi buah pinggang dan pemeliharaan kesihatan tulang

    • Dalam percubaan, 31.1% pesakit yang dirawat dengan eneboparatide memenuhi titik akhir utama komposit, mencapai sCa dalam julat normal (8.3-10.6 mg/dL) dan berbanding dengan 5.9 mg/dL pesakit dan bebas daripada 5.9 mg/dL. kumpulan plasebo (eneboparatide: n=41/132; plasebo: n=4/68; p=0.0001). Imunogenisitas diperhatikan dalam kebanyakan pesakit, menyebabkan kesan rawatan berkurangan pada sesetengah pesakit. sCa dikawal dengan bantuan suplemen dan pentitratan naik eneboparatide.1

    CALYPSO juga memenuhi semua titik akhir sekunder utama pada minggu ke-24, termasuk normalisasi perkumuhan kalsium urin (uCa) pada pesakit dengan hiperkalsiuria pada peringkat awal. Ini dicapai dalam 56.6% pesakit dalam kumpulan eneboparatide berbanding 20% ​​dalam kumpulan plasebo (eneboparatide: n=43/76; plasebo: n=9/45; p=0.0001). Eneboparatide juga menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam hasil yang dilaporkan oleh pesakit yang mencerminkan simptom fizikal teras khusus penyakit dan fungsi fizikal, serta Subskor Fungsi Fizikal SF-36 (SF-36-PFS).1

    Selepas minggu 24, pesakit meneruskan eneboparatide (ENB/ENB kumpulan) atau telah ditukar kepada kumpulan eneboparatide (ENB/ENB) (kumpulan OPB/ENB) tempoh lanjutan label terbuka (OLE) 28 minggu tambahan. Dalam kumpulan ENB/ENB, faedah klinikal dikekalkan sehingga minggu ke-52 dengan beberapa penggunaan suplemen oral, seperti yang dinilai oleh titik akhir keberkesanan OLE.1

    Maria Luisa Brandi, MD, PhD, IRCCS European Institute of Oncology, Milan, Itali, dan penyiasat dalam percubaan, berkata: "Sebagai punca asas HypoPT, aktiviti PTH yang tidak mencukupi menjejaskan lebih daripada paras kalsium serum, mengganggu pelbagai sistem badan dan kualiti hidup yang berkurangan dengan ketara. Keputusan daripada percubaan CALYPSO kepada serum serum III menunjukkan potensi untuk percubaan kalsium serum fasa e III. memelihara kesihatan buah pinggang dan tulang, hasil yang penting untuk fungsi pesakit yang lebih baik dan rawatan jangka panjang yang berjaya."

    Gianluca Pirozzi, Naib Presiden Kanan, Ketua Pembangunan, Kawal Selia dan Keselamatan, Alexion, Penyakit Jarang AstraZeneca, berkata: "Keluasan data daripada CALYPSO, percubaan global terbesar yang dijalankan pada orang dewasa dengan HypoPT, menunjukkan manfaat kalsium yang berkesan dan berkekalan. beban gejala, fungsi fizikal dan kesihatan tulang melalui pemulihan fungsi tindakan PTH Kesan ini dikekalkan sepanjang 52 minggu, menyokong potensi eneboparatide untuk menangani beban luas penyakit jarang yang kompleks ini dan membantu merapatkan jurang yang berterusan dalam penjagaan, memandangkan pilihan rawatan yang terhad."

    Titik akhir keberkesanan utama (komposit) pada minggu ke 241

    EN

    Placebo (PBO)

    Peratus pesakit yang memenuhi titik akhir keberkesanan primer komposit:• Kebebasan daripada vitamin D aktif; dan• Kalsium oral ≤600 mg/hari; dan• sCa terlaras albumin dalam julat normal (8.3-10.6 mg/dL)

    31.1%

    (n=41/132)

    5.9%

    (n=4/68)

    p = 0.0001

    Kawalan stabil ADsCa dari masa ke masa1

    pngADsCa, kalsium serum terlaras albumin; ENB, eneboparatide; ET, penamatan awal; OLE, sambungan label terbuka; PBO, plasebo; SEM, ralat piawai bagi min

    Titik Akhir Sekunder Utama: Normalisasi uCa dalam pesakit hiperkalsiurik pada garis dasar pada minggu ke-241

    Kesihatan tulang terpelihara selama 52 minggu, dibuktikan dengan peningkatan dalam biomarker procollagen jenis 1 N-terminal propeptide (P1NP) dan C-terminal telopeptide (CTX) yang kekal dalam julat normal, konsisten dengan perolehan tulang yang seimbang, dan tiada pengurangan ketara secara klinikal dalam ketumpatan mineral tulang (BMD), seperti yang diukur oleh BMD T- dan Z-para scopress Z-Epprop. bertolak ansur selama 52 minggu rawatan. Majoriti kejadian buruk yang timbul akibat rawatan (TEAEs) adalah seimbang antara kumpulan eneboparatide dan kumpulan plasebo hingga minggu ke-24, dan profil keselamatan keseluruhan kekal konsisten hingga minggu 52.1

    HypoparathyroidismHypoparathyroidism (HypoPT) ialah penyakit endokrin yang jarang berlaku disebabkan oleh kekurangan hormon paratiroid (PTH) dan dicirikan oleh gangguan regulasi kalsium dan fosfat, yang boleh membawa kepada pelbagai manifestasi neuromuskular, buah pinggang dan rangka.2,3 Punca utama dalam lebih kurang orang yang mengalami kecederaan atau HypoPT adalah kecederaan semula. kelenjar paratiroid semasa pembedahan leher.3,4 Terdapat lebih daripada 250,000 orang di AS, EU5 dan Jepun yang menghidap HypoPT.5,6 Kira-kira 80% daripada mereka yang menghidapi HypoPT adalah wanita, lebih separuh daripadanya adalah peri- atau menopaus dan mungkin mengalami peningkatan risiko kepadatan mineral tulang yang rendah atau osteoporosis.6-9CALYPSOCALYPSO ialah percubaan berbilang pusat Fasa III, rawak, dua buta, terkawal plasebo, berbilang pusat secara rawak yang direka bentuk untuk menilai keberkesanan dan keselamatan eneboparatide pada orang dewasa dengan hipoparatiroidisme kronik. Percubaan itu mendaftarkan 202 pesakit yang dirawat dengan standard penjagaan (vitamin D aktif dan suplemen kalsium oral) dari 12 negara.11

    Pesakit secara rawak dalam nisbah 2:1 untuk menerima suntikan subkutaneus eneboparatide atau plasebo sekali sehari selama 24 minggu. Pesakit menerima dos permulaan harian sebanyak 20 µg eneboparatide atau plasebo. Pentitratan naik eneboparatide boleh berlaku dalam kenaikan 10-µg sekurang-kurangnya 7 hari dalam tempoh titrasi 20 minggu, dengan dos maksimum 100 µg. Suplemen oral dikurangkan secara beransur-ansur, dipandu oleh kalsium serum (sCa) sehingga vitamin D aktif disingkirkan, dan kalsium oral adalah ≤600 mg/hari, apabila boleh.11

    Titik akhir keberkesanan komposit utama menilai perkadaran pesakit yang mencapai sCa terlaras albumin dalam julat normal rawatan dan kebebasan 20 minggu daripada dos penjagaan tetap selama empat minggu. eneboparatide. Titik akhir keberkesanan sekunder utama termasuk normalisasi kalsium kencing 24 jam dalam kalangan pesakit dengan hiperkalsiuria pada peringkat awal, serta hasil yang dilaporkan oleh pesakit yang menilai gejala fizikal dan kualiti hidup.11

    Selepas tempoh rawatan utama rawak selama 24 minggu, pesakit pada plasebo telah ditukar kepada eneboparatide dan pesakit pada eneboparatide kekal dalam rawatan selama 28 minggu tambahan (sambungan label terbuka). Pesakit yang menyelesaikan kedua-dua tempoh rawatan mempunyai pilihan untuk mengambil bahagian dalam tempoh lanjutan jangka panjang dua tahun dan terus menerima eneboparatide. Tempoh lanjutan jangka panjang sedang berjalan.11

    Eneboparatide (AZP-3601)Eneboparatide (AZP-3601) ialah agonis reseptor hormon paratiroid (PTH) 1 penyiasatan yang dibangunkan sebagai suntikan subkutaneus sekali sehari untuk rawatan hipoparatiroidisme kronik (Hy). Ia direka bentuk untuk mengikat dengan pertalian tinggi kepada konformasi khusus reseptor PTH 1 dengan tujuan memulihkan fungsi PTH untuk menguruskan gejala HypoPT sambil memelihara fungsi buah pinggang dan kesihatan tulang. Eneboparatide telah menerima penetapan laluan pantas dan penetapan ubat yatim oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS serta penamaan anak yatim oleh Agensi Ubat Eropah dan Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan Jepun untuk rawatan HypoPT.

    AlexionAlexion, AstraZeneca Rare Disease, menumpukan pada melayani pesakit dan keluarga yang terjejas oleh penyakit jarang berlaku dan keadaan yang memusnahkan melalui penemuan, pembangunan dan penghantaran ubat-ubatan yang mengubah kehidupan. Seorang peneraju perintis dalam penyakit jarang berlaku selama lebih daripada tiga dekad, Alexion adalah orang pertama yang menterjemahkan biologi kompleks sistem pelengkap kepada ubat transformatif, dan hari ini ia terus membina saluran paip terpelbagai merentasi kawasan penyakit dengan keperluan yang tidak dipenuhi yang ketara, menggunakan pelbagai modaliti inovatif. Sebagai sebahagian daripada AstraZeneca, Alexion terus mengembangkan jejak geografi globalnya untuk memberi perkhidmatan kepada lebih ramai pesakit penyakit yang jarang ditemui di seluruh dunia. Ia beribu pejabat di Boston, AS.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat preskripsi dalam Onkologi, Penyakit Jarang, dan BioFarmaseutikal, Metabolisme & Renal, termasuk Kardiovaskular & Imunisasi, termasuk BioFarmaseutikal & Renal. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila lawati astrazeneca.com dan ikuti Syarikat di Media Sosial @AstraZeneca.

    Rujukan

    1. Brandi ML, et al. Keselamatan dan keberkesanan eneboparatide, agonis reseptor hormon paratiroid 1, pada orang dewasa dengan hipoparatiroidisme kronik: kajian fasa 3, rawak, terkawal plasebo (CALYPSO). Dibentangkan di Kongres Endokrinologi Eropah; 2026 12 Mei; Prague, Republik Czech.

    2. Bilezikian JP. Hipoparatiroidisme. J Clin Endokrinol Metab. 2020;105(6):1722-1736.

    3. Gafni RI, Collins MT. Hipoparatiroidisme. N Engl J Med. 2019;380(18):1738-1747.

    4. Shoback DM, et al. Pembentangan hipoparatiroidisme: etiologi dan ciri klinikal. J Clin Endokrinol Metab. 2016;101(6):2300-2312.

    5. Hasegawa M, et al. Kelaziman dan ciri hipoparatiroidisme kronik pasca operasi dan bukan operasi di Jepun: analisis retrospektif di seluruh negara. JBMR Plus. 2024;8(9):ziae100.

    6. Vadiveloo T, et al. Kajian berasaskan populasi tentang epidemiologi hipoparatiroidisme kronik. J Bone Miner Res. 2018;33(3):478-485.

    7. Villarroya-Marquina I, et al. Pengaruh jantina dan umur wanita terhadap kelaziman kegagalan paratiroid selepas tiroidektomi total untuk goiter multinodular. Surg kelenjar. 2020;9(2):245-251

    8. Deering KL, et al. Beban ekonomi pesakit dengan hipoparatiroidisme kronik dan sementara selepas pembedahan di Amerika Syarikat diperiksa menggunakan data tuntutan insurans. Orphanet J Rare Dis. 2024;19(1):164.

    9. Khan A, et al. Status kesihatan rangka di kalangan pesakit dengan hipoparatiroidisme kronik: hasil daripada Pendaftaran Hypoparathyroidism Kebangsaan Kanada (CNHR). Osteoporos Int. 2025;36:673-684.

    10. Abate EG, et al. Kajian semula hipoparatiroidisme. Endokrinol hadapan (Lausanne). 2017;16(7):172.

    11. ClinicalTrials.gov. Penilaian keselamatan dan keberkesanan eneboparatide (AZP-3601) pada pesakit dengan hipoparatiroidisme kronik (CALYPSO). Pengecam NCT: NCT05778071. Tersedia di sini. Diakses pada Mei 2026.

    Sumber: AstraZeneca

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Keputusan Trial Ubat Baharu
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-05-13 09:44

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular