Энебопаратид нормализовал сывороточный кальций и достиг независимости от активного витамина D и пероральных добавок кальция у 31,1% взрослых с гипопаратиреозом на 24 неделе исследования CALYPSO фазы III

Следите за Drugslib на

12 мая 2026 г. — Положительные результаты исследования III фазы CALYPSO показали, что энебопаратид (AZP-3601), исследуемый агонист рецептора паратиреоидного гормона (ПТГ) 1, достиг своей комплексной первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимую и клинически значимую нормализацию скорректированных по альбумину уровней кальция в сыворотке (sCa) и независимость от активного витамина D и пероральных добавок кальция у взрослых с хроническим гипопаратиреозом. (HypoPT) на 24 неделе. Эти последние результаты были представлены сегодня на Европейском эндокринологическом конгрессе (ECE) в Праге, Чехия.1

  • Экреция кальция с мочой нормализовалась у 56,6% пациентов с гиперкальциурией на исходном уровне.
  • Дополнительные результаты на 52 неделе дополнительно подтверждают потенциал энебопаратида в обеспечении функционального восстановления активности паратиреоидного гормона, включая симптомы и качество улучшение жизни, улучшение функции почек и сохранение здоровья костей.

    • В исследовании 31,1% пациентов, получавших энебопаратид, достигли комбинированной первичной конечной точки, достигнув уровня sCa в пределах нормального диапазона (8,3–10,6 мг/дл) и независимости от пероральных добавок на 24 неделе, по сравнению с 5,9% пациентов в группе плацебо (енебопаратид: n = 41/132; плацебо: п=4/68; р=0,0001). Иммуногенность наблюдалась у большинства пациентов, что приводило к снижению эффективности лечения у некоторых пациентов. sCa контролировался с помощью добавок и повышения титрования энебопаратида.1

    CALYPSO также достиг всех ключевых вторичных конечных точек на 24 неделе, включая нормализацию экскреции кальция (uCa) с мочой у пациентов с гиперкальциурией на исходном уровне. Это было достигнуто у 56,6% этих пациентов в группе энебопаратида по сравнению с 20% в группе плацебо (енебопаратид: n=43/76; плацебо: n=9/45; p=0,0001). Энебопаратид также продемонстрировал статистически значимое улучшение исходов, сообщаемых пациентами, отражающих основные физические симптомы и физическое функционирование, специфичные для конкретного заболевания, а также подшкалу физических функций SF-36 (SF-36-PFS).1

    После 24 недели пациенты продолжали прием энебопаратида (группа ENB/ENB) или были переведены на энебопаратид с плацебо (группа PBO/ENB) еще на 28 недель. период открытого расширения (OLE). В группе ENB/ENB клинические преимущества сохранялись до 52-й недели при некотором использовании пероральных добавок, что оценивалось по конечным точкам эффективности OLE.1

    Мария Луиза Бранди, доктор медицинских наук, Европейский институт онкологии IRCCS, Милан, Италия, и исследователь, участвовавший в исследовании, сказала: "Являясь основной причиной гипоПТ, неадекватная активность ПТГ влияет не только на уровень кальция в сыворотке, нарушая работу многих систем организма и значительно снижая качество жизни. Результаты исследования CALYPSO фазы III демонстрируют потенциал энебопаратида для стабилизации сывороточного кальция при сохранении здоровья почек и костей, результаты, которые имеют решающее значение для улучшения функционирования и успеха пациентов.

    Джанлука Пироцци, старший вице-президент, руководитель отдела развития, регулирования и безопасности компании Alexion, AstraZeneca Rare Disease, сказал: «Обширность данных CALYPSO, крупнейшего глобального исследования, проведенного у взрослых с гипоПТ, демонстрирует потенциал энебопаратида для обеспечения значимых и устойчивых преимуществ в регуляции кальция, уменьшении симптомов, физических функциях и здоровье костей за счет функционального восстановления действия ПТГ. Эти эффекты сохраняются в течение 52 лет. недель, что подтверждает потенциал энебопаратида в решении широкого бремени этого сложного редкого заболевания и помогает устранить постоянные пробелы в медицинской помощи, учитывая ограниченность доступных вариантов лечения».

    Основная конечная точка эффективности (составная) на 241 неделе

    Энебопаратид (ENB)

    Плацебо (ПБО)

    Процент пациентов, достигших комбинированной первичной конечной точки эффективности: • Независимость от активного витамина D; и • Пероральный кальций ≤600 мг/день; и • sCa с поправкой на альбумин в пределах нормы (8,3–10,6 мг/дл)

    31,1%

    (n=41/132)

    5,9%

    (n=4/68)

    p = 0,0001

    Стабильный контроль ADsCa во времени1

    ADsCa — сывороточный кальций, скорректированный по альбумину; ENB, энебопаратид; ET, досрочное прекращение; OLE, открытое расширение; ПБО, плацебо; SEM, стандартная ошибка среднего значения

    Ключевая вторичная конечная точка: нормализация uCa у пациентов с гиперкальциурией на исходном уровне на 241 неделе

    Здоровье костей сохранялось в течение 52 недель, о чем свидетельствует увеличение биомаркеров проколлагена типа 1 N-концевого пропептида (P1NP) и C-концевого телопептида (CTX), которые оставались в пределах нормального диапазона, что согласуется со сбалансированным обменом костной ткани, и отсутствием клинически значимого снижения минеральной плотности костной ткани (МПК), что измерялось по МПК T- и Z-показателям.1

    Энебопаратид хорошо переносился в течение 52 недель. 52 недели лечения. Большинство нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), были сбалансированы между группой энебопаратида и группой плацебо в течение 24 недели, а общий профиль безопасности оставался неизменным в течение 52,1 недели.

    ГипопаратиреозГипопаратиреоз (ГипоПТ) — редкое эндокринное заболевание, вызванное дефицитом паратироидного гормона (ПТГ) и характеризующееся нарушением регуляции кальция и фосфата, что может приводить к различным нервно-мышечным, почечным и скелетным проявлениям.2,3 Основной причиной примерно у 75% людей с ГипоПТ является повреждение или удаление паращитовидных желез во время операции на шее.3,4 Их более чем 250 000 человек в США, ЕС5 и Японии живут с HypoPT.5,6 Приблизительно 80% людей, живущих с HypoPT, — женщины, более половины из которых находятся в пери- или постменопаузе и могут подвергаться повышенному риску низкой минеральной плотности костной ткани или остеопороза.6-9 Несмотря на доступные методы лечения, люди, живущие с HypoPT, продолжают испытывать значительные неудовлетворенные потребности.2,10

    CALYPSOCALYPSO — это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности энебопаратида у взрослых с хроническим гипопаратиреозом. В исследовании приняли участие 202 пациента, получавших стандартную медицинскую помощь (активный витамин D и пероральные добавки кальция) из 12 стран.11

    Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения подкожных инъекций энебопаратида или плацебо один раз в день в течение 24 недель. Пациенты получали стартовую суточную дозу 20 мкг энебопаратида или плацебо. Повышение титрования энебопаратида может происходить с шагом 10 мкг с интервалом не менее 7 дней в течение 20-недельного периода титрования, при этом максимальная доза составляет 100 мкг. Пероральные добавки постепенно снижались под контролем уровня кальция в сыворотке крови (sCa) до тех пор, пока активный витамин D не был устранен, а уровень кальция при пероральном приеме составлял ≤600 мг/день, если это возможно.11

    Первичная комбинированная конечная точка эффективности оценивала долю пациентов, у которых уровень sCa, скорректированный по альбумину, находился в пределах нормального диапазона и был независимым от стандартного лечения после 20 недель лечения и сохранялся в течение четырех недель на фиксированной дозе энебопаратида. Ключевые вторичные конечные точки эффективности включали нормализацию уровня кальция в 24-часовой моче у пациентов с гиперкальциурией на исходном уровне, а также результаты, сообщаемые пациентами, при оценке физических симптомов и качества жизни.11

    После 24-недельного рандомизированного основного периода лечения пациенты, принимавшие плацебо, были переведены на энебопаратид, а пациенты, принимавшие энебопаратид, продолжали лечение еще 28 недель (открытое продление). Пациенты, завершившие оба периода лечения, имели возможность принять участие в двухлетнем долгосрочном периоде продления и продолжить прием энебопаратида. Период долгосрочного продления продолжается.11

    Энебопаратид (AZP-3601)Энебопаратид (AZP-3601) представляет собой исследуемый агонист рецептора паратироидного гормона (ПТГ) 1, разрабатываемый для подкожной инъекции один раз в день для лечения хронического гипопаратиреоза (ГипоПТ). Он предназначен для связывания с высоким сродством со специфической конформацией рецептора ПТГ 1 с целью восстановления функции ПТГ для устранения симптомов гипоПТ при сохранении функции почек и здоровья костей. Энебопаратид получил ускоренный статус и статус орфанного препарата от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, а также статус орфанного препарата от Европейского агентства по лекарственным средствам и Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии для лечения гипоПТ.

    AlexionAlexion, AstraZeneca Rare заболевания, занимается обслуживанием пациентов и семей, страдающих от редких заболеваний и тяжелых состояний, путем открытия, разработки и доставки лекарств, меняющих жизнь. Компания Alexion, являющаяся пионером в области редких заболеваний на протяжении более трех десятилетий, была первой, кто воплотил сложную биологию системы комплемента в преобразующие лекарства, и сегодня она продолжает создавать диверсифицированный портфель лекарств для областей заболеваний со значительными неудовлетворенными потребностями, используя ряд инновационных методов. Являясь частью AstraZeneca, Alexion постоянно расширяет свое глобальное географическое присутствие, чтобы обслуживать больше пациентов с редкими заболеваниями по всему миру. Штаб-квартира компании находится в Бостоне, США.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) — это глобальная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, которая специализируется на открытии, разработке и коммерциализации рецептурных лекарств для онкологии, редких заболеваний и биофармацевтики, включая сердечно-сосудистые, почечные и метаболические, респираторные и иммунологические препараты. Инновационные лекарства компании AstraZeneca, базирующиеся в Кембридже, Великобритания, продаются более чем в 125 странах и используются миллионами пациентов по всему миру. Посетите astrazeneca.com и подпишитесь на компанию в социальных сетях @AstraZeneca.

    Ссылки

    1. Брэнди М.Л. и др. Безопасность и эффективность энебопаратида, агониста рецептора паратиреоидного гормона 1, у взрослых с хроническим гипопаратиреозом: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы (CALYPSO). Представлено на Европейском конгрессе эндокринологов; 2026 г., 12 мая; Прага, Чехия.

    <р>2. Билезикян Дж.П. Гипопаратиреоз. J Clin Эндокринол Метаб. 2020;105(6):1722-1736.

    3. Гафни Р.И., Коллинз М.Т. Гипопаратиреоз. N Engl J Med. 2019;380(18):1738-1747.

    <р>4. Шобак Д.М. и др. Представление о гипопаратиреозе: этиология и клинические особенности. J Clin Эндокринол Метаб. 2016;101(6):2300-2312.

    5. Хасэгава М. и др. Распространенность и характеристики послеоперационного и неоперационного хронического гипопаратиреоза в Японии: общенациональный ретроспективный анализ. ДжБМР Плюс. 2024;8(9):ziae100.

    <р>6. Вадивелоо Т. и др. Популяционное исследование эпидемиологии хронического гипопаратиреоза. J Bone Miner Res. 2018;33(3):478-485.

    7. Вильярройя-Маркина I и др. Влияние пола и возраста женщин на распространенность паращитовидной недостаточности после тотальной тиреоидэктомии по поводу многоузлового зоба. Железа Сург. 2020;9(2):245-251

    <р>8. Диринг К.Л. и др. Экономическое бремя пациентов с послеоперационным хроническим и транзиторным гипопаратиреозом в США изучено с использованием данных страховых выплат. Orphanet J Редкий дис. 2024;19(1):164.

    9. Хан А. и др. Состояние здоровья скелета у пациентов с хроническим гипопаратиреозом: результаты Канадского национального реестра гипопаратиреоза (CNHR). Остеопорос Int. 2025;36:673-684.

    <р>10. Абате Е.Г. и др. Обзор гипопаратиреоза. Фронт Эндокринол (Лозанна). 2017;16(7):172.

    11. ClinicalTrials.gov. Оценка безопасности и эффективности энебопаратида (AZP-3601) у пациентов с хроническим гипопаратиреозом (КАЛИПСО). Идентификатор NCT: NCT05778071. Доступно здесь. По состоянию на май 2026 г.

    Источник: AstraZeneca

    Источник: HealthDay

    Другие новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-05-13 09:44

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова