تمت الموافقة على Texertu كأول علاج موجه لـ HER2 للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي HER2-LOW أو HER2-ULTRALOW
27 يناير 2025-تمت الموافقة على Astrazeneca و Daiichi Sankyo (Trastuzumab deruxtecan) في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من مستقبلات الهرمون غير القابلة للاكتشاف أو النقيلي (HR)-HER2-LOW (IHC 1+ أو IHC أو IHC 2+/ish-) أو HER2-ultralow (IHC 0 مع تلطيخ الغشاء) سرطان الثدي ، كما هو محدد من خلال اختبار إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، والذي تقدم على واحد أو أكثر من علاجات الغدد الصماء في الإعداد النقيلي.
تم منح الموافقة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير بعد تأمين مراجعة الأولوية وتعيين العلاج بالتقدم ، واستندت إلى نتائج من تجربة Destiny-Breast06 للمرحلة الثالثة ، والتي تم تقديمها في اجتماع الجمعية الأمريكية لعام 2024 (ASCO) ونشرت في مجلة نيو إنجلاند للطب.
Aditya Bardia ، MD ، MPH ، مدير برنامج علم الأورام في الثدي ومدير تكامل الأبحاث الترجمي ، وقالت UCLA Health Jonsson Complete Center ، الولايات المتحدة ، والمحقق في محاكمة Destiny-Breast06: "يتم استخدام علاج الغدد الصماء عادة في العلاج الأولي لسرطان الثدي النقيلي الإيجابي للموارد البشرية وبعد التقدم ، يرتبط العلاج الكيميائي اللاحق بالنتائج السيئة. مع وجود بقاء خالٍ من التقدم المتوسط يتجاوز عام واحد ومعدل استجابة لأكثر من 60 في المائة ، يقدم Trastuzumab deruxtecan مستوى جديدًا محتملًا من الرعاية للمرضى الذين يعانون من إيجابية الموارد البشرية أو HER2-LOW أو HER2-ultralow النقيلي بعد علاج الغدد الصماء بعد علاج الغدد الصماء "
قال ديف فريدريكسون ، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال أمراض الدم في علم الأورام ، Astrazeneca:" بناء على الموافقات السابقة المتغيرة للممارسة لـ Tewertu ، فإن هذه الموافقة الجديدة تجلب هذه الطب المهم إلى إعداد علاج سابق و السكان المريض أوسع مع HER2 يعبر عن سرطان الثدي النقيلي. تبرز الموافقة أيضًا أهمية اختبار أورام سرطان الثدي النقيلي لتلطيخ قابلة للاكتشاف مع اختبار IHC القياسي لتحديد أولئك الذين قد يكونون مؤهلين للعلاج مع العلاج الغدد الصماء التالية. "
قالكين كيلر ، الرئيس العالمي لأعمال الأورام ، والرئيس والرئيس التنفيذي ، دايتشي سانكيو: "يواصل تويترو إعادة تعريف وعلاج سرطان الثدي النقيلي الإيجابي مع بيانات جديدة مهمة عبر طيف تعبير HER2. تؤكد موافقة اليوم على التزامنا المستمر بتحقيق الإمكانات الكاملة لهذا الارتباط المبتكر للأدوية المضادة ويمثل تحولًا آخر في الطريقة التي يمكن بها علاج بعض سرطانات الثدي. قال كومين: "نحن متحمسون لرؤية المزيد من خيارات العلاج لهؤلاء المرضى الذين يتيحون المزيد من الرعاية الشخصية. من الأهمية بمكان أن يفهم المرضى حالة HER2 لسرطان الثدي النقيلي لمساعدتهم على اتخاذ قرارات علاجية مستنيرة. المرضى الذين يعانون من الأورام التي هي HER2-LOW أو HER2-ULTRALOW لديهم الآن المزيد من الخيارات التي يجب مراعاتها مع فريق الرعاية الصحية الخاصة بهم. "
في التجربة ، أظهر Texertu انخفاضًا بنسبة 36 ٪ في خطر تطور المرض أو الوفاة مقابل العلاج الكيميائي (نسبة الخطر [HR] 0.64 ؛ فاصل الثقة 95 ٪ [CI]: 0.54-0.76 ؛ P <0.0001) في الإجمالي. السكان التجريبي للمرضى الذين يعانون من العلاج الكيميائي الساذج HER2-LOW أو HER2-ULTRALOW سرطان الثدي النقيلي. وقد شوهد متوسط البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS) من 13.2 شهر في المرضى الذين تم اختيارهم بشكل عشوائي للتعزف مقارنة مع 8.1 أشهر في تلك العشوائية إلى العلاج الكيميائي. كان معدل الاستجابة الموضوعي المؤكد (ORR) في إجمالي السكان التجريبي 62.6 ٪ للترويخ مقابل 34.4 ٪ للعلاج الكيميائي.
في تحليل استكشافي للمرضى الذين يعانون من تعبير HER2-ultralow ، كانت النتائج متسقة بين المرضى الذين يعانون من تعبير HER2 LOW والتعبير HER2-ultralow.
تم تأكيد حالة HER2 في التجربة من قبل مختبر مركزي وتم تنفيذه على عينة من الورم التي تم الحصول عليها في وقت التشخيص النقيلي الأولي أو لاحقًا. تم تحديد ما يقرب من 85-90 ٪ من المرضى الذين يعانون من الإصابة بسرطان الثدي النقيلي السالبة HER2 على أن يكون لديهم مستويات عملية من HER2. HER2-LOW أو HER2-ultralow عند التحليل المركزي لعينة الورم .1
كان ملف تعريف السلامة لـ TENERTU في Destiny-Breast06 يتسق مع التجارب السريرية السابقة لـ Texertu في سرطان الثدي دون أي مخاوف جديدة للسلامة المحددة.
TENTERTU عبارة عن مقارن مخدرات من الأدوية المضادة لـ HER2 الموجهة إلى HER2 (ADC) اكتشفه Daiichi Sankyo ويتم تطويره بشكل مشترك وتسويقه بواسطة Astrazeneca و Daiichi Sankyo. ، بما في ذلك الولايات المتحدة ، للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المنتشر HER2 الذين تلقوا علاجًا جهازيًا سابقين في الإعداد النقيلي أو تكرار المرض المتطور خلال أو خلال ستة أشهر من إكمال العلاج الكيميائي المساعد بناءً على نتائج تجربة Destiny-Breast04. التطبيقات التنظيمية قيد المراجعة في الاتحاد الأوروبي واليابان والعديد من البلدان الأخرى بناءً على نتائج القدر الثروية.
سرطان الثدي وتعبير HER2 هو ثاني أكثر سرطان شيوعًا وأحد الأسباب الرئيسية للوفيات المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء العالم. 2 تم تشخيص أكثر من مليوني حالة سرطان الثدي في عام 2022 مع المزيد أكثر من 665000 حالة وفاة على مستوى العالم. 2 في الولايات المتحدة ، يتم تشخيص أكثر من 300000 حالة من سرطان الثدي سنويًا. من المتوقع أن يعيش بعد خمس سنوات بعد التشخيص. يتم تصنيف 3+ أو 2+/ish+) على أنها إيجابية HER2 ومعالجتها بالعلاجات الموجهة HER2 ، والتي تمثل ما يقرب من 15-20 ٪ من سرطانات الثدي .6 تاريخيا ، تم تصنيف الأورام التي لم يتم تصنيفها على أنها إيجابية HER2 على أنها HER2- سلبي. 7
إيجابية للموارد البشرية ، سالبة HER2 هي النوع الفرعي الأكثر شيوعًا لسرطان الثدي ، حيث تمثل حوالي 70 ٪ من جميع سرطان الثدي. 4 يتم تقديم علاجات الغدد الصماء على نطاق واسع في الخطوط المبكرة لعلاج سرطان الثدي الإيجابي للموارد البشرية. ومع ذلك ، بعد العلاج الأولي ، غالبًا ما تكون الفعالية الإضافية من علاج الغدد الصماء محدودة. بصفته HER2 سالبة ، قد لا تزال العديد من هذه الأورام تحمل مستوى من تعبير HER2. لا توجد علاجات مستهدفة معتمدة على وجه التحديد لهؤلاء السكان المريض .12،13
Destiny-Breast06 Destiny-Breast06 عبارة عن تجربة عالمية وعشوائية ومفتوحة وسمية متاحة ، وتقييم فعالية وسلامة Texertu (5.4mg/kg) مقابل اختيار الباحث للعلاج الكيميائي (Capecitabine ، Paclitaxel أو NAB-Paclitaxel) في المرضى الذين يعانون من إيجابية للموارد البشرية ، HER2-LOW (IHC 1+ أو 2+/ISH-) أو HER2-ultralow (IHC 0 مع تلطيخ الغشاء) سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي. لم يكن لدى المرضى في التجربة أي علاج كيميائي سابق للأمراض المتقدمة أو النقيلي وتلقوا خطين على الأقل من العلاج الغدد الصماء السابق في الإعداد النقيلي. كان المرضى مؤهلين أيضًا إذا تلقوا سطرًا سابقًا من علاج الغدد الصماء جنبا إلى جنب مع مثبط CDK4/6 في الإعداد النقيلي وتطور المرض ذي الخبرة في غضون ستة أشهر من بدء علاج الخط الأول أو تلقى علاج الغدد الصماء كعلاج مساعد وتكرار المرض ذي الخبرة في غضون 24 شهرًا.
نقطة النهاية الأولية هي PFS في السكان المريض HR2 المنخفض HER2 كما تم قياسها بواسطة مراجعة مركزية مستقلة أعمى (BICR). تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية PFS بواسطة BICR في إجمالي عدد السكان التجريبي (HER2-LOW و HER2-ULTRALOW) ، والبقاء بشكل عام (OS) في السكان المريض HER2 LOW و OS في إجمالي السكان التجريبي. تشمل نقاط النهاية الثانوية الأخرى ORR ، مدة الاستجابة ، وقت العلاج اللاحق أو الوفاة ، وقت للعلاج اللاحق أو الوفاة والسلامة.
Destiny-Breast06 التحق 866 مريض (ن = 713 لـ HER2-LOW و N = 153 لـ HER2-ULTRALOW) في آسيا وأوروبا وأستراليا وأمريكا الشمالية وأمريكا الجنوبية. لمزيد من المعلومات حول التجربة ، تفضل بزيارة clinicaltrials.gov.
Texertu endertu هو ADC الموجهة HER2. تم تصميمه باستخدام تقنية Daiichi Sankyo الخاصة بـ DXD ADC ، وهي شركة ADC الرئيسية في محفظة الأورام في Daiichi Sankyo والبرنامج الأكثر تقدماً في منصة Astrazeneca العلمية في Astrazeneca. يتكون Texertu من جسم مضاد أحادي النسيلة HER2 متصل بعدد من حمولة مثبطات Topoisomerase I (مشتق exatecan ، DXD) عبر روابط قابلة للانقسام المستندة إلى رباعي الببتيد.
تمت الموافقة علىTexertu (5.4mg/kg) في أكثر من 75 دولة حول العالم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهجين غير القابل للاكتشاف أو النقيلي (ISH] لقد تلقوا نظامًا (أو واحد أو أكثر) من نظام مضاد لـ Her2 ، إما في الإعداد النقيلي أو في الإعداد الجديد أو المساعد ، وقد طوروا تكرارًا للأمراض خلال أو خلال ستة أشهر من إكمال العلاج بناءً على نتائج القدر -breast03 Trial.
تتم الموافقة على Texertu (5.4mg/kg) في أكثر من 75 دولة حول العالم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من HER2-LOW غير القابل للاكتشاف أو النقيلي (IHC 1+ أو IHC 2+/ISH- ) سرطان الثدي الذين تلقوا علاجًا جهازيًا مسبقًا في الإعداد النقيلي أو تكرار المرض أثناء أو خلال ستة أشهر من إكمال العلاج الكيميائي المساعد بناءً على نتائج تجربة Destiny-Breast04.
تتم الموافقة على Texertu (5.4 ملغ/كغ) في الولايات المتحدة للمرضى البالغين الذين يعانون من عدم قابلية للكشف عن الموارد البشرية أو النقيلي ، HER2-LOW (IHC 1+ أو IHC 2+/ISH-) أو HER2-ultralow (IHC 0 مع الغشاء تلطيخ) سرطان الثدي ، على النحو الذي يحدده اختبار معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، تقدم على واحد أو أكثر من علاجات الغدد الصماء في الإعداد النقيلي بناءً على نتائج تجربة Destiny-Breast06. تمت الموافقة على KG) في أكثر من 50 دولة في جميع أنحاء العالم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير القابل للاكتشاف أو النقيلي (NSCLC) الذين تنشط أورامهم طفرات HER2 (ERBB2) ، كما تم اكتشافها من خلال اختبار معتمد محليًا أو إقليميًا ، و الذين تلقوا علاجًا جهازيًا مسبقًا بناءً على نتائج تجارب Destiny-Lung02 و/أو Destiny-Lung05. قد تكون الموافقة المستمرة في الصين والولايات المتحدة على هذا الإشارة متوقفة على التحقق ووصف المنفعة السريرية في تجربة تأكيدية.
تمت الموافقة علىTexertu (6.4mg/kg) في أكثر من 65 دولة حول العالم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من تقاطع المعدة أو المعدة (IHC 3+ أو 2+/ish+). الذين تلقوا نظامًا مسبقًا قائمًا على تراستوزوماب يعتمد على نتائج تجارب Destiny-Gastric01 و Destiny-Gastric02 و/أو Destiny-Gastric06. تعتمد الموافقة المستمرة في الصين على هذا الإشارة على ما إذا كانت التجربة السريرية المؤكدة العشوائية التي يمكن أن تُظهر فائدة سريرية في هذه الفئة من السكان.
تتم الموافقة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الأورام الصلبة غير القابلة للاكتشاف أو النقيلي (IHC 3+) الذين تلقوا علاجًا جهازيًا مسبقًا وليس لديهم خيارات علاجية بديلة مرضية بناءً على نتائج Destiny-Pantumor02 و Destiny-Lung01 و Destiny-CRC02 المحاكمات. قد تكون الموافقة المستمرة على هذا الإشارة في الولايات المتحدة متوقفة عند التحقق ووصف المنفعة السريرية في تجربة تأكيدية.
برنامج تطوير Texertu يجري برنامج شامل للتطوير السريري العالمي لتقييم فعالية وسلامة العلاج أحادي التنظيم عبر سرطانات متعددة قابلة للاستهداف HER2. التجارب بالاقتران مع العلاجات الأخرى المضادة للسرطان ، مثل العلاج المناعي ، جارية أيضًا.
Daiichi Sankyo Collaboration دخلت Astrazeneca و Daiichi Sankyo في تعاون عالمي لتطوير وتسويق بشكل مشترك في مارس 2019 و Datroway (Datopotamab deruxtecan) في يوليو 2020 ، باستثناء اليابان حيث يحافظ Daiichi Sankyo على حقوق حصرية لكل ADC. Daiichi Sankyo مسؤول عن تصنيع وتوريد Texertu و Datroway.
Astrazeneca في سرطان الثدي مدفوعًا بفهم متزايد لبيولوجيا سرطان الثدي ، بدأ Astrazeneca في التحدي ، ويعاد تعريفه ، النموذج السريري الحالي لكيفية تصنيف سرطان الثدي وعلاجه لتوفير أكثر فاعلية علاجات للمرضى المحتاجين - مع الطموح الجريء للتخلص من سرطان الثدي يومًا ما كسبب للوفاة.
لدى Astrazeneca مجموعة شاملة من المركبات المعتمدة والواعدة في التطوير التي تستفيد من آليات العمل المختلفة لمعالجة بيئة ورم سرطان الثدي المتنوعة بيولوجيًا.
مع Texertu ، تهدف ADC ADC الموجه HER2 و Astrazeneca و Daiichi Sankyo إلى تحسين النتائج في سرطان HER2 إيجابي و HER2-LOW النقيلي وتستكشف إمكاناتها في خطوط سابقة من العلاج وفي أماكن سرطان الثدي الجديدة .
في سرطان الثدي الإيجابي للموارد البشرية ، يستمر Astrazeneca في تحسين النتائج مع الأدوية التأسيسية Faslodex (Fulvestrant) و Zoladex (goserelin) وتهدف إلى إعادة تشكيل المساحة الإيجابية للموارد البشرية مع مثبط Akt الأول في الفئة من الفئة من الفئة من الفئة من الفئة من الفئة من الفئة من الفئة من الفئة من الفئة من الفئة من الفئران في فئة من الدرجة الأولى في فئة من الدرجة الأولى في فئة من الدرجة الأولى في فئة من الدرجة الأولى. TRUQAP (CAPIVASERTIB) ، والجيل القادم SERD والطب الجديد المحتملة. تتعاون Astrazeneca أيضًا مع Daiichi Sankyo لاستكشاف إمكانات ADC الموجهة Trop2 ، Datroway ، في هذا الإعداد.
مثبط PARP Lynparza (Olaparib) هو خيار علاج مستهدف تمت دراسته في مرضى سرطان الثدي في وقت مبكر ومنتشر مع طفرة BRCA الموروثة. تستمر Astrazeneca مع MSD (Merck & Co. ، Inc. في الولايات المتحدة وكندا) في البحث عن Lynparza في هذه الإعدادات واستكشاف إمكاناتها في المرض السابق. يقوم Astrazeneca بسرطان الثدي ثلاثي السلطة ، وهو شكل عدواني من سرطان الثدي ، ويقوم بتقييم إمكانات datroway وحدها وبشكل متواصل مع العلاج المناعي Imfinzi (durvalumab) ، و truqap مع العلاج الكيميائي ، و icfinzi مع أدوية أخرى ، بما في ذلك Lynparza و Texertu .
Astrazeneca في علم الأورام Astrazeneca يقود ثورة في علم الأورام مع طموح لتوفير علاجات للسرطان في كل شكل ، بعد العلم لفهم السرطان وجميع تعقيداته لاكتشاف وتطوير وتوصيل الحياة- تغيير الأدوية إلى المرضى.
ينصب تركيز الشركة على بعض من أكثر أنواع السرطان تحديا. من خلال الابتكار المستمر ، قامت Astrazeneca ببناء واحدة من أكثر المحافظ والأنابيب تنوعًا في هذه الصناعة ، مع إمكانية تحفيز التغييرات في ممارسة الطب وتحويل تجربة المريض.
Astrazeneca لديه رؤية لإعادة تعريف رعاية السرطان ، وفي يوم من الأيام ، القضاء على السرطان كسبب للوفاة.
Astrazeneca Astrazeneca (LSE/STO/NASDAQ: AZN) هو تركز شركة الأدوية الحيوية العالمية التي تقودها العلوم على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة في علم الأورام والأمراض النادرة والمستحضرات الصيدلانية الحيوية ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي ، والتنفس والمناعة. مقرها في كامبريدج ، المملكة المتحدة ، يتم بيع الأدوية المبتكرة في Astrazeneca في أكثر من 125 دولة وتستخدمها ملايين المرضى في جميع أنحاء العالم. يرجى زيارة AstraZeneca.com ومتابعة الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي @astrazeneca.
المراجع
المصدر: Astrazeneca
نشر : 2025-01-29 06:00
اقرأ أكثر
- تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بصياغة توصيات جديدة لإجراء اختبار أكثر شمولاً لمقياس التأكسج النبضي
- يتلقى الأفراد المصابون بالسرطان وجهاز التصنيف الدولي للأمراض رعاية أكثر صرامة في نهاية الحياة
- معظم مرضى الخرف لا يدركون التشخيص
- تقول دراسة صغيرة إن هناك صلة بين أمراض اللثة ووظيفة الدماغ
- هناك قدر كبير من عدم اليقين فيما يتعلق بآثار حاصرات البلوغ
- ممارسة الرياضة قبل تشخيص السرطان قد تساعد في إبطاء تطور المرض
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
الكلمات الرئيسية الشعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions