Enhertu aprobado como primera terapia dirigida por HER2 para pacientes con cáncer de mama metastásico hER2-bajo o hER2-ultralow
27 de enero de 2025-Astrazeneca y Daiichi Sankyo Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ha sido aprobado en los EE. UU. Para el tratamiento de pacientes adultos con receptor de hormonas (HR) no resecable o metastásico 2+/ish-) o HER2-ultralow (IHC 0 con tinción de membrana) Cáncer de seno, según lo determinado por una prueba aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que ha progresado en una o más terapias endocrinas en el entorno metastásico. /P>
La aprobación fue otorgada por la FDA después de asegurar la revisión prioritaria y la designación de la terapia innovadora y se basó en los resultados del ensayo de Fase III de Destiny-Breast06, que se presentaron en la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2024 (ASCO) y publicado en el New England Journal of Medicine.
Aditya Bardia, MD, MPH, Director del Programa de Oncología Mama y Director de Integración de Investigación Translacional, UCLA Health Jonsson Integral Cancer Center, EE. UU. E investigador en el ensayo Destiny-Brast06, dijo: “La terapia endocrina se usa típicamente en el El tratamiento inicial del cáncer de mama metastásico positivo para HR y después de la progresión, la quimioterapia posterior se asocia con malos resultados. Con una mediana de supervivencia libre de progresión superior a un año y una tasa de respuesta de más del 60 por ciento, Trastuzumab Deruxtecan ofrece un nuevo estándar potencial de atención para pacientes con cáncer de mama metastásico de ultralización HER2 o HER2-LOW . ”
Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocios de Hematología de Oncología, AstraZeneca, dijo:“ Sobre la base de las aprobaciones anteriores que cambian la práctica para Enhertu, esta nueva aprobación lleva este importante medicamento a un entorno de tratamiento y un entorno de tratamiento anterior Una población de pacientes más amplia con cáncer de mama metastásico que expresa HER2. La aprobación también destaca la importancia de probar tumores metastásicos de cáncer de mama para la tinción detectable con una prueba de IHC estándar para identificar a aquellos que pueden ser elegibles para el tratamiento con Enhertu después de la terapia endocrina. ”
Ken Keller, Jefe Global de Negocios de Oncología, y presidente y CEO, Daiichi Sankyo, dijo: “Enhertu continúa redefiniendo la clasificación y el tratamiento del cáncer de mama metastásico positivo para HR con nuevos datos importantes en el espectro de la expresión de HER2. La aprobación de hoy subraya nuestro compromiso continuo de realizar todo el potencial de este innovador conjugado de medicamentos de anticuerpos y representa otro cambio de paradigma en cómo se pueden tratar ciertos cánceres de seno ".
Krissa Smith, Vicepresidenta de Educación, Susan G. Komen, dijo: “Estamos entusiasmados de ver más opciones de tratamiento para estos pacientes que permiten una atención más personalizada. Es fundamental que los pacientes comprendan el estado de HER2 de su cáncer de mama metastásico para ayudarlos a tomar decisiones de tratamiento informadas. Los pacientes con tumores que son HER2-LOW o HER2-ULTRALOW ahora tienen más opciones para considerar con su equipo de atención médica. ”
En el ensayo, Enhertu mostró una reducción del 36% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte versus quimioterapia (relación de peligro [HR] 0.64; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.54-0.76; P <0.0001) en el general Población de ensayos de pacientes con cáncer de mama metastásico de HER2-LOW sin tratamiento previo de quimioterapia o HER2-ultralow. Se observó una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 13,2 meses en pacientes aleatorizados a Enhertu en comparación con 8,1 meses en aquellos aleatorizados a quimioterapia. La tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) en la población de ensayo general fue del 62.6% para Enhertu versus 34.4% para la quimioterapia.
En un análisis exploratorio de pacientes con expresión de ultralow HER2, se consideró que los resultados eran consistentes entre Pacientes con expresión de HER2-Baja y expresión de HER2-ultralow.
El estado de HER2 en el ensayo fue confirmado por un laboratorio central y se realizó en una muestra tumoral obtenida en el momento del diagnóstico metastásico inicial o posterior. Se determinó que aproximadamente el 85-90% de los pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HR-HR-HR2 no tenían niveles procesables de expresión HER2.1 Además, casi dos tercios de los pacientes previamente evaluados como IHC 0 en un laboratorio local se clasificaron como HER2-LOW o HER2-ULTRALOW tras el análisis central de la muestra del tumor.1
El perfil de seguridad de Enhertu en Destiny-Breast06 fue consistente con los ensayos clínicos previos de Enhertu en el cáncer de mama sin nuevas preocupaciones de seguridad identificadas.
Enhertu es un conjugado de medicamento DXD DXD DXD (ADC) diseñado específicamente por HER2, descubierto por Daiichi Sankyo y ser desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.
Enhertu ya está aprobado en más de 70 países , incluidos los EE. UU., Para pacientes con cáncer de mama metastásico hER2-bajo que han recibido una terapia sistémica previa en el entorno metastásico o desarrollaron recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a la completación adyuvante en función de los resultados del ensayo Destiny-Brast04. Las aplicaciones regulatorias están bajo revisión en la UE, Japón y varios otros países basados en los resultados de Destiny-Breast06.
cáncer de seno y expresión de HER2 El cáncer de mama es el segundo cáncer más común y una de las principales causas de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo.2 Se diagnosticaron más de dos millones de casos de cáncer de mama en 2022 con más de 665,000 muertes en todo el mundo.2 En los EE. UU., Más de 300,000 casos de cáncer de mama se diagnostican anualmente.3 Si bien las tasas de supervivencia son altas para las diagnosticadas con cáncer de mama temprano, solo alrededor del 30% de los pacientes diagnosticados o que progresan a enfermedades metastásicas son se espera vivir cinco años después del diagnóstico. 3+ o 2+/ish+) se clasifican como positivos para HER2 y se tratan con terapias dirigidas a HER2, lo que representa aproximadamente el 15-20% de todos los cánceres de seno.6 Históricamente, los tumores que no se clasificaron como HER2 positivos se clasificaron como HER2- negativo.7
HR positivo, HER2-negativo es el subtipo de cáncer de mama más común, que representa aproximadamente el 70% de todos los cánceres de seno.4 Las terapias endocrinas se administran ampliamente consecutivamente en las primeras líneas de tratamiento para el cáncer de seno metastásico positivo para HR. Sin embargo, después del tratamiento inicial, la eficacia adicional de la terapia endocrina a menudo se limita.8 El estándar actual de atención después de la terapia endocrina es la quimioterapia, que se asocia con malas tasas de respuesta y resultados.8-11
A pesar de estar clasificada Como HER2-negativo, muchos de estos tumores aún pueden tener cierto nivel de expresión de HER2.7 Antes de las aprobaciones de Enhertu en el cáncer de mama HER2-LOW o HER2-ULTRALOW METASTATIC basado en el Destiny-Breast04 y Destiny-Brast06, hubo no hay terapias dirigidas específicamente para estas poblaciones de pacientes. 12,13
Destiny-Brast06 Destiny-Brast06 es un ensayo global, aleatorizado, abierto de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de la elección de quimioterapia (Capecitabina, Capecitabina, Capecitabina, de 5.4mg/kg). Paclitaxel o NAB-Paclitaxel) en pacientes con HR positivo, HER2-bajo (IHC 1+ o 2+/ISH-) o HER2-ULTRALOW (IHC 0 con tinción de membrana) cáncer de seno avanzado o metastásico. Los pacientes en el ensayo no tenían quimioterapia previa para la enfermedad avanzada o metastásica y recibieron al menos dos líneas de terapia endocrina previa en el entorno metastásico. Los pacientes también eran elegibles si habían recibido una línea anterior de terapia endocrina combinada con un inhibidor de CDK4/6 en el entorno metastásico y experimentaron la progresión de la enfermedad dentro de los seis meses posteriores al tratamiento de la primera línea o recibió terapia endocrina como tratamiento adyuvante y experimentó recurrencia de la enfermedad. dentro de los 24 meses.
El punto final primario es PFS en la población de pacientes de HR-HR-HR2-Low-Low-Low medido por la revisión central independiente cegada (BICR). Los puntos finales secundarios clave incluyen PFS por BICR en la población general de prueba (HER2-Low y HER2-Ultralow), supervivencia general (SG) en la población de pacientes y SG de HER2-bajo en la población general de ensayos. Otros puntos finales secundarios incluyen ORR, duración de la respuesta, tiempo hasta el primer tratamiento o muerte posterior, tiempo hasta el segundo tratamiento o muerte y seguridad posteriores.
.Destiny-Breast06 inscribió a 866 pacientes (n = 713 para HER2-LOW y N = 153 para HER2-Ultralow) en Asia, Europa, Australia, América del Norte y América del Sur. Para obtener más información sobre el ensayo, visite ClinicalTrials.gov.
Enhertu Enhertu es un ADC dirigido por HER2. Diseñado utilizando la tecnología DXD ADC patentada de Daiichi Sankyo, Modertu es el ADC principal en la cartera de oncología de Daiichi Sankyo y el programa más avanzado en la plataforma científica ADC de ADC de AstraZeneca. Enhertu consiste en un anticuerpo monoclonal HER2 unido a una serie de cargas útiles de inhibidor de topoisomerasa I (un derivado Exatecan, DXD) a través de enlazadores escindibles basados en tetrapéptidos.
Enhertu (5.4mg/kg) se aprueba en más de 75 países en todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con hibridación no resecable o metastásica de HER2 (inmunohistoquímica [IHC 3+ o hibridación in situ [ish]+) que han recibido un (o uno o más) régimen previo basado en anti-HER2, ya sea en el entorno metastásico o en el entorno neoadyuvante o adyuvante, y han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a completar la terapia en función de los resultados del destino -Breast03 ensayo.
enhertu (5.4mg/kg) está aprobado en más de 75 países en todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con HER2-LOW no resecable o metastásico (IHC 1+ o IHC 2+/Ish- ) Cáncer de mama que ha recibido una terapia sistémica previa en el entorno metastásico o desarrolló la recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a la completación de la quimioterapia adyuvante en función de los resultados del ensayo Destiny-Breast04.
.Enhertu (5.4 mg/kg) se aprueba en los EE. UU. Para pacientes adultos con HR HR positiva no resecable o metastásico, HER2-LOW (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) o HER2-ULTRALOW (IHC 0 con membrana con membrana tinción) El cáncer de mama, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que ha progresado en una o más terapias endocrinas en el entorno metastásico basado en los resultados del ensayo Destiny-Breast06.
Enhertu (5.4mg/ Kg) se aprueba en más de 50 países en todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecibles o metastásicos (CPNM) cuyos tumores tienen mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2), según lo detectado por una prueba aprobada localmente o regionalmente, y regionalmente. quienes han recibido una terapia sistémica previa basada en los resultados de los ensayos Destiny-Lung02 y/o Destiny-Lung05. La aprobación continua en China y los EE. UU. Para esta indicación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
Enhertu (6.4mg/kg) se aprueba en más de 65 países en todo el mundo para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico (GEJ) positivo (IHC 3+ o 2+/ish+) quienes han recibido un régimen previo basado en trastuzumab basado en los resultados de las pruebas Destiny-Gastric01, Destiny-Gastric02 y/o Destiny-Gastric06. La aprobación continua en China para esta indicación dependerá de si un ensayo clínico confirmatorio controlado aleatorio puede demostrar un beneficio clínico en esta población.
enhertu (5.4 mg/kg) está aprobado en los Estados Unidos, Rusia, Israel e Brasil Para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos positivos para HER2 (IHC 3+) no resecables o metastásicos que han recibido un tratamiento sistémico previo y no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias basadas en los resultados del Destiny-Pantumor02, Destiny-Lung01 y Destiny-CRC02 pruebas. La aprobación continua de esta indicación en los EE. UU. Puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
Programa de desarrollo de Enhertu Un programa integral de desarrollo clínico global está en marcha evaluando la eficacia y la seguridad de la monoterapia en Enhertu en múltiples cánceres dirigidos a HER2. Los ensayos en combinación con otros tratamientos anticancerígenos, como la inmunoterapia, también están en marcha.
Daiichi Sankyo Colaboración Astrazeneca y Daiichi Sankyo entraron en una colaboración global para desarrollar y comercializar conjuntamente En marzo de 2019 y Datroway (DatoPotamab Deruxtecan) en julio de 2020, excepto en Japón, donde Daiichi Sankyo mantiene derechos exclusivos para cada ADC. Daiichi Sankyo es responsable de la fabricación y el suministro de Modertu y Datroway.
AstraZeneca en el cáncer de mama impulsado por una comprensión creciente de la biología del cáncer de mama, AstraZeneca está comenzando a desafiar y redefinir el paradigma clínico actual sobre cómo se clasifica y trata el cáncer de mama para entregar aún más efectivo Tratamientos a los pacientes necesitados: con la atrevida ambición a un día eliminar el cáncer de seno como causa de muerte.
AstraZeneca tiene una cartera integral de compuestos aprobados y prometedores en el desarrollo que aprovechan los diferentes mecanismos de acción para abordar el Ambiente tumoral de cáncer de mama biológicamente diverso.
Con Enhertu, un ADC dirigido por HER2, Astrazeneca y Daiichi Sankyo tienen como objetivo mejorar los resultados en el cáncer de mama Metastásico HER2 positivo y hER2-bajo tratado previamente y están explorando su potencial en líneas de tratamiento anteriores y en nuevas entornos de cáncer de mama .
En el cáncer de mama HR-HR, AstraZeneca continúa mejorando los resultados con los medicamentos fundamentales faslodex (fulvestrant) y Zoladex (goserelina) y tiene como objetivo reorganizar el espacio positivo para HR con el inhibidor de AKT de primer clase, Truqap (Capivasertib) y SERD de próxima generación y potencial nuevo camizestrant. AstraZeneca también está colaborando con Daiichi Sankyo para explorar el potencial de ADC dirigido por TROP2, Datroway, en esta configuración.
El inhibidor de PARPLynparza (olaparib) es una opción de tratamiento dirigida que se ha estudiado en pacientes con cáncer de mama temprano y metastásico con una mutación BRCA heredada. AstraZeneca con MSD (Merck & Co., Inc. en los Estados Unidos y Canadá) continúa investigando a Lynparza en estos entornos y explorando su potencial en una enfermedad anterior.
para traer opciones de tratamiento muy necesarias a los pacientes con El cáncer de seno triple negativo, una forma agresiva de cáncer de seno, AstraZeneca está evaluando el potencial de Datroway solo y en combinación con inmunoterapia imfinzi (Durvalumab), Truqap en combinación con quimioterapia e imfinzi en combinación con otras medicinas oncológicas, incluidos lynparza y mejorado .
Astrazeneca en oncología AstraZeneca está liderando una revolución en oncología con la ambición de proporcionar curas para el cáncer en todas las formas, siguiendo la ciencia para comprender el cáncer y todas sus complejidades para descubrir, desarrollar y ofrecer vida- Cambiar medicamentos a los pacientes.
El enfoque de la compañía está en algunos de los cánceres más desafiantes. Es a través de la innovación persistente que AstraZeneca ha construido una de las carteras y tuberías más diversas de la industria, con el potencial de catalizar los cambios en la práctica de la medicina y transformar la experiencia del paciente.
AstraZeneca tiene la visión de redefinir la atención del cáncer y, un día, eliminar el cáncer como causa de muerte.
Astrazeneca AstraZeneca (LSE/STO/NASDAQ: AZN) IS Una compañía biofarmacéutica global dirigida por la ciencia que se centra en el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de medicamentos recetados en oncología, enfermedades raras y biofarmacéuticos, incluidos los cardiovasculares, renales y metabolismo, e respiratoria e inmunología. Con sede en Cambridge, el Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y se usan por millones de pacientes en todo el mundo. Visite AstraZeneca.com y siga a la compañía en las redes sociales @Astrazeneca.
Referencias
Fuente: AstraZeneca
Al corriente : 2025-01-29 06:00
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