Enhertu는 HER2-LOW 또는 HER2-ULTRALOW 전이성 유방암 환자의 최초 HER2 지향 요법으로 승인했습니다.

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2025 년 1 월 27 일 -Astrazeneca와 Daiichi Sankyo 's ervertu (Trastuzumab deruxtecan)는 미국에서 미국에서 미국에서 승인되지 않았거나 전이성 호르몬 수용체 (HR)-양성, HER2- 줄 (IHC 1+ 또는 IHC 전이성 환경에서 하나 이상의 내분비 요법에서 진행된 식품의 약국 (FDA) 승인 검사에 의해 결정된 바와 같이, 2+/ish-) 또는 HER2-ultralow (막 염색을 갖는 IHC 0) 유방암. /p>

승인은 우선 순위 검토 및 획기적인 치료 지정을 확보 한 후 FDA에 의해 승인되었으며 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) 회의에서 발표 된 Destiny-Breast06 Phase III 시험의 결과를 바탕으로했습니다. 뉴 잉글랜드 의학 저널에 출판.

Aditya Bardia, MD, MPH, 유방 종양학 프로그램 책임자 및 UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center, Destiny-Breast06 시험의 조사관은 다음과 같이 말했습니다 :“내분비 요법은 일반적으로 사용됩니다. HR 양성 전이성 유방암의 초기 치료 및 진행 후, 후속 화학 요법은 열악한 결과와 관련이 있습니다. Trastuzumab Deruxtecan은 1 년을 초과하고 60 % 이상의 반응률을 보이는 중간 무 진행 생존이 60 % 이상의 응답 속도로 내분비 요법 후 HR 양성, HER2-LOW 또는 HER2- ultralow 전이성 유방암 환자에게 잠재적 인 새로운 치료를 제공합니다. .”

Astrazeneca의 종양 혈액학 사업부 부사장 인 Dave Fredrickson은 다음과 같이 말했습니다 :“이 새로운 승인은이 중요한 의약품을 조기 치료 환경에 가져옵니다. HER2- 발현 전이성 유방암을 가진 더 넓은 환자 집단. 이 승인은 또한 내분비 요법 후 Enhertu로 치료할 수있는 사람들을 식별하기 위해 표준 IHC 검사로 검출 가능한 염색을위한 전이성 유방암 종양을 검사하는 것의 중요성을 강조합니다.”

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종양학 사업장 인 Ken Keller와 Daiichi Sankyo의 사장 겸 CEO는 다음과 같이 말했습니다 :“Enhertu는 HER2 발현의 스펙트럼에서 중요한 새로운 데이터로 HR 양성 전이성 유방암의 분류 및 치료를 계속 재정의하고 있습니다. 오늘의 승인은이 혁신적인 항체 약물 컨쥬 게이트의 잠재력을 최대한 발휘할 수있는 우리의 지속적인 약속을 강조하고 특정 유방암을 어떻게 치료할 수 있는지에 대한 또 다른 패러다임 전환을 나타냅니다.”

Krissa Smith, 교육 부사장 Susan G. Komen은 다음과 같이 말했습니다 :“우리는보다 개인화 된 치료를 가능하게하는이 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 보게되어 기쁩니다. 환자가 전이성 유방암의 HER2 상태를 이해하여 정보에 근거한 치료 결정을 내리는 데 도움이되는 것이 중요합니다. HER2-LOW 또는 HER2-ULTRALOW의 종양을 가진 환자는 이제 의료 팀과 더 많은 옵션을 고려해야합니다.”

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시험에서 Entertu는 질병 진행 또는 사망 대 화학 요법 (위험 비율 [HR] 0.64; 95% 신뢰 구간 [CI] : 0.54-0.76; p <0.0001)의 위험이 36% 감소한 것으로 나타났습니다. 화학 요법-나이브 HER2-LOW 또는 HER2-ULTRALOW 전이성 유방암 환자의 시험 집단. 13.2 개월의 중간 무 진행 생존 (PFS)은 화학 요법에 무작위 화 된 환자에서 8.1 개월에 비해 Enhertu에 무작위 배정 된 환자에서 관찰되었다. 전체 시험 인구의 확인 된 객관적인 응답 속도 (ORR)는 Enhertu의 경우 62.6% 대 화학 요법의 경우 34.4%였습니다. HER2-LOW 발현 및 HER2- ultralow 발현 환자.

시험에서

HER2 상태는 중앙 실험실에 의해 확인되었고 초기 전이성 진단시 또는 그 이후에 얻은 종양 샘플에서 수행되었다. HR 양성, HER2- 음성 전이성 유방암 환자의 약 85-90%가 HER2- 표현의 실행 가능한 수준을 갖는 것으로 결정되었다. 종양 샘플의 중앙 분석에 대한 HER2-LOW 또는 HER2- ultralow .1

Destiny-Breast06에서 Enhertu의 안전성 프로파일은 새로운 안전 문제가없는 유방암에서 Enhertu의 이전 임상 시험과 일치 하였다.

Enhertu는 Daiichi Sankyo가 발견하고 Astrazeneca와 Daiichi Sankyo가 공동으로 개발하고 상용화하는 ADC (Adc)로 구체적으로 설계된 HER2 지향 DXD 항체 약물 접합체 (ADC)입니다. 미국을 포함하여, 전이성 환경에서 사전 전신 요법을 받거나 Destiny-Breast04 시험의 결과를 기반으로 보조 화학 요법을 완료 한 후 6 개월 이내에 발생한 질병 재발을받은 HER2 배가 전이성 유방암 환자의 경우. Destiny-Breast06 결과를 기반으로 한 EU, 일본 및 기타 여러 국가에서 규제 신청이 검토 중입니다.

유방암 및 HER2 발현 유방암은 두 번째로 흔한 암이며 전 세계 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 전 세계적으로 665,000 명 이상의 사망. 2 미국에서는 매년 300,000 건 이상의 유방암이 진단됩니다. 진단 후 5 년 동안 살 것으로 예상됩니다 .4

HER2는 유방암을 포함한 많은 유형의 종양의 표면에 발현 된 티로신 키나제 수용체 성장 촉진 단백질입니다. 5 수준의 HER2 발현 환자 (IHC 3+ 또는 2+/ISH+)는 HER2 양성으로 분류되고 HER2 지향 요법으로 처리되며, 모든 유방암의 약 15-20%를 나타냅니다 .6 역사적으로, HER2- 양성으로 분류되지 않은 종양은 HER2-로 분류되었습니다. 부정 .7

HR- 양성, HER2- 음성은 모든 유방암의 약 70%를 차지하는 가장 흔한 유방암 하위 유형입니다. 그러나 초기 치료 후, 내분비 요법으로부터의 추가 효능은 종종 제한된다. HER2- 음성으로서, 이들 종양 중 다수는 여전히 어느 정도의 HER2 발현을 가지고있을 수있다. 이들 환자 집단에 대해 구체적으로 승인 된 대상 요법은 없었다 .12,13

Destiny-Breast06 Destiny-Breast06은 Enhertu (5.4mg/kg)의 효능 및 안전성을 평가하는 전 세계적으로 무작위적인 오픈 라벨, Phase III 시험입니다. HR- 양성 환자의 파클리탁셀 또는 NAB- 파클리탁셀), HER2-LOW (IHC 1+ 또는 2+/ISH-) 또는 HER2-ULTRALOW (막 염색을 갖는 IHC 0)가 진행된 또는 전이성 유방암. 시험에서 환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법이 없었으며 전이성 환경에서 적어도 두 줄의 이전 내분비 요법을 받았다. 환자는 전이성 환경에서 CDK4/6 억제제와 결합 된 1 개의 이전 내분비 요법을 받고 1 차 치료를 시작한 후 6 개월 이내에 경험이 풍부한 질병 치료 및 경험이 풍부한 질병 재발을 받았다면 환자는 자격이 있었다.

1 차 종말점은 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 측정 된 HR 양성 HER2-LOW 환자 집단의 PFS이다. 주요 2 차 종점에는 전체 시험 모집단 (HER2-LOW 및 HER2-ULTRALOW)에서 BICR에 의한 PFS, HER2-LOW 환자 집단의 전체 생존 (OS) 및 전체 시험 모집단의 OS가 포함됩니다. 다른 2 차 종점은 ORR, 반응 기간, 첫 번째 후속 치료 또는 사망 시간, 두 번째 후속 치료 또는 사망 및 안전성을 포함합니다.

Destiny-Breast06은 아시아, 유럽, 호주, 북미 및 남미에서 866 명의 환자 (HER2-LOW의 경우 N = 713, HER2-ULTRALOW의 경우 N = 153)를 등록했습니다. 시험에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov를 방문하십시오.

entertu entertu는 HER2 지향 ADC입니다. Daiichi Sankyo의 독점적 인 DXD ADC 기술을 사용하여 설계된 Enhertu는 Daiichi Sankyo의 종양학 포트폴리오 및 Astrazeneca의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 진보 된 프로그램의 주요 ADC입니다. Enhertu는 테트라 펩티드 기반 절단 가능한 링커를 통한 다수의 토포 이소 머라 제 I 억제제 페이로드 (Exatecan 유도체, DXD)에 부착 된 HER2 모노클로 날 항체로 구성됩니다.

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Enhertu (5.4mg/kg)는 전 세계 75 개 이상의 국가에서 절제 할 수 없거나 전이성 HER2 양성 (면역 조직 화학 [IHC 3+ 또는 In-Situ 하이브리드 화 [ISH]+) 유방암 치료를 위해 전 세계 75 개 이상의 국가에서 승인되었습니다. 전이성 환경 또는 신 보조제 또는 보조제 설정에서 이전 항 -HER2 기반 요법을 받았으며 운명의 결과에 따라 치료를 완료 한 후 6 개월 이내에 질병 재발을 개발했습니다. -Breast03 시험.

Entertu (5.4mg/kg)는 전 세계 75 개 이상의 국가에서 절제 불가능하거나 전이성 HER2-LOW (IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH- ) Destiny-Breast04 시험의 결과를 기반으로 보조 화학 요법을 완료 한 후 또는 6 개월 이내에 또는 6 개월 이내에 전이성 환경에서 사전 전신 요법을받은 유방암

Enhertu (5.4 mg/kg)는 미국에서 미국에서 미국에서 승인되지 않거나 전이성 HR 양성, HER2-LOW (IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2-ULTRALOW (막이있는 IHC 0 염색) FDA 승인 테스트에 의해 결정된 유방암은 Destiny-Breast06 시험의 결과를 기반으로 전이성 환경에서 하나 이상의 내분비 요법에서 진행된 것입니다.

Enhertu (5.4mg/ KG)는 전 세계 50 개 이상의 국가에서 승인되어 국부적 또는 지역적으로 승인 된 테스트에 의해 검출 된 HER2 (ERBB2) 돌연변이를 활성화시키는 종양이있는 절제 불가능하거나 전이성이없는 비소 세포 폐암 (NSCLC)이있는 성인 환자의 치료를 위해 승인되었습니다. Destiny-Lung02 및/또는 Destiny-Lung05 시험의 결과에 따라 이전 전신 요법을받은 사람. 이 표시에 대한 중국과 미국의 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

Enhertu (6.4mg/kg)는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 HER2- 양성 (IHC 3+ 또는 2+/ISH+) 위 또는 위식도 정션 (GEJ) 선종을 가진 성인 환자의 치료를 위해 전 세계 65 개 이상의 국가에서 승인되었습니다. Destiny-Gastric01, Destiny-Gastric02 및/또는 Destiny-Gastric06 시험의 결과에 기초하여 이전의 트라 스투 주맙 기반 요법을받은 사람. 이 표시에 대한 중국에서의 지속적인 승인은 무작위 통제 확인 임상 시험 이이 인구의 임상 적 이점을 입증 할 수 있는지 여부에 달려 있습니다.

Entertu (5.4mg/kg) 사전 전신 치료를 받고 Destiny-Pantumor02, Destiny-Lung01 및 Destiny-CRC02의 결과를 기반으로 만족스러운 대체 치료 옵션이없는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 (IHC 3+) 고형 종양을 가진 성인 환자의 치료를 위해 시험. 미국 에서이 표시에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

Enhertu Development Program 포괄적 인 글로벌 임상 개발 프로그램은 여러 HER2-targetable 암에 걸쳐 Entertu 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하고 있습니다. 면역 요법과 같은 다른 항암 치료와 함께 시험이 진행 중입니다.

Daiichi Sankyo Collaboration Astrazeneca와 Daiichi Sankyo Daiichi Sankyo가 각 ADC에 대한 독점적 권리를 유지하는 일본을 제외하고 2019 년 3 월 및 2020 년 7 월 Datroway (Datopotamab deruxtecan). Daiichi Sankyo는 Enhertu 및 Datroway의 제조 및 공급을 담당합니다.

유방암의 Astrazeneca 유방암 생물학에 대한 이해가 높아짐에 따라 아스트라 젠 네카는 도전하기 시작했으며, 유방암이 어떻게 더 효과적으로 분류되고 치료되는지에 대한 임상 적 패러다임이 더 효과적입니다. 도움이 필요한 환자에 대한 치료 - 언젠가는 사망 원인으로 유방암을 제거합니다.

Astrazeneca는 다양한 행동 메커니즘을 활용하여 생물학적으로 다양한 유방암 종양 환경.

HER2 지향 ADC 인 Enhertu를 사용하면 Astrazeneca 및 Daiichi Sankyo는 이전에 치료 된 HER2 양성 및 HER2 적 전이성 유방암에서 결과를 개선하고 있으며 초기 치료 및 새로운 유방암 환경에서의 잠재력을 탐구하고 있습니다. .

HR 양성 유방암에서 Astrazeneca는 기초 의약품 Faslodex (Fulvestrant) 및 Zoladex (Goserelin)의 결과를 계속 개선하고 HR 양성 공간을 최초의 AKT 억제제로 재구성하는 것을 목표로합니다. Truqap (capivasertib), 차세대 Serd 및 잠재적 인 새로운 의학 Camizestrant. Astrazeneca는 Daiichi Sankyo와 협력 하여이 설정에서 Trop2 지향 ADC, Datroway의 잠재력을 탐색하고 있습니다.

PARP 억제제 Lynparza (Olaparib)는 유전 된 BRCA 돌연변이를 가진 초기 및 전이성 유방암 환자에서 연구 된 표적 치료 옵션입니다. MSD (미국과 캐나다의 Merck & Co., Inc.)와의 Astrazeneca는 이러한 환경에서 Lynparza를 계속 연구하고 초기 질병에서 잠재력을 탐구합니다.

환자에게 많은 치료 옵션을 제공합니다. 트리플 음성 유방암, 공격적인 형태의 유방암 인 Astrazeneca는 Datroway 단독의 잠재력을 평가하고 면역 요법 Imfinzi (Durvalumab), 화학 요법과 함께 Truqap 및 Imfinzi와 함께 Lynparza 및 Enfertu를 포함한 다른 종양학 의약품과 함께 Imfinzi를 함께 평가하고 있습니다. .

종양학의 Astrazeneca Astrazeneca는 암을 이해하고 생명을 발견, 발전 및 전달하기위한 모든 복잡성을 이해하기 위해 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공하려는 야망으로 종양학의 혁명을 이끌고 있습니다. 의약품을 환자에게 바꾸십시오.

회사의 초점은 가장 어려운 암에 중점을 둡니다. Astrazeneca는 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오 및 파이프 라인 중 하나를 구축했으며 의학 실천의 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.

astrazeneca는 암 치료를 재정의하는 비전을 가지고 있으며 언젠가는 사망 원인으로 암을 제거합니다.

Astrazeneca astrazeneca (lse/sto/nasdaq : azn)는 is 심혈관, 신장 및 신진 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 종양학, 희귀 질병 및 생물 제약에서 처방약의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 둔 글로벌 과학 주도의 바이오 제약 회사. 영국 케임브리지에 본사를 둔 Astrazeneca의 혁신적인 의약품은 125 개 이상의 국가에서 판매되며 전 세계 수백만 명의 환자가 사용합니다. astrazeneca.com을 방문하여 소셜 미디어 @astrazeneca에서 회사를 팔로우하십시오.

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    • 출처 : Astrazeneca

    게시됨 : 2025-01-29 06:00

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