يُظهر ERLEADA تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا وذو معنى سريريًا في إجمالي البقاء على قيد الحياة مقارنةً بالإنزالوتاميد في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء

اتبع Drugslib على

لشبونة، البرتغال، 2 أكتوبر 2024. أعلنت شركة جونسون آند جونسون اليوم عن نتائج دراسة واقعية بارزة أظهرت أن عقار ERLEADA (أبالوتاميد) قدم فائدة إجمالية ذات دلالة إحصائية للبقاء على قيد الحياة عند 24 شهرًا مقارنة إنزالوتاميد في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء (mCSPC). تم تقديم هذه الدراسة في المؤتمر الأوروبي السادس لصيدلة الأورام (ECOP) في لشبونة، البرتغال، في 2 أكتوبر (الملخص رقم P31)، وتمثل هذه الدراسة التي شملت ما يقرب من 4000 مريض أكبر تحليل حقيقي في العالم لهذين المستقبلين للأندروجين. مثبطات المسار (ARPIs) في mCSPC.

طبقت الدراسة إرشادات الأدلة الواقعية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) واستخدمت منهجية قوية ومصادر بيانات ومجموعة كبيرة ومتنوعة لضمان صحة النتائج التي توصلت إليها . حددت الدراسة بأثر رجعي مرضى mCSPC الذين بدأوا علاج ERLEADA أو الإنزالوتاميد في الفترة ما بين 16 ديسمبر 2018 و31 ديسمبر 2023، بناءً على بيانات المرضى في قواعد البيانات الإلكترونية. كان هناك 1,800 من ERLEADA و1,909 من البادئين بالإنزالوتاميد الذين استوفوا معايير الدراسة.

أظهر التحليل أن المرضى الذين يعانون من مرض mCSPC والذين بدأوا العلاج بـ ERLEADA كأول ARPI لديهم انخفض لديهم خطر الوفاة بنسبة 23 بالمائة بشكل ملحوظ إحصائيًا خلال 24 شهرًا مقارنة بالمرضى الذين بدأوا العلاج بالإنزالوتاميد (نسبة الخطر [HR]، 0.77؛ ثقة 95٪). الفاصل الزمني [CI]، 0.62-0.96؛ تتوافق نسبة المرضى الذين أحياء بعد 24 شهرًا (87.6 بالمائة) التي لوحظت في مجموعة ERLEADA في هذا التحليل الواقعي مع تلك الموجودة في تجربة المرحلة 3 TITAN (82.4 بالمائة).1 أظهر TITAN فائدة بقاء إجمالية متفوقة ذات دلالة إحصائية لـ ERLEADA بالإضافة إلى العلاج بالحرمان من الأندروجين (ADT) مقارنةً بالعلاج بالحرمان من الأندروجين وحده في التحليل الأولي بعد متوسط ​​22.7 شهرًا من المتابعة (HR 0.67؛ 95% CI، 0.51-0.89؛ P = 0.005) وفي التحليل النهائي بعد متوسط ​​44 شهرًا من المتابعة (HR 0.65; 95% CI, 0.53-0.79; P<0.0001).1,2

"أظهرت هذه الأدلة الواقعية تحسنًا مهمًا إحصائيًا وذو مغزى سريري في البقاء على قيد الحياة مع عقار الأبالوتاميد على مدى إنزالوتاميد في المرضى الذين يعانون من mCSPC في 24 شهرًا،" قال نيل شور، دكتوراه في الطب، F. A.C.S، رئيس اللجنة التوجيهية والمدير الطبي لمركز كارولينا لأبحاث المسالك البولية وباحث الدراسة. * "كانت دراسات المرحلة الثالثة المباشرة والعشوائية والمضبوطة هي الأفضل المعيار الذهبي لمقارنة فعالية أدوية الأورام، ومع ذلك، لم يتم إجراء تجارب مقارنة ARPI المحتملة. تعتبر هذه الدراسة الواقعية مثيرة لأن البيانات الشاملة والمنهجية الصارمة المستخدمة في هذه الدراسة تقدم رؤى واقعية حول البقاء على قيد الحياة بشكل عام والتي يمكن أن توفر للواصفين معلومات يجب مراعاتها عند اختيار ARPI."

"ERLEADA هو ARPI الوحيد الذي أظهر فائدة البقاء على قيد الحياة في وقت مبكر يصل إلى 22 شهرًا، كما رأينا في دراسة TITAN. منذ موافقة ERLEADA، تم تقديم العديد من ARPIs، ولكن لم يقم أحد بمقارنة فعاليتها بشكل مباشر على نطاق واسع - وقال لوكا ديزاني، دكتوراه في الطب، نائب الرئيس الأمريكي للشؤون الطبية، الأورام الصلبة، جونسون آند جونسون للطب المبتكر. "مع إرث يمتد لأكثر من عقد من الزمان في علاج سرطان البروستاتا، قمنا بدفع هذا المجال إلى أبعد من ذلك من خلال هذه الأدلة الإضافية التي تظهر فائدة البقاء الشاملة مع ERLEADA، وهو خيار يركز على المريض ويتم تناوله كحبة واحدة فقط، مرة واحدة يوميًا."

تتضمن بعض القيود المفروضة على هذه الدراسة احتمال حدوث خطأ في التشفير أو معلومات مفقودة في مصادر البيانات؛ ومع ذلك، اعتبرت مصادر البيانات المستخدمة في هذه الدراسة مناسبة للغرض المتمثل في تحديد مجموعة المرضى بشكل صحيح وتقييم البقاء على قيد الحياة. وأخيرا، في حين تم تقييم البقاء على قيد الحياة في 24 شهرا للمقارنة الإحصائية، هناك حاجة لدراسات أطول أجلا لتقييم الآثار العلاجية لهذه العلاجات بشكل كامل.

حول سرطان البروستاتا يتم تشخيص إصابة ما يقرب من 300000 شخص بسرطان البروستاتا كل عام في الولايات المتحدة.3 وسيتم تصنيف ما يصل إلى 40 بالمائة من المرضى على أنهم معرضون لمخاطر عالية.4 وعلى الرغم من التقدم في العلاج، لا يزال تكرار المرض قائمًا جوهري؛ يعاني ما يصل إلى 50% من المرضى خلال عشر سنوات من الجراحة من تكرار المرض ويتحملون خطرًا كبيرًا لتطور المرض والوفاة.5 تشير التقديرات إلى أن أكثر من 35000 رجل سيستسلمون لسرطان البروستاتا في عام 2024، مما يعزز أهمية اختيار أفضل علاج ممكن. العلاج المبكر للمرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المتقدم. 3

حول ERLEADA ERLEADA (أبالوتاميد) هو مثبط لمستقبلات الأندروجين موصوف لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا غير النقيلي المقاوم للإخصاء. (nmCRPC) ولعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء (mCSPC). حصلت ERLEADA على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على nmCRPC في فبراير 2018 وحصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على mCSPC في سبتمبر 2019. ERLEADA هو مثبط مستقبلات الأندروجين الأول والوحيد من الجيل التالي الذي يقدم خيار علاج قرص واحد مرة واحدة يوميًا لـ mCSPC. مرضى. حتى الآن، تم علاج أكثر من 200.000 مريض حول العالم باستخدام ERLEADA. هناك دراسات إضافية جارية في تقييم ERLEADA لعلاج سرطان البروستاتا الموضعي عالي الخطورة أو المتقدم محليًا، بما في ذلك دراسات المرحلة 3 ATLAS (NCT02531516) وPROTEUS (NCT03767244).

حول جونسون آند جونسونفي جونسون آند جونسون، نؤمن بأن الصحة هي كل شيء. قوتنا في مجال الابتكار في مجال الرعاية الصحية تمكننا من بناء عالم حيث يتم الوقاية من الأمراض المعقدة وعلاجها والشفاء منها، حيث تكون العلاجات أكثر ذكاءً وأقل تدخلاً، وتكون الحلول شخصية. من خلال خبرتنا في الطب المبتكر والتكنولوجيا الطبية، نحن في وضع فريد يسمح لنا بالابتكار عبر مجموعة كاملة من حلول الرعاية الصحية اليوم لتحقيق اختراقات الغد والتأثير العميق على صحة البشرية. تعرف على المزيد على www.jnj.com أو على www.innovativemedicine.jnj.com. تابعنا علىJanssenUS وJNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC وJanssen Biotech, Inc. هما شركتان تابعتان لشركة Johnson & Johnson.

تحذيرات بشأن البيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق بتطوير المنتج والفوائد والعلاجات المحتملة تأثير ERLEADA® (أبالوتاميد). ويتم تحذير القارئ من عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. وتستند هذه البيانات على التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو تحققت مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعات وتوقعات شركة Janssen Research & Development, LLC و/أو Janssen Biotech, Inc. و/أو Johnson & Johnson. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك الكامنة في أبحاث وتطوير المنتجات، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ عدم اليقين من النجاح التجاري؛ صعوبات التصنيع والتأخير؛ المنافسة، بما في ذلك التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات التي تواجه براءات الاختراع؛ فعالية المنتج أو المخاوف المتعلقة بالسلامة التي تؤدي إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراء تنظيمي؛ التغيرات في سلوك وأنماط الإنفاق لمشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن العثور على قائمة وأوصاف إضافية لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في تقرير جونسون آند جونسون السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2023، بما في ذلك الأقسام التي تحمل عنوان "ملاحظة تحذيرية بخصوص البيانات التطلعية". " و"البند 1أ. عوامل الخطر،" وفي تقارير جونسون آند جونسون ربع السنوية اللاحقة في النموذج 10-Q وغيرها من الملفات المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. تتوفر نسخ من هذه التسجيلات عبر الإنترنت على www.sec.gov أو www.jnj.com أو بناءً على طلب من Johnson & Johnson. لا تتعهد أي من شركة Janssen Research & Development, LLC أو Janssen Biotech, Inc. أو Johnson & Johnson بتحديث أي بيان تطلعي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

المراجع

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. أبالوتاميد لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء. ن إنجل ي ميد. 2019;381(1):13-24. دوى: 10.1056 / NEJMoa19033072 Chi KN، Chowdhury S، Bjartell A، et al. "أبالوتاميد" في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء: تحليل البقاء النهائي لدراسة TITAN العشوائية، مزدوجة التعمية، المرحلة الثالثة. J كلين أونكول. 2021;39(20):2294-2303. دوى: 10.1200/JCO.20.034883 الإحصائيات الرئيسية لسرطان البروستاتا. جمعية السرطان الأمريكية. تم الوصول إليه في سبتمبر 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. سرطان البروستاتا عالي الخطورة في الولايات المتحدة، 1990-2007. العالم ي أورول. 2008;26(3):211-218. دوى: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. سرطان البروستاتا عالي الخطورة: مرض صعب للغاية في مجال علاج أورام الجهاز البولي. التشخيص (بازل). 2021;11(3):400. دوى: 10.3390/التشخيص11030400.

نشر : 2024-10-03 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية