ERLEADA prokazuje statisticky významné a klinicky významné zlepšení celkového přežití ve srovnání s enzalutamidem u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na kastraci

Sledujte Drugslib

LISBON, Portugalsko, 2. října 2024. Společnost Johnson & Johnson dnes oznámila výsledky významné přímé studie v reálném světě, která ukazuje, že ERLEADA (apalutamid) poskytl statisticky významný přínos celkového přežití po 24 měsících ve srovnání na enzalutamid u pacientů s metastatickým kastračně senzitivním karcinomem prostaty (mCSPC). Tato studie s téměř 4 000 pacienty, prezentovaná na 6. evropském kongresu onkologické farmacie (ECOP) v portugalském Lisabonu dne 2. října (Abstrakt č. P31), představuje největší přímou analýzu těchto dvou androgenních receptorů v reálném světě. inhibitory dráhy (ARPI) v mCSPC.

Studie použila skutečné důkazy amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a použila robustní metodologii, zdroje dat a velkou, různorodou kohortu, aby zajistila platnost svých zjištění . Retrospektivní studie identifikovala pacienty s mCSPC, kteří zahájili léčbu ERLEADA nebo enzalutamidem mezi 16. prosincem 2018 – 31. prosincem 2023 na základě údajů o pacientech v elektronických databázích. Kritéria studie splnilo 1 800 iniciátorů ERLEADA a 1 909 enzalutamidových iniciátorů.

Analýza prokázala, že pacienti s mCSPC, kteří zahájili ERLEADA jako své první ARPI, měli statisticky významné 23procentní snížení rizika úmrtí po 24 měsících ve srovnání s pacienty, kteří zahájili léčbu enzalutamidem (poměr rizika [HR], 0,77; 95% spolehlivost interval [CI], 0,62-0,96; Podíl pacientů naživu ve 24. měsíci (87,6 procenta) pozorovaný v kohortě ERLEADA v této analýze v reálném světě je v souladu s poměrem ve 3. fázi studie TITAN (82,4 procenta).1 TITAN prokázal statisticky významně lepší celkové přežití u ERLEADA plus androgenní deprivační terapie (ADT) ve srovnání se samotnou ADT při primární analýze po mediánu 22,7 měsíců sledování (HR 0,67; 95% CI, 0,51-0,89; P=0,005) a při konečné analýze po mediánu 44 měsíců následného sledování (HR 0,65; 95% CI, 0,53-0,79; P<0,0001).1,2

"Tyto skutečné důkazy ukázaly statisticky významné a klinicky významné zlepšení přežití s ​​apalutamidem nad enzalutamidu u pacientů s mCSPC po 24 měsících,“ řekl Neal Shore, M.D., F.A.C.S., předseda řídícího výboru a lékařský ředitel, Carolina Urologic Research Center a zkoušející studie.* „Přímé, randomizované a kontrolované studie fáze 3 byly zlatý standard pro porovnávání účinnosti onkologických léků, avšak prospektivní srovnávací studie ARPI nebyly provedeny. Tato studie z reálného světa je provokativní, protože komplexní údaje a přísná metodologie použitá v této studii nabízí pohledy z reálného světa na celkové přežití, které mohou lékařům předepisujícím léčbu poskytnout informace, které je třeba vzít v úvahu při výběru ARPI."

"ERLEADA je jediným ARPI, který prokázal přínos pro přežití již po 22 měsících, jak je vidět ve studii TITAN. Od schválení ERLEADA bylo zavedeno několik ARPI, ale nikdo přímo neporovnával jejich účinnost ve velkém měřítku - až dosud,“ řekl Luca Dezzani, M.D., americký viceprezident pro lékařské záležitosti, solidní nádory, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "S více než desetiletým dědictvím v oblasti rakoviny prostaty jsme posunuli pole dále s tímto dalším důkazem ukazujícím celkový přínos přežití s ​​ERLEADA, což je možnost zaměřená na pacienta užívaná jako jedna pilulka jednou denně."

Některá omezení této studie zahrnují potenciální chybné kódování nebo chybějící informace ve zdrojích dat; nicméně zdroje dat použité v této studii byly považovány za vhodné pro účely správné identifikace populace pacientů a posouzení přežití. A konečně, zatímco přežití bylo hodnoceno po 24 měsících pro statistické srovnání, k úplnému vyhodnocení terapeutických účinků těchto léčebných postupů jsou zapotřebí dlouhodobější studie.

O rakovině prostatyV USA je každoročně diagnostikováno přibližně 300 000 lidí s rakovinou prostaty3 Až 40 procent pacientů bude klasifikováno jako vysoce rizikoví.4 Navzdory pokrokům v léčbě zůstává recidiva onemocnění podstatný; až 50 % pacientů do deseti let po operaci zaznamená recidivu a nese významné riziko progrese onemocnění a úmrtí.5 Odhaduje se, že více než 35 000 mužů podlehne v roce 2024 rakovině prostaty, což posiluje důležitost výběru nejlepší možné časná léčba u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.3

O ERLEADAERLEADA (apalutamid) je inhibitor androgenního receptoru indikovaný k léčbě pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (nmCRPC) a pro léčbu pacientů s metastatickým kastračně senzitivním karcinomem prostaty (mCSPC). ERLEADA obdržela schválení US Food and Administration (FDA) pro nmCRPC v únoru 2018 a obdržela schválení amerického FDA pro mCSPC v září 2019. ERLEADA je první a jediný inhibitor androgenního receptoru nové generace nabízející možnost léčby jednou denně jednou tabletou pacientů. K dnešnímu dni bylo přípravkem ERLEADA léčeno více než 200 000 pacientů po celém světě. Probíhají další studie při hodnocení přípravku ERLEADA pro léčbu lokalizovaného vysoce rizikového nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty, včetně studií fáze 3 ATLAS (NCT02531516) a PROTEUS (NCT03767244).

O společnosti Johnson & JohnsonVe společnosti Johnson & Johnson věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v inovacích ve zdravotnictví nám umožňuje budovat svět, kde se předchází složitým nemocem, léčí je a léčí, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Díky našim odborným znalostem v oblasti inovativní medicíny a MedTech máme jedinečnou pozici k tomu, abychom dnes inovovali celé spektrum zdravotnických řešení, abychom přinesli průlomy zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva. Více se dozvíte na www.jnj.com nebo na www.innovativemedicine.jnj.com. Sledujte nás na @JanssenUS a @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC a Janssen Biotech, Inc. jsou společnosti Johnson & Johnson.

Upozornění týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, jak jsou definována v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 ohledně vývoje produktu a potenciálních výhod a zacházení účinek ERLEADA® (apalutamid). Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní známá či neznámá rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od očekávání a projekcí společností Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. a/nebo Johnson & Johnson. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota obchodního úspěchu; výrobní potíže a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy k patentům; obavy týkající se účinnosti nebo bezpečnosti produktu, které mají za následek stažení produktu z oběhu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících produktů a služeb zdravotní péče; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popis těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2023, včetně částí s titulkem „Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení “ a „Položka 1A rizikové faktory“ a v následných čtvrtletních zprávách společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-Q a dalších podáních Komisi pro cenné papíry. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na www.sec.gov, www.jnj.com nebo na vyžádání u Johnson & Johnson. Žádná ze společností Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., ani Johnson & Johnson se nezavazuje aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

Odkazy

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. Apalutamid pro metastatický karcinom prostaty citlivý na kastraci. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, et al. Apalutamid u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na kastraci: konečná analýza přežití randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III TITAN. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Klíčové statistiky pro rakovinu prostaty. American Cancer Society. Přístup k září 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. Vysoce riziková rakovina prostaty ve Spojených státech, 1990-2007. Svět J Urol. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Vysoce rizikový karcinom prostaty: Velmi náročné onemocnění v oblasti uroonkologie. Diagnostika (Basilej). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostika11030400.

Vyslán : 2024-10-03 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova