ERLEADA zeigt eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs

Folgen Sie Drugslib auf

LISSABON, Portugal, 2. Oktober 2024. Johnson & Johnson gab heute die Ergebnisse einer bahnbrechenden Vergleichsstudie unter realen Bedingungen bekannt, die zeigt, dass ERLEADA (Apalutamid) nach 24 Monaten einen statistisch signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben bietet zu Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (mCSPC). Diese Studie mit fast 4.000 Patienten wurde am 2. Oktober auf dem 6. Europäischen Kongress für Onkologische Pharmazie (ECOP) in Lissabon, Portugal, vorgestellt (Abstract Nr. P31) und stellt die größte reale Direktanalyse dieser beiden Androgenrezeptoren dar Pathway-Inhibitoren (ARPIs) in mCSPC.

Die Studie wandte sich an praxisbezogene Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und nutzte robuste Methoden, Datenquellen und eine große, vielfältige Kohorte, um die Gültigkeit ihrer Ergebnisse sicherzustellen . Die retrospektive Studie identifizierte mCSPC-Patienten, die zwischen dem 16. Dezember 2018 und dem 31. Dezember 2023 mit ERLEADA oder Enzalutamid begonnen hatten, basierend auf Patientendaten in elektronischen Datenbanken. Es gab 1.800 ERLEADA- und 1.909 Enzalutamid-Initiatoren, die die Studienkriterien erfüllten.

Die Analyse zeigte, dass bei Patienten mit mCSPC, die mit ERLEADA als erstem ARPI begonnen hatten, ihr Sterberisiko nach 24 Monaten statistisch signifikant um 23 Prozent geringer war als bei Patienten, die mit Enzalutamid begonnen hatten (Hazard Ratio [HR]: 0,77; 95 % Konfidenz). Intervall [CI], 0,62–0,96; P<0,019). Der Anteil der nach 24 Monaten noch lebenden Patienten (87,6 Prozent), der in der ERLEADA-Kohorte in dieser Praxisanalyse beobachtet wurde, stimmt mit dem in der Phase-3-TITAN-Studie (82,4 Prozent) überein.1 TITAN zeigte einen statistisch signifikanten, überlegenen Gesamtüberlebensvorteil von ERLEADA plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu ADT allein bei der primären Analyse nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 22,7 Monaten (HR 0,67; 95 %-KI, 0,51–0,89; P = 0,005) und bei der endgültigen Analyse nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 44 Monaten der Nachbeobachtungszeit (HR 0,65; 95 % KI, 0,53–0,79; P<0,0001).1,2

„Diese realen Beweise zeigten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Überlebens mit Apalutamid über.“ Enzalutamid bei Patienten mit mCSPC nach 24 Monaten“, sagte Neal Shore, M.D., F.A.C.S., Vorsitzender des Lenkungsausschusses und medizinischer Direktor, Carolina Urologic Research Center und Studienprüfer.* „Direkte, randomisierte und kontrollierte Phase-3-Studien waren die Dies gilt als Goldstandard für den Vergleich der Wirksamkeit onkologischer Arzneimittel, allerdings wurden keine prospektiven ARPI-Vergleichsstudien durchgeführt. Diese reale Studie ist provokativ, da die umfassenden Daten und die strenge Methodik, die in dieser Studie verwendet werden, reale Einblicke in das Gesamtüberleben bieten, die verschreibenden Ärzten Informationen liefern können, die sie bei der Auswahl eines ARPI berücksichtigen können.“

„ERLEADA ist der einzige ARPI, der einen Überlebensvorteil bereits nach 22 Monaten zeigt, wie in der TITAN-Studie gezeigt wurde. Seit der Zulassung von ERLEADA wurden mehrere ARPIs eingeführt, aber niemand hat ihre Wirksamkeit in großem Maßstab direkt verglichen – bis jetzt", sagte Luca Dezzani, M.D., US-Vizepräsident für medizinische Angelegenheiten, solide Tumoren, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Mit einer mehr als zehnjährigen Erfahrung im Bereich Prostatakrebs haben wir mit diesen zusätzlichen Beweisen, die einen Gesamtüberlebensvorteil mit ERLEADA zeigen, einer patientenzentrierten Option, die als nur eine Tablette einmal täglich eingenommen wird, das Feld weiter vorangetrieben.“

Einige Einschränkungen dieser Studie umfassen mögliche Fehlkodierungen oder fehlende Informationen in den Datenquellen; Die in dieser Studie verwendeten Datenquellen wurden jedoch als geeignet erachtet, die Patientenpopulation korrekt zu identifizieren und das Überleben zu beurteilen. Während zum statistischen Vergleich die Überlebenszeit auf 24 Monate geschätzt wurde, sind längerfristige Studien erforderlich, um die therapeutischen Wirkungen dieser Behandlungen vollständig zu bewerten.

Über ProstatakrebsIn den USA wird jedes Jahr bei etwa 300.000 Menschen Prostatakrebs diagnostiziert.3 Bis zu 40 Prozent der Patienten werden als Hochrisikopatienten eingestuft.4 Trotz Fortschritten in der Behandlung kommt es immer noch zu einem Wiederauftreten der Krankheit wesentlich; Bis zu 50 % der Patienten erleiden innerhalb von zehn Jahren nach der Operation ein Rezidiv und tragen ein erhebliches Risiko für das Fortschreiten der Krankheit und den Tod.5 Schätzungen zufolge werden im Jahr 2024 mehr als 35.000 Männer an Prostatakrebs erkranken, was die Bedeutung der Wahl des bestmöglichen Produkts unterstreicht frühzeitige Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.3

Über ERLEADAERLEADA (Apalutamid) ist ein Androgenrezeptor-Inhibitor, der für die Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs indiziert ist (nmCRPC) und zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (mCSPC). ERLEADA erhielt im Februar 2018 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Administration (FDA) für nmCRPC und im September 2019 die Zulassung der US-amerikanischen FDA für mCSPC. ERLEADA ist der erste und einzige Androgenrezeptor-Inhibitor der nächsten Generation, der eine einmal tägliche Behandlung mit einer einzigen Tablette bietet Patienten. Bisher wurden weltweit mehr als 200.000 Patienten mit ERLEADA behandelt. Derzeit laufen weitere Studien zur Evaluierung von ERLEADA zur Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, darunter die Phase-3-Studien ATLAS (NCT02531516) und PROTEUS (NCT03767244).

Über Johnson & JohnsonBei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen individuell sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir heute in der einzigartigen Position, im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen Innovationen zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr unter www.jnj.com oder unter www.innovativemedicine.jnj.com. Folgen Sie uns unter @JanssenUS und @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. sind Unternehmen von Johnson & Johnson.

Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich der Produktentwicklung und der potenziellen Vorteile und Behandlung Wirkung von ERLEADA® (Apalutamid). Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Ungewissheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit über den kommerziellen Erfolg; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtungen von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“. " und "Punkt 1A. Risikofaktoren" sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Referenzen

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. Apalutamid bei metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, et al. Apalutamid bei Patienten mit metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs: abschließende Überlebensanalyse der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie TITAN. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Wichtige Statistiken zu Prostatakrebs. Amerikanische Krebsgesellschaft. Zugriff im September 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. Hochrisiko-Prostatakrebs in den Vereinigten Staaten, 1990–2007. Welt J Urol. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Hochrisiko-Prostatakrebs: Eine sehr herausfordernde Krankheit im Bereich der Uro-Onkologie. Diagnostik (Basel). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostics11030400.

Gesendet : 2024-10-03 06:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter