Το ERLEADA καταδεικνύει στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την ενζαλουταμίδη σε ασθενείς με μεταστατικό ευαίσθητο στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη

Ακολουθήστε το Drugslib

ΛΙΣΑΒΩΝΑ, Πορτογαλία, 2 Οκτωβρίου 2024. Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε σήμερα τα αποτελέσματα μιας εμβληματικής πραγματικής μελέτης που δείχνει ότι η ERLEADA (απαλουταμίδη) παρείχε ένα στατιστικά σημαντικό συνολικό όφελος επιβίωσης στους 24 μήνες σε σύγκριση με στην ενζαλουταμίδη σε ασθενείς με μεταστατικό ευαίσθητο στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCSPC). Παρουσιάστηκε στο 6ο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ογκολογικής Φαρμακευτικής (ECOP) στη Λισαβόνα της Πορτογαλίας, στις 2 Οκτωβρίου (Περίληψη #P31), αυτή η μελέτη με σχεδόν 4.000 ασθενείς αντιπροσωπεύει τη μεγαλύτερη στον πραγματικό κόσμο, head-to-head ανάλυση αυτών των δύο υποδοχέων ανδρογόνων αναστολείς οδού (ARPIs) στο mCSPC.

Η μελέτη εφάρμοσε την πραγματική καθοδήγηση αποδεικτικών στοιχείων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και χρησιμοποίησε ισχυρή μεθοδολογία, πηγές δεδομένων και μια μεγάλη, ποικιλόμορφη κοόρτη για να διασφαλίσει την εγκυρότητα των ευρημάτων της . Η αναδρομική μελέτη εντόπισε ασθενείς με mCSPC που ξεκίνησαν ERLEADA ή enzalutamide μεταξύ 16 Δεκεμβρίου 2018 – 31 Δεκεμβρίου 2023, βάσει δεδομένων ασθενών σε ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων. Υπήρχαν 1.800 ERLEADA και 1.909 εκκινητές enzalutamide που πληρούσαν τα κριτήρια της μελέτης.

Η ανάλυση έδειξε ότι οι ασθενείς με mCSPC που ξεκίνησαν το ERLEADA ως το πρώτο τους ARPI είχαν στατιστικά σημαντική μείωση 23 τοις εκατό στον κίνδυνο θανάτου στους 24 μήνες σε σύγκριση με ασθενείς που ξεκίνησαν με enzalutamide (αναλογία κινδύνου [HR], 0,77, 95% εμπιστοσύνη διάστημα [CI], 0,62-0,96 P<0,019). Το ποσοστό των ασθενών που ζουν σε 24 μήνες (87,6 τοις εκατό) που παρατηρήθηκε στην κοόρτη ERLEADA σε αυτήν την ανάλυση πραγματικού κόσμου είναι συνεπές με εκείνο της δοκιμής TITAN Φάσης 3 (82,4 τοις εκατό). συν θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) σε σύγκριση με ADT μόνο στην αρχική ανάλυση μετά από διάμεσο 22,7 μήνες παρακολούθησης (HR 0,67, 95% CI, 0,51-0,89, P=0,005) και στην τελική ανάλυση μετά από διάμεσο 44 μήνες της παρακολούθησης (HR 0,65; 95% CI, 0,53-0,79; P<0,0001). enzalutamide σε ασθενείς με mCSPC στους 24 μήνες», είπε ο Neal Shore, M.D., F.A.C.S., Πρόεδρος της Διευθύνουσας Επιτροπής και Ιατρικός Διευθυντής, Carolina Urologic Research Center και ερευνητής της μελέτης. χρυσό πρότυπο για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας των ογκολογικών φαρμάκων, ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί μελλοντικές δοκιμές σύγκρισης ARPI. Αυτή η μελέτη στον πραγματικό κόσμο είναι προκλητική καθώς τα περιεκτικά δεδομένα και η αυστηρή μεθοδολογία που χρησιμοποιούνται σε αυτήν τη μελέτη προσφέρουν πραγματικές γνώσεις σχετικά με τη συνολική επιβίωση, οι οποίες μπορούν να παρέχουν στους συνταγογράφους πληροφορίες που πρέπει να λάβουν υπόψη όταν επιλέγουν ένα ARPI."

"Το ERLEADA είναι το μόνο ARPI που αποδεικνύει όφελος επιβίωσης ήδη από 22 μήνες, όπως φαίνεται στη μελέτη TITAN. Από την έγκριση της ERLEADA, έχουν εισαχθεί πολλά ARPI, αλλά κανείς δεν έχει συγκρίνει άμεσα την αποτελεσματικότητά τους σε μεγάλη κλίμακα – μέχρι τώρα», δήλωσε ο Luca Dezzani, M.D., Αντιπρόεδρος των ΗΠΑ, Ιατρικές Υποθέσεις, Solid Tumors, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Με μια κληρονομιά πάνω από μια δεκαετία στον καρκίνο του προστάτη, προωθήσαμε περαιτέρω το πεδίο με αυτά τα πρόσθετα στοιχεία που δείχνουν ένα συνολικό όφελος επιβίωσης με το ERLEADA, το οποίο είναι μια επιλογή με επίκεντρο τον ασθενή που λαμβάνεται μόνο ως ένα χάπι, μία φορά την ημέρα."

Ορισμένοι περιορισμοί αυτής της μελέτης περιλαμβάνουν πιθανή εσφαλμένη κωδικοποίηση ή έλλειψη πληροφοριών στις πηγές δεδομένων. Ωστόσο, οι πηγές δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη κρίθηκαν κατάλληλες για τον σκοπό της σωστής αναγνώρισης του πληθυσμού των ασθενών και για την αξιολόγηση της επιβίωσης. Τέλος, ενώ η επιβίωση αξιολογήθηκε στους 24 μήνες για στατιστική σύγκριση, απαιτούνται πιο μακροπρόθεσμες μελέτες για την πλήρη αξιολόγηση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων αυτών των θεραπειών.

Σχετικά με τον καρκίνο του προστάτη Περίπου 300.000 άτομα διαγιγνώσκονται με καρκίνο του προστάτη κάθε χρόνο στις Η.Π.Α.3 Έως και το 40 τοις εκατό των ασθενών θα ταξινομηθούν ως υψηλού κινδύνου. ουσιώδης; έως και το 50% των ασθενών μέσα σε δέκα χρόνια από την επέμβαση εμφανίζουν υποτροπή και διατρέχουν σημαντικό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και θανάτου.5 Υπολογίζεται ότι περισσότεροι από 35.000 άνδρες θα υποκύψουν στον καρκίνο του προστάτη το 2024, γεγονός που ενισχύει τη σημασία της επιλογής του καλύτερου δυνατού έγκαιρη θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.3

Σχετικά με το ERLEADAΤο ERLEADA (απαλουταμίδη) είναι ένας αναστολέας των υποδοχέων ανδρογόνων που ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (nmCRPC) και για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ευαίσθητο στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCSPC). Η ERLEADA έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Διοίκησης των ΗΠΑ για το nmCRPC τον Φεβρουάριο του 2018 και την έγκριση του FDA των ΗΠΑ για το mCSPC τον Σεπτέμβριο του 2019. Το ERLEADA είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας υποδοχέα ανδρογόνων επόμενης γενιάς που προσφέρει μια ημερήσια επιλογή θεραπείας ενός δισκίου για ασθενείς. Μέχρι σήμερα, περισσότεροι από 200.000 ασθενείς παγκοσμίως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ERLEADA. Σε εξέλιξη βρίσκονται πρόσθετες μελέτες για την αξιολόγηση του ERLEADA για τη θεραπεία εντοπισμένου υψηλού κινδύνου ή τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη, συμπεριλαμβανομένων των μελετών Φάσης 3 ATLAS (NCT02531516) και PROTEUS (NCT03767244).

Σχετικά με την Johnson & JohnsonΣτην Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι το παν. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου σύνθετες ασθένειες προλαμβάνονται, αντιμετωπίζονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσω της εξειδίκευσής μας στην Καινοτόμο Ιατρική και τη MedTech, είμαστε σε μοναδική θέση να καινοτομούμε σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να επιτύχουμε τα επιτεύγματα του αύριο και να επηρεάσουμε βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα. Μάθετε περισσότερα στο www.jnj.com ή στο www.innovativemedicine.jnj.com. Ακολουθήστε μας στο @JanssenUS και στο @JNJInnovMed. Η Janssen Research & Development, LLC και η Janssen Biotech, Inc. είναι εταιρείες Johnson & Johnson.

Προφυλάξεις σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβληματικές δηλώσεις" όπως ορίζονται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995 σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων και τα πιθανά οφέλη και τη θεραπεία επίδραση του ERLEADA® (απαλουταμίδη). Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Janssen Research & Development, LLC, της Janssen Biotech, Inc. ή/και της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της απόκτησης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας· κατασκευαστικές δυσκολίες και καθυστερήσεις· τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, νέων προϊόντων και διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αποκτώνται από ανταγωνιστές· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια που έχουν ως αποτέλεσμα ανακλήσεις προϊόντος ή ρυθμιστικά μέτρα· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων της υγειονομικής περίθαλψης· και τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων βρίσκονται στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο "Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις " και "Στοιχείο 1Α Παράγοντες Κινδύνου", και στις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-Q και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων διατίθενται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Καμία από τις Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., ούτε η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

Αναφορές

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. Απαλουταμίδη για μεταστατικό, ευαίσθητο στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη. N Engl J Med. 2019; 381 (1): 13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell Α, et al. Η απαλουταμίδη σε ασθενείς με μεταστατικό ευαίσθητο στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη: τελική ανάλυση επιβίωσης της τυχαιοποιημένης, διπλής-τυφλής, φάσης III μελέτης TITAN. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Βασικά στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο του προστάτη. Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία. Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. Καρκίνος προστάτη υψηλού κινδύνου στις Ηνωμένες Πολιτείες, 1990-2007. World J Urol. 2008; 26 (3): 211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Καρκίνος προστάτη υψηλού κινδύνου: Μια πολύ προκλητική ασθένεια στον τομέα της ουροογκολογίας. Διαγνωστικά (Βασιλεία). 2021; 11 (3): 400. doi: 10.3390/diagnostics11030400.

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-03 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά