ERLEADA demuestra una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia general en comparación con enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración

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LISBOA, Portugal, 2 de octubre de 2024. Johnson & Johnson anunció hoy los resultados de un histórico estudio comparativo realizado en el mundo real que muestra que ERLEADA (apalutamida) proporcionó un beneficio de supervivencia general estadísticamente significativo a los 24 meses en comparación con a enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC). Presentado en el 6º Congreso Europeo de Farmacia Oncológica (ECOP) en Lisboa, Portugal, el 2 de octubre (Resumen #P31), este estudio de casi 4.000 pacientes representa el mayor análisis directo del mundo real de estos dos receptores de andrógenos. inhibidores de la vía (ARPI) en mCSPC.

El estudio aplicó la guía de evidencia del mundo real de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y empleó una metodología sólida, fuentes de datos y una cohorte grande y diversa para garantizar la validez de sus hallazgos. . El estudio retrospectivo identificó pacientes con mCSPC que iniciaron ERLEADA o enzalutamida entre el 16 de diciembre de 2018 y el 31 de diciembre de 2023, según los datos de los pacientes en bases de datos electrónicas. Hubo 1.800 iniciadores de ERLEADA y 1.909 de enzalutamida que cumplieron los criterios del estudio.

El análisis demostró que los pacientes con mCSPC que iniciaron ERLEADA como su primer ARPI tuvieron una reducción estadísticamente significativa del 23 por ciento en su riesgo de muerte a los 24 meses en comparación con los pacientes que iniciaron con enzalutamida (índice de riesgo [HR], 0,77; confianza del 95 % intervalo [IC], 0,62-0,96; P<0,019). La proporción de pacientes vivos a los 24 meses (87,6 por ciento) observada en la cohorte ERLEADA en este análisis del mundo real es consistente con la del ensayo TITAN de Fase 3 (82,4 por ciento).1 TITAN demostró un beneficio superior estadísticamente significativo en supervivencia general de ERLEADA más terapia de privación de andrógenos (ADT) en comparación con ADT sola en el análisis primario después de una mediana de 22,7 meses de seguimiento (HR 0,67; IC del 95 %, 0,51-0,89; P = 0,005) y en el análisis final después de una mediana de 44 meses de seguimiento (HR 0,65; IC del 95 %, 0,53-0,79; P<0,0001).1,2

"Esta evidencia del mundo real mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia con apalutamida en comparación con enzalutamida en pacientes con mCSPC a los 24 meses", dijo Neal Shore, M.D., F.A.C.S., presidente del comité directivo y director médico del Carolina Urologic Research Center e investigador del estudio.* "Los estudios de fase 3 comparativos, aleatorizados y controlados han sido los estándar de oro para comparar la eficacia de los medicamentos oncológicos; sin embargo, no se han realizado ensayos comparativos prospectivos de ARPI. Este estudio del mundo real es provocativo ya que los datos completos y la metodología rigurosa utilizada en este estudio ofrecen conocimientos del mundo real sobre la supervivencia general que pueden proporcionar a los prescriptores información a considerar al elegir un ARPI".

"ERLEADA es el único ARPI que demuestra un beneficio de supervivencia ya a los 22 meses, como se ve en el estudio TITAN. Desde la aprobación de ERLEADA, se han introducido múltiples ARPI, pero nadie ha comparado directamente su efectividad a gran escala. hasta ahora", afirmó Luca Dezzani, M.D., vicepresidente de Asuntos Médicos, Tumores Sólidos de EE. UU. de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Con un legado de más de una década en el cáncer de próstata, hemos impulsado el campo aún más con esta evidencia adicional que muestra un beneficio en la supervivencia general con ERLEADA, que es una opción centrada en el paciente que se toma en forma de una sola pastilla, una vez al día".

Algunas limitaciones de este estudio incluyen posibles errores de codificación o información faltante en las fuentes de datos; sin embargo, las fuentes de datos utilizadas en este estudio se consideraron adecuadas para identificar correctamente a la población de pacientes y evaluar la supervivencia. Por último, si bien la supervivencia se evaluó a los 24 meses para realizar una comparación estadística, se necesitan estudios a más largo plazo para evaluar completamente los efectos terapéuticos de estos tratamientos.

Acerca del cáncer de próstata Aproximadamente 300.000 personas son diagnosticadas con cáncer de próstata cada año en los EE. UU.3 Hasta el 40 por ciento de los pacientes serán clasificados como de alto riesgo.4 A pesar de los avances en el tratamiento, la recurrencia de la enfermedad continúa sustancial; hasta el 50% de los pacientes dentro de los diez años posteriores a la cirugía experimentan recurrencia y conllevan un riesgo significativo de progresión de la enfermedad y muerte.5 Se estima que más de 35,000 hombres sucumbirán a su cáncer de próstata en 2024, lo que refuerza la importancia de elegir el mejor paciente posible. terapia temprana para pacientes con cáncer de próstata avanzado.3

Acerca de ERLEADAERLEADA (apalutamida) es un inhibidor del receptor de andrógenos indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración. (nmCRPC) y para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC). ERLEADA recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. para nmCRPC en febrero de 2018 y recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para mCSPC en septiembre de 2019. ERLEADA es el primer y único inhibidor del receptor de andrógenos de próxima generación que ofrece una opción de tratamiento en una sola tableta que se toma una vez al día para pacientes. Hasta la fecha, más de 200.000 pacientes en todo el mundo han sido tratados con ERLEADA. Se están realizando estudios adicionales en la evaluación de ERLEADA para el tratamiento del cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, incluidos los estudios de fase 3 ATLAS (NCT02531516) y PROTEUS (NCT03767244).

Acerca de Johnson & JohnsonEn Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en el cuidado de la salud nos permite construir un mundo donde se previenen, tratan y curan enfermedades complejas, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente la salud de la humanidad. Obtenga más información en www.jnj.com o en www.innovativemedicine.jnj.com. Síguenos en @JanssenUS y @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC y Janssen Biotech, Inc. son empresas de Johnson & Johnson.

Precauciones con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo de productos y los beneficios y tratamientos potenciales. impacto de ERLEADA® (apalutamida). Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiros de productos o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe anual de Johnson & Johnson en el formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2023, incluidas las secciones tituladas "Nota de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas". " y "Factores de riesgo del punto 1A", y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Referencias

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. Apalutamida para el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración. N Inglés J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, et al. Apalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración: análisis de supervivencia final del estudio TITAN de fase III, aleatorizado, doble ciego. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Estadísticas clave para el cáncer de próstata. Sociedad Estadounidense del Cáncer. Consultado en septiembre de 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. Cáncer de próstata de alto riesgo en los Estados Unidos, 1990-2007. Mundo J Urol. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Cáncer de próstata de alto riesgo: una enfermedad muy desafiante en el campo de la urooncología. Diagnóstico (Basilea). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnóstico11030400.

Al corriente : 2024-10-03 06:00

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