ERLEADA démontre une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie globale par rapport à l'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration

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LISBONNE, Portugal, 2 octobre 2024. Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude comparative historique en situation réelle montrant qu'ERLEADA (apalutamide) a apporté un bénéfice statistiquement significatif en matière de survie globale à 24 mois par rapport à à l'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC). Présentée au 6e Congrès européen de pharmacie oncologique (ECOP) à Lisbonne, au Portugal, le 2 octobre (Résumé n° P31), cette étude portant sur près de 4 000 patients représente la plus grande analyse comparative réelle de ces deux récepteurs androgènes. (ARPI) dans le mCSPC.

L'étude a appliqué les conseils de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en matière de preuves concrètes et a utilisé une méthodologie robuste, des sources de données et une cohorte large et diversifiée pour garantir la validité de ses résultats. . L'étude rétrospective a identifié les patients mCSPC qui ont commencé ERLEADA ou l'enzalutamide entre le 16 décembre 2018 et le 31 décembre 2023, sur la base des données des patients dans des bases de données électroniques. Il y avait 1 800 initiateurs d'ERLEADA et 1 909 initiateurs d'enzalutamide qui répondaient aux critères de l'étude.

L'analyse a démontré que les patients atteints de mCSPC qui ont commencé à prendre ERLEADA comme premier ARPI ont présenté une réduction statistiquement significative de 23 pour cent de leur risque de décès à 24 mois par rapport aux patients qui ont commencé à prendre de l'enzalutamide (rapport de risque [HR], 0,77 ; 95 % de confiance intervalle [IC], 0,62-0,96 ; P < 0,019). La proportion de patients en vie à 24 mois (87,6 %) observée dans la cohorte ERLEADA dans cette analyse réelle est cohérente avec celle de l'essai de phase 3 TITAN (82,4 %).1 TITAN a démontré un bénéfice de survie globale supérieur, statistiquement significatif, d'ERLEADA. plus un traitement par privation androgénique (ADT) par rapport à l'ADT seul lors de l'analyse primaire après un suivi médian de 22,7 mois (HR 0,67 ; IC à 95 %, 0,51-0,89 ; P = 0,005) et lors de l'analyse finale après un suivi médian de 44 mois. du suivi (HR 0,65 ; IC à 95 % : 0,53-0,79 ; P<0,0001).1,2

"Ces preuves concrètes ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie avec l'apalutamide par rapport l'enzalutamide chez les patients atteints de mCSPC à 24 mois", a déclaré Neal Shore, M.D., F.A.C.S., président du comité directeur et directeur médical du Carolina Urologic Research Center et chercheur de l'étude.* "Les études de phase 3 face-à-face, randomisées et contrôlées ont été les l’étalon-or pour comparer l’efficacité des médicaments oncologiques, cependant, aucun essai prospectif comparateur ARPI n’a été mené. Cette étude du monde réel est provocatrice dans la mesure où les données complètes et la méthodologie rigoureuse utilisées dans cette étude offrent des informations concrètes sur la survie globale qui peuvent fournir aux prescripteurs des informations à prendre en compte lors du choix d'un ARPI. "

"ERLEADA est le seul ARPI à démontrer un bénéfice en termes de survie dès 22 mois, comme le montre l'étude TITAN. Depuis l'approbation d'ERLEADA, plusieurs ARPI ont été introduits, mais personne n'a directement comparé leur efficacité à grande échelle. jusqu'à présent", a déclaré Luca Dezzani, M.D., vice-président américain, affaires médicales, tumeurs solides, Johnson & Johnson Innovative Medicine. " Forts d'un héritage de plus d'une décennie dans le domaine du cancer de la prostate, nous avons poussé ce domaine plus loin avec ces preuves supplémentaires démontrant un bénéfice global en termes de survie avec ERLEADA, qui est une option centrée sur le patient, prise sous la forme d'un seul comprimé, une fois par jour. "

Certaines limites de cette étude incluent des erreurs de codage potentielles ou des informations manquantes dans les sources de données ; cependant, les sources de données utilisées dans cette étude ont été jugées adaptées pour identifier correctement la population de patients et évaluer la survie. Enfin, même si la survie a été évaluée à 24 mois à des fins de comparaison statistique, des études à plus long terme sont nécessaires pour évaluer pleinement les effets thérapeutiques de ces traitements.

À propos du cancer de la prostate Environ 300 000 personnes reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate chaque année aux États-Unis.3 Jusqu'à 40 % des patients seront classés comme à haut risque.4 Malgré les progrès du traitement, la récidive de la maladie persiste. substantiel; jusqu'à 50 % des patients dans les dix ans suivant l'intervention chirurgicale subissent une récidive et présentent un risque important de progression de la maladie et de décès.5 On estime que plus de 35 000 hommes succomberont à leur cancer de la prostate en 2024, ce qui renforce l'importance de choisir le meilleur possible. traitement précoce pour les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.3

À propos d'ERLEADAERLEADA (apalutamide) est un inhibiteur des récepteurs androgènes indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration. (nmCRPC) et pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC). ERLEADA a reçu l'approbation de la Food and Administration (FDA) des États-Unis pour le nmCRPC en février 2018 et a reçu l'approbation de la FDA des États-Unis pour le mCSPC en septembre 2019. ERLEADA est le premier et le seul inhibiteur des récepteurs androgènes de nouvelle génération à offrir une option de traitement à un comprimé unique une fois par jour pour patients. À ce jour, plus de 200 000 patients dans le monde ont été traités par ERLEADA. Des études supplémentaires sont en cours pour l'évaluation d'ERLEADA pour le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, notamment les études de phase 3 ATLAS (NCT02531516) et PROTEUS (NCT03767244).

À propos de Johnson & JohnsonChez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est primordiale. Notre force en matière d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes dans une position unique pour innover aujourd’hui dans tout le spectre des solutions de soins de santé afin de réaliser les avancées de demain et d’avoir un impact profond sur la santé de l’humanité. Apprenez-en davantage sur www.jnj.com ou sur www.innovativemedicine.jnj.com. Suivez-nous sur @JanssenUS et @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC et Janssen Biotech, Inc. sont des sociétés Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement de produits et les avantages et traitements potentiels. impact d'ERLEADA® (apalutamide). Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et les incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial; difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis posés aux brevets ; des problèmes d'efficacité ou de sécurité du produit entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les changements apportés aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances vers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, y compris dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les déclarations prospectives ». " et " Point 1A. Facteurs de risque ", ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Références

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. Apalutamide pour le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A et al. Apalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration : analyse finale de survie de l'étude TITAN randomisée, en double aveugle, de phase III. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi : 10.1200/JCO.20.034883 Statistiques clés sur le cancer de la prostate. Société américaine du cancer. Consulté en septembre 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM et al. Cancer de la prostate à haut risque aux États-Unis, 1990-2007. Monde J Urol. 2008;26(3):211-218. doi : 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Cancer de la prostate à haut risque : une maladie très difficile dans le domaine de l'uro-oncologie. Diagnostic (Bâle). 2021;11(3):400. est ce que je : 10.3390/diagnostics11030400.

Publié : 2024-10-03 06:00

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