ERLEADA menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan dibandingkan dengan enzalutamide pada pasien dengan kanker prostat sensitif pengebirian metastatik

Ikuti Drugslib di

LISBON, Portugal, 2 Oktober 2024. Johnson & Johnson hari ini mengumumkan hasil studi head-to-head penting di dunia nyata yang menunjukkan bahwa ERLEADA (apalutamide) memberikan manfaat kelangsungan hidup keseluruhan yang signifikan secara statistik pada 24 bulan dibandingkan menjadi enzalutamide pada pasien dengan kanker prostat sensitif pengebirian metastatik (mCSPC). Dipresentasikan pada Kongres Farmasi Onkologi Eropa (ECOP) ke-6 di Lisbon, Portugal, pada tanggal 2 Oktober (Abstrak #P31), penelitian terhadap hampir 4.000 pasien ini mewakili analisis head-to-head terbesar di dunia nyata dari kedua reseptor androgen ini. penghambat jalur (ARPI) di mCSPC.

Studi ini menerapkan panduan bukti nyata dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan menggunakan metodologi yang kuat, sumber data, dan kohort yang besar dan beragam untuk memastikan validitas temuannya . Studi retrospektif mengidentifikasi pasien mCSPC yang memulai ERLEADA atau enzalutamide antara 16 Desember 2018 – 31 Desember 2023, berdasarkan data pasien di database elektronik. Terdapat 1.800 inisiator ERLEADA dan 1.909 enzalutamide yang memenuhi kriteria penelitian.

Analisis menunjukkan pasien dengan mCSPC yang memulai ERLEADA sebagai ARPI pertama mereka mengalami penurunan risiko kematian yang signifikan secara statistik sebesar 23 persen dalam 24 bulan dibandingkan dengan pasien yang memulai enzalutamide (rasio bahaya [HR], 0,77; kepercayaan 95% interval [CI], 0,62-0,96; P<0,019). Proporsi pasien yang hidup pada 24 bulan (87,6 persen) yang diamati dalam kohort ERLEADA dalam analisis dunia nyata ini konsisten dengan uji coba Fase 3 TITAN (82,4 persen).1 TITAN menunjukkan manfaat kelangsungan hidup keseluruhan yang unggul dan signifikan secara statistik dari ERLEADA ditambah terapi kekurangan androgen (ADT) dibandingkan dengan ADT saja pada analisis primer setelah median masa tindak lanjut selama 22,7 bulan (HR 0,67; CI 95%, 0,51-0,89; P=0,005) dan pada analisis akhir setelah median 44 bulan tindak lanjut (HR 0,65; 95% CI, 0,53-0,79; P<0,0001).1,2

"Bukti dunia nyata ini menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup dengan apalutamide selama enzalutamide pada pasien dengan mCSPC pada usia 24 bulan," kata Neal Shore, M.D., F.A.C.S., Ketua Komite Pengarah dan Direktur Medis, Carolina Urologic Research Center dan peneliti studi.* "Studi Fase 3 head-to-head, acak dan terkontrol telah menjadi hasil standar emas untuk membandingkan efektivitas obat-obatan onkologi, namun uji coba pembanding ARPI prospektif belum dilakukan. Studi di dunia nyata ini bersifat provokatif karena data komprehensif dan metodologi ketat yang digunakan dalam studi ini menawarkan wawasan dunia nyata tentang kelangsungan hidup secara keseluruhan yang dapat memberikan informasi kepada pemberi resep untuk dipertimbangkan ketika memilih ARPI."

"ERLEADA adalah satu-satunya ARPI yang menunjukkan manfaat kelangsungan hidup pada usia 22 bulan, seperti yang terlihat dalam studi TITAN. Sejak persetujuan ERLEADA, beberapa ARPI telah diperkenalkan, namun belum ada yang secara langsung membandingkan efektivitasnya dalam skala besar – hingga saat ini,” kata Luca Dezzani, M.D., Wakil Presiden AS, Urusan Medis, Tumor Padat, Pengobatan Inovatif Johnson & Johnson. "Dengan lebih dari satu dekade warisan kanker prostat, kami telah mengembangkan bidang ini lebih jauh dengan bukti tambahan yang menunjukkan manfaat kelangsungan hidup secara keseluruhan dengan ERLEADA, yang merupakan pilihan yang berpusat pada pasien yang diminum hanya dengan satu pil, sekali sehari."

Beberapa keterbatasan penelitian ini mencakup potensi kesalahan pengkodean atau hilangnya informasi dalam sumber data; namun, sumber data yang digunakan dalam penelitian ini dianggap sesuai untuk tujuan mengidentifikasi populasi pasien dengan benar dan menilai kelangsungan hidup. Terakhir, meskipun kelangsungan hidup dinilai pada 24 bulan untuk perbandingan statistik, penelitian jangka panjang diperlukan untuk mengevaluasi sepenuhnya efek terapeutik dari pengobatan ini.

Tentang Kanker Prostat Sekitar 300.000 orang didiagnosis mengidap kanker prostat setiap tahun di A.S.3 Hingga 40 persen pasien akan diklasifikasikan sebagai pasien berisiko tinggi.4 Meskipun ada kemajuan dalam pengobatan, kekambuhan penyakit tetap ada besar; hingga 50% pasien dalam waktu sepuluh tahun setelah operasi mengalami kekambuhan dan memiliki risiko perkembangan penyakit dan kematian yang signifikan.5 Diperkirakan lebih dari 35.000 pria akan meninggal karena kanker prostat pada tahun 2024, sehingga memperkuat pentingnya memilih pengobatan yang terbaik. terapi dini untuk pasien dengan kanker prostat stadium lanjut.3

Tentang ERLEADAERLEADA (apalutamide) adalah penghambat reseptor androgen yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan kanker prostat yang resisten terhadap pengebirian non-metastatik (nmCRPC) dan untuk pengobatan pasien dengan kanker prostat sensitif pengebirian metastatik (mCSPC). ERLEADA menerima persetujuan Badan Pengawas Makanan dan Makanan AS (FDA) untuk nmCRPC pada bulan Februari 2018 dan menerima persetujuan FDA AS untuk mCSPC pada bulan September 2019. ERLEADA adalah penghambat reseptor androgen generasi berikutnya yang pertama dan satu-satunya yang menawarkan pilihan pengobatan satu tablet sekali sehari untuk pasien. Hingga saat ini, lebih dari 200.000 pasien di seluruh dunia telah diobati dengan ERLEADA. Studi tambahan sedang dilakukan dalam evaluasi ERLEADA untuk pengobatan kanker prostat lokal risiko tinggi atau stadium lanjut, termasuk studi Fase 3 ATLAS (NCT02531516) dan PROTEUS (NCT03767244).

Tentang Johnson & JohnsonDi Johnson & Johnson, kami percaya kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam inovasi layanan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dapat dicegah, diobati, dan disembuhkan, di mana pengobatan lebih cerdas dan tidak terlalu invasif, serta solusinya bersifat pribadi. Melalui keahlian kami di bidang Pengobatan Inovatif dan MedTech, kami secara unik diposisikan untuk berinovasi di seluruh spektrum solusi perawatan kesehatan saat ini untuk memberikan terobosan masa depan dan memberikan dampak besar pada kesehatan bagi umat manusia. Pelajari lebih lanjut di www.jnj.com atau di www.innovativemedicine.jnj.com. Ikuti kami di @JanssenUS dan @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC, dan Janssen Biotech, Inc. adalah perusahaan Johnson & Johnson.

Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 mengenai pengembangan produk dan potensi manfaat serta perlakuannya dampak ERLEADA® (apalutamide). Pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada ekspektasi saat ini mengenai kejadian di masa depan. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui terwujud, hasil sebenarnya dapat berbeda secara material dari ekspektasi dan proyeksi Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian mencakup, namun tidak terbatas pada: tantangan dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan produk, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan perolehan persetujuan peraturan; ketidakpastian keberhasilan komersial; kesulitan dan penundaan produksi; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan terhadap paten; masalah kemanjuran atau keamanan produk yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan regulasi; perubahan perilaku dan pola belanja pembeli produk dan layanan kesehatan; perubahan terhadap undang-undang dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi layanan kesehatan global; dan tren menuju pengendalian biaya layanan kesehatan. Daftar dan penjelasan lebih lanjut mengenai risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, termasuk di bagian yang diberi judul "Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan " dan "Item 1A. Faktor Risiko," dan dalam Laporan Kuartalan Johnson & Johnson berikutnya pada Formulir 10-Q dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Salinan pengajuan ini tersedia online di www.sec.gov, www.jnj.com atau berdasarkan permintaan dari Johnson & Johnson. Tak satu pun dari Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., maupun Johnson & Johnson berjanji untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun sebagai akibat dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa depan.

Referensi

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, dkk. Apalutamide untuk Kanker Prostat Metastatik dan Sensitif Kebiri. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, dkk. Apalutamide pada pasien dengan kanker prostat sensitif pengebirian metastatik: analisis kelangsungan hidup akhir dari studi TITAN fase III acak, tersamar ganda. J Klinik Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Statistik utama kanker prostat. Masyarakat Kanker Amerika. Diakses pada September 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, dkk. Kanker prostat risiko tinggi di Amerika Serikat, 1990-2007. Dunia J Urol. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Kanker prostat risiko tinggi: Penyakit yang sangat menantang di bidang uro-onkologi. Diagnostik (Basel). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostik11030400.

Diposting : 2024-10-03 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer