ERLEADA dimostra un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza globale rispetto a enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione

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LISBONA, Portogallo, 2 ottobre 2024. Johnson & Johnson ha annunciato oggi i risultati di uno studio comparativo condotto nel mondo reale che ha dimostrato che ERLEADA (apalutamide) ha fornito un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale a 24 mesi rispetto a enzalutamide in pazienti con cancro della prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC). Presentato al 6° Congresso Europeo di Farmacia Oncologica (ECOP) a Lisbona, Portogallo, il 2 ottobre (Abstract #P31), questo studio su quasi 4.000 pazienti rappresenta la più grande analisi comparativa nel mondo reale di questi due recettori degli androgeni inibitori del percorso (ARPI) in mCSPC.

Lo studio ha applicato le indicazioni fornite dal mondo reale della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e ha utilizzato una metodologia solida, fonti di dati e un gruppo ampio e diversificato per garantire la validità dei suoi risultati . Lo studio retrospettivo ha identificato i pazienti mCSPC che hanno iniziato ERLEADA o enzalutamide tra il 16 dicembre 2018 e il 31 dicembre 2023, sulla base dei dati dei pazienti presenti nei database elettronici. Sono stati 1.800 gli iniziatori di ERLEADA e 1.909 di enzalutamide che hanno soddisfatto i criteri dello studio.

L'analisi ha dimostrato che i pazienti con mCSPC che hanno iniziato il trattamento con ERLEADA come primo ARPI hanno avuto una riduzione statisticamente significativa del 23% del rischio di morte a 24 mesi rispetto ai pazienti che hanno iniziato il trattamento con enzalutamide (hazard ratio [HR], 0,77; confidenza al 95% intervallo [CI], 0,62-0,96; P<0,019). La percentuale di pazienti vivi a 24 mesi (87,6%) osservata nella coorte ERLEADA in questa analisi del mondo reale è coerente con quella dello studio di fase 3 TITAN (82,4%).1 TITAN ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale superiore con ERLEADA più terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto alla sola ADT all'analisi primaria dopo una mediana di 22,7 mesi di follow-up (HR 0,67; IC al 95%, 0,51-0,89; P=0,005) e all'analisi finale dopo una mediana di 44 mesi di follow-up (HR 0,65; IC al 95%, 0,53-0,79; P<0,0001).1,2

"Questa evidenza del mondo reale ha mostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza con apalutamide rispetto a enzalutamide in pazienti con mCSPC a 24 mesi", ha affermato Neal Shore, M.D., F.A.C.S., presidente del comitato direttivo e direttore medico del Carolina Urologic Research Center e sperimentatore dello studio.* "Gli studi di Fase 3 testa a testa, randomizzati e controllati sono stati gold standard per confrontare l’efficacia dei farmaci oncologici, tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici comparativi ARPI. Questo studio del mondo reale è provocatorio in quanto i dati completi e la metodologia rigorosa utilizzati in questo studio offrono approfondimenti del mondo reale sulla sopravvivenza globale che possono fornire ai prescrittori informazioni da considerare quando scelgono un ARPI."

"ERLEADA è l'unico ARPI a dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza già a 22 mesi, come osservato nello studio TITAN. Dall'approvazione di ERLEADA, sono stati introdotti numerosi ARPI, ma nessuno ha confrontato direttamente la loro efficacia su larga scala: fino ad ora", ha affermato Luca Dezzani, M.D., U.S. Vice President, Medical Affairs, Solid Tumors, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Con un'esperienza di oltre un decennio nel cancro alla prostata, abbiamo fatto ulteriori progressi nel campo con queste ulteriori prove che dimostrano un beneficio in termini di sopravvivenza globale con ERLEADA, che è un'opzione incentrata sul paziente assunta come una sola pillola, una volta al giorno."

Alcuni limiti di questo studio includono potenziali errori di codifica o informazioni mancanti nelle origini dati; tuttavia, le fonti di dati utilizzate in questo studio sono state ritenute idonee allo scopo di identificare correttamente la popolazione di pazienti e di valutare la sopravvivenza. Infine, mentre la sopravvivenza è stata valutata a 24 mesi per un confronto statistico, sono necessari studi a più lungo termine per valutare appieno gli effetti terapeutici di questi trattamenti.

Informazioni sul cancro alla prostata Ogni anno negli Stati Uniti viene diagnosticato un cancro alla prostata a circa 300.000 persone.3 Fino al 40% dei pazienti sarà classificato come ad alto rischio.4 Nonostante i progressi nel trattamento, le recidive della malattia rimangono sostanziale; fino al 50% dei pazienti entro dieci anni dall'intervento chirurgico va incontro a recidiva e comporta un rischio significativo di progressione della malattia e morte.5 Si stima che oltre 35.000 uomini moriranno a causa del cancro alla prostata nel 2024, il che rafforza l'importanza di scegliere la migliore terapia possibile terapia precoce per i pazienti con cancro della prostata avanzato.3

Informazioni su ERLEADAERLEADA (apalutamide) è un inibitore del recettore degli androgeni indicato per il trattamento di pazienti con cancro della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) e per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC). ERLEADA ha ricevuto l'approvazione della Food and Administration (FDA) statunitense per nmCRPC nel febbraio 2018 e ha ricevuto l'approvazione della FDA statunitense per mCSPC nel settembre 2019. ERLEADA è il primo e unico inibitore del recettore degli androgeni di nuova generazione che offre un'opzione di trattamento in compressa singola una volta al giorno per pazienti. Ad oggi, più di 200.000 pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con ERLEADA. Sono in corso ulteriori studi per la valutazione di ERLEADA per il trattamento del cancro alla prostata localizzato ad alto rischio o localmente avanzato, inclusi gli studi di fase 3 ATLAS (NCT02531516) e PROTEUS (NCT03767244).

Informazioni su Johnson & JohnsonNoi di Johnson & Johnson crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell’innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Grazie alla nostra esperienza nella medicina innovativa e nella tecnologia medica, siamo in una posizione unica per innovare oggi l’intero spettro di soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e avere un profondo impatto sulla salute dell’umanità. Scopri di più su www.jnj.com o su www.innovativemedicine.jnj.com. Seguici su @JanssenUS e @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC e Janssen Biotech, Inc. sono società Johnson & Johnson.

Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito allo sviluppo del prodotto e ai potenziali vantaggi e trattamenti impatto di ERLEADA® (apalutamide). Si avvisa il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste affermazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. e/o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi di produzione; concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; contestazioni ai brevetti; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto che comportano richiami di prodotti o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è reperibile nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2023, incluse le sezioni intitolate "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali " e "Voce 1A. Fattori di rischio" e nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Né Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Riferimenti

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. Apalutamide per il cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione. N inglese J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, et al. Apalutamide in pazienti con cancro della prostata metastatico sensibile alla castrazione: analisi finale della sopravvivenza dello studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III TITAN. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Statistiche chiave per il cancro alla prostata. Società americana contro il cancro. Accesso settembre 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. Cancro alla prostata ad alto rischio negli Stati Uniti, 1990-2007. Mondo J Urol. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Cancro alla prostata ad alto rischio: una malattia molto impegnativa nel campo dell'uro-oncologia. Diagnostica (Basilea). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostics11030400.

Pubblicato : 2024-10-03 06:00

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