ERLEADAは、転移性去勢感受性前立腺がん患者において、エンザルタミドと比較して統計的に有意かつ臨床的に意味のある全生存期間の改善を実証

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ポルトガル、リスボン、2024 年 10 月 2 日。ジョンソン・エンド・ジョンソンは本日、ERLEADA (アパルタミド) が 24 か月時点で統計的に有意な全生存期間の利益を提供したことを示す画期的な現実世界の直接研究の結果を発表しました。転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）患者におけるエンザルタミドの投与。 10月2日にポルトガルのリスボンで開催された第6回欧州腫瘍薬学会議（ECOP）で発表された（抄録#P31）、約4,000人の患者を対象としたこの研究は、これら2つのアンドロゲン受容体についての最大規模の現実世界の直接解析を表している。 mCSPC における経路阻害剤 (ARPI)。

この研究は、米国食品医薬品局 (FDA) の現実世界の証拠ガイダンスを適用し、その結果の妥当性を保証するために堅牢な方法論、データソース、大規模で多様なコホートを採用しました。 。この後ろ向き研究では、電子データベースの患者データに基づいて、2018年12月16日から2023年12月31日までの間にERLEADAまたはエンザルタミドを開始したmCSPC患者が特定された。研究基準を満たした 1,800 人の ERLEADA と 1,909 人のエンザルタミド開始剤がありました。

分析により、最初の ARPI として ERLEADA を開始した mCSPC 患者は、エンザルタミドを開始した患者と比較して、24 か月後の死亡リスクが統計的に有意に 23% 減少していることが実証されました (ハザード比 [HR]、0.77、信頼度 95%)間隔[CI]、0.62-0.96、P<0.019)。この現実世界の分析で ERLEADA コホートで観察された 24 か月生存患者の割合 (87.6 パーセント) は、第 3 相 TITAN 試験の割合 (82.4 パーセント) と一致しています。1 TITAN は、ERLEADA の統計的に有意に優れた全生存期間利益を実証しました。アンドロゲン除去療法（ADT）とアンドロゲン除去療法（ADT）を併用した場合と、中央値22.7カ月の追跡調査後の一次解析（HR 0.67; 95% CI, 0.51-0.89; P=0.005）および中央値44カ月後の最終解析でADT単独と比較した。追跡調査の結果 (HR 0.65; 95% CI, 0.53-0.79; P<0.0001).1,2

「この現実世界の証拠は、アパルタミドによる生存率の統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました。生後24ヵ月のmCSPC患者にエンザルタミドを投与した」とカロライナ泌尿器科研究センター運営委員長兼メディカルディレクター兼研究調査員であるニール・ショア医学博士は述べた。腫瘍治療薬の有効性を比較するためのゴールドスタンダードですが、前向きARPI比較試験は実施されていません。この現実世界の研究は、この研究で使用された包括的なデータと厳密な方法論が全生存期間に関する現実世界の洞察を提供し、ARPI を選択する際に処方者に考慮すべき情報を提供できるため、挑発的です。」

「TITAN 研究で見られるように、ERLEADA は、22 か月という早さで延命効果を示した唯一の ARPI です。ERLEADA の承認以来、複数の ARPI が導入されていますが、その有効性を大規模に直接比較した人は誰もいません。これまで」と、ジョンソン・エンド・ジョンソン革新的医療部門の米国副社長、固形腫瘍医療担当のルカ・デッツァーニ医師は述べた。 「前立腺がんにおける10年以上の実績を持つ当社は、1日1回1錠服用する患者中心の選択肢であるERLEADAによる全生存期間の利点を示す追加の証拠により、この分野をさらに推進してきました。」

この調査の制限には、データ ソース内の情報の誤りや欠落の可能性が含まれます。ただし、この研究で使用されたデータ ソースは、患者集団を正確に特定し、生存率を評価するという目的に適していると判断されました。最後に、統計的比較のために生存期間は 24 か月で評価されましたが、これらの治療の治療効果を完全に評価するには、より長期の研究が必要です。

前立腺がんについて 米国では毎年約 300,000 人が前立腺がんと診断されています 3。患者の最大 40% が高リスクに分類されます。4 治療法は進歩しているにもかかわらず、病気の再発は依然として続いています。実質的な;手術後 10 年以内に患者の最大 50% が再発を経験し、病気の進行と死亡の重大なリスクを抱えています。5 2024 年には 35,000 人以上の男性が前立腺がんにより亡くなると推定されており、可能な限り最善の方法を選択することの重要性が改めて強調されています。 3

ERLEADA についてERLEADA (アパルタミド) は、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の治療を適応とするアンドロゲン受容体阻害剤です。 (nmCRPC) および転移性去勢感受性前立腺がん (mCSPC) 患者の治療に使用されます。 ERLEADA は、2018 年 2 月に nmCRPC に対して米国食品庁 (FDA) の承認を取得し、2019 年 9 月に mCSPC に対して米国 FDA の承認を取得しました。ERLEADA は、1 日 1 回の単錠治療オプションを提供する最初で唯一の次世代アンドロゲン受容体阻害剤です。患者。現在までに、世界中で 200,000 人を超える患者が ERLEADA で治療を受けています。局所性高リスク前立腺がんまたは局所進行性前立腺がんの治療のためのERLEADAの評価について、第3相ATLAS（NCT02531516）およびPROTEUS（NCT03767244）研究を含む追加の研究が進行中です。

ジョンソン・エンド・ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンでは、健康がすべてであると信じています。医療イノベーションにおける当社の強みにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、解決策が個人に合わせられる世界を構築することができます。革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、当社は今日、ヘルスケア ソリューションの全領域にわたって革新を行い、明日の画期的な進歩をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。詳細については、www.jnj.com または www.innovativemedicine.jnj.com をご覧ください。 @JanssenUS と @JNJInnovMed をフォローしてください。 Janssen Research & Development, LLC および Janssen Biotech, Inc. はジョンソン・エンド・ジョンソンの会社です。

将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、製品開発および潜在的な利益と扱いに関して、1995 年の私募証券訴訟改革法に定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。 ERLEADA® (アパルタミド) の影響。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は、ヤンセン リサーチ & ディベロップメント、LLC、ヤンセン バイオテック、および/またはジョンソン・エンド・ジョンソンの期待や予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には以下が含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われる。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。そして医療費抑制の傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの2023年12月31日終了会計年度のForm 10-K年次報告書に記載されており、「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」と題されたセクションも含まれています。 」および「項目 1A. リスク要因」、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q 四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com からオンラインで入手するか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからのリクエストに応じて入手できます。 Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、ジョンソン・エンド・ジョンソンのいずれも、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。

参考文献

1 Chi KN、Agarwal、N、Bjartell、A、他。転移性去勢感受性前立腺がんに対するアパルタミド。 N 英語 J 医学2019;381(1):13-24。 doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN、Chowdhury S、Bjartell A、他。転移性去勢感受性前立腺がん患者におけるアパルタミド：ランダム化二重盲検第III相TITAN試験の最終生存率分析。 J クリン オンコル。 2021;39(20):2294-2303。 doi: 10.1200/JCO.20.034883 前立腺がんに関する主要な統計。アメリカ癌協会。 2024 年 9 月にアクセス。 https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR、Cowan J、Broering JM、他。米国における高リスク前立腺がん、1990 年から 2007 年。ワールドJウロル。 2008;26(3):211-218。 doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G、Ferro M、Sanseverino R. 高リスク前立腺がん: 尿路腫瘍学の分野では非常に困難な疾患です。ダイアグノスティックス（バーゼル）。 2021;11(3):400。土井: 10.3390/diagnostics11030400。

投稿しました : 2024-10-03 06:00

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