ERLEADA는 전이성 거세 민감성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드에 비해 전체 생존율에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 입증했습니다.

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포르투갈, 리스본, 2024년 10월 2일. Johnson & Johnson은 오늘 ERLEADA(아팔루타마이드)가 24개월 동안 통계적으로 유의미한 전체 생존 혜택을 제공했음을 보여주는 획기적인 실제 직접 비교 연구 결과를 발표했습니다. 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자의 경우 엔잘루타마이드에 추가 투여합니다. 10월 2일 포르투갈 리스본에서 열린 제6차 유럽종양약학회의(ECOP)에서 발표된(Abstract #P31) 약 4,000명의 환자를 대상으로 한 이 연구는 이 두 안드로겐 수용체에 대한 실제 세계 최대 규모의 직접 비교 분석을 나타냅니다. mCSPC의 경로 억제제(ARPI).

이 연구는 미국 식품의약국(FDA) 실제 증거 지침을 적용하고 강력한 방법론, 데이터 소스 및 대규모의 다양한 코호트를 사용하여 연구 결과의 타당성을 보장했습니다. . 후향적 연구에서는 전자 데이터베이스의 환자 데이터를 기반으로 2018년 12월 16일부터 2023년 12월 31일 사이에 ERLEADA 또는 엔잘루타마이드를 시작한 mCSPC 환자를 식별했습니다. 연구 기준을 충족한 ERLEADA 개시자는 1,800명, 엔잘루타마이드 개시자는 1,909명이었습니다.

분석에 따르면 첫 번째 ARPI로 ERLEADA를 시작한 mCSPC 환자는 엔잘루타마이드를 시작한 환자에 비해 24개월 후 사망 위험이 통계적으로 유의미하게 23% 감소한 것으로 나타났습니다(위험비[HR], 0.77, 95% 신뢰도) 간격 [CI], 0.62-0.96, P<0.019). 이 실제 분석에서 ERLEADA 코호트에서 관찰된 24개월째 생존한 환자의 비율(87.6%)은 3상 TITAN 임상시험(82.4%)의 비율과 일치합니다.1 TITAN은 ERLEADA의 전체 생존 혜택이 통계적으로 유의미하게 우수함을 보여주었습니다. 중앙값 22.7개월의 추적 관찰 후 1차 분석(HR 0.67; 95% CI, 0.51-0.89; P=0.005) 및 중앙값 44개월 후의 최종 분석에서 ADT 단독과 비교한 안드로겐 차단 요법(ADT) (HR 0.65; 95% CI, 0.53-0.79; P<0.0001).1,2

"이 실제 증거는 아팔루타마이드 사용 시 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 생존율 개선을 보여주었습니다. 캐롤라이나 비뇨기과 연구 센터 운영위원회 의장 겸 의료 이사이자 연구 조사관인 Neal Shore, M.D., F.A.C.S.는 24개월에 mCSPC 환자에게 엔잘루타마이드를 투여했습니다.* "직접, 무작위, 대조 3상 연구는 종양학 의약품의 효과를 비교하기 위한 최적의 표준이지만, 전향적 ARPI 비교 시험은 실시되지 않았습니다. 이 실제 연구는 이 연구에 사용된 포괄적인 데이터와 엄격한 방법론이 ARPI를 선택할 때 처방자에게 고려할 정보를 제공할 수 있는 전체 생존에 대한 실제 통찰력을 제공한다는 점에서 도발적입니다."

"ERLEADA는 TITAN 연구에서 볼 수 있듯이 이르면 22개월 내에 생존 혜택을 입증하는 유일한 ARPI입니다. ERLEADA 승인 이후 여러 ARPI가 도입되었지만 그 효과를 대규모로 직접 비교한 ​​사람은 없습니다. 지금까지"라고 Johnson & Johnson Innovative Medicine의 고형 종양 의료 담당 미국 부사장인 Luca Dezzani 박사는 말했습니다. "전립선암에 대한 10년 이상의 유산을 바탕으로 우리는 하루에 한 알씩 복용하는 환자 중심 옵션인 ERLEADA를 통해 전반적인 생존 혜택을 보여주는 추가 증거를 통해 이 분야를 더욱 발전시켰습니다."

이 연구의 일부 제한 사항에는 데이터 소스의 잠재적인 코딩 오류 또는 정보 누락이 포함됩니다. 그러나 본 연구에 사용된 데이터 소스는 환자 모집단을 정확하게 식별하고 생존율을 평가하는 목적에 적합한 것으로 간주되었습니다. 마지막으로 통계적 비교를 위해 생존율을 24개월에 평가했지만 이러한 치료법의 치료 효과를 완전히 평가하려면 장기적인 연구가 필요합니다.

전립선암 정보 미국에서는 매년 약 300,000명이 전립선암 진단을 받습니다.3 최대 40%의 환자가 고위험군으로 분류됩니다.4 치료 기술의 발전에도 불구하고 질병 재발은 여전히 ​​남아 있습니다. 상당한; 수술 후 10년 이내에 환자의 최대 50%가 재발을 경험하고 질병 진행 및 사망의 상당한 위험을 안고 있습니다.5 2024년에는 35,000명 이상의 남성이 전립선암으로 사망할 것으로 추산되며, 이는 가능한 최선의 치료법을 선택하는 것의 중요성을 더욱 강조합니다. 3

ERLEADA 소개ERLEADA(아팔루타마이드)는 비전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 안드로겐 수용체 억제제입니다. (nmCRPC) 및 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자 치료에 사용됩니다. ERLEADA는 2018년 2월 nmCRPC에 대해 미국 식품청(FDA) 승인을 받았으며, 2019년 9월 mCSPC에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. ERLEADA는 1일 1회 단일 정제 치료 옵션을 제공하는 최초이자 유일한 차세대 안드로겐 수용체 억제제입니다. 환자. 현재까지 전 세계적으로 20만 명 이상의 환자가 ERLEADA로 치료를 받았습니다. 국소적 고위험 또는 국소 진행성 전립선암 치료를 위한 ERLEADA 평가에 대한 추가 연구가 진행 중입니다. 여기에는 3상 ATLAS(NCT02531516) 및 PROTEUS(NCT03767244) 연구도 포함됩니다.

Johnson & Johnson 정보Johnson & Johnson에서는 건강이 전부라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에 대한 우리의 강점은 복잡한 질병을 예방하고, 치료하고, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인에게 맞춰지는 세상을 구축할 수 있도록 힘을 실어줍니다. 혁신적인 의학 및 MedTech에 대한 전문 지식을 통해 우리는 오늘날 의료 솔루션 전체에 걸쳐 혁신하여 내일의 혁신을 제공하고 인류의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. www.jnj.com 또는 www.innovativemedicine.jnj.com에서 자세히 알아보세요. @JanssenUS 및 @JNJInnovMed에서 우리를 팔로우하세요. Janssen Research & Development, LLC와 Janssen Biotech, Inc.는 Johnson & Johnson 회사입니다.

미래 예측 진술에 관한 주의 사항본 보도 자료에는 제품 개발, 잠재적 이익 및 치료와 관련하여 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. ERLEADA®(아팔루타마이드)의 영향. 독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 실현되는 경우 실제 결과는 Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. 및/또는 Johnson & Johnson의 기대 및 예상과 크게 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성을 포함하여 제품 연구 및 개발에 내재된 과제와 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조상의 어려움 및 지연; 경쟁자가 획득한 기술 진보, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화; 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경; 의료 비용 절감 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요소에 대한 추가 목록과 설명은 "미래 예측 진술에 관한 주의 사항"이라는 캡션이 붙은 섹션을 포함하여 2023년 12월 31일에 끝나는 회계연도에 대한 Johnson & Johnson의 Form 10-K 연차 보고서에서 확인할 수 있습니다. " 및 "항목 1A. 위험 요소" 및 Johnson & Johnson의 후속 분기별 보고서(양식 10-Q) 및 기타 증권거래위원회 제출 자료에 나와 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com에서 온라인으로 이용하거나 Johnson & Johnson에 요청하여 이용할 수 있습니다. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Johnson & Johnson 중 어느 누구도 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 미래예측 진술을 업데이트할 책임을 지지 않습니다.

참고문헌

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. 전이성 거세민감성 전립선암에 대한 아팔루타마이드. N 영어 J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, 외. 전이성 거세 민감성 전립선암 환자의 아팔루타마이드: 무작위, 이중 맹검, 3상 TITAN 연구의 최종 생존 분석. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 전립선암에 대한 주요 통계. 미국 암학회. 2024년 9월 접속. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. 미국의 고위험 전립선암, 1990-2007. 월드 J 우롤. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. 고위험 전립선암: 요로종양학 분야에서 매우 어려운 질병입니다. 진단(바젤). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostics11030400.

게시됨 : 2024-10-03 06:00

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