ERLEADA menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam kemandirian keseluruhan berbanding dengan enzalutamide pada pesakit dengan kanser prostat sensitif pengebirian metastatik

Ikuti Drugslib di

LISBON, Portugal, 2 Okt. 2024. Johnson & Johnson hari ini mengumumkan hasil kajian penting dunia nyata, head-to-head yang menunjukkan bahawa ERLEADA (apalutamide) memberikan manfaat kemandirian keseluruhan yang signifikan secara statistik pada 24 bulan berbanding kepada enzalutamide pada pesakit dengan kanser prostat sensitif pengebirian metastatik (mCSPC). Dibentangkan di Kongres Farmasi Onkologi Eropah (ECOP) ke-6 di Lisbon, Portugal, pada 2 Oktober (Abstrak #P31), kajian terhadap hampir 4,000 pesakit ini mewakili dunia sebenar, analisis kepala-ke-kepala kedua-dua reseptor androgen ini perencat laluan (ARPI) dalam mCSPC.

Kajian itu menggunakan panduan bukti dunia sebenar Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. dan menggunakan metodologi yang mantap, sumber data dan kohort yang besar dan pelbagai untuk memastikan kesahihan penemuannya . Kajian retrospektif mengenal pasti pesakit mCSPC yang memulakan ERLEADA atau enzalutamide antara 16 Disember 2018 – 31 Disember 2023, berdasarkan data pesakit dalam pangkalan data elektronik. Terdapat 1,800 ERLEADA dan 1,909 pemula enzalutamide yang memenuhi kriteria kajian.

Analisis menunjukkan pesakit dengan mCSPC yang memulakan ERLEADA sebagai ARPI pertama mereka mempunyai pengurangan ketara sebanyak 23 peratus secara statistik dalam risiko kematian mereka pada 24 bulan berbanding pesakit yang memulakan enzalutamide (nisbah bahaya [HR], 0.77; keyakinan 95% selang [CI], 0.62-0.96; Peratusan pesakit yang masih hidup pada 24 bulan (87.6 peratus) yang diperhatikan dalam kohort ERLEADA dalam analisis dunia sebenar ini adalah konsisten dengan percubaan TITAN Fasa 3 (82.4 peratus).1 TITAN menunjukkan manfaat kemandirian keseluruhan yang unggul secara statistik bagi ERLEADA. ditambah terapi kekurangan androgen (ADT) berbanding dengan ADT sahaja pada analisis utama selepas median 22.7 bulan susulan (HR 0.67; 95% CI, 0.51-0.89; P=0.005) dan pada analisis akhir selepas median 44 bulan susulan (HR 0.65; 95% CI, 0.53-0.79; P<0.0001).1,2

"Bukti dunia nyata ini menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam kelangsungan hidup dengan apalutamide lebih enzalutamide pada pesakit dengan mCSPC pada 24 bulan," kata Neal Shore, M.D., F.A.C.S., Pengerusi Jawatankuasa Pemandu dan Pengarah Perubatan, Pusat Penyelidikan Urologi Carolina dan penyiasat kajian.* "Kajian Fasa 3 secara bersemuka, rawak dan terkawal telah menjadi piawaian emas untuk membandingkan keberkesanan ubat onkologi, bagaimanapun, ujian pembanding ARPI prospektif belum dijalankan. Kajian dunia sebenar ini bersifat provokatif kerana data komprehensif dan metodologi ketat yang digunakan dalam kajian ini menawarkan cerapan dunia sebenar tentang kemandirian keseluruhan yang boleh memberikan preskripsi maklumat untuk dipertimbangkan semasa memilih ARPI."

"ERLEADA ialah satu-satunya ARPI yang menunjukkan manfaat kelangsungan hidup seawal 22 bulan, seperti yang dilihat dalam kajian TITAN. Sejak kelulusan ERLEADA, berbilang ARPI telah diperkenalkan, tetapi tiada siapa yang membandingkan secara langsung keberkesanannya secara besar-besaran – sehingga kini," kata Luca Dezzani, M.D., Naib Presiden A.S., Hal Ehwal Perubatan, Tumor Pepejal, Perubatan Inovatif Johnson & Johnson. "Dengan legasi lebih dekad dalam kanser prostat, kami telah memajukan bidang ini lebih jauh dengan bukti tambahan yang menunjukkan manfaat kelangsungan hidup keseluruhan dengan ERLEADA, yang merupakan pilihan yang mengutamakan pesakit yang diambil sebagai hanya satu pil, sekali sehari."

Beberapa batasan kajian ini termasuk kemungkinan salah pengekodan atau maklumat yang hilang dalam sumber data; namun, sumber data yang digunakan dalam kajian ini dianggap sesuai untuk tujuan mengenal pasti populasi pesakit dengan betul dan untuk menilai kemandirian. Akhir sekali, sementara kelangsungan hidup dinilai pada 24 bulan untuk perbandingan statistik, kajian jangka panjang diperlukan untuk menilai sepenuhnya kesan terapeutik rawatan ini.

Mengenai Kanser Prostat Kira-kira 300,000 orang didiagnosis dengan kanser prostat setiap tahun di A.S.3 Sehingga 40 peratus pesakit akan diklasifikasikan sebagai berisiko tinggi.4 Walaupun terdapat kemajuan dalam rawatan, penyakit berulang kekal substansial; sehingga 50% pesakit dalam tempoh sepuluh tahun pembedahan mengalami pengulangan dan membawa risiko besar perkembangan penyakit dan kematian.5 Dianggarkan lebih 35,000 lelaki akan meninggal dunia akibat kanser prostat mereka pada tahun 2024, yang mengukuhkan kepentingan memilih yang terbaik. terapi awal untuk pesakit kanser prostat lanjutan.3

Mengenai ERLEADAERLEADA (apalutamide) ialah perencat reseptor androgen yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan kanser prostat tahan pengebirian bukan metastatik (nmCRPC) dan untuk rawatan pesakit dengan kanser prostat sensitif castration metastatik (mCSPC). ERLEADA menerima kelulusan Makanan dan Pentadbiran A.S. (FDA) untuk nmCRPC pada Februari 2018 dan menerima kelulusan FDA A.S. untuk mCSPC pada September 2019. ERLEADA ialah perencat reseptor androgen generasi pertama dan satu-satunya yang menawarkan pilihan rawatan tablet tunggal sekali sehari untuk pesakit. Sehingga kini, lebih 200,000 pesakit di seluruh dunia telah dirawat dengan ERLEADA. Kajian tambahan sedang dijalankan dalam penilaian ERLEADA untuk rawatan kanser prostat berisiko tinggi tempatan atau lanjutan tempatan, termasuk kajian ATLAS Fasa 3 (NCT02531516) dan PROTEUS (NCT03767244).

Mengenai Johnson & JohnsonDi Johnson & Johnson, kami percaya kesihatan adalah segala-galanya. Kekuatan kami dalam inovasi penjagaan kesihatan memperkasakan kami untuk membina dunia di mana penyakit kompleks dicegah, dirawat dan diubati, di mana rawatan lebih bijak dan kurang invasif, dan penyelesaian adalah peribadi. Melalui kepakaran kami dalam Perubatan Inovatif dan MedTech, kami mempunyai kedudukan unik untuk berinovasi merentasi spektrum penuh penyelesaian penjagaan kesihatan hari ini untuk menyampaikan kejayaan masa depan dan memberi impak yang mendalam kepada kesihatan kepada manusia. Ketahui lebih lanjut di www.jnj.com atau di www.innovativemedicine.jnj.com. Ikuti kami di @JanssenUS dan @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC dan Janssen Biotech, Inc. ialah syarikat Johnson & Johnson.

Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai pembangunan produk dan potensi manfaat serta rawatan kesan ERLEADA® (apalutamide). Pembaca diingatkan untuk tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa tentang peristiwa masa hadapan. Jika andaian asas membuktikan risiko atau ketidakpastian yang tidak tepat atau diketahui atau tidak diketahui, keputusan sebenar boleh berbeza secara material daripada jangkaan dan unjuran Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: cabaran dan ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan produk, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan mendapatkan kelulusan kawal selia; ketidakpastian kejayaan komersial; kesukaran pembuatan dan kelewatan; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran kepada paten; keberkesanan produk atau kebimbangan keselamatan yang mengakibatkan penarikan balik produk atau tindakan kawal selia; perubahan dalam tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai, termasuk pembaharuan penjagaan kesihatan global; dan trend ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan. Senarai dan huraian lanjut tentang risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh didapati dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2023, termasuk dalam bahagian yang diberi kapsyen "Nota Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke Hadapan " dan "Item 1A Faktor Risiko," dan dalam Laporan Suku Tahunan Johnson & Johnson mengenai Borang 10-Q dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Salinan pemfailan ini boleh didapati dalam talian di www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan daripada Johnson & Johnson. Tiada satu pun daripada Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., mahupun Johnson & Johnson berjanji untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan hasil daripada maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

Rujukan

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. Apalutamide untuk Kanser Prostat Metastatik, Sensitif Pengebirian. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, et al. Apalutamide pada pesakit dengan kanser prostat sensitif pengebirian metastatik: analisis survival akhir kajian rawak, dua buta, fasa III TITAN. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Statistik utama untuk kanser prostat. Persatuan Kanser Amerika. Diakses pada September 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. Kanser prostat berisiko tinggi di Amerika Syarikat, 1990-2007. Dunia J Urol. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Kanser prostat berisiko tinggi: Penyakit yang sangat mencabar dalam bidang uro-onkologi. Diagnostik (Basel). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostik11030400.

Disiarkan : 2024-10-03 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular