ERLEADA toont een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering aan in de algehele overleving vergeleken met enzalutamide bij patiënten met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker

Volg Drugslib op

LISSABON, Portugal, 2 oktober 2024. Johnson & Johnson heeft vandaag de resultaten bekendgemaakt van een baanbrekend praktijkgericht onderzoek waaruit blijkt dat ERLEADA (apalutamide) een statistisch significant algemeen overlevingsvoordeel oplevert na 24 maanden vergeleken met voor enzalutamide bij patiënten met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC). Dit onderzoek onder bijna 4.000 patiënten, gepresenteerd op het 6e European Congress of Oncology Pharmacy (ECOP) in Lissabon, Portugal, op 2 oktober (Abstract #P31), vertegenwoordigt de grootste real-world, rechtstreekse analyse van deze twee androgeenreceptor-geneesmiddelen. Pathway-remmers (ARPI's) in mCSPC.

Het onderzoek paste praktijkgerichte bewijsrichtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toe en maakte gebruik van robuuste methodologie, gegevensbronnen en een groot, divers cohort om de validiteit van de bevindingen te garanderen . Het retrospectieve onderzoek identificeerde mCSPC-patiënten die tussen 16 december 2018 en 31 december 2023 met ERLEADA of enzalutamide waren begonnen, op basis van patiëntgegevens in elektronische databases. Er waren 1.800 ERLEADA- en 1.909 enzalutamide-initiatiefnemers die aan de onderzoekscriteria voldeden.

De analyse toonde aan dat patiënten met mCSPC die met ERLEADA begonnen als hun eerste ARPI een statistisch significante vermindering van 23 procent hadden in hun risico op overlijden na 24 maanden vergeleken met patiënten die begonnen met enzalutamide (hazard ratio [HR], 0,77; 95% betrouwbaarheid interval [CI], 0,62-0,96; P<0,019). Het percentage patiënten dat na 24 maanden nog in leven was (87,6 procent) waargenomen in het ERLEADA-cohort in deze praktijkanalyse komt overeen met dat in de Fase 3-TITAN-studie (82,4 procent).1 TITAN toonde een statistisch significant superieur algemeen overlevingsvoordeel van ERLEADA aan plus androgeendeprivatietherapie (ADT) vergeleken met alleen ADT bij de primaire analyse na mediaan 22,7 maanden follow-up (HR 0,67; 95% BI, 0,51-0,89; P=0,005) en bij de eindanalyse na mediaan 44 maanden van de follow-up (HR 0,65; 95% BI, 0,53-0,79; P<0,0001).1,2

"Dit praktijkbewijs toonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in de overleving aan met apalutamide ten opzichte van enzalutamide bij patiënten met mCSPC na 24 maanden”, aldus Neal Shore, M.D., F.A.C.S., voorzitter van de stuurgroep en medisch directeur, Carolina Urologic Research Center en onderzoeker.* “Head-to-head, gerandomiseerde en gecontroleerde Fase 3-onderzoeken zijn de gouden standaard voor het vergelijken van de werkzaamheid van oncologische geneesmiddelen; er zijn echter geen prospectieve ARPI-vergelijkingsproeven uitgevoerd. Dit onderzoek uit de praktijk is provocerend omdat de uitgebreide gegevens en de rigoureuze methodologie die in dit onderzoek worden gebruikt, praktijkgerichte inzichten bieden over de algehele overleving, die voorschrijvers informatie kunnen verschaffen waarmee zij rekening kunnen houden bij het kiezen van een ARPI."

"ERLEADA is de enige ARPI die al na 22 maanden een overlevingsvoordeel aantoont, zoals blijkt uit de TITAN-studie. Sinds de goedkeuring van ERLEADA zijn er meerdere ARPI's geïntroduceerd, maar niemand heeft hun effectiviteit direct op grote schaal vergeleken – tot nu toe”, zegt Luca Dezzani, M.D., U.S. Vice President, Medical Affairs, Solid Tumors, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Met meer dan tien jaar ervaring op het gebied van prostaatkanker hebben we het veld een stap verder gebracht met dit aanvullende bewijs dat een algemeen overlevingsvoordeel aantoont met ERLEADA, een patiëntgerichte optie die wordt ingenomen als slechts één pil, eenmaal daags."

Enkele beperkingen van dit onderzoek omvatten mogelijke foutieve codering of ontbrekende informatie in de gegevensbronnen; de in dit onderzoek gebruikte gegevensbronnen werden echter geschikt geacht voor het doel om de patiëntenpopulatie correct te identificeren en de overleving te beoordelen. Ten slotte zijn, hoewel de overleving voor statistische vergelijking werd beoordeeld op 24 maanden, onderzoeken op langere termijn nodig om de therapeutische effecten van deze behandelingen volledig te evalueren.

Over prostaatkanker Elk jaar wordt in de VS ongeveer 300.000 mensen gediagnosticeerd met prostaatkanker.3 Tot 40 procent van de patiënten zal worden geclassificeerd als een hoog risico.4 Ondanks vooruitgang in de behandeling blijft de ziekte terugkeren substantieel; tot 50% van de patiënten binnen tien jaar na de operatie krijgt een recidief en loopt een aanzienlijk risico op ziekteprogressie en overlijden.5 Naar schatting zullen in 2024 meer dan 35.000 mannen bezwijken aan hun prostaatkanker, wat het belang van het kiezen van de best mogelijke prostaatkanker nog eens onderstreept. vroege therapie voor patiënten met gevorderde prostaatkanker.3

Over ERLEADAERLEADA (apalutamide) is een androgeenreceptorremmer geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) en voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC). ERLEADA ontving in februari 2018 goedkeuring van de Amerikaanse Food and Administration (FDA) voor nmCRPC en kreeg in september 2019 goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor mCSPC. ERLEADA is de eerste en enige androgeenreceptorremmer van de volgende generatie die een eenmaal daagse behandelingsoptie met één tablet biedt voor patiënten. Tot nu toe zijn wereldwijd meer dan 200.000 patiënten behandeld met ERLEADA. Er lopen aanvullende onderzoeken naar de evaluatie van ERLEADA voor de behandeling van gelokaliseerde hoogrisico- of lokaal gevorderde prostaatkanker, waaronder de fase 3 ATLAS (NCT02531516) en PROTEUS (NCT03767244) onderzoeken.

Over Johnson & JohnsonBij Johnson & Johnson geloven we dat gezondheid alles is. Onze kracht op het gebied van innovatie in de gezondheidszorg stelt ons in staat een wereld op te bouwen waarin complexe ziekten worden voorkomen, behandeld en genezen, waar behandelingen slimmer en minder invasief zijn en oplossingen persoonlijk zijn. Door onze expertise op het gebied van innovatieve geneeskunde en MedTech bevinden we ons in een unieke positie om vandaag de dag te innoveren over het volledige spectrum van gezondheidszorgoplossingen om de doorbraken van morgen te realiseren en een diepgaande impact te hebben op de gezondheid van de mensheid. Meer informatie vindt u op www.jnj.com of op www.innovativemedicine.jnj.com. Volg ons op @JanssenUS en @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC en Janssen Biotech, Inc. zijn bedrijven van Johnson & Johnson.

Waarschuwingen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot productontwikkeling en de mogelijke voordelen en behandeling impact van ERLEADA® (apalutamide). De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of bekende of onbekende risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de verwachtingen en projecties van Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. en/of Johnson & Johnson. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: uitdagingen en onzekerheden die inherent zijn aan productonderzoek en -ontwikkeling, inclusief de onzekerheid van klinisch succes en van het verkrijgen van goedkeuring door regelgevende instanties; onzekerheid over commercieel succes; productieproblemen en vertragingen; concurrentie, inclusief technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen voor patenten; zorgen over de werkzaamheid of veiligheid van producten die resulteren in terugroepingen van producten of regelgevende maatregelen; veranderingen in het gedrag en het bestedingspatroon van kopers van gezondheidszorgproducten en -diensten; veranderingen in toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder mondiale hervormingen van de gezondheidszorg; en trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg. Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico's, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in het jaarverslag van Johnson & Johnson op formulier 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 31 december 2023, inclusief in de secties met de titel "Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen " en "Item 1A. Risicofactoren", en in de daaropvolgende kwartaalrapporten van Johnson & Johnson op formulier 10-Q en andere deponeringen bij de Securities and Exchange Commission. Kopieën van deze documenten zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com of op verzoek bij Johnson & Johnson. Geen van Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., noch Johnson & Johnson verbindt zich ertoe enige toekomstgerichte verklaring bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

Referenties

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. Apalutamide voor gemetastaseerde, castratiegevoelige prostaatkanker. N Engels J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, et al. Apalutamide bij patiënten met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker: definitieve overlevingsanalyse van de gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III TITAN-studie. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Belangrijke statistieken voor prostaatkanker. Amerikaanse kankervereniging. Geraadpleegd in september 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. Prostaatkanker met hoog risico in de Verenigde Staten, 1990-2007. Wereld J Urol. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Hoogrisico prostaatkanker: een zeer uitdagende ziekte op het gebied van uro-oncologie. Diagnostiek (Bazel). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostiek11030400.

Geplaatst : 2024-10-03 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden