ERLEADA wykazuje statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z enzalutamidem u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację

Śledź Drugslib na

LIZBONA, Portugalia, 2 października 2024 r. Firma Johnson & Johnson ogłosiła dzisiaj wyniki przełomowego, bezpośredniego badania przeprowadzonego w świecie rzeczywistym, które wykazało, że ERLEADA (apalutamid) zapewnia statystycznie istotną poprawę całkowitego przeżycia po 24 miesiącach w porównaniu enzalutamidu u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację (mCSPC). Zaprezentowane na 6. Europejskim Kongresie Farmacji Onkologicznej (ECOP) w Lizbonie w Portugalii 2 października (streszczenie #P31) badanie to, w którym wzięło udział prawie 4000 pacjentów, stanowi największą w świecie rzeczywistym, bezpośrednią analizę tych dwóch receptorów androgenowych inhibitory szlaków komunikacyjnych (ARPI) w mCSPC.

W badaniu zastosowano wytyczne amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące dowodów w świecie rzeczywistym oraz solidną metodologię, źródła danych i dużą, zróżnicowaną kohortę, aby zapewnić ważność wyników . W badaniu retrospektywnym zidentyfikowano pacjentów z mCSPC, którzy rozpoczęli leczenie ERLEADA lub enzalutamidem w okresie od 16 grudnia 2018 r. do 31 grudnia 2023 r. na podstawie danych pacjentów znajdujących się w elektronicznych bazach danych. Kryteria badania spełniało 1800 inicjatorów ERLEADA i 1909 enzalutamidu.

Analiza wykazała, że ​​u pacjentów z mCSPC, którzy rozpoczęli leczenie ERLEADA jako pierwszym ARPI, ryzyko zgonu po 24 miesiącach było statystycznie istotne, o 23%, w porównaniu z pacjentami, którzy rozpoczęli leczenie enzalutamidem (współczynnik ryzyka [HR], 0,77; 95% pewność przedział [CI], 0,62-0,96; P<0,019). Odsetek pacjentów żyjących po 24 miesiącach (87,6 procent) obserwowany w kohorcie ERLEADA w tej analizie w świecie rzeczywistym jest zgodny z tym w badaniu fazy 3 TITAN (82,4 procent).1 TITAN wykazał statystycznie istotną większą korzyść w zakresie całkowitego przeżycia po zastosowaniu produktu ERLEADA plus terapia deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z samym ADT w analizie pierwotnej po medianie okresu obserwacji wynoszącej 22,7 miesiąca (HR 0,67; 95% CI, 0,51-0,89; p=0,005) oraz w analizie końcowej po medianie 44 miesięcy obserwacji (HR 0,65; 95% CI, 0,53-0,79; P<0,0001).1,2

„Te rzeczywiste dowody wykazały statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę przeżycia po zastosowaniu apalutamidu w porównaniu enzalutamidu u pacjentów z mCSPC po 24 miesiącach” – powiedział Neal Shore, M.D., FACS, przewodniczący Komitetu Sterującego i dyrektor medyczny, Carolina Urologic Research Center oraz badacz.* „Bezpośrednie, randomizowane i kontrolowane badania fazy 3 były najlepszymi badaniami III fazy złoty standard porównywania skuteczności leków onkologicznych, jednak nie przeprowadzono prospektywnych badań porównawczych ARPI. To badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym jest prowokacyjne, ponieważ wszechstronne dane i rygorystyczna metodologia zastosowana w tym badaniu zapewniają wgląd w rzeczywiste przeżycia na temat całkowitego czasu przeżycia, co może dostarczyć lekarzom przepisującym informacje do rozważenia przy wyborze ARPI.”

„ERLEADA to jedyny ARPI, który wykazał korzyści w zakresie przeżycia już po 22 miesiącach, jak widać w badaniu TITAN. Od czasu zatwierdzenia ERLEADA wprowadzono wiele ARPI, ale nikt bezpośrednio nie porównał ich skuteczności na dużą skalę – do tej pory” – powiedział Luca Dezzani, lekarz medycyny, wiceprezes USA ds. medycznych, guzów litych w firmie Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Dzięki ponad dziesięcioletniemu doświadczeniu w leczeniu raka prostaty posunęliśmy się dalej w tej dziedzinie, przedstawiając dodatkowe dowody wskazujące na poprawę całkowitego przeżycia dzięki ERLEADA, czyli opcji skoncentrowanej na pacjencie, przyjmowanej w postaci jednej pigułki raz dziennie.”

Niektóre ograniczenia tego badania obejmują potencjalne błędne kodowanie lub brakujące informacje w źródłach danych; jednakże źródła danych wykorzystane w tym badaniu uznano za odpowiednie do prawidłowej identyfikacji populacji pacjentów i oceny przeżycia. I wreszcie, chociaż dla porównania statystycznego przeżycie oceniano po 24 miesiącach, potrzebne są długoterminowe badania, aby w pełni ocenić efekty terapeutyczne tych terapii.

Informacje o raku prostaty Co roku w USA rak prostaty diagnozuje się u około 300 000 osób3. Do 40 procent pacjentów zalicza się do grupy wysokiego ryzyka.4 Pomimo postępu w leczeniu nawroty choroby nadal występują istotny; nawet u 50% pacjentów w ciągu dziesięciu lat od operacji dochodzi do nawrotu choroby i są oni obarczeni znacznym ryzykiem progresji choroby i śmierci5. Szacuje się, że w 2024 r. ponad 35 000 mężczyzn umrze z powodu raka prostaty, co wzmacnia znaczenie wyboru najlepszego możliwego rozwiązania wczesna terapia u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.3

O ERLEADAERLEADA (apalutamid) to inhibitor receptora androgenowego wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów (nmCRPC) oraz do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację (mCSPC). ERLEADA uzyskała zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Administracji (FDA) dla nmCRPC w lutym 2018 r. oraz zgodę amerykańskiej FDA na mCSPC we wrześniu 2019 r. ERLEADA to pierwszy i jedyny inhibitor receptora androgenowego nowej generacji, oferujący opcję leczenia w postaci jednej tabletki raz dziennie. pacjenci. Do chwili obecnej ponad 200 000 pacjentów na całym świecie leczono lekiem ERLEADA. Trwają dodatkowe badania oceniające preparat ERLEADA w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty wysokiego ryzyka lub miejscowo zaawansowanego raka prostaty, w tym badania III fazy ATLAS (NCT02531516) i PROTEUS (NCT03767244).

O Johnson & JohnsonW Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest najważniejsze. Nasza siła w innowacjach w opiece zdrowotnej pozwala nam budować świat, w którym można zapobiegać, leczyć i leczyć złożone choroby, w którym terapie są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są indywidualne. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie medycyny innowacyjnej i technologii medycznych mamy wyjątkową pozycję do wprowadzania innowacji w pełnym spektrum rozwiązań z zakresu opieki zdrowotnej już dziś, aby zapewnić przełomowe osiągnięcia jutra i wywrzeć głęboki wpływ na zdrowie ludzkości. Więcej informacji znajdziesz na www.jnj.com lub www.innovativemedicine.jnj.com. Śledź nas na @JanssenUS i @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC i Janssen Biotech, Inc. to spółki Johnson & Johnson.

Przestrogi dotyczące oświadczeń wybiegających w przyszłośćNiniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia wybiegające w przyszłość” zgodnie z definicją zawartą w ustawie o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., dotyczącą rozwoju produktów oraz potencjalnych korzyści i sposobu postępowania działanie ERLEADA® (apalutamid). Ostrzega się czytelnika, aby nie polegał na stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia te opierają się na bieżących oczekiwaniach co do przyszłych wydarzeń. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub pojawią się znane lub nieznane ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od oczekiwań i prognoz Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. i/lub Johnson & Johnson. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewność nieodłącznie związane z badaniami i rozwojem produktów, w tym niepewność co do powodzenia klinicznego i uzyskania zgód regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurentów; wyzwania dla patentów; obawy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa produktu skutkujące wycofaniem produktu lub podjęciem działań regulacyjnych; zmiany w zachowaniach i wzorcach wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany w obowiązujących przepisach i regulacjach, w tym globalne reformy opieki zdrowotnej; oraz tendencje w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Dalszą listę i opisy tych ryzyk, niepewności i innych czynników można znaleźć w raporcie rocznym firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2023 r., w tym w sekcjach zatytułowanych „Uwaga ostrzegawcza dotycząca oświadczeń dotyczących przyszłości „ i „Pozycja 1A. Czynniki ryzyka” oraz w kolejnych raportach kwartalnych firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-Q i innych dokumentach składanych przed Komisją Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych dokumentów są dostępne w Internecie pod adresem www.sec.gov, www.jnj.com lub na żądanie firmy Johnson & Johnson. Żadna ze spółek Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ani Johnson & Johnson nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub wydarzeń.

Źródła literatury

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A i in. Apalutamid na przerzutowego raka prostaty wrażliwego na kastrację. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A i in. Apalutamid u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację: ostateczna analiza przeżycia w randomizowanym badaniu III fazy TITAN z podwójnie ślepą próbą. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Kluczowe statystyki dotyczące raka prostaty. Amerykańskie Towarzystwo Raka. Dostęp: wrzesień 2024 r. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM i in. Rak prostaty wysokiego ryzyka w Stanach Zjednoczonych, 1990-2007. Świat J Urol. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Rak prostaty wysokiego ryzyka: choroba stanowiąca duże wyzwanie w dziedzinie uro-onkologii. Diagnostyka (Bazylea). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostyka11030400.

Wysłano : 2024-10-03 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe