ERLEADA demonstra melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global em comparação com a enzalutamida em pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração

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LISBOA, Portugal, 2 de outubro de 2024. A Johnson & Johnson anunciou hoje os resultados de um estudo comparativo do mundo real que mostra que ERLEADA (apalutamida) proporcionou um benefício de sobrevida global estatisticamente significativo em 24 meses em comparação com à enzalutamida em pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC). Apresentado no 6º Congresso Europeu de Farmácia Oncológica (ECOP) em Lisboa, Portugal, no dia 2 de outubro (Resumo #P31), este estudo de quase 4.000 pacientes representa a maior análise comparativa do mundo real destes dois receptores de andrógenos. inibidores de vias (ARPIs) em mCSPC.

O estudo aplicou orientações de evidências do mundo real da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e empregou metodologia robusta, fontes de dados e uma coorte grande e diversificada para garantir a validade de suas descobertas . O estudo retrospectivo identificou pacientes com mCSPC que iniciaram ERLEADA ou enzalutamida entre 16 de dezembro de 2018 e 31 de dezembro de 2023, com base em dados de pacientes em bancos de dados eletrônicos. Houve 1.800 iniciadores de ERLEADA e 1.909 de enzalutamida que atenderam aos critérios do estudo.

A análise demonstrou que pacientes com mCSPC que iniciaram ERLEADA como seu primeiro ARPI tiveram uma redução estatisticamente significativa de 23% no risco de morte aos 24 meses em comparação com pacientes que iniciaram enzalutamida (taxa de risco [HR], 0,77; 95% de confiança intervalo [IC], 0,62-0,96; A proporção de pacientes vivos aos 24 meses (87,6 por cento) observada na coorte ERLEADA nesta análise do mundo real é consistente com a do ensaio TITAN de Fase 3 (82,4 por cento).1 O TITAN demonstrou um benefício de sobrevida global superior estatisticamente significativo do ERLEADA mais terapia de privação androgênica (ADT) em comparação com ADT isoladamente na análise primária após uma mediana de 22,7 meses de acompanhamento (HR 0,67; IC 95%, 0,51-0,89; P = 0,005) e na análise final após uma mediana de 44 meses de acompanhamento (HR 0,65; IC 95%, 0,53-0,79; P<0,0001).1,2

"Essa evidência do mundo real mostrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida com apalutamida ao longo de enzalutamida em pacientes com mCSPC aos 24 meses", disse Neal Shore, M.D., F.A.C.S., Presidente do Comitê Diretor e Diretor Médico do Carolina Urologic Research Center e investigador do estudo.* "Estudos comparativos, randomizados e controlados de Fase 3 foram os padrão ouro para comparar a eficácia de medicamentos oncológicos, no entanto, não foram realizados ensaios comparativos prospectivos de ARPI. Este estudo do mundo real é provocativo, pois os dados abrangentes e a metodologia rigorosa utilizados neste estudo oferecem insights do mundo real sobre a sobrevivência global, o que pode fornecer aos prescritores informações a serem consideradas ao escolher um ARPI."

"ERLEADA é o único ARPI que demonstra um benefício de sobrevivência já aos 22 meses, como visto no estudo TITAN. Desde a aprovação do ERLEADA, vários ARPIs foram introduzidos, mas ninguém comparou diretamente a sua eficácia em grande escala – até agora", disse Luca Dezzani, M.D., vice-presidente dos EUA, Assuntos Médicos, Tumores Sólidos, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Com um legado de mais de uma década no câncer de próstata, avançamos ainda mais no campo com esta evidência adicional que mostra um benefício de sobrevida geral com ERLEADA, que é uma opção centrada no paciente, tomada como apenas um comprimido, uma vez ao dia."

Algumas limitações deste estudo incluem possíveis erros de codificação ou falta de informações nas fontes de dados; no entanto, as fontes de dados utilizadas neste estudo foram consideradas adequadas para identificar corretamente a população de pacientes e avaliar a sobrevida. Por último, embora a sobrevivência tenha sido avaliada aos 24 meses para comparação estatística, são necessários estudos a longo prazo para avaliar completamente os efeitos terapêuticos destes tratamentos.

Sobre o câncer de próstata Aproximadamente 300.000 pessoas são diagnosticadas com câncer de próstata a cada ano nos EUA3. Até 40% dos pacientes serão classificados como de alto risco.4 Apesar dos avanços no tratamento, a recorrência da doença permanece substancial; até 50% dos pacientes dentro de dez anos após a cirurgia apresentam recorrência e apresentam um risco significativo de progressão da doença e morte.5 Estima-se que mais de 35.000 homens sucumbirão ao câncer de próstata em 2024, o que reforça a importância de escolher o melhor possível terapia precoce para pacientes com câncer de próstata avançado.3

Sobre ERLEADAERLEADA (apalutamida) é um inibidor do receptor de andrógeno indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC) e para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC). ERLEADA recebeu aprovação da Food and Administration (FDA) dos EUA para nmCRPC em fevereiro de 2018 e recebeu aprovação da FDA dos EUA para mCSPC em setembro de 2019. ERLEADA é o primeiro e único inibidor de receptor de andrógeno de próxima geração que oferece uma opção de tratamento de comprimido único uma vez ao dia para pacientes. Até o momento, mais de 200.000 pacientes em todo o mundo foram tratados com ERLEADA. Estudos adicionais estão em andamento na avaliação de ERLEADA para o tratamento de câncer de próstata localizado de alto risco ou localmente avançado, incluindo os estudos de Fase 3 ATLAS (NCT02531516) e PROTEUS (NCT03767244).

Sobre a Johnson & JohnsonNa Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. A nossa força na inovação em cuidados de saúde permite-nos construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas, onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos e as soluções sejam pessoais. Através da nossa experiência em Medicina Inovadora e MedTech, estamos numa posição única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de cuidados de saúde para proporcionar os avanços de amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade. Saiba mais em www.jnj.com ou em www.innovativemedicine.jnj.com. Siga-nos em @JanssenUS e @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC e Janssen Biotech, Inc. são empresas da Johnson & Johnson.

Cuidados com relação às declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, com relação ao desenvolvimento de produtos e aos benefícios e tratamento potenciais impacto do ERLEADA® (apalutamida). O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente em relação às expectativas e projeções da Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., e/ou Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulamentares; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações regulatórias; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais dos cuidados de saúde; e tendências para a contenção dos custos dos cuidados de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2023, inclusive nas seções intituladas "Nota de advertência sobre declarações prospectivas " e "Item 1A. Fatores de risco" e nos relatórios trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e outros registros junto à Securities and Exchange Commission. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. Nenhuma das empresas Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., nem a Johnson & Johnson se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

Referências

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. Apalutamida para câncer de próstata metastático sensível à castração. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, et al. Apalutamida em pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração: análise final de sobrevida do estudo TITAN randomizado, duplo-cego, de fase III. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Principais estatísticas para câncer de próstata. Sociedade Americana do Câncer. Acessado em setembro de 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. Câncer de próstata de alto risco nos Estados Unidos, 1990-2007. Mundo J Urol. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Câncer de próstata de alto risco: uma doença muito desafiadora no campo da uro-oncologia. Diagnóstico (Basileia). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnóstico11030400.

Postou : 2024-10-03 06:00

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