ERLEADA demonstrează o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic semnificativă a supraviețuirii globale în comparație cu enzalutamidă la pacienții cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare

Urmăriți Drugslib pe

LISBOA, Portugalia, 2 octombrie 2024. Johnson & Johnson a anunțat astăzi rezultatele unui studiu de referință din lumea reală, cap la cap, care arată că ERLEADA (apalutamidă) a oferit un beneficiu global semnificativ statistic de supraviețuire la 24 de luni în comparație la enzalutamidă la pacienții cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare (mCSPC). Prezentat la cel de-al 6-lea Congres European de Farmacie Oncologică (ECOP) de la Lisabona, Portugalia, pe 2 octombrie (Rezumat #P31), acest studiu pe aproape 4.000 de pacienți reprezintă cea mai mare analiză directă din lumea reală a acestor doi receptori de androgeni. inhibitori ai căii (ARPI) în mCSPC.

Studiul a aplicat îndrumările privind dovezile reale ale Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA și a folosit metodologie robustă, surse de date și o cohortă mare și diversă pentru a asigura validitatea constatărilor sale. . Studiul retrospectiv a identificat pacienți cu mCSPC care au inițiat ERLEADA sau enzalutamidă în perioada 16 decembrie 2018 – 31 decembrie 2023, pe baza datelor pacienților din bazele de date electronice. Au fost 1.800 de inițiatori ERLEADA și 1.909 de enzalutamidă care au îndeplinit criteriile de studiu.

Analiza a demonstrat că pacienții cu mCSPC care au inițiat ERLEADA ca primul lor ARPI au avut o reducere semnificativă statistic cu 23% a riscului de deces la 24 de luni, comparativ cu pacienții care au inițiat tratamentul cu enzalutamidă (raportul de risc [HR], 0,77; încredere 95%) interval [CI], 0,62-0,96 P<0,019). Proporția de pacienți în viață la 24 de luni (87,6 la sută) observată în cohorta ERLEADA în această analiză reală este în concordanță cu cea din studiul de fază 3 TITAN (82,4 la sută). plus terapia de privare de androgeni (ADT) comparativ cu ADT singur la analiza primară după o medie de 22,7 luni de urmărire (HR 0,67; 95% CI, 0,51-0,89; P=0,005) și la analiza finală după o medie de 44 de luni de urmărire (HR 0,65; 95% CI, 0,53-0,79; P<0,0001).1,2

„Aceste dovezi din lumea reală au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic semnificativă a supraviețuirii cu apalutamidă peste enzalutamidă la pacienții cu mCSPC la 24 de luni”, a declarat Neal Shore, M.D., F.A.C.S., Președintele Comitetului Director și Director Medical, Centrul de Cercetare Urologică Carolina și investigator al studiului.* „Studiile de fază 3 directe, randomizate și controlate au fost standardul de aur pentru compararea eficacității medicamentelor oncologice, cu toate acestea, nu au fost efectuate studii prospective comparative ARPI. Acest studiu din lumea reală este provocator, deoarece datele cuprinzătoare și metodologia riguroasă utilizate în acest studiu oferă perspective din lumea reală asupra supraviețuirii generale, care pot oferi medicilor care prescriu medicamente informații de luat în considerare atunci când aleg un ARPI.”

„ERLEADA este singurul ARPI care a demonstrat un beneficiu de supraviețuire încă de la 22 de luni, așa cum s-a observat în studiul TITAN. De la aprobarea ERLEADA, au fost introduse mai multe ARPI, dar nimeni nu a comparat direct eficacitatea lor la scară largă – până acum”, a declarat Luca Dezzani, M.D., Vicepreședintele SUA, Afaceri Medicale, Tumori Solide, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Cu o moștenire de peste zece ani în cancerul de prostată, am împins domeniul mai departe cu aceste dovezi suplimentare care arată un beneficiu general de supraviețuire cu ERLEADA, care este o opțiune centrată pe pacient luată ca o singură pastilă, o dată pe zi.”

Unele limitări ale acestui studiu includ codificarea greșită potențială sau lipsa informațiilor din sursele de date; cu toate acestea, sursele de date utilizate în acest studiu au fost considerate adecvate scopului de a identifica corect populația de pacienți și de a evalua supraviețuirea. În cele din urmă, în timp ce supraviețuirea a fost evaluată la 24 de luni pentru comparație statistică, sunt necesare studii pe termen mai lung pentru a evalua pe deplin efectele terapeutice ale acestor tratamente.

Despre cancerul de prostată Aproximativ 300.000 de persoane sunt diagnosticate cu cancer de prostată în fiecare an în S.U.A.3 Până la 40% dintre pacienți vor fi clasificați ca fiind cu risc ridicat.4 În ciuda progreselor în tratament, recurența bolii rămâne substanțial; până la 50% dintre pacienți în decurs de zece ani de la operație suferă de recidivă și prezintă un risc semnificativ de progresie a bolii și deces.5 Se estimează că peste 35.000 de bărbați vor ceda cancerului de prostată în 2024, ceea ce întărește importanța alegerii celui mai bun posibil. terapie precoce pentru pacienții cu cancer de prostată avansat.3

Despre ERLEADAERLEADA (apalutamidă) este un inhibitor al receptorilor androgenici indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată nemetastatic rezistent la castrare (nmCRPC) și pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare (mCSPC). ERLEADA a primit aprobarea U.S. Food and Administration (FDA) pentru nmCRPC în februarie 2018 și a primit aprobarea U.S. FDA pentru mCSPC în septembrie 2019. ERLEADA este primul și singurul inhibitor al receptorilor de androgeni de generație următoare care oferă o opțiune de tratament o dată pe zi, cu o singură tabletă pentru pacientii. Până în prezent, peste 200.000 de pacienți din întreaga lume au fost tratați cu ERLEADA. Sunt în curs de desfășurare studii suplimentare în evaluarea ERLEADA pentru tratamentul cancerului de prostată localizat cu risc ridicat sau local avansat, inclusiv studiile de fază 3 ATLAS (NCT02531516) și PROTEUS (NCT03767244).

Despre Johnson & JohnsonLa Johnson & Johnson credem că sănătatea este totul. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne dă putere să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, în care tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive, iar soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în Medicină inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova în întregul spectru de soluții de asistență medicală de astăzi pentru a oferi descoperirile de mâine și pentru a avea un impact profund asupra sănătății omenirii. Aflați mai multe la www.jnj.com sau la www.innovativemedicine.jnj.com. Urmărește-ne la @JanssenUS și @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC și Janssen Biotech, Inc. sunt companii Johnson & Johnson.

Atenționări privind declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține „declarații prospective”, așa cum sunt definite în Private Securities Litigation Reform Act din 1995 cu privire la dezvoltarea produselor și la potențialele beneficii și tratament impactul ERLEADA® (apalutamidă). Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale privind evenimentele viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini cunoscute sau necunoscute, rezultatele reale ar putea varia semnificativ de așteptările și proiecțiile Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. și/sau Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și a obținerii aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de producție și întârzieri; concurența, inclusiv progresele tehnologice, noi produse și brevete obținute de concurenți; provocări la brevete; probleme legate de eficacitatea sau siguranța produsului care au ca rezultat rechemarea produsului sau măsuri de reglementare; schimbări în comportamentul și modelele de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale în domeniul sănătății; și tendințele către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății. O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în Raportul anual Johnson & Johnson pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2023, inclusiv în secțiunile intitulate „Notă de precauție privind declarațiile prospective. „ și „Punctul 1A Factori de risc” și în Rapoartele trimestriale ulterioare ale Johnson & Johnson pe Formularul 10-Q și alte depuneri la Comisia de Valori Mobiliare. Copii ale acestor dosare sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Nici unul dintre Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., nici Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze vreo declarație prospectivă ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

Referințe

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A și colab. Apalutamidă pentru cancerul de prostată metastatic, sensibil la castrare. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, et al. Apalutamidă la pacienții cu cancer de prostată metastatic sensibil la castrare: analiza finală a supraviețuirii a studiului randomizat, dublu-orb, de fază III TITAN. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Statistici cheie pentru cancerul de prostată. Societatea Americană de Cancer. Accesat în septembrie 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. Cancer de prostată cu risc ridicat în Statele Unite, 1990-2007. Lumea J Urol. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Cancer de prostată cu risc ridicat: O boală foarte provocatoare în domeniul uro-oncologiei. Diagnosticare (Basel). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostics11030400.

Postat : 2024-10-03 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare