Эрлеада демонстрирует статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости по сравнению с энзалутамидом у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации.

Следите за Drugslib на

ЛИССАБОН, Португалия, 2 октября 2024 г. Компания Johnson & Johnson сегодня объявила о результатах знакового реального, прямого исследования, показавшего, что ЭРЛЕАДА (апалутамид) обеспечивает статистически значимое улучшение общей выживаемости через 24 месяца по сравнению с энзалутамиду у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации (mCSPC). Представленное на 6-м Европейском конгрессе онкологических фармацевтов (ECOP) в Лиссабоне, Португалия, 2 октября (аннотация № P31), это исследование с участием почти 4000 пациентов представляет собой крупнейший в реальном мире сравнительный анализ этих двух андрогенных рецепторов. ингибиторы пути (ARPI) при mCSPC.

В исследовании применялись рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), а также использовались надежная методология, источники данных и большая разнообразная когорта для обеспечения достоверности результатов. . В ретроспективном исследовании на основании данных пациентов в электронных базах данных были выявлены пациенты с mCSPC, начавшие лечение ЭРЛЕАДА или энзалутамидом в период с 16 декабря 2018 г. по 31 декабря 2023 г. Критериям исследования соответствовали 1800 инициаторов ЭРЛЕАДА и 1909 энзалутамида.

Анализ показал, что у пациентов с mCSPC, которые начали принимать ERLEADA в качестве первого ARPI, наблюдалось статистически значимое 23-процентное снижение риска смерти через 24 месяца по сравнению с пациентами, которые начали принимать энзалутамид (отношение рисков [HR], 0,77; 95% доверительный интервал). интервал [ДИ] 0,62-0,96; Р<0,019); Доля пациентов, живущих через 24 месяца (87,6 процента), наблюдаемых в когорте ERLEADA в этом реальном анализе, соответствует таковой в исследовании фазы 3 TITAN (82,4 процента).1 TITAN продемонстрировал статистически значимое улучшение общей выживаемости при использовании ERLEADA. плюс андрогендепривационная терапия (АДТ) по сравнению с только АДТ при первичном анализе после медианы 22,7 месяцев наблюдения (ОР 0,67; 95% ДИ, 0,51-0,89; P=0,005) и при окончательном анализе через медиану 44 месяца. периода наблюдения (ОР 0,65; 95% ДИ, 0,53-0,79; P<0,0001).1,2

"Эти реальные данные показали статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости при приеме апалутамида по сравнению с энзалутамид у пациентов с mCSPC через 24 месяца», — сказал Нил Шор, доктор медицинских наук, FACS, председатель руководящего комитета и медицинский директор Каролинского урологического исследовательского центра и исследователь. * «Личное сравнение, рандомизированные и контролируемые исследования фазы 3 были золотой стандарт сравнения эффективности онкологических препаратов, однако проспективные исследования сравнения ARPI не проводились. Это практическое исследование является провокационным, поскольку комплексные данные и строгая методология, использованные в нем, предлагают реальную информацию об общей выживаемости, которая может предоставить врачам, назначающим лекарства, информацию, которую следует учитывать при выборе ARPI».

"ERLEADA — единственный ARPI, продемонстрировавший улучшение выживаемости уже через 22 месяца, как видно из исследования TITAN. С момента одобрения ERLEADA было введено несколько ARPI, но никто не сравнивал их эффективность напрямую в больших масштабах – до сих пор», — сказал Лука Деццани, доктор медицинских наук, вице-президент США по медицинским вопросам и солидным опухолям компании Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Имея более чем десятилетний опыт лечения рака простаты, мы продвинулись дальше в этой области, представив дополнительные доказательства, показывающие общее преимущество выживаемости с помощью ERLEADA, которая представляет собой ориентированный на пациента вариант, принимаемый по одной таблетке один раз в день».

Некоторые ограничения этого исследования включают потенциальное неправильное кодирование или отсутствие информации в источниках данных; однако источники данных, использованные в этом исследовании, были сочтены подходящими для правильной идентификации популяции пациентов и оценки выживаемости. Наконец, хотя выживаемость оценивалась через 24 месяца для статистического сравнения, необходимы более долгосрочные исследования, чтобы полностью оценить терапевтические эффекты этих методов лечения.

О раке простаты Ежегодно в США рак простаты диагностируется примерно у 300 000 человек.3 До 40 процентов пациентов относятся к группе высокого риска.4 Несмотря на достижения в лечении, рецидивы заболевания сохраняются. существенный; до 50% пациентов в течение десяти лет после операции испытывают рецидив и несут значительный риск прогрессирования заболевания и смерти.5 По оценкам, в 2024 году более 35 000 мужчин умрут от рака простаты, что еще раз подчеркивает важность выбора наилучшего варианта лечения. ранняя терапия у пациентов с распространенным раком простаты.3

Об ЭРЛЕАДАЭРЛЕАДА (апалутамид) представляет собой ингибитор андрогенных рецепторов, показанный для лечения пациентов с неметастатическим, резистентным к кастрации раком простаты. (nmCRPC) и для лечения пациентов с метастатическим раком простаты, чувствительным к кастрации (mCSPC). ERLEADA получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на нмКРПЖ в феврале 2018 года и получила одобрение FDA США на mCSPC в сентябре 2019 года. ERLEADA — первый и единственный ингибитор андрогенных рецепторов нового поколения, предлагающий вариант лечения одной таблеткой один раз в день. пациенты. На сегодняшний день более 200 000 пациентов во всем мире прошли лечение с помощью ERLEADA. В настоящее время продолжаются дополнительные исследования по оценке ERLEADA для лечения локализованного рака простаты высокого риска или местно-распространенного рака, включая исследования фазы 3 ATLAS (NCT02531516) и PROTEUS (NCT03767244).

О компании Johnson & JohnsonВ компании Johnson & Johnson мы считаем, что здоровье – это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения позволяет нам строить мир, в котором сложные заболевания можно предупреждать, лечить и излечивать, где методы лечения более разумны и менее инвазивны, а решения индивидуальны. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и медицинских технологий мы располагаем уникальными возможностями для внедрения инноваций во всем спектре медицинских решений сегодня, чтобы обеспечить прорывы завтрашнего дня и оказать глубокое влияние на здоровье человечества. Узнайте больше на сайте www.jnj.com или www.innovativemedicine.jnj.com. Следуйте за нами на @JanssenUS и @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC и Janssen Biotech, Inc. являются компаниями Johnson & Johnson.

Предостережения в отношении прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года в отношении разработки продуктов, а также потенциальных преимуществ и режима. воздействие ЭРЛЕАДА® (апалутамид). Читателя предостерегают не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов компаний Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. и/или Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, помимо прочего: проблемы и неопределенности, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неуверенность в коммерческом успехе; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; оспаривание патентов; проблемы эффективности или безопасности продукции, приводящие к отзыву продукции или действиям регулирующих органов; изменения в поведении и структуре расходов покупателей товаров и услуг здравоохранения; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2023 г., в том числе в разделах, озаглавленных «Предостережение относительно прогнозных заявлений». и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны в Интернете на сайтах www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу от Johnson & Johnson. Ни компания Janssen Research & Development, LLC, ни компания Janssen Biotech, Inc., ни компания Johnson & Johnson не обязуются обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

Ссылки

1 Чи К.Н., Агарвал Н., Бьяртелл А. и др. Апалутамид для лечения метастатического, кастрационного рака простаты. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Чи К.Н., Чоудхури С., Бьяртелл А. и др. Апалутамид у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации: окончательный анализ выживаемости рандомизированного двойного слепого исследования III фазы TITAN. Дж. Клин Онкол. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Ключевые статистические данные по раку простаты. Американское онкологическое общество. По состоянию на сентябрь 2024 г. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Куперберг М.Р., Коуэн Дж., Броринг Дж.М. и др. Рак простаты высокого риска в США, 1990-2007 гг. Мировой Джей Урол. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Наподано Г., Ферро М., Сансеверино Р. Рак предстательной железы высокого риска: очень сложное заболевание в области уроонкологии. Диагностика (Базель). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostics11030400.

Опубликовано : 2024-10-03 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова