ERLEADA, metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanseri olan hastalarda enzalutamide kıyasla genel sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşme göstermektedir

Drugslib'i takip edin

LİZBON, Portekiz, 2 Ekim 2024. Johnson & Johnson bugün, ERLEADA'nın (apalutamid) 24 ayda istatistiksel olarak anlamlı bir genel sağkalım faydası sağladığını gösteren, gerçek dünyada çığır açan, birebir bir çalışmanın sonuçlarını duyurdu. metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanseri (mCSPC) olan hastalarda enzalutamide. 2 Ekim'de Portekiz'in Lizbon kentinde düzenlenen 6. Avrupa Onkoloji Eczacılığı Kongresi'nde (ECOP) sunulan (Özet #P31), yaklaşık 4.000 hastayı kapsayan bu çalışma, bu iki androjen reseptörünün gerçek dünyadaki en büyük, başa baş analizini temsil etmektedir. mCSPC'de yol inhibitörleri (ARPI'ler).

Çalışma, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) gerçek dünya kanıt kılavuzunu uyguladı ve bulgularının geçerliliğini sağlamak için sağlam metodoloji, veri kaynakları ve geniş, çeşitli bir grup kullandı. . Retrospektif çalışma, elektronik veritabanlarındaki hasta verilerine dayanarak 16 Aralık 2018 - 31 Aralık 2023 tarihleri ​​arasında ERLEADA veya enzalutamid tedavisine başlayan mCSPC hastalarını belirledi. Çalışma kriterlerini karşılayan 1.800 ERLEADA ve 1.909 enzalutamid başlatıcısı vardı.

Analiz, ilk ARPI'leri olarak ERLEADA'yı başlatan mCSPC'li hastaların, enzalutamid ile başlayan hastalara kıyasla 24 ayda ölüm risklerinde istatistiksel olarak anlamlı yüzde 23'lük bir azalma olduğunu gösterdi (tehlike oranı [HR], 0,77; %95 güven) aralık [CI], 0.62-0.96; P<0.019). Bu gerçek dünya analizinde ERLEADA kohortunda gözlemlenen 24 ayda hayatta kalan hastaların oranı (yüzde 87,6) Faz 3 TITAN çalışmasında elde edilen oranla (yüzde 82,4) tutarlıdır.1 TITAN, ERLEADA'nın istatistiksel olarak anlamlı derecede üstün bir genel sağkalım faydası gösterdiğini ortaya koymuştur. artı androjen yoksunluğu tedavisi (ADT), medyan 22,7 aylık takip sonrasında birincil analizde (HR 0,67; %95 GA, 0,51-0,89; P=0,005) ve medyan 44 ay sonrasındaki son analizde tek başına ADT ile karşılaştırıldığında takip (HR 0,65; %95 CI, 0,53-0,79; P<0,0001).1,2

"Bu gerçek dünya kanıtı, apalutamid ile hayatta kalmada istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi. F.A.C.S., Yönlendirme Komitesi Başkanı ve Tıbbi Direktör, Carolina Ürolojik Araştırma Merkezi ve çalışma araştırmacısı Neal Shore, M.D., MD, Neal Shore, mCSPC'li hastalarda 24 ayda enzalutamid'i kullandı.* "Birebir, randomize ve kontrollü Faz 3 çalışmaları Onkoloji ilaçlarının etkinliğini karşılaştırmak için altın standart olmasına rağmen ileriye dönük ARPI karşılaştırma çalışmaları yapılmamıştır. Bu gerçek dünya çalışması kışkırtıcıdır, çünkü bu çalışmada kullanılan kapsamlı veriler ve titiz metodoloji, reçete yazanlara ARPI seçerken dikkate almaları gereken bilgileri sağlayabilecek genel hayatta kalma konusunda gerçek dünyaya dair bilgiler sunuyor."

"ERLEADA, TITAN çalışmasında görüldüğü gibi, 22 ay kadar erken bir hayatta kalma avantajı gösteren tek ARPI'dir. ERLEADA'nın onayından bu yana birden fazla ARPI piyasaya sürüldü, ancak hiç kimse bunların etkinliğini büyük ölçekte doğrudan karşılaştırmadı. şu ana kadar" diyen Johnson & Johnson Innovative Medicine'in Tıbbi İşler, Solid Tümörler ABD Başkan Yardımcısı Luca Dezzani, MD. "Prostat kanserinde on yıldan fazla bir geçmişe sahip olarak, hasta odaklı bir seçenek olan ve günde bir kez tek bir hap olarak alınan ERLEADA'nın genel sağkalım faydasını gösteren bu ek kanıtla alanı daha da ileriye taşıdık."

Bu çalışmanın bazı sınırlamaları arasında veri kaynaklarındaki olası yanlış kodlama veya eksik bilgiler yer almaktadır; ancak bu çalışmada kullanılan veri kaynaklarının hasta popülasyonunun doğru tanımlanması ve sağkalımın değerlendirilmesi amacına uygun olduğu düşünülmüştür. Son olarak, istatistiksel karşılaştırma için sağkalım 24 ayda değerlendirilirken, bu tedavilerin terapötik etkilerini tam olarak değerlendirmek için daha uzun vadeli çalışmalara ihtiyaç vardır.

Prostat Kanseri Hakkında ABD'de her yıl yaklaşık 300.000 kişiye prostat kanseri teşhisi konuluyor.3 Hastaların yüzde 40'a kadarı yüksek riskli olarak sınıflandırılacak.4 Tedavideki ilerlemelere rağmen hastalığın tekrarlaması sürüyor varlıklı; Ameliyattan sonraki on yıl içinde hastaların yaklaşık %50'sinde nüksetme görülür ve hastalığın ilerlemesi ve ölüm açısından önemli bir risk taşır.5 2024 yılında 35.000'den fazla erkeğin prostat kanserine yenik düşeceği tahmin edilmektedir, bu da mümkün olan en iyiyi seçmenin önemini güçlendirmektedir. ilerlemiş prostat kanseri olan hastalar için erken tedavi.3

ERLEADA HakkındaERLEADA (apalutamid), metastatik olmayan kastrasyona dirençli prostat kanseri olan hastaların tedavisinde endike olan bir androjen reseptör inhibitörüdür. (nmCRPC) ve metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanseri (mCSPC) olan hastaların tedavisi için. ERLEADA, Şubat 2018'de nmCRPC için ABD Gıda ve İdare (FDA) onayını aldı ve Eylül 2019'da mCSPC için ABD FDA onayını aldı. ERLEADA, günde bir kez, tek tabletli tedavi seçeneği sunan ilk ve tek yeni nesil androjen reseptör inhibitörüdür. hastalar. Bugüne kadar dünya çapında 200.000'den fazla hasta ERLEADA ile tedavi edildi. Lokalize yüksek riskli veya lokal ileri prostat kanserinin tedavisi için ERLEADA'nın değerlendirilmesinde Faz 3 ATLAS (NCT02531516) ve PROTEUS (NCT03767244) çalışmaları dahil olmak üzere ek çalışmalar devam etmektedir.

Johnson & Johnson HakkındaJohnson & Johnson olarak sağlığın her şey olduğuna inanıyoruz. Sağlık hizmetlerinde yenilikçilikteki gücümüz, karmaşık hastalıkların önlendiği, tedavi edildiği ve iyileştirildiği, tedavilerin daha akıllı ve daha az invaziv olduğu ve çözümlerin kişisel olduğu bir dünya inşa etmemizi sağlıyor. Yenilikçi Tıp ve MedTech alanındaki uzmanlığımız sayesinde, yarının atılımlarını sunmak ve insanlık için sağlığı derinden etkilemek üzere bugün tüm sağlık hizmetleri çözümleri yelpazesinde yenilik yapma konusunda benzersiz bir konumdayız. Daha fazla bilgi için www.jnj.com veya www.innovativemedicine.jnj.com adresini ziyaret edin. Bizi @JanssenUS ve @JNJInnovMed adreslerinden takip edin. Janssen Research & Development, LLC ve Janssen Biotech, Inc., Johnson & Johnson şirketleridir.

İleriye Dönük Beyanlarla İlgili UyarılarBu basın bülteni, ürün geliştirme ve potansiyel faydalar ve tedaviyle ilgili olarak 1995 Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nda tanımlandığı şekliyle "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. ERLEADA®'nın (apalutamid) etkisi. Okuyucu bu ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Bu ifadeler gelecekteki olaylara ilişkin mevcut beklentilere dayanmaktadır. Temel varsayımların hatalı olduğu veya bilinen veya bilinmeyen risklerin veya belirsizliklerin gerçekleştiği ortaya çıkarsa, gerçek sonuçlar Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ve/veya Johnson & Johnson'ın beklentilerinden ve tahminlerinden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Riskler ve belirsizlikler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: klinik başarı ve düzenleyici onayların alınmasına ilişkin belirsizlikler de dahil olmak üzere, ürün araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında olan zorluklar ve belirsizlikler; ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları ve gecikmeler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakipler tarafından elde edilen patentler dahil olmak üzere rekabet; patentlere yönelik zorluklar; ürünün geri çağrılması veya düzenleyici işlemlerle sonuçlanan ürün etkinliği veya güvenlik kaygıları; sağlık ürünleri ve hizmetlerini satın alanların davranış ve harcama kalıplarındaki değişiklikler; küresel sağlık reformları da dahil olmak üzere geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikler; ve sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik eğilimler. Bu risklerin, belirsizliklerin ve diğer faktörlerin daha ayrıntılı bir listesi ve açıklamaları, "İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Notu" başlıklı bölümler de dahil olmak üzere, 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren mali yıl için Johnson & Johnson'ın Form 10-K'daki Yıllık Raporunda bulunabilir. " ve "Madde 1A. Risk Faktörleri" ve Johnson & Johnson'ın Form 10-Q'ya ilişkin sonraki Üç Aylık Raporlarında ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer belgelerde. Bu başvuruların kopyalarına www.sec.gov, www.jnj.com adresinden veya Johnson & Johnson'dan talep edilmesi halinde çevrimiçi olarak ulaşılabilir. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. veya Johnson & Johnson'dan hiçbiri, yeni bilgiler veya gelecekteki olaylar veya gelişmeler sonucunda ileriye dönük herhangi bir beyanı güncellemeyi taahhüt etmez.

Referanslar

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. Metastatik, Kastrasyona Duyarlı Prostat Kanseri için Apalutamid. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, ve diğerleri. Metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanseri olan hastalarda apalutamid: randomize, çift kör, faz III TITAN çalışmasının nihai sağkalım analizi. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Prostat kanserine ilişkin temel istatistikler. Amerikan Kanser Derneği. Erişim tarihi: Eylül 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. Amerika Birleşik Devletleri'nde yüksek riskli prostat kanseri, 1990-2007. Dünya J Urol. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Yüksek riskli prostat kanseri: Üro-onkoloji alanında çok zorlu bir hastalık. Teşhis (Basel). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostics11030400.

Gönderildi : 2024-10-03 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler