ERLEADA демонструє статистично значуще та клінічно значуще покращення загальної виживаності порівняно з ензалутамідом у пацієнтів із метастатичним чутливим до кастрації раком простати

Підпишіться на Drugslib

ЛІСАБОН, Португалія, 2 жовтня 2024 р. Johnson & Johnson сьогодні оголосила результати знакового прямого дослідження в реальному світі, яке показало, що ERLEADA (апалутамід) забезпечує статистично значущу загальну виживаність протягом 24 місяців у порівнянні до ензалутаміду у пацієнтів з метастатичним раком простати, чутливим до кастрації (mCSPC). Представлене на 6-му Європейському конгресі онкологічної фармації (ECOP) у Лісабоні, Португалія, 2 жовтня (реферат № P31), це дослідження за участю майже 4000 пацієнтів є найбільшим у реальному світі прямим аналізом цих двох рецепторів андрогенів. інгібітори шляху (ARPI) у mCSPC.

Дослідження застосовувало вказівки з реальних доказів Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) і використовувало надійну методологію, джерела даних і велику різноманітну когорту, щоб забезпечити достовірність своїх висновків . Ретроспективне дослідження виявило пацієнтів з mCSPC, які розпочали лікування ERLEADA або ензалутамідом у період з 16 грудня 2018 р. по 31 грудня 2023 р. на основі даних пацієнтів в електронних базах даних. Було 1800 ініціаторів ERLEADA та 1909 ініціаторів ензалутаміду, які відповідали критеріям дослідження.

Аналіз продемонстрував, що пацієнти з mCSPC, які розпочали ERLEADA як свій перший ARPI, мали статистично значуще 23-відсоткове зниження ризику смерті через 24 місяці порівняно з пацієнтами, які розпочали лікування ензалутамідом (коефіцієнт ризику [HR], 0,77; 95% достовірності інтервал [ДІ], 0,62-0,96; P<0,019). Частка пацієнтів, які вижили через 24 місяці (87,6 відсотка), спостережувана в когорті ERLEADA в цьому реальному аналізі, узгоджується з даною у фазі 3 дослідження TITAN (82,4 відсотка).1 TITAN продемонстрував статистично значущу вищу загальну виживаність ERLEADA плюс терапія депривації андрогенів (ADT) порівняно з ADT окремо під час первинного аналізу після медіани 22,7 місяців спостереження (HR 0,67; 95% ДІ, 0,51-0,89; P=0,005) і під час кінцевого аналізу після медіани 44 місяців подальшого спостереження (HR 0,65; 95% ДІ, 0,53-0,79; P<0,0001).1,2

«Ці реальні докази показали статистично значуще та клінічно значуще покращення виживаності при застосуванні апалутаміду понад ензалутамід у пацієнтів із mCSPC через 24 місяці", - сказав Ніл Шор, доктор медичних наук, F.A.C.S., голова Керівного комітету та медичний директор Каролінського урологічного дослідницького центру та дослідник.* "Особливі, рандомізовані та контрольовані дослідження фази 3 були золотий стандарт для порівняння ефективності онкологічних препаратів, проте проспективні випробування порівняння ARPI не проводилися. Це реальне дослідження є провокаційним, оскільки вичерпні дані та сувора методологія, використані в цьому дослідженні, пропонують реальні уявлення про загальну виживаність, які можуть надати лікарям інформацію, яку слід враховувати при виборі ARPI."

"ERLEADA є єдиним ARPI, який демонструє переваги виживання вже через 22 місяці, як видно з дослідження TITAN. Після схвалення ERLEADA було запроваджено кілька ARPI, але ніхто безпосередньо не порівнював їхню ефективність у великому масштабі – дотепер", - сказав Лука Деццані, доктор медичних наук, віце-президент США з медичних питань, солідних пухлин, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «З огляду на більш ніж десятирічну історію лікування раку передміхурової залози, ми просунули цю галузь далі, додавши ці додаткові докази, які свідчать про загальну користь від ERLEADA, яка є орієнтованим на пацієнта варіантом, який приймається лише однією таблеткою один раз на день».

Деякі обмеження цього дослідження включають можливе неправильне кодування або відсутність інформації в джерелах даних; однак джерела даних, використані в цьому дослідженні, були визнані придатними для правильної ідентифікації популяції пацієнтів і оцінки виживання. Нарешті, хоча для статистичного порівняння виживаність оцінювалася через 24 місяці, для повної оцінки терапевтичних ефектів цих методів лікування необхідні довгострокові дослідження.

Про рак передміхурової залози Щороку в США діагностують рак передміхурової залози приблизно у 300 000 людей3. До 40 відсотків пацієнтів будуть класифіковані як група високого ризику.4 Незважаючи на прогрес у лікуванні, рецидиви хвороби залишаються істотний; до 50% пацієнтів протягом десяти років після операції відчувають рецидив і несуть значний ризик прогресування захворювання та смерті.5 За оцінками, понад 35 000 чоловіків помруть від раку простати в 2024 році, що підсилює важливість вибору найкращого з можливих рання терапія для пацієнтів із поширеним раком передміхурової залози.3

Про ERLEADAERLEADA (апалутамід) є інгібітором андрогенних рецепторів, показаним для лікування пацієнтів із неметастатичним раком простати, стійким до кастрації (nmCRPC) і для лікування пацієнтів з метастатичним раком простати, чутливим до кастрації (mCSPC). У лютому 2018 року ERLEADA отримала схвалення FDA США для nmCRPC і отримала схвалення FDA США для mCSPC у вересні 2019 року. ERLEADA є першим і єдиним інгібітором андрогенних рецепторів наступного покоління, який пропонує варіант лікування однієї таблетки один раз на день для пацієнтів. На сьогодні понад 200 000 пацієнтів у всьому світі пройшли лікування ERLEADA. Тривають додаткові дослідження щодо оцінки ERLEADA для лікування локалізованого раку передміхурової залози високого ризику або локально поширеного раку простати, включаючи дослідження фази 3 ATLAS (NCT02531516) і PROTEUS (NCT03767244).

Про Johnson & JohnsonМи в Johnson & Johnson віримо, що здоров’я – це все. Наші переваги в інноваціях у сфері охорони здоров’я дають нам змогу будувати світ, де складні хвороби запобігають, лікують і виліковують, де лікування є розумнішим і менш інвазивним, а рішення індивідуальні. Завдяки нашому досвіду в інноваційній медицині та медичній техніці ми маємо унікальні можливості для впровадження інновацій у всьому спектрі рішень для охорони здоров’я сьогодні, щоб забезпечити прориви завтрашнього дня та глибоко вплинути на здоров’я людства. Дізнайтеся більше на www.jnj.com або на www.innovativemedicine.jnj.com. Слідкуйте за нами на @JanssenUS і @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC і Janssen Biotech, Inc. є компаніями Johnson & Johnson.

Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви», як визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо розробки продукту та потенційних переваг і лікування вплив ЕРЛЕАДА® (апалутамід). Читача застерігають не покладатися на ці прогнозні заяви. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо базові припущення виявляться неточними або відомі чи невідомі ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань і прогнозів Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. та/або Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, властиві дослідженням і розробці продукту, включно з невизначеністю клінічного успіху та отримання регуляторних дозволів; невпевненість комерційного успіху; труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; оскарження патентів; проблеми з ефективністю або безпекою продукту, що призводять до відкликання продукту або регуляторних заходів; зміни в поведінці та моделях витрат покупців продуктів і послуг охорони здоров'я; зміни чинних законів і нормативних актів, включаючи глобальні реформи охорони здоров'я; і тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я. Додатковий перелік і описи цих ризиків, невизначеності та інших факторів можна знайти в річному звіті Johnson & Johnson за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2023 року, включно з розділами під назвою «Застереження щодо прогнозних заяв». " і "Пункт 1А. Фактори ризику", а також у наступних квартальних звітах Johnson & Johnson за формою 10-Q та інших документах, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж. Копії цих документів доступні в Інтернеті на www.sec.gov, www.jnj.com або за запитом від Johnson & Johnson. Жодна компанія Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., а також Johnson & Johnson не зобов’язуються оновлювати будь-які прогнозні заяви в результаті появи нової інформації або майбутніх подій чи подій.

Посилання

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. Апалутамід для лікування метастатичного, чутливого до кастрації раку простати. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A та ін. Апалутамід у пацієнтів з метастатичним раком передміхурової залози, чутливим до кастрації: остаточний аналіз виживаності рандомізованого подвійного сліпого дослідження III фази TITAN. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Ключові статистичні дані щодо раку простати. Американське ракове товариство. Доступ вересень 2024 р. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM та ін. Рак простати високого ризику в Сполучених Штатах, 1990-2007. Світ J Urol. 2008; 26 (3): 211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Наподано Г, Ферро М, Сансеверіно Р. Рак передміхурової залози високого ризику: дуже складне захворювання в області уроонкології. Діагностика (Базель). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostics11030400.

Опубліковано : 2024-10-03 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова