أظهرت تجربة Essence Phase 3 من Semaglutide تحسينات كبيرة في 72 أسبوعًا في البالغين الذين يعانون من الهريس ، المنشور في NEJM

اتبع Drugslib على

Plainsboro ، N.J. ، 30 أبريل ، 2025 / PRNewswire /-اليوم ، نشرت مجلة الطب في نيو إنجلاند (NEJM) نتائج من الجزء 1 من تجربة جوهر المرحلة 3 المستمرة التي التحقيق في آثار البالغين من البالغين والمعدّل في الملاذ (32). في الأسبوع 72 ، أظهرت نقطة النهاية الأولية الأولى أن 62.9 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ Semaglutide 2.4 ملغ حققوا دقة التهاب الكبد الدهني مع عدم تفاقم تليف الكبد مقارنة بـ 34.3 ٪ على الدواء الوهمي مع الفرق المقدر في أبعاد المستجيبين (EDP) البالغة 28.7 ٪ (95 ٪ CI ، 21.1 إلى 36.2 ؛ P <0.001). بالنسبة إلى نقطة النهاية الأولية الثانية في الأسبوع 72 ، حقق 36.8 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ Semaglutide 2.4 ملغ تحسنًا في تليف الكبد دون تفاقم التهاب الـ SteatoHepatity مقارنة بـ 22.4 ٪ على الدواء الوهمي (EDP ، 14.4 ٪ ؛ 95 ٪ CI ، 7.5 إلى 21.3 ؛ P <0.001). وقال آرون سانيال ، المؤلف الرئيسي ، الباحث الرئيسي ، ومديره ، معهد سترافيتز سانيال لأمراض الكبد وصحة التمثيل الغذائي ، جامعة فرجينيا الكومنولث ، التي قد تقلل من تطور المرض إلى تليف الكبد وأمراض الكبد في المرحلة النهائية. "هذا أمر بالغ الأهمية ، بالنظر إلى الصلة القوية بين الهريس وغيرها من الظروف القلبية."

أظهرت نقطة النهاية الثانوية المؤكدة في الأسبوع 72 أن 32.7 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Semaglutide 2.4 ملغ حققوا كل من دقة التهاب الكبهيات الدهنية والتحسين في تليف الكبد مقارنة بـ 16.1 ٪ من المرضى على الدواء الوهمي (EDP ، 16.5 ٪ ؛ 95 ٪ CI ، 10.2 إلى 22.8 ؛ p <0.001). قبلت إدارة الغذاء والدواء تطبيق الدواء الجديد التكميلي (SNDA) ومنح مراجعة الأولوية للحقن (Semaglutide) حقن 2.4 ملغ لعلاج الهريس غير المتقدم في البالغين مع تندب الكبد المعتدل إلى المتقدم (التليف). يعني تعيين مراجعة الأولوية أن إدارة الأغذية والعقاقير ستقوم بمراجعة التطبيق في ستة أشهر ، بدلاً من فترة المراجعة القياسية لمدة عشرة أشهر.

"تواصل Novo Nordisk استكشاف الدعوم عبر صحة التمثيل الغذائي والأوعية الدموية بما في ذلك Mash ، وهي حالة مع خيارات علاجية محدودة للمرضى والمهنيين في مجال الرعاية الصحية" ، قالت آنا ويندل ، دكتوراه ، نائبة رئيس التنمية السريرية ، والشؤون الطبية والتنظيمية في نوفو نورديسك. "نشجعنا هذه النتائج المنشورة في NEJM وما قد يعنيه هذا بالنسبة للمرضى. استنادًا إلى هذه البيانات ، نتطلع إلى العمل مع السلطات التنظيمية لاتخاذ هذا خيار العلاج الجديد المحتمل للمرضى. قد يسمح تنفيذ NITs بالتقسيم الطبقي لخطر التليف في وقت سابق من رحلة تطور المرض. كانت هذه نقاط نهاية ثانوية داعمة ، ولم يتم التحكم فيها من أجل التعدد .1

شملت نقاط النهاية السلامة في تجربة Essence الأحداث السلبية والتقييمات المختبرية. بحلول الأسبوع 72 ، تلقى 88 ٪ من المشاركين والحفاظ على الجرعة المستهدفة الكاملة من Semaglutide 2.4 ملغ. لم تظهر أي إشارات سلامة جديدة ، وكان ملف تعريف السلامة متسقًا مع مجموعة واسعة من الأدلة لثباتيميد. كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا هي المرتبطة بالمعدية الجوية ، بما في ذلك الغثيان (36.3 ٪ من الدرجات الثانية ؛ 13.2 ٪ من الدواء الوهمي) ، الإسهال (26.9 ٪ من الدرجات الوهمية) ، و 12.2 ٪ من الدواء الوهمي) (22.3 ٪ من الدرع الوطني). كانت الأحداث السلبية التي أدت إلى التوقف التجريبي 2.6 ٪ لمجموعة Semaglutide و 3.3 ٪ لمجموعة الدواء الوهمي .1

semaglutide 2.4 mg لم تتم الموافقة عليها في الولايات المتحدة لعلاج Mash.

حول Essence Essence هي تجربة المرحلة 3 لتقييم تأثير semaglutide تحت الجلد مرة واحدة كل أسبوع 2.4 ملغ في البالغين الذين يعانون من التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي مع التهاب الكبد المعتدل إلى المعتدل إلى المتقدم (المرحلة 2 أو 3). إنها تجربة من جزأين حيث يتم اختيار ما يقدر بنحو 1200 مشارك مخطط له 2: 1 لتلقي Semaglutide 2.4 ملغ أو وهمي ، بالإضافة إلى مستوى الرعاية لمدة 240 أسبوعًا. تم التوصية بإرشاد نمط الحياة وإدارة الأمراض التعايش في التوافق مع الإرشادات. في الجزء 1 ، كان الهدف هو إثبات أن العلاج باستخدام Semaglutide 2.4 ملغ يحسن الأنسجة الكبد مقارنة مع الدواء الوهمي في 72 أسبوعًا بناءً على أخذ عينات من الخزعة من أول 800 مريض عشوائي. في الجزء 2 ، وهو المستمر ، الهدف من ذلك هو إثبات أن العلاج باستخدام Semaglutide 2.4 ملغ يقلل من خطر الأحداث السريرية المرتبطة بالكبد مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى البالغين مع تليف الكبد المتقدم والمعتدل إلى المتقدم في 240 أسبوعًا. زيادة النشاط البدني ، بالنسبة للبالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق السمنة ، أو بعض البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن والذين يعانون أيضًا من مشاكل طبية متعلقة بالوزن ، لمساعدتهم على فقدان وزن الجسم الزائد والحفاظ على الوزن والحد من خطر أحداث السيرة الذاتية الرئيسية مثل الموت ، أو النوبة القلبية ، أو السكتة الدماغية التي يعاني من أمراض القلب المعروفة أو إما السمنة أو زيادة الوزن.

من المهم أن نلاحظ أن حقن السمواجلوتيد 2.4 ملغ يحتوي على تحذير محاصر لأورام الغدة الدرقية المحتملة ، بما في ذلك السرطان ويجب عدم استخدامه في أولئك الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي من سرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC) أو لا تتم الموافقة على سرطان الغدة الصماء المعطاة. لم يتم تحديد السلامة والفعالية ، وليس هناك ما يضمن أن يصبح smaglutide متاحًا تجاريًا لهذا الاستخدام بموجب التحقيق السريري.

حول التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (Mash) الهريس هو مرض استقلابي مزمن وتقدمي يؤثر على الكبد ، والذي يمكن أن يكون من المحتمل أن يكون مهددًا في الوقت الحالي ، مما يزيد عن إدارته ، حيث لا يمكن إدارته بشكل صحيح. الالتهاب والتندب الشديد للكبد. 11 من الأشخاص الذين يعيشون مع الهريس غالباً ما يعانون من أعراض محددة أو معدومة في المراحل المبكرة من المرض ، مما يؤدي غالبًا إلى تأخر تشخيص. هو المؤشر الثاني على عمليات زرع الكبد في البلاد. لقد منحنا هذا التراث الخبرة والقدرات التي تمكننا أيضًا من دفع التغيير لمساعدة الناس على هزيمة الأمراض المزمنة الخطيرة الأخرى مثل السمنة والدم النادر واضطرابات الغدد الصماء. ما زلنا صامدين في اقتناعنا بأن صيغة النجاح الدائم هي الحفاظ على التركيز ، والتفكير على المدى الطويل ، والقيام بأعمال تجارية بطريقة مسؤولة من الناحية المالية والاجتماعية والبيئة. مع وجود أمريكي يمتد 40 عامًا ، يقع مقر المقر الرئيسي لشركة Novo Nordisk في نيو جيرسي ويعمل أكثر من 10000 شخص في جميع أنحاء البلاد عبر 12 مواقع تصنيع ومواقع الشركات في ثماني ولايات بالإضافة إلى واشنطن العاصمة. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة Novonordisk-us.com و Facebook و Instagram و X.

تلتزم Novo Nordisk بالاستخدام المسؤول للأدوية التي تحتوي على السمواجلوتيد والتي تمثل منتجات مميزة ذات مؤشرات مختلفة ، وجرعات ، ووصف المعلومات ، وجداول المعايرة ، ونماذج التسليم. هذه المنتجات ليست قابلة للتبديل ولا ينبغي استخدامها خارج مؤشراتها المعتمدة. تعرف على المزيد في semaglutide.com.

المراجع

  • Sanyal AJ ، Newsome PN ، Kliers I ، et al. المرحلة 3 محاكمة من semaglutide في التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي. New Eng J Med. 2025 ؛ 392 (17). doi: 10.1056/nejmoa2413258
  • Younossi ZM ، Mangla KK ، Chandramouli AS ، et al. تقدير التأثير الاقتصادي للأمراض المصاحبة لدى المرضى الذين يعانون من الهريس وتحديد عبء عالي التكلفة في المرضى الذين يعانون من الهريس غير المتوحش. كواتر الكبد. 2024 ؛ 8: E0488. doi: 10.1097/hc9.0000000 000000488
  • Fichez J ، Mouillot T ، Vonghia L ، et al. الاختبارات غير الغازية للهروس الليفي لتقليل فشل الشاشة في التجارب العلاجية. تقارير JHEP. 2025 ؛ 7 (4) ؛ 101351. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.10135
  • Wattacheril JJ ، Abdelmalek MF ، Lim JK ، et al. AGA تحديث الممارسة السريرية عن دور المؤشرات الحيوية غير الموسعة في تقييم وإدارة مرض الكبد الدهني غير الكحولي: مراجعة الخبراء. أمراض الجهاز الهضمي. 2023 ؛ 165: 1080-1088. doi: 10.1053/j.ga stro.2023.06.013
  • Rinella ME ، Neuschwander-Tetri BA ، Siddiqui MS ، et al. توجيهات ممارسة AASLD حول التقييم السريري وإدارة مرض الكبد الدهني غير الكحولي. علم الكبد. 2023 ؛ 77: 1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323
  • Newsome PN ، Sanyal AJ ، Engebretsen KA ، et al. Semaglutide 2.4 ملغ في المشاركين الذين يعانون من التهاب الكبهيات الدهنية المرتبطة بخلل التمثيل الغذائي: الخصائص الأساسية وتصميم تجربة Essence المرحلة 3. الغضب Pharmacol Ther. 2024 ؛ 10: 18331. doi: 10.1111/apt.18331
  • حقن Wegovy® (Semaglutide) [إدراج الحزمة]. Plainsboro ، NJ: Novo Nordisk Inc.
  • ilan Y. القياس بين التهاب الكبهيرة غير الكحولية (NASH) وارتفاع ضغط الدم: نهج مصمم على المريض لعلاج ناش. آن الجاسترونترول. 2018 ؛ 31: 296-304. doi: 10.20524/aog.2018.0248
  • Tesfay M ، Goldkamp JW ، Neuschwander-Tetri Ba. ناش: الشكل الناشئ الأكثر شيوعًا لمرض الكبد المزمن. مو ميد. 2018 ؛ 115: 225-229.
  • Quek J ، Chan KE ، Wong Zy ، et al. الانتشار العالمي لأمراض الكبد الدهنية غير الكحولية والتهاب الكبهيرة غير الكحولية في السكان الذين يعانون من زيادة الوزن والسمنة: مراجعة منهجية وتحليل تلوي. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 ؛ 8: 20-30. doi: 10.1016/s2468-1253 (22) 00317-x
  • المعهد الوطني لمرض السكري وأمراض الجهاز الهضمي والكلى. تعريف وحقائق NAFLD & NASH. تم الوصول إليه في 7 نوفمبر 2024. متاح على: <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4417332-1&h=3199743700&u=https٪3a٪2f٪2fwww.niddk.nih.gov٪2fhealth-information٪2fliver-dise ٪ 2fnafld-nash ٪ 2fdefinition-facts & a = https ٪ 3a ٪ 2f ٪ 2fwww.niddk.nih.gov ٪ 2fhealth-information ٪ 2fliver-disease ٪ 2fnafld-nash ٪ 2fdefinition-facts " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash/definition-facts
  • Allen Am ، Charlton M ، Cusi K ، et al. الإدارة المستندة إلى المبدأ التوجيهي من مرض الكبد الديمقراطي المرتبط بالضربات التمثيلية في إعداد الرعاية الأولية. الدراسات العليا ميد. 2024 ؛ 136: 229-245. doi: 10.1080/00325481.2024.2325332
  • Sheka AC ، Adeyi O ، Thompson J ، et al. التهاب الكبد الدهني غير الكحولي: مراجعة. جامع. 2020 ؛ 323: 1619. doi: 10.1001/jama.2020.5249
  • Younossi ZM ، Koenig AB ، Abdelatif D ، et al. علم الأوبئة العالمي لتقييم مرض الكبد الدهني غير الكحولي للانتشار والنسخ والنتائج. علم الكبد. 2016 ؛ 64 (1): 73-84. doi: 10.1002/HEP.28431

    • Source Novo Nordisk Inc.

    نشر : 2025-05-05 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية