Essence fáze 3 Studie semaglutidu ukázala významná zlepšení po 72 týdnech u dospělých s rmutkem, publikované v NEJM
Plainsboro, N.J., 30. dubna 2025 / PRNewswire /-Dnes zveřejnil New England Journal of Medicine (NEJM) výsledky z části 1 probíhající fáze 3 Essence pokusu, která zkoumala účinky týšené subkutánní semaglutid 2.4 mg o placebo ve srovnání s placebem v 72 týdnech u dospělých a 3). V 72. týdnu první primární koncový bod ukázal 62,9% lidí ošetřených semaglutidem 2,4 mg dosažilo rozlišení steatohepatitidy bez zhoršení fibrózy jater ve srovnání s 34,3% na placebu s odhadovaným rozdílem v respondentských proporcích (EDP) 28,7% (95% CI, 21,1 až 36,2; P <0,001). U druhého primárního koncového bodu v 72. týdnu dosáhlo 36,8% lidí léčených semaglutidem 2,4 mg zlepšení fibrózy jater bez zhoršení steatohepatitidy ve srovnání s 22,4% na placebu (EDP, 14,4%; 95% CI, 7,5 až 21,3; Klíčové histologické prvky, které mohou snížit progresi onemocnění k cirhóze a onemocnění jater v konečném stádiu, “řekl Arun Sanyal, hlavní autor, hlavní vyšetřovatel a ředitel, Stravitz-Sanyal Institute pro onemocnění jater a metabolické zdraví, Virginie Commonwealth University. „To je zásadní, vzhledem k silnému spojení mezi kaš a dalšími kardiometabolickými podmínkami.“
Potvrzující sekundární koncový bod v týdnu 72 ukázal 32,7% pacientů léčených semaglutidem 2,4 mg dosažilo jak rozlišení steatohepatitidy a zlepšení jaterní fibrózy ve srovnání se 16,1% pacientů na placebu (EDP, 16,5%; 95% CI, 10,2 až 22,8; P <0,001). Správa potravin a léčiv přijala doplňkovou novou aplikaci léčiva (SNDA) a udělila prioritní přezkum pro injekci Wegovy® (semaglutid) 2.4 mg k léčbě necirrhotické rmutu u dospělých se středním až pokročilým zjizvením jater (fibróza). Označení priority znamená, že FDA přezkoumá aplikaci za šest měsíců, spíše než standardní desetiměsíční kontrolní období.
"Novo Nordisk pokračuje v prozkoumání semaglutidu napříč metabolickým a kardiovaskulárním zdravím včetně Mash, což je stav s omezeným možnostem léčby pro pacienty a zdravotnické pracovníky," řekla Anna Windle, PhD, senior viceprezidentka klinického vývoje, lékařských a regulačních záležitostí v novo Nordisku. „Tyto zveřejněné zjištění jsme povzbuzovali v NEJM a co by to mohlo znamenat pro pacienty. Na základě těchto údajů se těšíme na spolupráci s regulačními orgány, abychom tuto potenciální novou možnost léčby přinesli pacientům.“
Neinvazivní testy (NIT) jsou cenné při podpoře promítání lidí s rizikem rozvoje mash a může se zabývat detekcí Mash. Implementace NIT může umožnit stratifikaci rizika fibrózy dříve na cestě progresi onemocnění.4,5 Rozšířená analýza podstaty ukázala zjevná zlepšení předem specifikovaných NIT, včetně přechodné elastografie kontrolované vibrace (VCTE), testu se semaglutidem 2.4 mg ve srovnání s placemi. Jednalo se o podpůrné sekundární koncové body, které nebyly kontrolovány na multiplicitu.1
Bezpečnostní koncové body v pokusu o podstatu zahrnovaly nežádoucí účinky a laboratorní hodnocení. Do 72. týdnu obdrželo a udržovalo plnou cílovou dávku semaglutidu 2,4 mg. Objevily se žádné nové bezpečnostní signály a bezpečnostní profil byl v souladu s obrovským množstvím důkazů pro semaglutid. Nejběžnějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální související, včetně nevolnosti (36,3% semaglutidu; 13,2% placebo), průjem (26,9% semaglutidu; 12,2% placebo), zácpy (22,3% semaglutidu; 8,4% placeba) a zvracení (18,6% semaglutide; 5,6% placebo). Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení pokusu byly 2,6% pro skupinu semaglutidů a 3,3% pro skupinu placeba.1
Semaglutid 2.4 mg není v USA schválen pro léčbu mash.
o Essence Essence je studie fáze 3 hodnotící účinek subkutánního semaglutidu 2,4 mg u dospělých s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidou s mírnou až pokročilou jaterní fibrózou (fáze 2 nebo 3). Jedná se o dvoudílnou pokus, kde je odhadovaných 1 200 plánovaných účastníků randomizováno 2: 1, aby dostávali semaglutid 2,4 mg nebo placebo, na vrcholu standardu péče po dobu 240 týdnů. Poradenství v životním stylu a řízení koexistujících nemocí byla doporučena v souladu s pokyny. V části 1 bylo cílem prokázat, že léčba semaglutidem 2,4 mg zlepšuje histologii jater ve srovnání s placebem po 72 týdnech na základě vzorkování biopsie od prvních 800 randomizovaných pacientů. V části 2, která probíhá, je cílem prokázat, že léčba semaglutidem 2,4 mg snižuje riziko klinických událostí souvisejících s jatery ve srovnání s placebem u dospělých s mash a střední až pokročilou fibrózou jater po 240 týdnech. Aktivita, pro dospělé a děti ve věku 12 let a starších s obezitou, nebo někteří dospělí s nadváhou, kteří mají také zdravotní problémy související s hmotností, aby jim pomohli ztratit nadměrnou tělesnou hmotnost a udržet váhu vypnuto a snížit riziko závažných CV událostí, jako je smrt, infarkt nebo mrtvice u dospělých se známým srdečním onemocněním a buď obezitou nebo nadváhou.7
It is important to note that semaglutide injection 2.4 mg contains a Boxed Warning for possible thyroid tumors, including cancer and should not be used in those with a personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2).7
Semaglutide is not approved for the treatment of adults with MASH. Bezpečnost a účinnost nejsou stanoveny a neexistuje žádná záruka, že semaglutid bude pro toto použití komerčně dostupný podle klinického zkoumání.
About Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)MASH is a chronic, progressive metabolic disease affecting the liver, which can be potentially life-threatening if not properly managed.8,9 Among people who are living with overweight or obesity, approximately one in three also have MASH.10 Excess fat can build up in the liver, which, over time, can lead to inflammation and severe scarring of the liver.11 People living with MASH often experience few or no specific symptoms in the early stages of the disease, which often results in a delayed diagnosis.12 Approximately, one in 20 people in the United States are living with MASH.2 The disease progresses to cirrhosis in an estimated 20% of cases.13 MASH is a leading cause of cirrhosis in adults in the US, and MASH-related cirrhosis is the second Indikace transplantací jater v zemi.14
o novo Nordisk Novo Nordisk je přední globální zdravotnická společnost, která vyrábí inovativní léky, které pomáhají lidem s diabetem vést déle a zdravější životy. Toto dědictví nám poskytlo zkušenosti a schopnosti, které nám také umožňují řídit změnu a pomáhat lidem porazit další vážná chronická onemocnění, jako je obezita, vzácná krev a endokrinní poruchy. V našem přesvědčení zůstáváme vytrvalí, že vzorem pro trvalý úspěch je zůstat soustředěn, dlouhodobě přemýšlet a podnikat finančně, sociálně a ekologicky odpovědným způsobem. S přítomností USA trvající 40 let má Novo Nordisk USA se sídlem v New Jersey a zaměstnává více než 10 000 lidí po celé zemi na 12 výrobních a vývojech a firemních místech v osmi státech plus Washington DC. Pro více informací navštivte novonordisk-us.com, Facebook, Instagram a x.
Novo Nordisk je zavázán k odpovědnému používání našich léků obsahujících semaglutidy, které představují odlišné produkty s různými indikacemi, dávkami, předepisováním informací, titračních plánů a doručovacích formulářů. Tyto produkty nejsou zaměnitelné a neměly by se používat mimo jejich schválené indikace. Další informace naleznete na adrese semaglutide.com.
Reference
Zdroj novo Nordisk Inc.
Vyslán : 2025-05-05 18:00
Přečtěte si více
- Boehringer Ingelheim začíná studie fáze II BI 1584862, potenciální orální sloučenina ve třídě jako léčba geografické atrofie
- Podpisy narušeného zpracování afektivního zvuku identifikované v tinnitus
- Zranění hlavy jsou pro anesteziology rostoucím rizikem, odborníci varují
- Stažení flovent vedlo k přerušení inhalačních steroidů pro děti s astmatem astmatem
- 2015 až 2021 zaznamenal pokles výskytu demence
- Akero Therapeutics oznamuje publikaci Symmetry Symetry Fasy 2B Efruxifermin v New England Journal of Medicine
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions