Die Essence Phase 3 -Studie mit Semaglutid zeigte nach 72 Wochen bei Erwachsenen mit Mash signifikante Verbesserungen, die in NEJM veröffentlicht wurden

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Plainsboro, N. J., 30. April 2025 / PRNewswire /-Heute veröffentlichte das New England Journal of Medicine (NEJM) Ergebnisse aus Teil 1 der laufenden Phase-3-Essence-Studie, in der die Auswirkungen von einst wöchentlich subkutanen Semaglutid-2,4-mg-2,4-mg-2,4-mg-2,4-mg-Histologie im Vergleich zu Leber-Histologie in der Leber-Histologie unterhalb von Wöchern mit einer Leber-Histologie unter 72-Woch-2-Wöchern (MOCHAGE) untersucht wurden. In Woche 72 zeigte der erste primäre Endpunkt, dass 62,9% der mit Semaglutid behandelten Personen 2,4 mg eine Auflösung von Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Leberfibrose erzielten, verglichen mit 34,3% auf Placebo mit geschätztem Unterschied in Responder -Proportionen (EDP) von 28,7% (95% CI, 21,1 bis 36,2; Für den zweiten primären Endpunkt in Woche 72 erzielten 36,8% der mit Semaglutid behandelten Personen 2,4 mg eine Verbesserung der Leberfibrose, ohne dass sich die Steatohepatitis verschlimmert, gegenüber 22,4% auf Placebo (EDP, 14,4%; 95% ci, 7,5 bis 21,3; p

-SemaGut. Die wichtigsten histologischen Elemente, die das Fortschreiten der Krankheit zu Zirrhose und Lebererkrankungen im Endstadium verringern können “, sagte Arun Sanyal, MD, leitender Autor, Hauptforscher und Direktor des Strawitz-Sanyal-Instituts für Lebererkrankungen und Stoffwechselgesundheit, Virginia Commonwealth University. "Dies ist angesichts der starken Verbindung zwischen Mash und anderen kardiometabolischen Bedingungen von entscheidender Bedeutung."

Ein bestätigender sekundärer Endpunkt in Woche 72 zeigte, dass 32,7% der mit Semaglutid 2,4 mg behandelten Patienten sowohl die Auflösung von Steatohepatitis als auch eine Verbesserung der Leberfibrose erreichten, verglichen mit 16,1% der Patienten auf Placebo (EDP, 16,5%; 95% CI, 10,2 bis 22 bis 22,8; Die US -amerikanische Food and Drug Administration hat die ergänzende neue Arzneimittelanwendung (SNDA) akzeptiert und vorrangige Überprüfung für die WEGOVY® (Semaglutid) in Injektion von 2,4 mg zur Behandlung von nicht zirrhootischem Brei bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Leber -Narben (Fibrose) gewährt. Priority Review-Bezeichnung bedeutet, dass die FDA die Anwendung in sechs Monaten und nicht den zehnmonatigen Standard-Überprüfungszeitraum überprüft.

"Novo Nordisk untersucht weiterhin Semaglutid über die metabolische und kardiovaskuläre Gesundheit, einschließlich Mash, eine Erkrankung mit begrenzten Behandlungsoptionen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe", sagte Anna Windle, Doktorarbeitin, Senior Vice President für klinische Entwicklung, medizinische und regulatorische Angelegenheiten bei Novo Nordisk. "Wir werden durch diese veröffentlichten Ergebnisse in der NEJM ermutigt und was dies für Patienten bedeuten könnte. Aufgrund dieser Daten freuen wir uns darauf, mit den Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, um Patienten diese potenzielle neue Behandlungsoption zu vermitteln." Die Implementierung von Nits kann eine Fibrose-Risikostratifizierung früher auf der Erkrankungsprogressionsreise ermöglichen. Dies waren unterstützende sekundäre Endpunkte, die nicht für die Multiplizität kontrolliert wurden.1

Sicherheitsendpunkte im Essenzversuch umfassten unerwünschte Ereignisse und Laborbewertungen. In Woche 72 erhielten 88% der Teilnehmer die volle Zieldosis von Semaglutid 2,4 mg. Es entstanden keine neuen Sicherheitssignale, und das Sicherheitsprofil stimmte mit dem großen Beweis für Semaglutid überein. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale, einschließlich Übelkeit (36,3% Semaglutid; 13,2% Placebo), Durchfall (26,9% Semaglutid; 12,2% Placebo), Verstopfung (22,3% Semaglutid; 8,4% Placebo) und Erbrechen (18,6% Semaglutid; 5,6% Placebo). Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Versuchs führten, betrug 2,6% für die Semaglutidgruppe und 3,3% für die Placebo -Gruppe.1

Über Essenz Essenz ist eine Phase-3-Studie, in der die Wirkung von einmalwöchentlich subkutanen Semaglutid 2,4 mg bei Erwachsenen mit metabolischer Dysfunktion assoziiertes Steatohepatitis mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Leberfibrose (Stufe 2 oder 3) bewertet wird. Es ist eine zweiteilige Studie, bei der schätzungsweise 1.200 geplante Teilnehmer 2: 1 randomisiert werden, um Semaglutid 2,4 mg oder Placebo zusätzlich zu den 240 Wochen zu erhalten. Lifestyle -Beratung und -management von koexistierenden Krankheiten wurden im Einklang mit den Richtlinien empfohlen. In Teil 1 bestand das Ziel darin, zu zeigen, dass die Behandlung mit Semaglutid 2,4 mg die Leberhistologie im Vergleich zu Placebo nach 72 Wochen basierend auf der Biopsieprobenahme der ersten 800 randomisierten Patienten verbessert. In Teil 2, das andauern, ist das Ziel zu zeigen, dass die Behandlung mit Semaglutid 2,4 mg das Risiko von klinischen Ereignissen von Leber im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit MASH und mittelschwer bis fortgeschrittener Leberfibrose nach 240 Wochen 1,6

Über mit einer Semaglutid-2,4-mg-Dichtung mit einer Semagiden-Semagiden-Note und einer Semagiden-Semagid-Semagid-Semagid-Semagid-Starke senkt. Erhöhte körperliche Aktivität, für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit Fettleibigkeit oder einigen Erwachsenen mit Übergewicht, die auch gewichtsbedingte medizinische Probleme haben, um ihnen zu helfen, überschüssiges Körpergewicht zu verlieren und das Gewicht abzuhalten und das Risiko von großen Lebenslaufereignissen wie Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Erwachsenen mit bekannter Herzerkrankung und Fettleibigkeit oder Überwachung zu verringern.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Semaglutidinjektion 2,4 mg eine Box -Warnung für mögliche Schilddrüsentumoren enthält, einschließlich Krebs und bei denen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Thyroid -Karzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie -Syndom -Typ 2 (MUS 2) .7

Semaglutid -Sydrom -Typ 2). Sicherheit und Wirksamkeit werden nicht festgelegt, und es gibt keine Garantie dafür, dass Semaglutid für diese Verwendung unter klinischer Untersuchung im Handel erhältlich ist.

Über metabolische Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis (MASH) MASH ist eine chronische, progressive Stoffwechselerkrankung, die die Leber beeinflusst, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Entzündungen und schwere Narben der Leber.11 Menschen, die mit MASH leben, erleiden in den frühen Stadien der Krankheit häufig nur wenige oder keine spezifischen Symptome, was häufig zu einer verzögerten Diagnose führt.12 Ungefähr von 20 Personen in den USA lebt mit Mash-2-MASH. Die Krankheit führt zu einer Zirrhose, die 20% der Fälle mit einer MASHOSATE-MASHOSE-MASHOSE-MASHOSE-MASHOSE-MASHOSE-MASSOSE-MASSOSE-MASSOSE-MASSOSE In den US-M und aus-. Die zweite Indikation für Lebertransplantationen im Land.14

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novo nordisk engagiert sich für die verantwortungsvolle Verwendung unserer semaglutidhaltigen Medikamente, die unterschiedliche Produkte mit unterschiedlichen Indikationen, Dosierungen, Verschreibungen von Informationen, Titrationsplänen und Lieferformularen darstellen. Diese Produkte sind nicht austauschbar und sollten nicht außerhalb ihrer zugelassenen Indikationen verwendet werden. Erfahren Sie mehr unter semaglutide.com.

Referenzen

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    • Quelle novo nordisk inc.

    Gesendet : 2025-05-05 18:00

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