Η δοκιμή της φάσης 3 της ουσίας του ημιαγλουτιδίου έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στις 72 εβδομάδες σε ενήλικες με πολτό, που δημοσιεύθηκε στο NEJM
Plainsboro, N.J., 30 Απριλίου 2025 / Prnewswire /-Σήμερα, το περιοδικό Journal of Medicine της Νέας Αγγλίας (NEJM) δημοσίευσε αποτελέσματα από το μέρος 1 της συνεχιζόμενης δοκιμής ουσίας φάσης 3, η οποία διερεύνησε τις επιδράσεις του ή του ήβου εβδομάδων σε ενήλικες σε ενήλικες σε ενήλικες σε ενήλικες με 3). Την εβδομάδα 72, το πρώτο πρωτογενές τελικό σημείο έδειξε ότι το 62,9% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημιαγλουτίδη 2,4 mg πέτυχαν την ανάλυση της στεατοεπατίτιδας χωρίς επιδείνωση της ίνωσης του ήπατος σε σύγκριση με το 34,3% σε εικονικό φάρμακο με εκτιμώμενη διαφορά στις αναλογίες ανταποκριτή (EDP) 28,7% (95% CI, 21,1 έως 36,2, P <0,001). Για το δεύτερο πρωταρχικό τελικό σημείο την εβδομάδα 72, το 36,8% των ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημιαγλουτίδη 2,4 mg πέτυχαν βελτίωση στην ίνωση του ήπατος με μη επιδείνωση της στεατοεπατίτιδας σε σύγκριση με το 22,4% στο εικονικό φάρμακο (EDP, 14,4%, 95% CI, 7,5 έως 21,3, P <0,001). Σχετικά με τα βασικά ιστολογικά στοιχεία, τα οποία μπορούν να μειώσουν την εξέλιξη της νόσου στην κίρρωση και την ηπατική νόσο τελικού σταδίου ", δήλωσε ο Arun Sanyal, MD, επικεφαλής συγγραφέας, κύριος ερευνητής και διευθυντής του Stravitz-Sanyal Institute για ηπατική νόσο και μεταβολική υγεία του Πανεπιστημίου της Κοινοπολιτείας της Βιρτζίνια. "Αυτό είναι ζωτικής σημασίας, δεδομένης της ισχυρής σχέσης μεταξύ του πολτού και άλλων καρδιομεταβολικών συνθηκών."
Ένα επιβεβαιωτικό δευτερεύον τελικό σημείο την εβδομάδα 72 έδειξε ότι το 32,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ημιαγλουτίδη 2,4 mg πέτυχαν τόσο την ανάλυση της στεατοεπατίτιδας και τη βελτίωση της ίνωσης του ήπατος σε σύγκριση με το 16,1% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο (EDP, 16,5%, 95% CI, 10,2 έως 22,8 · p <001). Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει αποδεχθεί τη συμπληρωματική νέα αίτηση φαρμάκων (SNDA) και έδωσε την αναθεώρηση προτεραιότητας για την ένεση WeGovy® (Semaglutide) 2,4 mg για τη θεραπεία του μη θορυβώδους πολτό σε ενήλικες με μέτρια έως προχωρημένη ουλές ήπατος (ίνωση). Ο χαρακτηρισμός αναθεώρησης προτεραιότητας σημαίνει ότι η FDA θα επανεξετάσει την εφαρμογή σε έξι μήνες και όχι την τυπική περίοδο επανεξέτασης δέκα μηνών.
"Το Novo Nordisk συνεχίζει να διερευνά το ημιγγλουτίδη σε όλη τη μεταβολική και καρδιαγγειακή υγεία, συμπεριλαμβανομένου του MASH, κατάστασης με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας", δήλωσε η Anna Windle, PhD, ανώτερος αντιπρόεδρος της κλινικής ανάπτυξης, ιατρικών και ρυθμιστικών υποθέσεων στο Novo Nordisk. "Μας ενθαρρύνουμε αυτά τα δημοσιευμένα ευρήματα στο NEJM και τι θα μπορούσε να σημαίνει για τους ασθενείς. Η εφαρμογή NIT μπορεί να επιτρέψει τη διαστρωμάτωση του κινδύνου ίνωσης νωρίτερα στο ταξίδι εξέλιξης της νόσου.4,5 Η εκτεταμένη ανάλυση της ουσίας έδειξε εμφανές βελτιώσεις των προκαθορισμένων NITs, συμπεριλαμβανομένης της μεταβατικής ελαστογραφίας (VCTE), της ενισχυμένης ηπατικής ίνωσης (ELF) ™ και της PRO-C3, σε ενήλικες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημιγγλοτίδη 2,4 MG σε σύγκριση με τον 0,4 MG. Αυτά ήταν υποστηρικτικά δευτερεύοντα τελικά σημεία, που δεν ελέγχονταν για πολλαπλότητα.1
Τα τελικά σημεία ασφαλείας στη δοκιμή ουσίας περιελάμβαναν ανεπιθύμητες ενέργειες και εργαστηριακές αξιολογήσεις. Μέχρι την εβδομάδα 72, το 88% των συμμετεχόντων έλαβε και διατήρησε την πλήρη δόση στόχου του ημιαγλουτιδίου 2,4 mg. Δεν προέκυψαν νέα σήματα ασφαλείας και το προφίλ ασφαλείας δεν ήταν σύμφωνο με το τεράστιο σύνολο στοιχείων για το ημιαγκλουτιδίου. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σχετιζόμενες με γαστρεντερικές, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας (36,3% ημιαγλουτίδη, 13,2% εικονικό φάρμακο), της διάρροιας (26,9% ημιαγλουτιδίου, 12,2% εικονικό φάρμακο), της δυσκοιλιότητας (22,3% ημιαγλουτίδη, 8,4% του εικονικού φαρμάκου) και του εικονικού εικονικού φαρμάκου (18,6% ημαγλιίδη, 5,6% 0,6%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή της δοκιμής ήταν 2,6% για την ομάδα ημιγγλουτιδίων και 3,3% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Σχετικά με την ουσία Η ουσία είναι μια δοκιμή φάσης 3 που αξιολογεί την επίδραση της υποδόριας ημιαγλουτίδης 2,4 mg σε ενήλικες με μεταβολική δυσλειτουργία στεατοεπατίτιδα με μέτρια έως προχωρημένη ίνωση ήπατος (στάδιο 2 ή 3). Πρόκειται για μια δοκιμή δύο μερών όπου περίπου 1.200 προγραμματισμένοι συμμετέχοντες είναι τυχαιοποιημένοι 2: 1 για να λάβουν ημιαγκλουτίδη 2,4 mg ή εικονικό φάρμακο, πάνω από το πρότυπο περίθαλψης για 240 εβδομάδες. Συμβουλευτική και διαχείριση του τρόπου ζωής των συνυπάρχουσων ασθενειών συνιστώνται σε ευθυγράμμιση με τις κατευθυντήριες γραμμές. Στο Μέρος 1, ο στόχος ήταν να αποδειχθεί ότι η θεραπεία με ημιαγλουτιδίου 2,4 mg βελτιώνει την ιστολογία του ήπατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 72 εβδομάδες με βάση τη δειγματοληψία βιοψίας από τους πρώτους 800 τυχαιοποιημένους ασθενείς. Στο Μέρος 2, το οποίο βρίσκεται σε εξέλιξη, ο στόχος είναι να αποδειχθεί ότι η θεραπεία με ημιαγλουτίδη 2,4 mg μειώνει τον κίνδυνο κλινικών συμβάντων που σχετίζονται με το ήπαρ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με Mash και μέτρια έως προχωρημένη ίνωση του ήπατος στις 240 εβδομάδες. και αυξημένη σωματική δραστηριότητα, για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με παχυσαρκία, ή μερικούς ενήλικες με υπερβολικό βάρος που έχουν επίσης ιατρικά προβλήματα που σχετίζονται με το βάρος, για να τους βοηθήσουν να χάσουν το υπερβολικό βάρος και να διατηρήσουν το βάρος και να μειώσουν τον κίνδυνο σημαντικών γεγονότων CV όπως ο θάνατος, η καρδιακή προσβολή ή το εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες με γνωστές καρδιακές παθήσεις και την παχυσαρκία ή το υπερβολικό βάρος.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ένεση ημιγγλουτιδίου 2,4 mg περιέχει προειδοποίηση για πιθανούς όγκους θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό μυελικού καρκίνου του θυρεοειδούς (MTC) ή σε πολλαπλά ενδοκρινικό σύνδρομο νεοπλάσματος τύπου 2 (άνδρες 2). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν καθιερωθεί και δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι το semaglutide θα γίνει εμπορικά διαθέσιμο για αυτή τη χρήση υπό κλινική έρευνα.
Σχετικά με τη μεταβολική δυσλειτουργία Στεατοεπατίτιδα (MASH) Το Mash είναι μια χρόνια, προοδευτική μεταβολική νόσο που επηρεάζει το περαιτέρω λίπους, που μπορεί να είναι ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή, φλεγμονή και σοβαρή ουλές του ήπατος.11 Οι άνθρωποι που ζουν με πολτό συχνά αντιμετωπίζουν λίγα ή καθόλου συγκεκριμένα συμπτώματα στα πρώτα στάδια της νόσου, που συχνά οδηγεί σε καθυστερημένη διάγνωση.12 Περίπου, ένας στους 20 ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες ζουν με το Mash.2 Η νόσος εξελίσσεται στην κίρρωση σε περίπου 20% των περιπτώσεων. Η κίρρωση είναι η δεύτερη ένδειξη για μεταμοσχεύσεις ήπατος στη χώρα. Αυτή η κληρονομιά μας έδωσε εμπειρία και δυνατότητες που μας επιτρέπουν επίσης να οδηγήσουμε την αλλαγή για να βοηθήσουμε τους ανθρώπους να νικήσουν άλλες σοβαρές χρόνιες ασθένειες όπως η παχυσαρκία, το σπάνιο αίμα και οι ενδοκρινικές διαταραχές. Παραμένουμε σταθεροί στην πεποίθησή μας ότι η φόρμουλα για διαρκή επιτυχία είναι να παραμείνουμε εστιασμένοι, να σκέφτονται μακροπρόθεσμα και να ασχολούνται με οικονομικά, κοινωνικά και περιβαλλοντικά υπεύθυνο τρόπο. Με την αμερικανική παρουσία που εκτείνεται 40 χρόνια, η Novo Nordisk US εδρεύει στο New Jersey και απασχολεί πάνω από 10.000 άτομα σε όλη τη χώρα σε 12 κατασκευές, Ε & Α και εταιρικές τοποθεσίες σε οκτώ κράτη και Washington DC. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το Novonordisk-us.com, το Facebook, το Instagram και το x.
Novo Nordisk δεσμεύεται για την υπεύθυνη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ημιγγλουρίδη, τα οποία αντιπροσωπεύουν ξεχωριστά προϊόντα με διαφορετικές ενδείξεις, δόσεις, πληροφορίες συνταγογράφησης, χρονοδιαγράμματα τιτλοδότησης και έντυπα παράδοσης. Αυτά τα προϊόντα δεν είναι εναλλάξιμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων τους. Μάθετε περισσότερα στο semaglutide.com.
Αναφορές
Πηγή novo nordisk inc.
Δημοσιεύτηκε : 2025-05-05 18:00
Διαβάστε περισσότερα
- Μοίρα χειρότερη από το θάνατο: Πολλοί κάτοικοι μακροχρόνιας περίθαλψης χάνουν όλη την ανεξαρτησία, λέει η μελέτη
- Κοινό φάρμακο διαβήτη αποτελεσματικό ενάντια στον πόνο της αρθρίτιδας του γόνατος
- Η C-αντιδρώμενη πρωτεΐνη αυξάνεται κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου σε γυναίκες με δρεπανοκυτταρική νόσο
- Έτοιμη ανοσολογική θεραπεία αποτελεσματική κατά της λευχαιμίας
- Σχεδόν οι μισοί Αμερικανοί αναπνέουν τον ανθυγιεινό αέρα, βρίσκει νέα έκθεση
- Τα ποσοστά του αυτισμού αυξάνονται ξανά, επηρεάζοντας τώρα 1 στα 31 παιδιά των Η.Π.Α.
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions