Essence Fase 3 El ensayo de semaglutida mostró mejoras significativas a las 72 semanas en adultos con puré, publicado en NEJM

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Plainsboro, N.J., 30 de abril de 2025 / PRNewswire /-Hoy, el New England Journal of Medicine (NEJM) publicó resultados de la Parte 1 del ensayo de esencia de fase 3 en curso que investigó los efectos de la fábrica de semaglutidas 2.4 mg de semaglutidas 2.4 de 2 mg en 72 semanas en adultos con mazos y moderados a moderados a moderados (estadízes (estadías moderadas a moderadas. En la semana 72, el primer punto final primario mostró el 62.9% de las personas tratadas con semaglutida 2.4 mg de resolución lograda de esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática en comparación con el 34.3% en placebo con diferencia estimada en proporciones de respuesta (EDP) de 28.7% (IC 95%, 21.1 a 36.2; p <0.001). Para el segundo punto final primario en la semana 72, el 36.8% de las personas tratadas con semaglutida 2.4 mg lograron una mejora en la fibrosis hepática sin empeoramiento de esteatohepatitis en comparación con el 22.4% en placebo (EDP, 14.4%; 95% IC, 7.5 a 21.3; P <0.001) .1

"La esencia de la parte 1 de la parte 1 demuestra los efectos de los efectos de SEMAGLUTIDE de SEMAGLUTIDE. Los elementos histológicos clave, que pueden reducir la progresión de la enfermedad a la cirrosis y la enfermedad hepática en etapa terminal ", dijo Arun Sanyal, MD, autor principal, investigador principal y director, Instituto Stravitz-Sanyal para Enfermedades Hepáticas y Salud Metabólica, Universidad de Virginia Commonwealth. "Esto es crucial, dado el fuerte vínculo entre el puré y otras condiciones cardiometabólicas".

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Un punto final secundario confirmatorio en la semana 72 mostró que el 32.7% de los pacientes tratados con semaglutida 2.4 mg alcanzó la resolución de esteatohepatitis como la mejora en la fibrosis hepática en comparación con el 16.1% de los pacientes en placebo (EDP, 16.5%; IC del 95%, 10.2 a 22.8; p <0.001) .1

P> FurTherme, anunció también, ya no novato, se anunció a un paso de 22.8; La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aceptado la nueva aplicación de medicamentos suplementarios (SNDA) y ha otorgado una revisión prioritaria para la inyección de Wegovy® (semaglutida) 2.4 mg para tratar un puré no cirrótico en adultos con cicatrices hepáticas (fibrosis) moderadas a avanzadas. La designación de revisión de prioridad significa que la FDA revisará la aplicación en seis meses, en lugar del período de revisión estándar de diez meses.

"Novo Nordisk continúa explorando la semaglutida a través de la salud metabólica y cardiovascular, incluida MASH, una condición con opciones de tratamiento limitadas para pacientes y profesionales de la salud", dijo Anna Windle, PhD, vicepresidenta senior de desarrollo clínico, asuntos médicos y regulatorios de Novo Nordisk. "Estamos alentados por estos hallazgos publicados en el NEJM y lo que esto podría significar para los pacientes. Según estos datos, esperamos trabajar con las autoridades reguladoras para llevar esta nueva opción de tratamiento a los pacientes". La implementación de las NIT puede permitir la estratificación del riesgo de fibrosis antes en el viaje de progresión de la enfermedad. 4,5 El análisis ampliado de la esencia mostró mejoras aparentes de las NIT preespecificadas, incluida Estos fueron puntos finales secundarios de apoyo, no controlados para la multiplicidad.1

Los puntos finales de seguridad en el ensayo de esencia incluyeron eventos adversos y evaluaciones de laboratorio. Para la semana 72, el 88% de los participantes recibieron y mantuvieron la dosis objetivo completa de semaglutida 2.4 mg. No surgieron nuevas señales de seguridad, y el perfil de seguridad era consistente con el vasto cuerpo de evidencia de semaglutida. Los eventos adversos más comunes fueron relacionados con el gastrointestinal, incluidas las náuseas (36.3% semaglutida; 13.2% placebo), diarrea (26.9% semaglutida; 12.2% placebo), constipación (22.3% semaglutida; 8.4% placebo) y vómitos (18.6% semaglutida; 5.6% de placbo). Los eventos adversos que condujeron a la interrupción del ensayo fueron 2.6% para el grupo semaglutida y 3.3% para el grupo placebo.1

La semaglutida 2.4 mg no está aprobada en los EE. UU. Para el tratamiento del puré.

Acerca de la esencia Essence es un ensayo de fase 3 que evalúa el efecto de la semaglutida subcutánea una vez en la semana 2.4 mg en adultos con esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica con fibrosis hepática moderada a avanzada (estadio 2 o 3). Es un ensayo de dos partes donde se estima que se estima que 1,200 participantes planificados se aleatorizan 2: 1 para recibir semaglutida 2.4 mg o placebo, además del estándar de atención durante 240 semanas. El asesoramiento de estilo de vida y la gestión de enfermedades coexistentes se recomendaron alineados con las pautas. En la Parte 1, el objetivo era demostrar que el tratamiento con semaglutida 2.4 mg mejora la histología hepática en comparación con el placebo a las 72 semanas en función del muestreo de biopsia de los primeros 800 pacientes aleatorizados. En la Parte 2, que está en curso, el objetivo es demostrar que el tratamiento con semaglutida 2.4 mg reduce el riesgo de eventos clínicos relacionados con el hígado en comparación con el placebo en adultos con puré y fibrosis hepática moderada a avanzada a 240 semanas. y una mayor actividad física, para adultos y niños de 12 años o más con obesidad, o algunos adultos con sobrepeso que también tienen problemas médicos relacionados con el peso, para ayudarlos a perder el exceso de peso corporal y mantener el peso apagado y reducir el riesgo de eventos de CV importantes como la muerte, el ataque cardíaco o el accidente cerebrovascular en adultos con enfermedades cardíacas conocidas o sobrepeso o sobrepeso. 7

Es importante tener en cuenta que la inyección de semaglutida 2.4 mg contiene una advertencia en caja para posibles tumores de tiroides, incluido el cáncer y no debe usarse en aquellos con antecedentes personales o familiares de la carcinoma de tiroides medular (MTC) o múltiples síndrome de neoplasia endocrino tipo 2 (hombres 2) .7

semaglutida no es aprobada para el tratamiento de un síndrome de un adulto. La seguridad y la eficacia no están establecidas, y no hay garantía de que la semaglutida esté disponible comercialmente para este uso bajo investigación clínica.

sobre la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH) mash es una enfermedad metabólica crónica y progresiva que afecta al hígado, que puede ser potencialmente amenazante si no se maneja adecuadamente. Inflamación y cicatrices severas del hígado.11 Las personas que viven con puré a menudo experimentan pocos o ningún síntoma específicos en las primeras etapas de la enfermedad, lo que a menudo resulta en un diagnóstico retrasado.12 Aproximadamente, una de cada 20 personas en los Estados Unidos vive con MASH. Segunda indicación para los trasplantes de hígado en el país.14

Acerca de Novo Nordisk Novo Nordisk es una compañía de atención médica global líder que ha estado haciendo medicamentos innovadores para ayudar a las personas con diabetes a conducir vidas más largas y saludables durante más de 100 años. Este patrimonio nos ha dado experiencia y capacidades que también nos permiten impulsar el cambio para ayudar a las personas a derrotar a otras enfermedades crónicas graves como la obesidad, la sangre rara y los trastornos endocrinos. Seguimos firmes en nuestra convicción de que la fórmula para el éxito duradero es mantenerse enfocado, pensar a largo plazo y hacer negocios de manera financiera, social y ambientalmente responsable. Con una presencia en los Estados Unidos que abarca 40 años, Novo Nordisk US tiene su sede en Nueva Jersey y emplea a más de 10,000 personas en todo el país en 12 ubicaciones de fabricación, I + D y corporativas en ocho estados más Washington DC. Para obtener más información, visite Novonordisk-US.com, Facebook, Instagram y x.

Novo Nordisk está comprometido con el uso responsable de nuestros medicamentos que contienen semaglutidas que representan productos distintos con diferentes indicaciones, dosis, información de prescripción, horarios de titulación y formularios de entrega. Estos productos no son intercambiables y no deben usarse fuera de sus indicaciones aprobadas. Obtenga más información en Semaglutide.com.

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    • fuente novo nordisk inc.

    Al corriente : 2025-05-05 18:00

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