L'essai de phase 3 de l'essence du sémaglutide a montré des améliorations significatives à 72 semaines chez les adultes atteints de purée, publiée dans NEJM

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Plainsboro, N.J., 30 avril 2025 / PRNewswire / - Aujourd'hui, le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats de la partie 1 de l'essai d'essence de phase 3 en cours qui a étudié les effets du sémaglutide de phase 3 une fois par semaine. À la semaine 72, le premier critère d'évaluation principal a montré que 62,9% des personnes traitées avec du sémaglutide 2,4 mg ont atteint la résolution de la stéatohépatite sans aggraver la fibrose hépatique par rapport à 34,3% sur le placebo avec une différence estimée dans les proportions des répondeurs (EDP) de 28,7% (IC 95%, 21,1 à 36,2; P <0,001). Pour le deuxième critère d'évaluation primaire à la semaine 72, 36,8% des personnes traitées avec du sémaglutide 2,4 mg ont atteint l'amélioration de la fibrose hépatique sans aggraver la stéatohépatite par rapport à 22,4% sur le placebo (EDP, 14,4%; 95% IC, 7,5 à 21,3; P <0,001) .1

"Partie 1" Plate 1 montrent les effets de SemigLe. Les éléments histologiques clés, qui peuvent réduire la progression de la maladie vers la cirrhose et les maladies hépatiques en phase terminale ", a déclaré Arun Sanyal, MD, auteur principal, chercheur principal et directeur, Stravitz-Sanyal Institute for Liver Disease and Metabolic Health, Virginia Commonwealth University. "Ceci est crucial, étant donné le lien fort entre la purée et d'autres conditions cardiométaboliques."

Un critère d'évaluation secondaire confirmatoire à la semaine 72 a montré que 32,7% des patients traités par du sémaglutide 2,4 mg ont atteint à la fois la résolution de la stéatohépatite et l'amélioration de la fibrose hépatique par rapport à 16,1% des patients sur placebo (EDP, 16,5%; IC à 95%, 10,2 à 22,8; P <0,001) .1

De plus, NOVO NORDIQUE AUSSIQUE AUSSIQUE AUSSIQUE LE US La Food and Drug Administration a accepté la nouvelle demande de médicament supplémentaire (SNDA) et accordé une revue de priorité pour l'injection de Wegovy® (sémaglutide) 2,4 mg pour traiter la purée non cirrhotique chez les adultes avec des cicatrices hépatiques modérées à avancées (fibrose). La révision de priorité désigne que la FDA examinera la demande en six mois, plutôt que la période d'examen standard de dix mois.

"Novo Nordisk continue d'explorer le sémaglutide à travers la santé métabolique et cardiovasculaire, y compris Mash, une condition avec des options de traitement limitées pour les patients et les professionnels de la santé", a déclaré Anna Windle, PhD, vice-présidente principale du développement clinique, des affaires médicales et réglementaires à Novo Nordisk. "Nous sommes encouragés par ces résultats publiés dans le NEJM et ce que cela pourrait signifier pour les patients. Sur la base de ces données, nous sommes impatients de travailler avec les autorités réglementaires pour apporter cette nouvelle option de traitement potentielle aux patients."

Les tests non invasifs (NIT) sont précieux pour soutenir le dépistage des personnes à risque de développement de la purée et de la détection précoce. La mise en œuvre de NIT peut permettre une stratification du risque de fibrose plus tôt dans le parcours de progression de la maladie.4,5 L'analyse élargie de l'essence a montré des améliorations apparentes des NIT pré-spécifiées, y compris l'élastographie transitoire contrôlé par vibration (VCTE), le test de fibrose hépatique améliorée (ELF) ™, et le pro-C3, chez les adultes traités avec le Semaglutide 2.4 MG comparé à l'endroit. Il s'agissait de critères d'évaluation secondaires, non contrôlés pour la multiplicité.1

Les points de terminaison de sécurité dans l'essai Essence comprenaient des événements indésirables et des évaluations de laboratoire. À la semaine 72, 88% des participants ont reçu et maintenu la dose cible complète de sémaglutide 2,4 mg. Aucun nouveau signal de sécurité n'est apparu et le profil de sécurité était cohérent avec le vaste corpus de preuves de sémaglutide. Les événements indésirables les plus courants étaient liés au gastro-intestinal, notamment des nausées (36,3% de sémaglutide; 13,2% du placebo), une diarrhée (26,9% de sémaglutide; 12,2% de placebo), une constipation (22,3% de sélaglutide; 8,4% placebo) et des vomissements (18,6% de Séaglutide; 5,6% placebo). Les événements indésirables menant à l'arrêt des essais étaient de 2,6% pour le groupe de sémaglutide et 3,3% pour le groupe placebo.1

Semaglutide 2,4 mg n'est pas approuvé aux États-Unis pour le traitement de la purée.

À propos de l'essence Essence est un essai de phase 3 évaluant l'effet du sémaglutide sous-cutané une fois par semaine 2,4 mg chez les adultes atteints de stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique avec une fibrose hépatique modérée à avancée (stade 2 ou 3). Il s'agit d'un essai en deux parties où environ 1 200 participants planifiés sont randomisés 2: 1 pour recevoir du sémaglutide 2,4 mg ou un placebo, en plus de la norme de soins pendant 240 semaines. Des conseils sur le mode de vie et la gestion des maladies coexistantes ont été recommandés d'alignement sur les directives. Dans la partie 1, l'objectif était de démontrer que le traitement avec du sémaglutide 2,4 mg améliore l'histologie du foie par rapport au placebo à 72 semaines sur la base de l'échantillonnage de biopsie des 800 premiers patients randomisés. Dans la partie 2, qui est en cours, l'objectif est de démontrer que le traitement avec du sémaglutide 2,4 mg réduit le risque d'événements cliniques liés au foie par rapport au placebo chez les adultes atteints de purée et de fibrose hépatique modérée à avancée à 240 semaines.1,6

et une activité physique accrue, pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus d'obésité, ou de certains adultes en surpoids qui ont également des problèmes médicaux liés au poids, pour les aider à perdre un poids corporel excédentaire et à maintenir le poids et à réduire le risque de principaux événements CV tels que la mort, la crise cardiaque ou les accidents vasculaires cérébraux chez les adultes connues de maladies cardiaques et d'obésité ou de surposturité.7

Il est important de noter que l'injection de sémaglutide 2,4 mg contient un avertissement en boîte pour des tumeurs thyroïdiennes possibles, y compris le cancer et ne doit pas être utilisée dans ceux qui ont des antécédents personnels ou familiaux de carcinome thyroïdien médullaire (MTC) ou de multiples sémaglutides endocriniens ne sont pas approuvés pour le traitement des adultes. La sécurité et l'efficacité ne sont pas établies, et rien ne garantit que le sémaglutide sera disponible dans le commerce pour cette utilisation dans le cadre d'une enquête clinique.

sur la stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique (MASH) La purée est une maladie métabolique chronique et progressive affectant le foie, ce qui peut être potentiellement mortel, s'il n'est pas correctement géré. Inflammation et cicatrices graves du foie.11 Les personnes vivant avec une purée éprouvent souvent peu ou pas de symptômes spécifiques dans les premiers stades de la maladie, ce qui entraîne souvent un diagnostic retardé.12 Environ une personne sur 20 aux États-Unis vivent avec une purée.2 La maladie progresse à la cirrhose chez environ 20% des cas. La cirrhose est la deuxième indication des transplantations hépatiques dans le pays.14

À propos de Novo Nordisk Novo Nordisk est une entreprise mondiale de santé de premier plan qui fait des médicaments innovants pour aider les personnes atteintes de diabète à mener une vie plus longue et plus saine depuis plus de 100 ans. Cet héritage nous a donné de l'expérience et des capacités qui nous permettent également de conduire des changements pour aider les gens à vaincre d'autres maladies chroniques graves telles que l'obésité, le sang rare et les troubles endocriniens. Nous restons fermement dans notre conviction que la formule pour un succès durable est de rester concentré, de penser à long terme et de faire des affaires de manière financière, sociale et respectueuse de l'environnement. Avec une présence américaine s'étalant sur 40 ans, Novo Nordisk US a son siège social dans le New Jersey et emploie plus de 10 000 personnes dans tout le pays dans 12 emplacements de fabrication, de R&D et d'entreprises dans huit États plus Washington DC. Pour plus d'informations, visitez Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram et X.

Novo Nordisk s'engage à utiliser nos médicaments contenant du sémaglutide qui représentent des produits distincts avec des indications, des doses, des informations de prescription, des calendriers de titrage et des formulaires de livraison. Ces produits ne sont pas interchangeables et ne doivent pas être utilisés en dehors de leurs indications approuvées. En savoir plus sur Semaglutide.com.

références

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    • Source Novo Nordisk INC.

    Publié : 2025-05-05 18:00

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