Essence Fase 3 Trial SEMAGLUTIDE menunjukkan peningkatan yang signifikan pada 72 minggu pada orang dewasa dengan mash, diterbitkan di NEJM

Ikuti Drugslib di

Plainsboro, N.J., 30 April 2025 / PRNewswire / Hari ini, New England Journal of Medicine (NEJM) menerbitkan hasil dari bagian 1 dari uji coba esensi fase 3 yang sedang berlangsung yang menyelidiki efek dari 22 minggu subkutan 2 mingguan dan lanjutan pada 72 minggu. Pada minggu ke -72, titik akhir primer pertama menunjukkan 62,9% orang yang diobati dengan semaglutide 2,4 mg mencapai resolusi steatohepatitis tanpa memburuknya fibrosis hati dibandingkan dengan 34,3% pada plasebo dengan perkiraan perbedaan proporsi responden (EDP) 28,7% (95% CI, 21,1 hingga 36,2; Untuk titik akhir primer kedua pada minggu 72, 36,8% orang yang diobati dengan semaglutide 2,4 mg mencapai peningkatan fibrosis hati tanpa memburuknya steatohepatitis dibandingkan dengan 22,4% pada plasebo (EDP, 14,4%; 95% CI, 7,5 hingga 21,3; p <0,001). Elemen histologis utama, yang dapat mengurangi perkembangan penyakit menjadi sirosis dan penyakit hati stadium akhir, "kata Arun Sanyal, MD, penulis utama, penyelidik utama, dan direktur, Institut Stravitz-Sani untuk Penyakit Hati dan Kesehatan Metabolik, Universitas Persemakmuran Virginia. "Ini sangat penting, mengingat hubungan yang kuat antara mash dan kondisi kardiometabol lainnya."

Titik akhir sekunder konfirmasi pada Minggu 72 menunjukkan 32,7% pasien yang diobati dengan semaglutide 2,4 mg mencapai resolusi steatohepatitis dan peningkatan fibrosis hati dibandingkan dengan 16,1% pasien pada plasebo (edp, 16,5%; p food/po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> po> poord, 105%, 105% CI, 10.2 hingga 22,8; P <0,001). dan Administrasi Obat -obatan telah menerima aplikasi obat baru (SNDA) dan memberikan tinjauan prioritas untuk injeksi Wegovy® (semaglutide) 2,4 mg untuk mengobati tumbuk nonkirotik pada orang dewasa dengan jaringan parut hati sedang hingga lanjut (fibrosis). Penunjukan tinjauan prioritas berarti bahwa FDA akan meninjau aplikasi dalam enam bulan, daripada periode peninjauan sepuluh bulan standar.

"Novo Nordisk terus mengeksplorasi semaglutide di seluruh kesehatan metabolisme dan kardiovaskular termasuk tumbuk, suatu kondisi dengan pilihan perawatan terbatas untuk pasien dan profesional kesehatan," kata Anna Windle, PhD, wakil presiden senior pengembangan klinis, urusan medis & peraturan di Novo Nordisk. "Kami didorong oleh temuan yang diterbitkan ini di NEJM dan apa artinya ini bagi pasien. Berdasarkan data ini, kami berharap dapat bekerja dengan otoritas pengatur untuk membawa opsi pengobatan baru yang potensial ini kepada pasien."

Tes non-invasif (NITs) bernilai dalam mendukung skrining orang yang berisiko mengalami mash dan mengatasi masam awal. Menerapkan NIT dapat memungkinkan stratifikasi risiko fibrosis yang sebelumnya dalam perjalanan perkembangan penyakit.4,5 Analisis esensi yang diperluas menunjukkan perbaikan nyata dari NIT yang telah ditentukan sebelumnya, termasuk elastografi transien yang dikontrol getaran (VCTE), uji Fibrosis Liver (ELF) ™, dan PRO-C3, pada orang dewasa yang dirawat dengan SEMAGLIDED (ERF) ™ dibandingkan. Ini adalah titik akhir sekunder yang mendukung, tidak dikendalikan untuk multiplisitas.1

Titik akhir keselamatan dalam uji coba esensi termasuk efek samping dan penilaian laboratorium. Pada minggu 72, 88% peserta menerima dan mempertahankan dosis penuh semaglutide 2,4 mg. Tidak ada sinyal keselamatan baru yang muncul, dan profil keamanan konsisten dengan bukti besar untuk semaglutide. The most common adverse events were gastrointestinal-related, including nausea (36.3% semaglutide; 13.2% placebo), diarrhea (26.9% semaglutide; 12.2% placebo), constipation (22.3% semaglutide; 8.4% placebo), and vomiting (18.6% semaglutide; 5.6% placebo). Efek samping yang menyebabkan penghentian percobaan adalah 2,6% untuk kelompok semaglutide dan 3,3% untuk kelompok plasebo.1

Semaglutide 2,4 mg tidak disetujui di AS untuk pengobatan mash.

tentang esensi esensi adalah uji coba fase 3 yang mengevaluasi efek semaglutida subkutan sekali seminggu 2,4 mg pada orang dewasa dengan steatohepatitis terkait disfungsi metabolik dengan fibrosis hati sedang hingga lanjut (tahap 2 atau 3). Ini adalah percobaan dua bagian di mana sekitar 1.200 peserta yang direncanakan secara acak 2: 1 untuk menerima semaglutide 2,4 mg atau plasebo, di atas standar perawatan selama 240 minggu. Konseling gaya hidup dan pengelolaan penyakit yang hidup berdampingan direkomendasikan sesuai dengan pedoman. Pada Bagian 1, tujuannya adalah untuk menunjukkan bahwa pengobatan dengan semaglutide 2,4 mg meningkatkan histologi hati dibandingkan dengan plasebo pada 72 minggu berdasarkan pengambilan sampel biopsi dari 800 pasien acak pertama. In part 2, which is ongoing, the objective is to demonstrate that treatment with semaglutide 2.4 mg lowers the risk of liver-related clinical events compared to placebo in adults with MASH and moderate to advanced liver fibrosis at 240 weeks.1,6

About semaglutide 2.4 mgSemaglutide injection 2.4 mg is previously approved along with a reduced calorie diet and increased Aktivitas fisik, untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan obesitas, atau beberapa orang dewasa dengan kelebihan berat badan yang juga memiliki masalah medis terkait berat badan, untuk membantu mereka menurunkan berat badan kelebihan berat badan dan menjaga berat badan dan untuk mengurangi risiko kejadian CV besar seperti kematian, serangan jantung, atau stroke pada orang dewasa dengan penyakit jantung yang diketahui dan baik obesitas atau kelebihan berat badan.7

Penting untuk dicatat bahwa injeksi semaglutide 2,4 mg berisi peringatan kotak untuk kemungkinan tumor tiroid, termasuk kanker dan tidak boleh digunakan pada mereka yang memiliki riwayat pribadi atau keluarga dari karsinoma tiroid meduler (MTC) atau beberapa sindrom neoplasia tidak ada yang disetujui. Keselamatan dan kemanjuran tidak ditetapkan, dan tidak ada jaminan bahwa semaglutide akan tersedia secara komersial untuk penggunaan ini di bawah penyelidikan klinis.

Tentang steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (mash) tumbuk adalah penyakit metabolisme kronis dan progresif yang mempengaruhi hati, yang berpotensi mengancam jiwa, yang tidak dikelola dengan baik. bekas luka parah pada hati.11 Orang yang hidup dengan tumbuk sering mengalami sedikit atau tidak ada gejala spesifik pada tahap awal penyakit, yang sering mengakibatkan keterlambatan diagnosis.12 Kira-kira, satu dari 20 orang di Amerika Serikat hidup dengan mash.2 Penyakit ini terjadi pada Cirrosis pada sekitar 20% kasus. Indikasi untuk transplantasi hati di negara ini.14

tentang novo nordisk novo nordisk adalah perusahaan perawatan kesehatan global terkemuka yang telah membuat obat -obatan inovatif untuk membantu penderita diabetes menjalani diabetes lebih lama, kehidupan yang lebih sehat selama lebih dari 100 tahun. Warisan ini telah memberi kita pengalaman dan kemampuan yang juga memungkinkan kita mendorong perubahan untuk membantu orang mengalahkan penyakit kronis serius lainnya seperti obesitas, darah langka, dan gangguan endokrin. Kami tetap teguh dalam keyakinan kami bahwa formula untuk kesuksesan yang langgeng adalah untuk tetap fokus, berpikir jangka panjang, dan melakukan bisnis dengan cara yang bertanggung jawab secara finansial, sosial, dan lingkungan. Dengan kehadiran AS yang membentang selama 40 tahun, Novo Nordisk AS berkantor pusat di New Jersey dan mempekerjakan lebih dari 10.000 orang di seluruh negeri di 12 manufaktur, R&D dan lokasi perusahaan di delapan negara bagian ditambah Washington DC. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, dan x.

Novo Nordisk berkomitmen untuk penggunaan yang bertanggung jawab dari obat-obatan yang mengandung semaglutide kami yang mewakili produk berbeda dengan indikasi, dosis, informasi resep, jadwal titrasi, dan formulir pengiriman yang berbeda. Produk -produk ini tidak dapat dipertukarkan dan tidak boleh digunakan di luar indikasi yang disetujui. Pelajari lebih lanjut di semaglutide.com.

Referensi

  • Sanyal AJ, Newsome PN, Kliers I, et al. Percobaan fase 3 semaglutide dalam steatohepatitis terkait disfungsi metabolik. ENG J MED BARU. 2025; 392 (17). doi: 10.1056/nejmoa2413258
  • Younossi Zm, Mangla KK, Chandramouli AS, dkk. Memperkirakan dampak ekonomi komorbiditas pada pasien dengan tumbuk dan mendefinisikan beban berbiaya tinggi pada pasien dengan tumbuk nonkirotik. Hepatol Commun. 2024; 8: E0488. doi: 10.1097/hc9.0000000 000000488
  • Fichez J, Mouillot T, Vonghia L, dkk. Tes non-invasif untuk mash fibrotik untuk mengurangi kegagalan layar dalam uji terapi. Laporan JHEP. 2025; 7 (4); 101351. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.10135
  • Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, dkk. Pembaruan Praktik Klinis AGA tentang peran biomarker noninvasif dalam evaluasi dan manajemen penyakit hati berlemak non -alkohol: tinjauan ahli. Gastroenterologi. 2023; 165: 1080-1088. doi: 10.1053/j.ga stro.2023.06.013
  • Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, dkk. Panduan Praktik AASLD tentang Penilaian Klinis dan Manajemen Penyakit Hati Lemak Nonalkoholik. Hepatologi. 2023; 77: 1797-1835. doi: 10.1097/hep.0000000000000323
  • Newsome PN, Sanyal AJ, Engebretsen KA, dkk. Semaglutide 2,4 mg pada peserta dengan steatohepatitis terkait disfungsi metabolik: karakteristik awal dan desain uji esensi fase 3. Aliment Pharmacol Ther. 2024; 10: 18331. doi: 10.1111/apt.18331
  • Wegovy® (semaglutide) Injeksi [Paket Sisipkan]. PLAINSBORO, NJ: Novo Nordisk Inc. Ann Gastroenterol. 2018; 31: 296-304. doi: 10.20524/aog.2018.0248
  • Tesfay M, Goldkamp JW, Neuschwander-Tetri Ba. NASH: Bentuk paling umum dari penyakit hati kronis. Mo Med. 2018; 115: 225-229.
  • Quek J, Chan KE, Wong ZY, dkk. Prevalensi global penyakit hati berlemak non-alkohol dan steatohepatitis non-alkohol pada populasi yang kelebihan berat badan dan obesitas: tinjauan sistematis dan meta-analisis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023; 8: 20-30. doi: 10.1016/s2468-1253 (22) 00317-x
  • Institut Nasional Diabetes dan Penyakit Pencernaan dan Ginjal. Definisi & Fakta Nafld & Nash. Diakses 7 November 2024. Tersedia di: https://www.niddk.nih.gov/health-polformation/liver-disease/nafld-nash/definition-facts
  • Allen AM, Charlton M, CUSTS, et al. Manajemen berbasis pedoman penyakit hati steatotic terkait disfungsi metabolik dalam pengaturan perawatan primer. Postgrad Med. 2024; 136: 229-245. doi: 10.1080/00325481.2024.2325332
  • Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, dkk. Steatohepatitis nonalkohol: ulasan. JAMA. 2020; 323: 1619. doi: 10.1001/jama.2020.5249
  • Younossi Zm, Koenig AB, Abdelatif D, dkk. Epidemiologi global penilaian penyakit livat-meta-analitik nonalkohol tentang prevalensi, kejadian, dan hasil. Hepatologi. 2016; 64 (1): 73-84. doi: 10.1002/hep.28431

    • Sumber Novo Nordisk Inc.

    Diposting : 2025-05-05 18:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer