Essence Fase 3 La sperimentazione sul semaglutide ha mostrato miglioramenti significativi a 72 settimane negli adulti con miscuglio, pubblicato su NEJM

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Plainsboro, N.J., 30 aprile 2025 / PRNewswire /-Oggi, il New England Journal of Medicine (NEJM) ha pubblicato i risultati dalla parte 1 della sperimentazione di essenza di fase 3 in corso che ha studiato gli effetti di una sede-sequenziale di 2 o 3 o 3 o 3). Alla settimana 72, il primo endpoint primario ha mostrato che il 62,9% delle persone trattate con semaglutide 2,4 mg ha raggiunto la risoluzione della steatoepatite con non peggiorare la fibrosi epatica rispetto al 34,3% sul placebo con la differenza stimata nelle proporzioni di soccorso (EDP) del 28,7% (IC 95%, 21.1 a 36.2; p <0.001). Per il secondo endpoint primario alla settimana 72, il 36,8% delle persone trattate con semaglutide 2,4 mg ha raggiunto un miglioramento della fibrosi epatica senza peggioramento della steatoepatite rispetto al 22,4% su placebo (EDP, 14,4%; 95% CI, 7,5 a 21,3; p <0,001) .1

Parte 1 ". Sui elementi istologici chiave, che possono ridurre la progressione della malattia alla cirrosi e alle malattie epatiche allo stadio terminale ", ha affermato Arun Sanyal, MD, autore principale, investigatore principale e direttore dell'Istituto Stravitz-Sanyal per malattie epatiche e salute metabolica, Virginia Commonwealth University. "Questo è cruciale, dato il forte legame tra mash e altre condizioni cardiometaboliche."

Un endpoint secondario di conferma alla settimana 72 ha mostrato che il 32,7% dei pazienti trattati con semaglutide 2,4 mg ha raggiunto sia la risoluzione della steatoepatite sia il miglioramento della fibrosi epatica rispetto al 16,1% dei pazienti su placebo (EDP, 16,5%; 95% di CI, 95% che l'USS del 95% di USSA Food and Drug Administration ha accettato la nuova applicazione supplementare per farmaci (SNDA) e ha concesso una revisione prioritaria per l'iniezione WEGOVY® (semaglutide) 2,4 mg per trattare la mash nontirrotica negli adulti con cicatrici epatiche da moderata a avanzata (fibrosi). La designazione di revisione prioritaria significa che la FDA esaminerà l'applicazione in sei mesi, piuttosto che il periodo di revisione di dieci mesi standard.

"Novo Nordisk continua a esplorare il semaglutide attraverso la salute metabolica e cardiovascolare, incluso Mash, una condizione con opzioni di trattamento limitate per pazienti e operatori sanitari", ha affermato Anna Windle, PhD, vicepresidente senior per lo sviluppo clinico, gli affari medici e regolamentari di Novo Nordisk. "Siamo incoraggiati da questi risultati pubblicati nel NEJM e cosa potrebbe significare per i pazienti. Sulla base di questi dati, non vediamo l'ora di lavorare con le autorità di regolamentazione per portare questa nuova opzione di trattamento ai pazienti."

Test non invasivi (NIT) sono preziosi nel sostenere lo screening delle persone a rischio di sviluppare Mash e possono affrontare la rilevazione anticipata. L'implementazione di NIT può consentire la stratificazione del rischio di fibrosi all'inizio del percorso di progressione della malattia.4,5 L'analisi ampliata dell'essenza ha mostrato evidenti miglioramenti delle NIT pre-specificate, tra cui l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE), il miglioramento della fibrosi epatica (ELF) ™ e il pro-C3, negli adulti trattati con semaglutide 2.4 rispetto al perfobo. Questi erano endpoint secondari di supporto, non controllati per la molteplicità.1

Gli endpoint di sicurezza nella sperimentazione Essence includevano eventi avversi e valutazioni di laboratorio. Entro la settimana 72, l'88% dei partecipanti ha ricevuto e mantenuto l'intera dose target di semaglutide 2,4 mg. Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza e il profilo di sicurezza era coerente con il vasto corpus di prove di semaglutide. Gli eventi avversi più comuni sono stati correlati a gastrointestinali, tra cui nausea (36,3% di semaglutide; 13,2% placebo), diarrea (semaglutide 26,9%; 12,2% placebo), costipazione (22,3%; 8,4% placebo) e vomito (18,6% di semagluti; 5,6% di placebo). Gli eventi avversi che hanno portato alla discontinuazione della prova sono stati il ​​2,6% per il gruppo di semaglutidi e il 3,3% per il gruppo placebo.1

semaglutide 2,4 mg non è approvato negli Stati Uniti per il trattamento di Mash.

About Essence Essence è uno studio di fase 3 che valuta l'effetto del semaglutide sottocutaneo un tempo sequente 2,4 mg negli adulti con steatoepatite associata alla disfunzione metabolica con fibrosi epatica da moderata a avanzata (stadio 2 o 3). È una prova in due parti in cui circa 1.200 partecipanti pianificati sono randomizzati 2: 1 per ricevere semaglutidi 2,4 mg o placebo, oltre a standard di cura per 240 settimane. La consulenza e la gestione dello stile di vita delle malattie coesistenti sono state raccomandate in linea con le linee guida. Nella parte 1, l'obiettivo era dimostrare che il trattamento con semaglutide 2,4 mg migliora l'istologia epatica rispetto al placebo a 72 settimane in base al campionamento della biopsia dai primi 800 pazienti randomizzati. Nella parte 2, che è in corso, l'obiettivo è dimostrare che il trattamento con semaglutide 2,4 mg riduce il rischio di eventi clinici legati al fegato rispetto al placebo negli adulti con schiacciata e fibrosi epatica da moderata a avanzata a 240 settimane. Attività fisica, per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con obesità, o alcuni adulti con sovrappeso che hanno anche problemi medici legati al peso, per perdere peso corpore

È importante notare che l'iniezione di semaglutidi 2,4 mg contiene un avvertimento in scatola per possibili tumori tiroidei, incluso il cancro e non dovrebbe essere usato in quelli con una storia personale o familiare di carcinoma tiroideo midollare (MTC) per il trattamento più endocrino con la sindrome della neoplasia endocrina più endocrine con il maestro di endocrine di neoplasia di tipo neoplasia di tipo 2 (uomini 2) .7

non è approvato per il trattamento endocrino neoplasia di tipo neoplasia di tipo 2 (maschi La sicurezza e l'efficacia non sono stabilite e non vi è alcuna garanzia che il semaglutide diventerà disponibile in commercio per questo uso nell'ambito delle indagini cliniche.

Informazioni sulla steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (Mash) Mash è una malattia metabolica cronica e progressiva che colpisce il fegato, che può essere potenzialmente pericoloso la vita se non è stato gestito. Infiammazione e grave cicatrici del fegato.11 persone che vivono con miscuglio spesso sperimentano pochi o nessun sintomo specifico nelle prime fasi della malattia, che spesso si traducono in una diagnosi ritardata.12 approssimativamente, una persona su 20 negli Stati Uniti vive con la miscuglio. La seconda indicazione per i trapianti di fegato nel paese.14

Informazioni su Novo Nordisk Novo Nordisk è una delle principali società di assistenza sanitaria globale che ha fatto medicinali innovativi per aiutare le persone con diabete a guidare una vita più lunga e più sana da oltre 100 anni. Questa eredità ci ha dato esperienza e capacità che ci consentono anche di guidare il cambiamento per aiutare le persone a sconfiggere altre gravi malattie croniche come l'obesità, il sangue raro e i disturbi endocrini. Rimaniamo fermi nella nostra convinzione che la formula per un successo duraturo sia rimanere concentrati, pensare a lungo termine e fare affari in modo finanziario, socialmente ed ecologico. Con una presenza americana che dura 40 anni, Novo Nordisk US ha sede nel New Jersey e impiega oltre 10.000 persone in tutto il paese in 12 luoghi manifatturieri, di ricerca e sviluppo e aziende in otto stati più Washington DC. Per ulteriori informazioni, visitare Novonordisk-US.com, Facebook, Instagram e X.

Novo Nordisk è impegnato nell'uso responsabile dei nostri medicinali contenenti semaglutidi che rappresentano prodotti distinti con diverse indicazioni, dosaggi, informazioni di prescrizione, programmi di titolazione e moduli di consegna. Questi prodotti non sono intercambiabili e non devono essere utilizzati al di fuori delle loro indicazioni approvate. Ulteriori informazioni su semaglutide.com.

Riferimenti

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    • Source Novo Nordisk Inc.

    Pubblicato : 2025-05-05 18:00

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