SemaglutideのEssenceフェーズ3試験では、NEJMで発行されたマッシュ付きの成人の72週間で大幅な改善が示されました。

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Plainsboro、N.J.、2025年4月30日 / PRNewswire / - 今日、ニューイングランド医学ジャーナル（NEJM）は、継続的なフェーズ3エッセンストライアルのパート1の結果を発表しました。第72週で、最初の主要エンドポイントでは、セマグルチド2.4 mgで治療された人の62.9％が、肝肝炎の分解能を達成したことが示されました。プラセボの34.3％と比較して、肝臓線維症の悪化はありません。 72週目の2番目の主要エンドポイントでは、2.4 mgのセマグルチド2.4 mgで治療された人々の36.8％が、プラセボの22.4％と比較して脂肪性肝炎の悪化を伴う肝臓線維症の改善を達成しました（95％CI、7.5〜21.3; P <0.001）.1

72週目の確認二次エンドポイントは、セマグルチド2.4 mgで治療された患者の32.7％が、プラセボの患者の16.1％と比較して、脂肪性肝炎の分解能と肝線維症の改善の両方を達成したことを示しました（16.5％; 95％CI、10.2〜22.8; p <0.001）。薬物局は、補足的な新薬塗布（SNDA）を受け入れ、中程度から高度な肝臓瘢痕（線維症）を持つ成人の非肝臓マッシュを治療するために、Wegovy®（Semaglutide）注射2.4 mgの優先レビューを許可しました。優先レビューの指定とは、FDAが標準の10か月のレビュー期間ではなく、6か月でアプリケーションをレビューすることを意味します。

novo Nordiskは、患者と医療専門家の治療オプションが限られている状態であるマッシュを含む代謝および心血管の健康全体でセマグルチドを探求し続けています」と、ノボノルディスクの臨床開発、医療および規制問題の上級副社長であるアンナウィンドル博士は述べています。 「NEJMでのこれらの公開された調査結果と、これが患者にとって意味するものに奨励されています。これらのデータに基づいて、この潜在的な新しい治療オプションを患者にもたらすために規制当局と協力することを楽しみにしています。」 NITを実装すると、疾患進行の旅の早い段階で線維症のリスク層別化が可能になる可能性があります。4,5エッセンスの拡大された分析は、振動制御トランジェントエラストグラフィ（VCTE）、強化された肝臓線維症（ELF）™テスト、およびSemaglutide 2.4 MGに比べて治療された成人を含む振動肝線維症（ELF）™テスト、およびPro-C3を含む、事前に指定されたNITの明らかな改善を示しました。これらは、多重性のために制御されていないサポート的なセカンダリエンドポイントでした。

エッセンストライアルの安全エンドポイントには、有害事象と実験室の評価が含まれていました。 72週目までに、参加者の88％がセマグルチド2.4 mgの全ターゲット用量を受け取り、維持しました。新しい安全信号は現れず、安全プロファイルはセマグルチドの膨大な証拠と一致していました。最も一般的な有害事象は、吐き気（36.3％のセマグルチド; 13.2％プラセボ）、下痢（26.9％セマグルチド、プラセボ12.2％）、便秘（22.3％セマグルチド; 8.4％プラセボ）、嘔吐（18.6％セマグルチド; 5.6％Placebo）を含む胃腸関連の胃腸関連でした。試験中止につながる有害事象は、セマグルチド群で2.6％、プラセボ群で3.3％でした。エッセンスについての

エッセンスは、中等度から進行肝線維症を伴う代謝機能障害に関連する脂肪性肝炎を伴う成人における週に1回の皮下セマグルチド2.4 mgの効果を評価するフェーズ3試験です（ステージ2または3）。これは、推定1,200人の計画された参加者が2：1をランダム化して、240週間の標準ケアの上に2.4 mgまたはプラセボを受け取るために2：1を無作為化する2部構成の試験です。共存する病気のライフスタイルカウンセリングと管理は、ガイドラインと整合して推奨されました。パート1では、目的は、セマグルチド2.4 mgによる治療が、最初の800人のランダム化患者からの生検サンプリングに基づいて、72週間のプラセボと比較して肝臓組織学を改善することを実証することでした。進行中のパート2では、セマグルチド2.4 mgでの治療がマッシュの成人のプラセボと240週間の成人のプラセボと比較して肝臓関連の臨床イベントのリスクを低下させることを実証することです。身体活動の増加、肥満の12歳以上の成人と子供、または体重関連の医学的問題もある太りすぎの成人の一部は、体重を過剰に減らし、体重を抑え、既知の心臓病、および肥満または肥満または肥満のいずれかの成人の死、心臓発作、または脳卒中などの主要なCVイベントのリスクを減らすのに役立ちます。

セマグルチド注射2.4 mgには、癌を含む可能性のある甲状腺腫瘍に対する箱入り警告が含まれていることに注意することが重要であり、髄質甲状腺癌（MTC）の個人的または家族歴がある人には使用すべきではないことに注意してください。安全性と有効性は確立されておらず、臨床調査の下でこの使用にセマグルチドが市販されるという保証はありません。

代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）マッシュは、肝臓に影響を与える慢性的な進行性代謝性疾患です。肝臓の重度の瘢痕。11マッシュと一緒に住んでいる人は、疾患の初期段階で特定の症状がほとんどないかまったくないことが多く、診断が遅れていることがよくあります。国内の肝臓移植14

novo nordiskについて novo nordiskは、糖尿病の人々が100年以上にわたってより長く健康的な生活を送るのを助けるために革新的な薬を製造している世界的な医療会社です。この遺産は、肥満、まれな血液、内分泌障害などの他の深刻な慢性疾患を人々が打ち負かすのを助けるために変化を促進することを可能にする経験と能力を与えてくれました。私たちは、永続的な成功のための公式は集中し続け、長期的に考え、経済的、社会的、環境的に責任のある方法でビジネスを行うことであるという確信に固執し続けています。 40年にわたる米国の存在により、Novo Nordisk USはニュージャージーに本社を置いており、8つの州の12の製造、R＆D、およびワシントンDCの企業の場所で全国の10,000人以上の人々を雇用しています。詳細については、novonordisk-us.com、facebook、instagram、x。

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Novo Nordiskは、異なる適応症、投与量、処方情報、滴定スケジュール、および配信フォームを持つ異なる製品を表すセマグルチド含有薬の責任ある使用に取り組んでいます。これらの製品は交換可能ではなく、承認された適応症の外で使用するべきではありません。詳細については、semaglutide.comをご覧ください。

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    • ソースNovo Nordisk Inc。

    投稿しました : 2025-05-05 18:00

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