Semaglutide의 Essence 3 단계 시험은 MASH를 가진 성인에서 72 주에 상당한 개선을 보였습니다.
Plainsboro, N.J., 2025 년 4 월 30 일 / PRNewswire /-오늘, New England Journal of Medicine (NEJM)은 진행중인 3 단계 본질 시험의 1 부에서 결과를 발표하여 MASH를 가진 72 주에 비해 1 주일 동안의 하위 경피 2.4 mg의 효과를 조사했다. 72 주차에, 첫 번째 1 차 종말점은 세마 글루 타이드 2.4 mg으로 치료받은 사람들의 62.9%가 28.7%의 대응 차이 (95% CI, 21.1 내지 36.2; P <0.001)의 추정 차이 (95% CI, 21.1 ~ 36.2; 72 주차의 두 번째 1 차 종말점의 경우, Semaglutide 2.4 mg으로 치료받은 사람들의 36.8%가 위약에서 22.4%에 비해 간 섬유증의 개선을 달성했습니다 (EDP, 14.4%; 95% CI, 7.5 ~ 21.3; p <0.001). 간경변 및 말기 간 질환으로의 질병 진행을 감소시킬 수있는 주요 조직 학적 요소 "라고 버지니아 커먼 웰스 대학교 (Virginia Commonwealth University)의 Stravitz-Sanyal 간 질환 및 대사 건강 연구소 (Stravitz-Sanyal Institute for River and Metabolic Health Institute) 책임자 인 Arun Sanyal은 말했다. "이것은 MASH와 다른 심장 대사 조건 사이의 강한 연관성을 고려할 때 중요합니다."
.72 주차의 확인 적 2 차 종말점은 세 그 리타이드 2.4 mg으로 치료받은 환자의 32.7%가 위약에서 16.1%의 환자에 비해 간 섬유증의 분해능을 달성 한 것으로 나타났습니다 (EDP, 16.5%; 95% CI, 10.2 ~ 22.8; p <0.001). 미국 식품의 약국은 보충 신약 적용 (SNDA)을 수락했으며 중등도에서 진행된 간 흉터 (섬유증)를 가진 성인의 비경도 매쉬를 치료하기 위해 Wegovy® (Semaglutide) 주사 2.4 mg에 대한 우선 순위 검토를 승인했습니다. 우선 순위 검토 지정은 FDA가 표준 10 개월 검토 기간이 아닌 6 개월 안에 응용 프로그램을 검토한다는 것을 의미합니다.
Novo Nordisk의 임상 개발 부사장 인 Anna Windle은“Novo Nordisk는 MASH, MASH를 포함한 대사 및 심혈관 건강 전반에 걸쳐 세부 글루 타이드를 계속 탐구하고 있습니다. "우리는 NEJM의 이러한 발표 된 결과와 이것이 환자에게 의미 할 수있는 것들에 의해 권장됩니다. 이러한 데이터를 바탕으로, 우리는 규제 당국과 협력 하여이 잠재적 인 새로운 치료 옵션을 환자에게 가져 오기를 기대합니다."
비 침습성 테스트 (NITS)는 MASH를 개발할 위험에 처한 사람들의 선별 검사를 지원하는 데 가치가 있습니다. NIT를 구현하면 질병 진행 여정의 초기에 섬유증 위험 계층화를 허용 할 수 있습니다. 이들은 다중성을 위해 제어되지 않은지지적인 2 차 엔드 포인트였습니다 .1
Essence 시험의 안전 종점에는 부작용 및 실험실 평가가 포함되었습니다. 72 주차까지 참가자의 88%가 Semaglutide 2.4 mg의 전체 표적 용량을 받고 유지했습니다. 새로운 안전 신호가 나타나지 않았으며, 안전 프로파일은 세마 글루 타이드에 대한 방대한 증거와 일치했다. 가장 흔한 부작용은 메스꺼움 (36.3% semaglutide; 13.2% 위약), 설사 (26.9% semaglutide; 12.2% 위약), 변비 (22.3% semaglutide; 8.4% 위약) 및 vomiting (18.6% semaglutide; 5.6% 위 보)을 포함하여 위장관 관련이었다. 시험 중단으로 이어지는 부작용은 Semaglutide 그룹의 경우 2.6%, 위약 그룹의 경우 3.3%였습니다 .1
Semaglutide 2.4 mg은 미국에서 MASH 치료를 위해 승인되지 않았습니다.
에센스에 대한 에센스는 신진 대사 기능 장애 관련 관상 유약염이있는 성인에서 중간 정도에서 진행된 간 섬유증 (2 단계 또는 3 단계)을 가진 성인의 효과를 평가하는 3 상 시험입니다. 이는 1,200 명의 계획된 참가자가 240 주 동안 표준 치료를받지 않고 semaglutide 2.4 mg 또는 위약을 받기 위해 2 : 1을 무작위로받는 두 부분으로 구성된 시험입니다. 라이프 스타일 상담 및 공존 질병의 관리는 지침과 일치하여 권장되었습니다. 1 부에서, 목표는 세마 글루 타이드 2.4 mg으로의 치료가 처음 800 명의 무작위 환자의 생검 샘플링에 기초하여 72 주에 위약과 비교하여 간 조직학을 개선 시킨다는 것을 입증하는 것이었다. 진행중인 파트 2에서, 목표는 Semaglutide 2.4 mg으로 치료하는 것이 240 주에 MASH를 가진 성인의 위약 및 중등도에서 고급 간 섬유증의 위약에 비해 간 관련 임상 사건의 위험을 낮추는 것입니다. 비만이있는 12 세 이상의 성인 및 어린이 또는 체중 관련 의학적 문제가있는 과체중을 가진 일부 성인의 신체 활동 증가, 과량의 체중 감량을 돕고 체중을 제거하고 심장병 및 비만 또는 과체중을 가진 성인의 주요 CV 사건의 위험을 줄이기 위해 과체중을 가진 일부 성인. 7
.semaglutide 주사 2.4 mg은 암을 포함한 갑상선 종양에 대한 상자 경고를 함유하고 있으며, 갑상선 암종 (MTC) 또는 다중 내분비 신 생물 증후군 유형 2 (MEN 2). 안전성과 효능은 확립되지 않았으며, 임상 조사 에서이 사용을 위해 세 그 라이트 타이드가 상업적으로 이용 가능하다는 보장은 없습니다.
대사 기능 장애 관련 감염 감염염 (MASH) MASH는 간에 영향을 미치는 만성적이고 진보적 인 대사 질환이며, 제대로 관리되지 않으면 잠재적으로 생명을 위협 할 수 있습니다. MASH를 가진 사람들은 종종 질병의 초기 단계에서 특정 증상이 거의 없거나 전혀없는 경우가 많으며, 이는 종종 진단이 지연되는 경우가 많습니다 .12 미국의 20 명 중 1 명은 MASH와 함께 살고 있습니다. 14
Novo Nordisk 정보 Novo Nordisk는 당뇨병을 앓고있는 사람들이 100 년 이상 더 길고 건강한 삶을 영위 할 수 있도록 혁신적인 의약품을 만들고있는 세계적인 의료 회사입니다. 이 유산은 사람들이 비만, 희귀 혈액 및 내분비 장애와 같은 다른 심각한 만성 질환을 물리 칠 수 있도록 변화를 이끌어 낼 수 있도록 경험과 능력을 제공했습니다. 우리는 지속적인 성공을위한 공식이 집중하고 장기적으로 생각하며 재정적, 사회적, 환경 적으로 책임있는 방식으로 사업을 수행하는 것입니다. Novo Nordisk US는 40 년에 걸친 미국의 존재로 뉴저지에 본사를두고 있으며, 8 개 주와 워싱턴 DC의 12 개 제조, R & D 및 기업 지역에서 전국에 10,000 명 이상의 사람들을 고용하고 있습니다. 자세한 내용은 Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram 및 X.
를 방문하십시오Novo Nordisk는 다양한 적응증, 복용량, 처방 정보, 적정 일정 및 배달 양식을 갖는 별개의 제품을 나타내는 Semaglutide 함유 의약품의 책임있는 사용에 최선을 다하고 있습니다. 이 제품은 상호 교환 할 수 없으며 승인 된 적응증 외부에서 사용해서는 안됩니다. semaglutide.com에서 자세히 알아보십시오.
참고 문헌
소스 Novo Nordisk Inc.
게시됨 : 2025-05-05 18:00
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