Essence Fasa 3 Percubaan semaglutide menunjukkan peningkatan yang ketara pada 72 minggu pada orang dewasa dengan mash, yang diterbitkan di NEJM

Ikuti Drugslib di

Plainsboro, N.J., 30 April, 2025 / PRNewswire /-Hari ini, New England Journal of Medicine (NEJM) menerbitkan hasil dari Bahagian 1 Percubaan Essence Fasa 3 yang berterusan yang menyiasat kesan semaglutida subkutanea pada tahun ke-7. 3). Pada minggu 72, titik akhir utama pertama menunjukkan 62.9% orang yang dirawat dengan semaglutide 2.4 mg mencapai resolusi steatohepatitis tanpa memburukkan fibrosis hati berbanding 34.3% pada plasebo dengan anggaran perbezaan dalam perkadaran responder (EDP) Untuk titik akhir utama kedua pada minggu 72, 36.8% orang yang dirawat dengan semaglutide 2.4 mg mencapai peningkatan dalam fibrosis hati tanpa peningkatan steatohepatitis berbanding 22.4% pada plasebo (EDP, 14.4%; 2.4 mg pada unsur-unsur histologi utama, yang boleh mengurangkan perkembangan penyakit kepada sirosis dan penyakit hati peringkat akhir, "kata Arun Sanyal, MD, pengarang utama, penyiasat utama, dan pengarah, Stravitz-Sanyal Institute untuk Penyakit Hati dan Kesihatan Metabolik, Virginia Commonwealth University. "Ini penting, memandangkan hubungan yang kuat antara MASH dan keadaan kardiometabolik yang lain."

Titik akhir sekunder pengesahan pada minggu 72 menunjukkan 32.7% pesakit yang dirawat dengan semaglutide 2.4 mg mencapai kedua -dua resolusi steatohepatitis dan peningkatan fibrosis hati berbanding 16.1% pesakit pada plasebo (EDP, 16.5%; Juga mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS telah menerima permohonan ubat baru tambahan (SNDA) dan memberikan semakan keutamaan untuk suntikan WEGOVY® (semaglutide) 2.4 mg untuk merawat mash noncirrhotic pada orang dewasa dengan sederhana hingga parut hati yang maju (fibrosis). Penetapan semakan keutamaan bermakna FDA akan mengkaji semula permohonan itu dalam tempoh enam bulan, dan bukannya tempoh semakan sepuluh bulan standard.

"Novo Nordisk terus meneroka semaglutide merentasi kesihatan metabolik dan kardiovaskular termasuk MASH, keadaan dengan pilihan rawatan terhad untuk pesakit dan profesional penjagaan kesihatan," kata Anna Windle, PhD, naib presiden kanan pembangunan klinikal, urusan perubatan & peraturan di Novo Nordisk. "Kami digalakkan oleh penemuan yang diterbitkan di NEJM dan apa yang boleh dimaksudkan untuk pesakit. Berdasarkan data ini, kami berharap dapat bekerja dengan pihak berkuasa pengawalseliaan untuk membawa pilihan rawatan baru ini kepada pesakit." Pelaksanaan NITS mungkin boleh membenarkan stratifikasi berisiko fibrosis lebih awal dalam perjalanan kemajuan penyakit.4,5 Analisis yang diperluaskan ke inticen menunjukkan penambahbaikan yang telah ditetapkan oleh pra-pra-ditentukan, termasuk elastografi sementara yang dikawal oleh getaran (VCTE). Ini adalah titik akhir sekunder yang menyokong, tidak dikawal untuk kepelbagaian.1

Titik akhir keselamatan dalam percubaan Essence termasuk peristiwa buruk dan penilaian makmal. Menjelang minggu 72, 88% peserta menerima dan mengekalkan sasaran penuh semaglutide 2.4 mg. Tiada isyarat keselamatan baru muncul, dan profil keselamatan selaras dengan bukti yang luas untuk semaglutide. Kejadian buruk yang paling biasa adalah berkaitan dengan gastrointestinal, termasuk mual (36.3% semaglutide; 13.2% plasebo), cirit-birit (26.9% semaglutide; 12.2% plasebo), sembelit (22.3% semaglutide; Peristiwa buruk yang membawa kepada pemecatan percubaan adalah 2.6% untuk kumpulan semaglutide dan 3.3% untuk kumpulan plasebo.1

semaglutide 2.4 mg tidak diluluskan di AS untuk rawatan MASH.

Mengenai Essence Essence adalah percubaan fasa 3 yang menilai kesan semaglutide subkutaneus sekali-sekala 2.4 mg pada orang dewasa dengan steatohepatitis yang berkaitan dengan metabolik dengan fibrosis hati yang sederhana hingga maju (tahap 2 atau 3). Ia adalah percubaan dua bahagian di mana anggaran 1,200 peserta yang dirancang secara rawak 2: 1 untuk menerima semaglutide 2.4 mg atau plasebo, di atas standard penjagaan selama 240 minggu. Kaunseling gaya hidup dan pengurusan penyakit yang wujud bersama disyorkan sejajar dengan garis panduan. Dalam Bahagian 1, objektifnya adalah untuk menunjukkan bahawa rawatan dengan semaglutide 2.4 mg meningkatkan histologi hati berbanding dengan plasebo pada 72 minggu berdasarkan pensampelan biopsi dari 800 pesakit rawak pertama. Dalam Bahagian 2, yang sedang dijalankan, objektifnya adalah untuk menunjukkan bahawa rawatan dengan semaglutide 2.4 mg menurunkan risiko peristiwa klinikal yang berkaitan dengan hati berbanding dengan orang dewasa dengan mash dan sederhana hingga fibrosis hati maju pada 240 minggu Diet kalori dan peningkatan aktiviti fizikal, untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan obesiti, atau sesetengah orang dewasa dengan kelebihan berat badan yang juga mempunyai masalah perubatan yang berkaitan dengan berat badan, untuk membantu mereka kehilangan berat badan yang berlebihan dan mengekalkan berat badan dan mengurangkan risiko kejadian CV seperti kematian, serangan jantung, atau strok pada orang dewasa dengan penyakit jantung yang diketahui dan lebih banyak masalah.

Adalah penting untuk diperhatikan bahawa suntikan semaglutida 2.4 mg mengandungi amaran berkotak untuk tumor tiroid yang mungkin, termasuk kanser dan tidak boleh digunakan pada mereka yang mempunyai sejarah medullary thyroid (MTC) Keselamatan dan keberkesanan tidak ditubuhkan, dan tidak ada jaminan bahawa semaglutide akan tersedia secara komersil untuk kegunaan ini di bawah siasatan klinikal.

Mengenai steatohepatitis yang berkaitan dengan metabolik (MASH) mash adalah penyakit metabolik yang progresif yang mempengaruhi hati, yang boleh mengancam nyawa jika tidak. keradangan dan parut yang teruk hati.11 Orang yang hidup dengan mash sering mengalami sedikit atau tidak ada gejala tertentu pada peringkat awal penyakit, yang sering menyebabkan diagnosis yang tertunda.12 Kira-kira, satu daripada 20 orang di Amerika Syarikat hidup dengan mash.2 Penyakit yang berlangsung ke sirosis dalam kira-kira 20% Cirrhosis adalah petunjuk kedua untuk pemindahan hati di negara ini.14

Warisan ini telah memberi kita pengalaman dan keupayaan yang juga membolehkan kita memacu perubahan untuk membantu orang mengalahkan penyakit kronik yang serius seperti obesiti, darah jarang, dan gangguan endokrin. Kami tetap teguh dalam keyakinan kami bahawa formula untuk kejayaan yang berkekalan adalah untuk terus fokus, berfikir jangka panjang, dan melakukan perniagaan secara kewangan, sosial, dan bertanggungjawab secara alam sekitar. Dengan kehadiran AS yang merangkumi 40 tahun, Novo Nordisk AS beribu pejabat di New Jersey dan menggaji lebih dari 10,000 orang di seluruh negara di 12 pembuatan, R & D dan lokasi korporat di lapan negeri ditambah Washington DC. Untuk maklumat lanjut, lawati Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, dan x.

Novo Nordisk komited untuk menggunakan ubat-ubatan yang mengandungi semaglutide kami yang mewakili produk yang berbeza dengan tanda-tanda, dos yang berbeza, menetapkan maklumat, jadual titrasi, dan borang penghantaran. Produk ini tidak boleh ditukar ganti dan tidak boleh digunakan di luar petunjuk yang diluluskan. Ketahui lebih lanjut di semaglutide.com.

Rujukan

  • Sanyal AJ, Newsome PN, Kliers I, et al. Fasa 3 Percubaan semaglutide dalam steatohepatitis yang berkaitan dengan metabolik. New Eng J Med. 2025; 392 (17). doi: 10.1056/nejmoa2413258
  • Younossi ZM, Mangla KK, Chandramouli AS, et al. Menganggarkan kesan ekonomi komorbiditi pada pesakit dengan mash dan menentukan beban kos tinggi pada pesakit dengan mash noncirrhotic. Hepatol Commun. 2024; 8: E0488. doi: 10.1097/hc9.0000000 000000488
  • Fichez J, Mouillot T, Vonghia L, et al. Ujian bukan invasif untuk mash fibrotik untuk mengurangkan kegagalan skrin dalam ujian terapeutik. Laporan JHEP. 2025; 7 (4); 101351. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.10135
  • Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, et al. Kemas kini amalan klinikal AGA mengenai peranan biomarker noninvasive dalam penilaian dan pengurusan penyakit hati berlemak bukan alkohol: Kajian Pakar. Gastroenterologi. 2023; 165: 1080-1088. doi: 10.1053/j.ga Stro.2023.06.013
  • Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, et al. Panduan amalan AASLD mengenai penilaian klinikal dan pengurusan penyakit hati berlemak bukan alkohol. Hepatologi. 2023; 77: 1797-1835. doi: 10.1097/hep.0000000000000323
  • Newsome PN, Sanyal AJ, Engebretsen KA, et al. Semaglutide 2.4 mg pada peserta dengan steatohepatitis yang berkaitan dengan metabolik: ciri-ciri asas dan reka bentuk percubaan intipati fasa 3. Aliment Pharmacol Ther. 2024; 10: 18331. doi: 10.1111/apt.18331
  • suntikan wegovy® (semaglutide) [Pakej masuk]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Ilan Y. Analogi antara steatohepatitis bukan alkohol (NASH) dan hipertensi: pendekatan bertahap pesakit untuk rawatan NASH. Ann Gastroenterol. 2018; 31: 296-304. doi: 10.20524/aog.2018.0248
  • Tesfay M, Goldkamp JW, Neuschwander-Tetri BA. Nash: Bentuk penyakit hati kronik yang paling umum. Mo med. 2018; 115: 225-229.
  • Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. Kelaziman global penyakit hati berlemak bukan alkohol dan steatohepatitis bukan alkohol dalam populasi berat badan dan obes: kajian sistematik dan meta-analisis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023; 8: 20-30. doi: 10.1016/s2468-1253 (22) 00317-X
  • Institut Kebangsaan Diabetes dan Pencernaan dan Penyakit Ginjal. Definisi & Fakta NAFLD & NASH. Diakses 7 November 2024. Tersedia di: https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash/definition-facts
    • Pengurusan berasaskan garis panduan disfungsi metabolik yang berkaitan dengan penyakit hati steatotik dalam keadaan penjagaan primer. Postgrad Med. 2024; 136: 229-245. doi: 10.1080/00325481.2024.2325332
  • Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, et al. Steatohepatitis bukan alkohol: Kajian. Jama. 2020; 323: 1619. doi: 10.1001/jama.2020.5249
  • Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, et al. Epidemiologi global penyakit hati berlemak bukan alkohol-meta-analitik penilaian prevalensi, kejadian, dan hasil. Hepatologi. 2016; 64 (1): 73-84. doi: 10.1002/hep.28431

    • Sumber Novo Nordisk Inc.

    Disiarkan : 2025-05-05 18:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular