Essence Phase 3 -studie van semaglutide toonde significante verbeteringen na 72 weken bij volwassenen met MASH, gepubliceerd in NEJM

Volg Drugslib op

Plainsboro, N.J., 30 april 2025 / PRNewswire /-Vandaag publiceerde het New England Journal of Medicine (NEJM) resultaten van deel 1 van de lopende fase 3 Essence Trial die de effecten onderzocht van eenmaal-weekse subcutane semaglutide 2.4 mg op leverhistologie in 72 weken bij volwassenen en gematigd met MASH en MODERTE TOT GEVOLUDIGENDE VOORWAARDEN EN MODERE TOT VOORWAARDEN EN MODERE TOT VOORWAARDEN EN MODERE TOT VOORWAARDE VOORWAARDEN EN MODERE TOT GEVOLUDIGE Leverfibrose (fase 2 of 3). In week 72 toonde het eerste primaire eindpunt 62,9% van de mensen die werden behandeld met semaglutide 2,4 mg behaalde de oplossing van steatohepatitis zonder verergering van leverfibrose vergeleken met 34,3% op placebo met geschat verschil in responderverhoudingen (EDP) van 28,7% (95% CI, 21,1 tot 36.2; p <0,001). Voor het tweede primaire eindpunt in week 72 bereikte 36,8% van de mensen die werden behandeld met semaglutide 2,4 mg verbetering in levervibrose zonder verslechtering van steatohepatitis vergeleken met 22,4% op placebo (EDP, 14,4%; 95% CI, 7,5 tot 21,3 tot 21 tot 21,4 tot 21.4 mg De belangrijkste histologische elementen, die de ziekteprogressie tot cirrose en leverziekte in het eindstadium kunnen verminderen, "zei Arun Sanyal, MD, hoofdauteur, hoofdonderzoeker en directeur, Stravitz-Sanyal Institute for Lever Disease and Metabolic Health, Virginia Commonwealth University. "Dit is cruciaal, gezien het sterke verband tussen puree en andere cardiometabolische aandoeningen."

A confirmatory secondary endpoint at Week 72 showed 32.7% of patients treated with semaglutide 2.4 mg achieved both resolution of steatohepatitis and improvement in liver fibrosis compared to 16.1% of patients on placebo (EDP, 16.5%; 95% CI, 10.2 to 22.8; P<0.001).1

Furthermore, Novo Nordisk also announced that the US Food and Drug Administration heeft de aanvullende nieuwe medicijntoepassing (SNDA) geaccepteerd en prioriteitsbeoordeling verleend voor Wegovy® (semaglutide) injectie 2,4 mg om niet -cirrotische puree bij volwassenen te behandelen met matige tot gevorderde leverlitteken (fibrose). Priority Review-aanduiding betekent dat FDA de aanvraag binnen zes maanden zal beoordelen, in plaats van de standaard beoordelingsperiode van tien maanden.

"Novo Nordisk blijft semaglutide verkennen in de metabolische en cardiovasculaire gezondheid, waaronder MASH, een aandoening met beperkte behandelingsopties voor patiënten en professionals in de gezondheidszorg," zei Anna Windle, PhD, senior vice president van klinische ontwikkeling, medische en regelgevende zaken bij Novo Nordisk. "We are encouraged by these published findings in the NEJM and what this could mean for patients. Based on these data, we look forward to working with regulatory authorities to bring this potential new treatment option to patients."

Non-invasive tests (NITs) are valuable in supporting the screening of people at risk of developing MASH and may address early MASH detection. De implementatie van NT's kan eerder in de reis van de ziekte van de ziekte mogelijk zijn dat de stratificatie van de ziekte van fibrose mogelijk is. 4,5 De uitgebreide analyse van essentie toonde duidelijke verbeteringen van vooraf gespecificeerde NIT's aan, waaronder trillingsgestuurde transient elastografie (VCTE), de verbeterde leverfibrose (ELF) ™ -test en Pro-C3, in volwassenen behandeld met semaglutide 2,4 mg vergeleken met placebo. Dit waren ondersteunende secundaire eindpunten, niet geregeld voor multipliciteit.1

Safety Endpoints in de essentieproef omvatten bijwerkingen en laboratoriumbeoordelingen. Tegen week 72 ontving en handhaafde 88% van de deelnemers de volledige doeldosis van semaglutide 2,4 mg. Er kwamen geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren en het veiligheidsprofiel was consistent met het enorme bewijs van bewijs voor semaglutide. De meest voorkomende bijwerkingen waren gastro-intestinaal-gerelateerd, inclusief misselijkheid (36,3% semaglutide; 13,2% placebo), diarree (26,9% semaglutide; 12,2% placebo), constipatie (22,3% semaglutide; 8,4% placebo) en vomiting (18,6% semaglutide; 5,6% placebo). Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de proef waren 2,6% voor de semaglutidegroep en 3,3% voor de placebogroep.1

semaglutide 2,4 mg is niet goedgekeurd in de VS voor de behandeling van mash.

Over essentie essentie is een fase 3-studie die het effect evalueert van een eenmalig subcutane semaglutide 2,4 mg bij volwassenen met metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis met matige tot gevorderde leverfibrose (stadium 2 of 3). Het is een tweedelige studie waarbij naar schatting 1.200 geplande deelnemers gerandomiseerd 2: 1 om semaglutide 2,4 mg of placebo te ontvangen, bovenop de standaard van de zorg gedurende 240 weken. Lifestyle -counseling en beheer van naast elkaar bestaande ziekten werden aanbevolen in overeenstemming met richtlijnen. In deel 1 was het doel om aan te tonen dat behandeling met semaglutide 2,4 mg de leverhistologie verbetert vergeleken met placebo na 72 weken op basis van biopsiebemonstering van de eerste 800 gerandomiseerde patiënten. In deel 2, dat aan de gang is, is het doel om aan te tonen dat behandeling met semaglutide 2,4 mg het risico op levergerelateerde klinische gebeurtenissen verlaagt in vergelijking met placebo bij volwassenen met MASH en matig tot geavanceerde leverfibrose bij 240 weken. 1,6

over semaglutide 2,4 mg semaglutide 2,4 mg Lichamelijke activiteit, voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met obesitas, of sommige volwassenen met overgewicht die ook gewichtsgerelateerde medische problemen hebben, om hen te helpen overtollig lichaamsgewicht te verliezen en het gewicht af te houden en om het risico op belangrijke CV-gebeurtenissen zoals dood, hartaanval of beroerte bij volwassenen te verminderen.

It is important to note that semaglutide injection 2.4 mg contains a Boxed Warning for possible thyroid tumors, including cancer and should not be used in those with a personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2).7

Semaglutide is not approved for the treatment of adults with MASH. Veiligheid en werkzaamheid worden niet vastgesteld en er is geen garantie dat semaglutide commercieel beschikbaar zal worden voor dit gebruik onder klinisch onderzoek.

Over metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) MASH is een chronische, progressieve metabole ziekte die de lever beïnvloedt, die mogelijk levensbedreigend kan zijn, zo niet goed beheerd. ontsteking en ernstige littekens van de lever.11 Mensen die leven met MASH ervaren vaak weinig of geen specifieke symptomen in de vroege stadia van de ziekte, die vaak resulteert in een vertraagde diagnose.12 Ongeveer, een op de 20 mensen in de Verenigde Staten leeft met MASH.2 De ziekte vordert Cirrhosis in een geschat 20% van de gevallen. is de tweede indicatie voor levertransplantaties in het land.14

over Novo Nordisk Novo Nordisk is een toonaangevend wereldwijd gezondheidszorgbedrijf dat innovatieve geneesmiddelen maakt om mensen met diabetes te helpen langer, gezonder, gezonder leven lang te leiden. Dit erfgoed heeft ons ervaring en capaciteiten gegeven die ons ook in staat stellen verandering te stimuleren om mensen te helpen andere ernstige chronische ziekten te verslaan, zoals obesitas, zeldzaam bloed en endocriene aandoeningen. We blijven standvastig in onze overtuiging dat de formule voor blijvend succes is om gefocust te blijven, op de lange termijn te denken en zaken te doen op een financieel, sociaal en milieuvriendelijke manier. Met een Amerikaanse aanwezigheid van 40 jaar, heeft Novo Nordisk US zijn hoofdkantoor in New Jersey en heeft hij meer dan 10.000 mensen in het hele land in dienst in 12 productie-, R&D en bedrijfslocaties in acht staten plus Washington DC. Voor meer informatie, bezoek Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram en X.

Novo Nordisk zet zich in voor het verantwoordelijke gebruik van onze semaglutide-bevattende medicijnen die verschillende producten vertegenwoordigen met verschillende indicaties, doseringen, voorschrijvende informatie, titratieschema's en leveringsvormen. Deze producten zijn niet uitwisselbaar en mogen niet worden gebruikt buiten hun goedgekeurde indicaties. Meer informatie op semaglutide.com.

Referenties

  • Sanyal AJ, Newsome PN, Kliers I, et al. Fase 3-studie van semaglutide bij metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis. New Eng J Med. 2025; 392 (17). doi: 10.1056/nejmoa2413258
  • Younossi ZM, Mangla KK, Chandramouli as, et al. Het schatten van de economische impact van comorbiditeiten bij patiënten met puree en het definiëren van een hoge kosten bij patiënten met niet-cirrotische puree. Hepatol Commun. 2024; 8: E0488. doi: 10.1097/HC9.0000000 000000488
  • Fichez J, Mouillot T, Vonghia L, et al. Niet-invasieve tests voor fibrotische puree voor het verminderen van schermfalen in therapeutische proeven. JHEP rapporten. 2025; 7 (4); 101351. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.10135
  • Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, et al. AGA Clinical Practice Update over de rol van niet -invasieve biomarkers bij de evaluatie en het beheer van niet -alcoholische leververvetting: deskundige beoordeling. Gastro -enterologie. 2023; 165: 1080-1088. doi: 10.1053/j.ga stro.2023.06.013
  • Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, et al. AASLD -praktijkbegeleiding over de klinische beoordeling en het beheer van niet -alcoholische leververvetting. Hepatologie. 2023; 77: 1797-1835. doi: 10.1097/hep.0000000000000323
  • Newsome PN, Sanyal AJ, Engebetsen KA, et al. Semaglutide 2,4 mg bij deelnemers met metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis: basiskenmerken en ontwerp van de fase 3 essentiestudie. Aliment Pharmacol Ther. 2024; 10: 18331. doi: 10.1111/apt.18331
  • Wegovy® (semaglutide) injectie [pakketinvoeging]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Ilan Y. Analogie tussen niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en hypertensie: een stapsgewijze patiënt-gescheurde benadering voor NASH-behandeling. Ann Gastroenterol. 2018; 31: 296-304. doi: 10.20524/aog.2018.0248
  • Tesfay M, Goldkamp JW, Neuschwander-Tetri BA. NASH: De opkomende meest voorkomende vorm van chronische leverziekte. Mo med. 2018; 115: 225-229.
  • Quek J, Chan Ke, Wong ZY, et al. Wereldwijde prevalentie van niet-alcoholische leververvetting en niet-alcoholische steatohepatitis bij de bevolking met overgewicht en zwaarlijvige: een systematische review en meta-analyse. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023; 8: 20-30. doi: 10.1016/s2468-1253 (22) 00317-x
  • National Institute of Diabetes and Digestive and Nier Diseases. Definitie en feiten van NAFLD & NASH. Bezocht op 7 november 2024. Beschikbaar op: https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash/definition-facts
  • Allen Am, Charlton M, Cusi K, et al. Gerichte management van metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte in de eerstelijnszorg. Postgrad Med. 2024; 136: 229-245. doi: 10.1080/00325481.2024.2325332
  • Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, et al. Niet -alcoholische steatohepatitis: een overzicht. Jama. 2020; 323: 1619. doi: 10.1001/jama.2020.5249
  • Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, et al. Wereldwijde epidemiologie van niet-alcoholische leverziekte-meta-analytische beoordeling van prevalentie, incidentie en resultaten. Hepatologie. 2016; 64 (1): 73-84. doi: 10.1002/hep.28431

    • Bron novo Nordisk Inc.

    Geplaatst : 2025-05-05 18:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden