Essence Faza 3 Badanie semaglutydu wykazało znaczącą poprawę po 72 tygodniach u dorosłych z zacierem, opublikowanym w NEJM
Plainsboro, N.J., 30 kwietnia 2025 r. / PRNewswire /-Dzisiaj New England Journal of Medicine (NEJM) opublikował wyniki z części 1 trwającego badania esencji fazy 3, które badało skutki podskórnej podskórnej semaglutydu 2,4 mg na histologii wątroby. W 72 tygodniu pierwszy pierwotny punkt końcowy wykazał 62,9% osób leczonych semaglutydem 2,4 mg osiągniętym rozdzielczością stłuszczastego zapalenia stłupów bez pogarszania zwłóknienia wątroby w porównaniu z 34,3% w placebo z szacunkową różnicą proporcji rezerwowych (EDP) wynoszącej 28,7% (95% CI, 21,1 do 36,2; p <0,001). W drugim pierwotnym punkcie końcowym w 72 tygodniu 36,8% osób leczonych semaglutydem 2,4 mg osiągnęło poprawę zwłóknienia wątroby bez pogorszenia zapalenia statohepatowego w porównaniu do 22,4% na placebo (EDP, 14,4%; 95% CI, 7,5 do 21,3; p <0,001). Mg na temat kluczowych elementów histologicznych, które mogą zmniejszyć postęp choroby do marskości wątroby i końcowej choroby wątroby ”-powiedział Arun Sanyal, główny autor, główny badacz i dyrektor Stravitz-Sanyal Institute for Chorób wątroby i zdrowia metabolicznego, Virginia Commonwealth University. „Ma to kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę silny związek między zacierem a innymi warunkami kardiometabolicznymi.”
Potwierdzający wtórny punkt końcowy w tygodniu 72 wykazał 32,7% pacjentów leczonych semaglutydem 2,4 mg osiągnęło zarówno rozdzielczość zapalenia stłuszczeniowego, jak i poprawa zwłóknienia wątroby w porównaniu z 16,1% pacjentów na placebo (EDP, 16,5%; 95% CI, 10,2 do 22,8; P <0,001). To, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyjęła dodatkowe nowe zastosowanie leków (SNDA) i przyznał priorytetowy przegląd wstrzyknięcia Wegovy® (semaglutyd) 2,4 mg w celu leczenia niecirrzetowego zacierania u dorosłych z umiarkowanymi do zaawansowanymi bliznami wątroby (zwłóknienie). Oznaczenie przeglądu priorytetowego oznacza, że FDA dokona przeglądu aplikacji za sześć miesięcy, a nie standardowy dziesięciomiesięczny okres przeglądu.
„Novo Nordisk nadal bada semaglutyd w całym zdrowiu metabolicznym i sercowo -naczyniowym, w tym MASH, stan z ograniczonymi opcjami leczenia pacjentów i pracowników służby zdrowia”, powiedziała dr Anna Windle, starszy wiceprezes ds. Rozwoju klinicznego, medycznego i regulacyjnego w Novo Nordisk. „Zachęca nas te opublikowane ustalenia w NEJM i co może to oznaczać dla pacjentów. Na podstawie tych danych oczekujemy współpracy z organami regulacyjnymi w celu wprowadzenia tej potencjalnej nowej opcji leczenia pacjentom.” Wdrażanie nitów może pozwolić na rozwarstwienie ryzyka zwłóknienia wcześniej w podróży progresji choroby. 4,5 Rozszerzona analiza esencji wykazała pozorną poprawę wstępnie określonych nitów, w tym kontrolowana wibracyjna elastografia 2,4 Mg (VCTE), w porównaniu z miejscem Placebo. Były to wspierające wtórne punkty końcowe, nie kontrolowane pod kątem mnogości.1
Punkty końcowe bezpieczeństwa w badaniu esencji obejmowały zdarzenia niepożądane i oceny laboratoryjne. Do 72 tygodnia 88% uczestników otrzymało i utrzymało pełną docelową dawkę semaglutydu 2,4 mg. Nie pojawiły się nowe sygnały bezpieczeństwa, a profil bezpieczeństwa był zgodny z ogromnym dowodem na semaglutyd. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były związane z żołądkowo-jelit, w tym nudności (36,3% semaglutyd; 13,2% placebo), biegunka (26,9% semaglutydu; 12,2% placebo), zaparcia (22,3% semaglutydu; 8,4% placebo) i Vomiting (18,6% semaglutydu; 5,6% placebo). Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania próby wyniosły 2,6% dla grupy semaglutydowej i 3,3% dla grupy placebo.1Semaglutyd 2,4 mg nie jest zatwierdzony w USA do leczenia MASH.
O esencji Esencja jest badaniem fazy 3 oceniającym wpływ podskórnie podskórnego semaglutydu 2,4 mg u dorosłych z zaburzeniami metabolicznymi związanymi z zaburzeniami stłuszczeniową z umiarkowanym do zaawansowanej zwłóknienia wątroby (etap 2 lub 3). Jest to dwuczęściowa próba, w której około 1200 planowanych uczestników jest losowo losowo 2: 1, aby otrzymać semaglutyd 2,4 mg lub placebo, oprócz standardu opieki przez 240 tygodni. Doradztwo w stylu życia i zarządzanie współistniejącymi chorobami zostały zalecane zgodnie z wytycznymi. W części 1 celem było wykazanie, że leczenie semaglutydem 2,4 mg poprawia histologię wątroby w porównaniu z placebo po 72 tygodniach w oparciu o pobieranie próbek biopsji od pierwszych 800 randomizowanych pacjentów. W części 2, która jest w toku, celem jest wykazanie, że leczenie semaglutydem 2,4 mg obniża ryzyko zdarzeń klinicznych związanych z wątrobą w porównaniu z placebo u dorosłych z zacierem i umiarkowanym do zaawansowanego zwłóknienia wątroby po 240 tygodniach. Zwiększona aktywność fizyczna, u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z otyłością lub niektórzy dorośli z nadwagą, którzy również mają problemy medyczne związane z wagą, aby pomóc im schudnąć nadmierną wagę ciała i utrzymać wagę i zmniejszyć ryzyko głównych zdarzeń CV, takich jak śmierć, atak serca lub udar u dorosłych z znanymi chorobami serca i otyłością lub nadwagą. 7
Należy zauważyć, że wstrzyknięcie semaglutydu 2,4 mg zawiera ostrzeżenie o możliwych guzach tarczycy, w tym raka i nie powinno być stosowane u osób z osobistą lub rodzinną historią rdzeniowego raka tarczycy (MTC) lub wielu zespołów nowotworów śródokarnika Bezpieczeństwo i skuteczność nie są ustalone i nie ma gwarancji, że semaglutyd stanie się dostępny w handlu do tego zastosowania w badaniu klinicznym.
O dysfunkcji metabolicznej związane z zapaleniem stłuszczeniowego (MASH) MASH jest przewlekłą, postępującą chorobą metaboliczną wpływającą na wątrobę, która może być potencjalnie zagrażająca życiu, jeśli nie jest to właściwe. zapalenie i ciężkie blizny wątroby. 11 osób żyjących z zacierami Wskazanie przeszczepów wątroby w kraju.14
O Novo Nordisk Novo Nordisk jest wiodącą globalną firmą opieki zdrowotnej, która produkuje innowacyjne leki, które pomagają osobom z cukrzycą prowadzą dłużej, zdrowsze życie od ponad 100 lat. To dziedzictwo dało nam doświadczenie i możliwości, które pozwalają nam również zwiększyć zmiany, aby pomóc ludziom pokonać inne poważne choroby przewlekłe, takie jak otyłość, rzadka krew i zaburzenia hormonalne. Jesteśmy niezłomni w naszym przekonaniu, że formułą trwałego sukcesu jest pozostanie skupionym, myśleniem długoterminowym i prowadzenie działalności w sposób odpowiedzialny finansowo, społecznie i środowiskowo. Z obecnością w USA trwającej 40 lat, Novo Nordisk USA ma siedzibę w New Jersey i zatrudnia ponad 10 000 osób w całym kraju w 12 lokalizacjach produkcyjnych, badawczo -rozwojowych i korporacyjnych w ośmiu stanach plus Waszyngton DC. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź novonordisk-us.com, Facebook, Instagram i X.
Novo Nordisk jest zaangażowany w odpowiedzialne stosowanie naszych leków zawierających semaglutyd, które reprezentują odrębne produkty o różnych wskazaniach, dawkach, informacjach przepisujących, harmonogramach miareczkowania i formularzach dostawy. Produkty te nie są wymienne i nie należy ich stosować poza ich zatwierdzonymi wskazaniami. Dowiedz się więcej na Semaglutide.com.
Referencje
Źródło Novo Nordisk Inc.
Wysłano : 2025-05-05 18:00
Czytaj więcej
- Los gorszy niż śmierć: wielu mieszkańców opieki długoterminowej traca wszelką niezależność, mówi badanie
- Druga opinie nie opóźniają znacząco leczenia raka piersi
- Co powinieneś wiedzieć o ALS, znanym również jako choroba Lou Gehrig
- Boehringer Ingelheim rozpoczyna badanie Fazy II BI 1584862, potencjalnego pierwszego w klasie związek doustny jako leczenie atrofii geograficznej
- Family Link do odkrytej psychozy poporodowej
- Sportowcy ADHD zajmują dłużej, aby wyzdrowieć po wstrząsie mózgu
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions