ESSENCE FASE 3 Trial de semaglutídeo mostrou melhorias significativas em 72 semanas em adultos com mash, publicado em Nejm
PLAINSBORO, N.J., April 30, 2025 /PRNewswire/ -- Today, The New England Journal of Medicine (NEJM) published results from part 1 of the ongoing phase 3 ESSENCE trial which investigated the effects of once-weekly subcutaneous semaglutide 2.4 mg on liver histology compared to placebo at 72 weeks in adults with MASH and moderate to advanced liver fibrosis (stage 2 or 3). Na semana 72, o primeiro endpoint primário mostrou 62,9% das pessoas tratadas com semaglutida 2,4 mg alcançaram a resolução da esteato -hepatite com não agravamento da fibrose hepática em comparação com 34,3% em placebo com diferença estimada nas proporções de resposta (EDP) de 28% (95%, 21.1.1.1.2; Para o segundo endpoint primário na semana 72, 36,8% das pessoas tratadas com semaglutídeos 2,4 mg alcançaram melhora na fibrose hepática com não agravando a esteato -hepatite em comparação com 22,4% em placebo (EDP, 14,4%; 95%, 7,5 a 21,3; p <0,001). Sobre os principais elementos histológicos, que podem reduzir a progressão da doença para cirrose e doença hepática em estágio final ", disse Arun Sanyal, MD, principal autor, investigador principal e diretor do Instituto Stravitz-Sanial para doença hepática e saúde metabólica, Universidade da Virginia Commonwealth. "Isso é crucial, dada a forte ligação entre mash e outras condições cardiometabólicas."
Um endpoint secundário confirmatório na semana 72 mostrou 32,7% dos pacientes tratados com semaglutídeo 2,4 mg alcançaram a resolução da esteato -hepatite e a melhora na fibrose hepática em comparação com 16,1% dos pacientes em Placebo (EDP, 16,5%; 95%, 10,2 a 22.8; p <0,001). A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aceitou a aplicação suplementar de nova droga (SNDA) e concedeu uma revisão prioritária para a injeção de Wegovy® (semaglutida) 2,4 mg para tratar o mash não -cirrótico em adultos com cicatrizes de fígado moderado a avançado (fibrose). Designação de revisão prioritária significa que o FDA revisará o aplicativo em seis meses, em vez do período padrão de revisão de dez meses.
"Novo Nordisk continua a explorar o semaglutídeo na saúde metabólica e cardiovascular, incluindo o MASH, uma condição com opções limitadas de tratamento para pacientes e profissionais de saúde", disse Anna Windle, PhD, vice -presidente sênior de desenvolvimento clínico, assuntos médicos e regulatórios da Nova Nordisk. "Somos encorajados por essas descobertas publicadas no NEJM e o que isso pode significar para os pacientes. Com base nesses dados, esperamos trabalhar com as autoridades reguladoras para trazer essa nova opção de tratamento para os pacientes." A implementação de lindos pode permitir a estratificação de risco de fibrose anteriormente na jornada de progressão da doença.4,5 A análise expandida da essência mostrou melhorias aparentes de lêndeas pré-especificadas, incluindo elastografia transitória controlada por vibração (VCTE), a fibrose hepática aprimorada (ELF) ™ ™, e pró-C3, em adultos tratados com semagluxo 2. Estes eram terminais secundários de apoio, não controlados para multiplicidade.1
Os terminais de segurança no estudo de essência incluíram eventos adversos e avaliações de laboratório. Na semana 72, 88% dos participantes receberam e mantiveram a dose alvo completa de semaglutida 2,4 mg. Não surgiram novos sinais de segurança e o perfil de segurança era consistente com o vasto corpo de evidências para o semaglutido. Os eventos adversos mais comuns foram relacionados a gastrointestinais, incluindo náusea (36,3% de semaglutídeo; 13,2% placebo), diarréia (26,9% de semaglutídeos; 12,2% placebo), constipação (22,3% semagluida; 8,4% placebo) e vomition (18.6% de sem-agluto; Os eventos adversos que levam à descontinuação do estudo foram de 2,6% para o grupo semaglutídeo e 3,3% para o grupo placebo.1Semaglutídeo 2,4 mg não é aprovado nos EUA para o tratamento de Mash.
sobre essência Essence é um estudo de fase 3 que avalia o efeito de semaglutídeos subcutâneos de uma vez por semana 2,4 mg em adultos com esteato-hepatite associada à disfunção metabólica com fibrose hepática moderada a avançada (estágio 2 ou 3). É um estudo em duas partes, onde cerca de 1.200 participantes planejados são randomizados 2: 1 para receber semaglutida 2,4 mg ou placebo, além do padrão de atendimento por 240 semanas. O aconselhamento e o gerenciamento do estilo de vida de doenças coexistentes foram recomendadas em alinhamento com as diretrizes. Na Parte 1, o objetivo foi demonstrar que o tratamento com semaglutídeo 2,4 mg melhora a histologia hepática em comparação com o placebo às 72 semanas com base na amostragem de biópsia dos primeiros 800 pacientes randomizados. Na Parte 2, que está em andamento, o objetivo é demonstrar que o tratamento com semaglutídeo 2,4 mg reduz o risco de eventos clínicos relacionados ao fígado em comparação com placebo em adultos com purê e moderado a avançado fibrose de fígado a 240 semanas. e aumento da atividade física, para adultos e crianças com 12 anos ou mais de obesidade, ou alguns adultos com excesso de peso que também têm problemas médicos relacionados ao peso, para ajudá-los a perder o excesso de peso corporal e manter o peso e reduzir o risco de eventos principais de CV, como morte, ataque cardíaco ou derrame em adultos com doenças de coração conhecido e obesidade ou exceto por peso.
É importante observar que a injeção de semaglutídeos 2,4 mg contém um aviso em caixa para possíveis tumores tireoidianos, incluindo câncer e não deve ser usado naqueles com histórico pessoal ou familiar de carcinoma tireóide medular do tipo de reação (MTC) ou síndrome de semestridade e pgul). Segurança e eficácia não estão estabelecidas, e não há garantia de que o Semaglutide se torne comercialmente disponível para esse uso sob investigação clínica.
sobre esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (mash) mash é uma doença metabólica crônica e progressiva que afeta o fígado, que pode ser potencialmente fatal, que não é de graça, se não é adequadamente gerenciado. inflamação e cicatrizes graves do fígado.11 As pessoas que vivem com purê geralmente experimentam poucos ou nenhum sintoma específico nos estágios iniciais da doença, o que geralmente resulta em um diagnóstico tardio.12 Aproximadamente, uma em cada 20 pessoas nos Estados Unidos está vivendo com mamas. Segunda indicação para transplantes de fígado no país.14
Sobre o Novo Nordisk Novo Nordisk é uma empresa líder global de saúde que faz medicamentos inovadores para ajudar as pessoas com diabetes a levar mais tempo e mais saudáveis vidas há mais de 100 anos. Essa herança nos deu experiência e capacidades que também nos permitem impulsionar mudanças para ajudar as pessoas a derrotar outras doenças crônicas graves, como obesidade, sangue raro e distúrbios endócrinos. Continuamos firmes em nossa convicção de que a fórmula para o sucesso duradouro é permanecer focado, pensar a longo prazo e fazer negócios de maneira financeira, social e ambientalmente responsável. Com uma presença nos EUA em 40 anos, o Novo Nordisk US está sediado em Nova Jersey e emprega mais de 10.000 pessoas em todo o país em 12 locais de fabricação, P&D e corporativos em oito estados, além de Washington DC. Para mais informações, visite Noonordisk-us.com, Facebook, Instagram e X.
Novo Nordisk está comprometido com o uso responsável de nossos medicamentos contendo semaglutídeos que representam produtos distintos com indicações diferentes, dosagens, informações de prescrição, cronogramas de titulação e formulários de entrega. Esses produtos não são intercambiáveis e não devem ser usados fora de suas indicações aprovadas. Saiba mais em semaglutide.com.
Referências
Fonte Novo Nordisk Inc.
Postou : 2025-05-05 18:00
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