Esence Faza 3 Procesul de semaglutidă a arătat îmbunătățiri semnificative la 72 de săptămâni la adulții cu MASH, publicat în NEJM

Urmăriți Drugslib pe

Plainsboro, N.J., 30 aprilie 2025 / PRNewswire /-Astăzi, New England Journal of Medicine (NEJM) a publicat rezultate din partea 1 a studiului de essență în faza 3 în curs de desfășurare, care a investigat efectele o dată pe săptămână subcutanate semaglutidă 2,4 mg asupra histologiei hepatice în comparație cu placebo la 72 de săptămâni la adulți cu MASH și Moderate la avansat Fibroza Liver Liver Fibroză (Stage 2 sau 2). În săptămâna 72, primul obiectiv primar a arătat că 62,9% dintre persoanele tratate cu semaglutidă 2,4 mg a obținut rezoluția steatohepatitei fără agravarea fibrozei hepatice, comparativ cu 34,3% la placebo, cu diferența estimată în proporții de respondent (EDP) de 28,7% (95% CI, 21,1 la 36,2; P <0,001). Pentru cel de -al doilea obiectiv primar în săptămâna 72, 36,8% dintre persoanele tratate cu semaglutidă 2,4 mg au obținut o îmbunătățire a fibrozei hepatice fără agravarea steatohepatitei, comparativ cu 22,4% la placebo (EDP, 14,4%; IC 95%, 7,5 până la 21,3; p <001) .1

"Essence Part Part 1 s -a demonstrat efectele efectelor de semaglutide 2.4 mg. Cu privire la elementele histologice cheie, care pot reduce progresia bolii către ciroză și boala hepatică în stadiu final ”, a declarat Arun Sanyal, MD, autor principal, investigator principal și director, Institutul Stravitz-Sanyal pentru boli hepatice și sănătate metabolică, Universitatea Virginia Commonwealth. „Acest lucru este crucial, având în vedere legătura puternică dintre mash și alte afecțiuni cardiometabolice.”

Un obiectiv secundar confirmator în săptămâna 72 a arătat că 32,7% dintre pacienții tratați cu semaglutidă 2,4 mg au obținut atât rezoluția steatohepatitei, cât și îmbunătățirea fibrozei hepatice, comparativ cu 16,1% dintre pacienții de pe placebo (EDP, 16,5%; 95% CI, 10,2 până la 22,8; P <0,001). Administrația americană a alimentelor și a drogurilor a acceptat o nouă cerere suplimentară de medicamente (SNDA) și a acordat o revizuire prioritară pentru injectarea Wegovy® (semaglutide) 2,4 mg pentru a trata mash -ul noncirhotic la adulții cu cicatrici hepatice moderate până la avansate (fibroză). Denumirea de revizuire prioritară înseamnă că FDA va examina cererea în șase luni, mai degrabă decât în ​​perioada standard de revizuire de zece luni.

"Novo Nordisk continuă să exploreze Semaglutide în sănătatea metabolică și cardiovasculară, inclusiv Mash, o afecțiune cu opțiuni de tratament limitate pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății", a declarat Anna Windle, doctorat, vicepreședinte senior al dezvoltării clinice, a afacerilor medicale și de reglementare la Novo Nordisk. „Suntem încurajați de aceste constatări publicate în NEJM și ce ar putea însemna acest lucru pentru pacienți. Pe baza acestor date, așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu autoritățile de reglementare pentru a aduce această nouă opțiune de tratament potențial pentru pacienți. Implementarea NIT-urilor poate permite stratificarea riscului de fibroză mai devreme în călătoria de progresie a bolii.4,5 Analiza extinsă a esenței a arătat îmbunătățiri aparente ale NIT-urilor pre-specificate, inclusiv elastografia tranzitorie controlată de vibrații (VCTE), testul îmbunătățit cu fibroză hepatică (ELF) ™ și pro-C3, la adulții tratați cu semaglutide 2.4 mg comparat cu Placebo. Acestea au fost obiective secundare de susținere, necontrolate pentru multiplicitate.1

Obiectivele de siguranță din studiul esențial au inclus evenimente adverse și evaluări de laborator. Până la săptămâna 72, 88% dintre participanți au primit și au menținut doza țintă completă de semaglutide 2,4 mg. Nu au apărut noi semnale de siguranță, iar profilul de siguranță a fost în concordanță cu vastul corp de dovezi pentru semaglutide. Cele mai frecvente evenimente adverse au fost legate de gastro-intestinal, inclusiv greață (36,3% semaglutide; 13,2% placebo), diaree (26,9% semaglutide; 12,2% placebo), constipație (22,3% semaglutide; 8,4% placebo) și vineri (18,6% semaglutidă; 5,6% placebo). Evenimentele adverse care au dus la întreruperea procesului au fost 2,6% pentru grupul de semaglutide și cu 3,3% pentru grupul placebo.1

Semaglutida 2.4 mg nu este aprobat în SUA pentru tratamentul MASH.

Despre Essence esența este un studiu de fază 3 care evaluează efectul semaglutidei subcutanate 2,4 mg la adulți cu steatohepatită asociată cu disfuncție metabolică cu fibroză hepatică (stadiul 2 sau 3). Este un studiu în două părți, în care se estimează că 1.200 de participanți planificați sunt randomizați 2: 1 pentru a primi semaglutide 2,4 mg sau placebo, pe deasupra standardului de îngrijire timp de 240 de săptămâni. Consilierea stilului de viață și gestionarea bolilor coexistente au fost recomandate în alinierea orientărilor. În partea 1, obiectivul a fost să demonstreze că tratamentul cu semaglutide 2,4 mg îmbunătățește histologia hepatică în comparație cu placebo la 72 de săptămâni pe baza eșantionării de biopsie de la primii 800 de pacienți randomizați. În partea a 2-a, care este în desfășurare, obiectivul este de a demonstra că tratamentul cu semaglutidă 2,4 mg scade riscul de evenimente clinice legate de ficat în comparație cu placebo la adulți cu mash și moderat la fibroza hepatică avansată la 240 de săptămâni.1,6

aproximativ semaglutidă 2.4 mg semaglutide injecție de semaglutide și o activitate fizică crescută, pentru adulți și copii cu vârsta de 12 ani și mai mari cu obezitate, sau unii adulți cu supraponderale care au, de asemenea, probleme medicale legate de greutate, pentru a-i ajuta să piardă excesul de greutate corporală și să mențină greutatea și să reducă riscul de evenimente majore de CV, cum ar fi moartea, atacul de cord sau accident vascular cerebral la adulți cu boli de inimă cunoscute și fie obezitate sau exces

Este important de menționat că injecția de semaglutidă 2,4 mg conține un avertisment în cutie pentru posibile tumori tiroidiene, inclusiv cancerul și nu ar trebui utilizat la cei cu un istoric personal sau familial de carcinom tiroidian medular (MTC) sau cu sindromul de neoplazie endocrină de tip 2 (Men 2) .7

semaglutide nu este aprobat pentru tratamentul adulților cu MASH. Siguranța și eficacitatea nu sunt stabilite și nu există nicio garanție că semaglutida va deveni disponibilă comercial pentru această utilizare în cadrul investigației clinice.

despre steatohepatita (mash) asociată cu disfuncția metabolică (mash) este o boală metabolică cronică, progresivă, care afectează ficat inflamația și cicatrizarea severă a ficatului.11 Persoanele care trăiesc cu MASH prezintă adesea puține sau deloc simptome specifice în stadiile incipiente ale bolii, ceea ce duce adesea la un diagnostic întârziat.12 Aproximativ, una din 20 de persoane din Statele Unite trăiesc cu MASH.2 Boala progresează spre ciroză la aproximativ 20% din cazuri. A doua indicație pentru transplanturile de ficat din țară.14

despre Novo Nordisk Novo Nordisk este o companie de asistență medicală mondială de top care face medicamente inovatoare pentru a ajuta persoanele cu diabet să conducă mai mult timp, mai sănătoase, mai mult de 100 de ani. Această moștenire ne -a oferit experiență și capacități care ne permit, de asemenea, să conducem schimbări pentru a ajuta oamenii să învingă alte boli cronice grave, cum ar fi obezitatea, sângele rar și tulburările endocrine. Rămânem ferm în convingerea noastră că formula pentru un succes de durată este să rămânem concentrați, să gândim pe termen lung și să facem afaceri într-un mod din punct de vedere financiar, social și de mediu responsabil. Cu o prezență americană care se întinde pe 40 de ani, Novo Nordisk SUA are sediul în New Jersey și angajează peste 10.000 de persoane în toată țara în 12 locații de producție, cercetare și dezvoltare și corporativă din opt state, plus Washington DC. Pentru mai multe informații, vizitați Novonordisk-us.com, Facebook, Instagram și X.

Novo Nordisk este angajat în utilizarea responsabilă a medicamentelor noastre care conțin semaglutide, care reprezintă produse distincte cu indicații diferite, doze, prescriere de informații, programe de titrare și formulare de livrare. Aceste produse nu sunt interschimbabile și nu ar trebui utilizate în afara indicațiilor aprobate. Aflați mai multe pe semaglutide.com.

referințe

  • Sanyal AJ, Newsome PN, Kliers I, și colab. Studiul de fază 3 al semaglutidei în steatohepatita asociată cu disfuncția metabolică. New Eng J Med. 2025; 392 (17). doi: 10.1056/nejmoa2413258
  • Younossi ZM, Mangla KK, Chandramouli AS, și colab. Estimarea impactului economic al comorbidităților la pacienții cu MASH și definirea sarcinii cu costuri ridicate la pacienții cu mash noncirrotic. Comun hepatol. 2024; 8: E0488. doi: 10.1097/HC9.0000000 000000488
  • Fichez J, Mouillot T, Vonghia L, și colab. Teste non-invazive pentru mash fibrotic pentru reducerea eșecului ecranului în studiile terapeutice. Rapoarte JHEP. 2025; 7 (4); 101351. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.10135
  • Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, și colab. Actualizarea practicii clinice AGA privind rolul biomarkerilor noninvazivi în evaluarea și gestionarea bolilor hepatice grase non -alcoolice: revizuirea experților. Gastroenterologie. 2023; 165: 1080-1088. doi: 10.1053/j.ga stro.2023.06.013
  • Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, și colab. Ghid de practică AASLD privind evaluarea clinică și gestionarea bolilor hepatice grase non -alcoolice. Hepatologie. 2023; 77: 1797-1835. doi: 10.1097/hep.0000000000000323
  • Newsome PN, Sanyal AJ, Engebretsen KA, și colab. Semaglutidă 2,4 mg la participanții cu steatohepatită asociată cu disfuncții metabolice: caracteristici de bază și proiectarea studiului de esență în faza 3. Aliment Pharmacol ther. 2024; 10: 18331. doi: 10.1111/apt.18331
  • Wegovy® (semaglutide) injecție [INSERT PACKET]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Ilan Y. Analogia dintre steatohepatita non-alcoolică (NASH) și hipertensiune arterială: o abordare cu pacient în trepte pentru tratamentul cu NASH. Ann Gastroenterol. 2018; 31: 296-304. doi: 10.20524/aog.2018.0248
  • Tesfay M, Goldkamp JW, Neuschwander-Tetri BA. NASH: cea mai frecventă formă emergentă a bolii hepatice cronice. Mo Med. 2018; 115: 225-229.
  • Quek J, Chan KE, Wong Zy și colab. Prevalența globală a bolilor hepatice grase nealcoolice și a steatohepatitei nealcoolice la populația supraponderală și obeză: o revizuire sistematică și meta-analiză. Hepatol gastroenterol Lancet. 2023; 8: 20-30. doi: 10.1016/s2468-1253 (22) 00317-X
  • Institutul Național de Diabet și Boli Digestive și Rinichi. Definiție și fapte ale NAFLD & NASH. Accesat la 7 noiembrie 2024. Disponibil la: https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash/definition-facts
  • Allen AM, Charlton M, Cusi K, et al. Gestionarea bazată pe ghid a bolii hepatice steatotice asociate cu disfuncția metabolică în mediul de îngrijire primară. Postgrad Med. 2024; 136: 229-245. doi: 10.1080/00325481.2024.2325332
  • Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, și colab. Steatohepatita non -alcoolică: o recenzie. Jama. 2020; 323: 1619. doi: 10.1001/jama.2020.5249
  • Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatatif D, și colab. Epidemiologia globală a Evaluării non-alcoolice a bolilor hepatice grase-meta-analitice a prevalenței, incidenței și rezultatelor. Hepatologie. 2016; 64 (1): 73-84. doi: 10.1002/hep.28431

    • Sursa Novo Nordisk Inc.

    Postat : 2025-05-05 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare