Испытание на фазу Essence 3 Semaglutide продемонстрировало значительные улучшения через 72 недели у взрослых с MASH, опубликованное в NEJM
Пвенсборо, Нью-Джерси, 30 апреля 2025 года / PRNewswire /-Сегодня в New England Journal of Medicine (NEJM) опубликовано результаты 1-го периода продолжающегося исследования Essence Fase 3, в котором изучались эффекты подкожного семаглутида на фазе 3 на гистологии печени по сравнению с платбо на 72 неделе у поглощения с MASH и модерн в печени (этап 2). На 72 -й неделе первая первичная конечная точка показала 62,9% людей, получавших семаглутид 2,4 мг, достигнув разрешения стеатогепатита без ухудшения фиброза печени по сравнению с 34,3% на плацебо с оценочной разницей в пропорциях респондента (EDP) 28,7% (95% ДИ, 21,1 до 36,2; Для второй первичной конечной точки на 72 -й неделе 36,8% людей, получавших семаглутид 2,4 мг, достигли улучшения фиброза печени без ухудшения стеатогепатита по сравнению с 22,4% на плацебо (EDP, 14,4%; 95% CI, 7,5 до 21,3; P <0,001). Ключевые гистологические элементы, которые могут снизить прогрессирование заболевания до цирроза и заболевания печени на конечной стадии »,-сказал Арун Саньял, доктор медицинских наук, ведущий автор, главный исследователь и директор Стравиц-санял институт заболеваний печени и метаболического здоровья, Университет Содружества Вирджинии. «Это важно, учитывая прочную связь между MASH и другими кардиометаболическими условиями».
Подтверждающая вторичная конечная точка на 72 -й неделе показала 32,7% пациентов, получавших семаглутид 2,4 мг, достигли как разрешения стеатогепатита, так и улучшения фиброза печени по сравнению с 16,1% пациентов на плацебо (EDP, 16,5%; 95% CI, 10,2 до 22,8; P <0,001). Управление по контролю за продуктами и лекарствами приняло дополнительное новое применение лекарств (SNDA) и предоставило приоритетный обзор для инъекции Wegovy® (SEMAGLUTIDE) 2,4 мг для лечения нецирротического пюре у взрослых с умеренным или распространенным рубцом в печени (фиброз). Обозначение приоритетного обзора означает, что FDA рассмотрит заявку за шесть месяцев, а не стандартный десятимесячный период обзора.
«Ново Нордиск продолжает исследовать полуглутид в области метаболического и сердечно -сосудистых заболеваний, включая MASH, состояние с ограниченными вариантами лечения для пациентов и медицинских работников», - сказала Анна Уиндл, доктор философии, старший вице -президент по клиническому развитию, медицинскому и регуляторному вопросу в Novo Nordisk. «Нас поощряют эти опубликованные результаты в NEJM и что это может означать для пациентов. Основываясь на этих данных, мы с нетерпением ждем возможности работы с регулирующими органами, чтобы донести этот потенциальный новый вариант лечения пациентам». Внедрение NIT может допускать стратификацию риска фиброза ранее в пути прогрессирования заболевания. Это были поддерживающие вторичные конечные точки, не контролируемые для множественности.1
конечные точки безопасности в исследовании Essence включали неблагоприятные события и лабораторные оценки. К 72 -й неделе 88% участников получили и поддерживали полную целевую дозу семаглутида 2,4 мг. Никаких новых сигналов безопасности не появилось, и профиль безопасности соответствовал обширному объему доказательств семаглутида. Наиболее распространенными побочными эффектами были связаны с желудочно-кишечным травлением, включая тошноту (36,3% семаглутид; 13,2% плацебо), диарея (26,9% семаглутид; 12,2% плацебо), запор (22,3% семаглутид; 8,4% плацебо) и рвоты (18,6% полуаглида; Нежелательные события, ведущие к прекращению испытаний, составили 2,6% для группы Semaglutide и 3,3% для группы плацебо. 1
Семглутид 2,4 мг в США не одобрен для лечения пюре.
о эссенции Essence-это исследование фазы 3, оценивающее влияние некогда недельного подкожного полуглутида 2,4 мг у взрослых со стеатогепатитом, связанным с метаболическим дисфункцией, с умеренным или распространенным фиброзом печени (стадия 2 или 3). Это исследование из двух частей, когда около 1200 запланированных участников рандомизировались 2: 1, чтобы получить семаглутид 2,4 мг или плацебо, а также стандарт медицинской помощи в течение 240 недель. Консультирование образа жизни и управление сосуществовающими заболеваниями были рекомендованы в соответствии с руководящими принципами. В части 1 цель состояла в том, чтобы продемонстрировать, что лечение с помощью полуглутида 2,4 мг улучшает гистологию печени по сравнению с плацебо через 72 недели на основе отбора проб биопсии от первых 800 рандомизированных пациентов. Во второй части, которая продолжается, цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что лечение с полуглутидом 2,4 мг снижает риск связанных с печеночной клинической явлением по сравнению с плацебо у взрослых с пюре и умеренным до распространенного фиброза печени при 240 недель. Увеличение физической активности для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с ожирением, или некоторых взрослых с избыточным весом, которые также имеют связанные с весами медицинские проблемы, чтобы помочь им потерять избыточную массу тела, сохранить вес и снизить риск развития серьезных CV, таких как смерть, сердечный приступ или инсульт у взрослых с известными сердечными заболеваниями и любого ожирения или избыточного веса.
Важно отметить, что инъекция семаглутидов 2,4 мг содержит в штучной упаковке возможные опухоли щитовидной железы, включая рак, и не следует использовать у тех, кто имеет личную или семейную историю медуллярной карциномы щитовидной железы (МТС) или множественные эндокринные неоплазию тип 2 типа (мужчина 2). Безопасность и эффективность не установлены, и нет никакой гарантии, что семаглутид станет коммерчески доступным для этого использования в соответствии с клиническими исследованиями.
о метаболической дисфункции, ассоциированном с стеатогепатитом (MASH) , представляет собой хроническое прогрессирующее метаболическое заболевание, влияющее на печень, которое может быть потенциально опасным для жизни, если не правильно. Тяжелая рубца печени. 11 Люди, живущие с MASH, часто испытывают мало специфических симптомов на ранних стадиях заболевания, что часто приводит к задержке диагноза. Индикация для пересадки печени в стране. Это наследие дало нам опыт и возможности, которые также позволяют нам вести изменения, чтобы помочь людям победить другие серьезные хронические заболевания, такие как ожирение, редкая кровь и эндокринные расстройства. Мы по-прежнему устойчивы в нашем убеждении в том, что формула для длительного успеха состоит в том, чтобы оставаться сосредоточенным, думать о долгосрочной перспективе и вести бизнес финансово, социально и экологически ответственным образом. В штате Нью -Джерси в штате Нью -Джерси в штате Нью -Джерси со штаб -квартирой в Нью -Джерси со штаб -квартирой в Нью -Джерси, в которой участвует более 10 000 человек по всей стране, штаб -квартира и корпоративных мест в восьми штатах, штат Вашингтон, штаб -квартира, штаб -квартира которого занимает 40 лет. Для получения дополнительной информации посетите novonordisk-us.com, Facebook, Instagram и x.
novo nordisk привержен ответственному использованию наших лекарств, содержащих семаглутид, которые представляют различные продукты с различными показателями, дозировками, предписывающей информацией, графиками титрования и формами доставки. Эти продукты не являются взаимозаменяемыми и не должны использоваться вне их утвержденных показаний. Узнайте больше на semaglutide.com.
ссылки
Source novo nordisk inc.
Опубликовано : 2025-05-05 18:00
Читать далее
- FDA для рассмотрения и, возможно, запретить добавки фторида для детей
- Смертность от всех причин выше с лишением сна у пожилых людей с эпилепсией
- Женщины с аутоиммунным заболеванием с большим риском смерти, связанной с сердцем,
- Женские PCP имеют равные/лучшие результаты качества, чем мужские PCP
- Akero Therapeutics объявляет о публикации исследования симметрии фазы 2B Efruxifermin в журнале медицины Новой Англии.
- Габапентиноиды не связаны непосредственно с риском самоповреждения
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions