Semaglutidin Essence Faz 3 Denemesi, NEJM'de yayınlanan Pürkili Yetişkinlerde 72 haftada önemli gelişmeler gösterdi

Drugslib'i takip edin

Plainsboro, N.J., 30 Nisan 2025 / PRNewswire /-Bugün, New England Tıp Dergisi (NEJM), devam eden Faz 3 Öz Denemesinin 1. Bölümünden yayınladı, bu da haftalık olarak subkutan semaglutid 2.4 mg, karaciğer histolojisi üzerindeki plaseboya kıyasla (3), plasebo ile karşılaştırıldığında (3 Mg) ve 3 Mg, plashbo ile karşılaştırıldığında, 72 haftada (3) plasebo (3) ile (3) plasebo ile karşılaştırıldı (3). 72. haftada, ilk birincil son nokta, semaglutid 2.4 mg ile tedavi edilen insanların% 62.9'unu, karaciğer fibrozunun kötüleşmesi olmadan,% 28.7 (% 9.1 ila 36; 72. haftadaki ikinci birincil son nokta için, semaglutid 2.4 mg ile tedavi edilen insanların% 36.8'i, plasebo üzerinde% 22.4'e kıyasla steatohepatitin kötüleşmesi olmadan karaciğer fibrozunda iyileşme sağladı (95 CI, 7.5 ila 21.3; p <0.001). Hastalığın siroz ve son aşamalı karaciğer hastalığına ilerlemesini azaltabilecek temel histolojik elementler, "diyor Virginia Commonwealth Üniversitesi, Stravitz-Sanyal Karaciğer Hastalığı ve Metabolik Sağlık Enstitüsü baş yazarı ve yönetmen Stravitz-Sanyal Müdürü Arun Sanyal. "Mash ve diğer kardiyometabolik durumlar arasındaki güçlü bağlantı göz önüne alındığında bu çok önemlidir."

72. haftada doğrulayıcı bir ikincil son nokta, semaglutid 2.4 mg ile tedavi edilen hastaların% 32.7'sinin hem steatohepatitin çözülmesini hem de plasebo üzerinde olan hastaların% 16.1'ine kıyasla karaciğer fibrozunda iyileşme gösterdiğini gösterdi (% 105 CI, 10.2 ila 22.8; p <0.001. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Ek Yeni İlaç Uygulamasını (SNDA) kabul etti ve orta ila gelişmiş karaciğer skarlığı (fibroz) olan yetişkinlerde kekik olmayan püre tedavisi için Wegovy® (Semaglutid) enjeksiyon 2.4 mg için öncelik incelemesi verdi. Öncelikli inceleme ataması, FDA'nın uygulamayı standart on aylık inceleme süresi yerine altı ay içinde gözden geçireceği anlamına gelir.

"Novo Nordisk, hastalar ve sağlık profesyonelleri için sınırlı tedavi seçeneklerine sahip bir durum olan Mash dahil olmak üzere metabolik ve kardiyovasküler sağlıkta semaglutid keşfetmeye devam ediyor. "NEJM'deki bu yayınlanmış bulgular ve bunun hastalar için ne anlama gelebileceği tarafından teşvik ediliyoruz. Bu verilere dayanarak, bu potansiyel yeni tedavi seçeneğini hastalara getirmek için düzenleyici yetkililerle çalışmayı dört gözle bekliyoruz. NIT'lerin uygulanması, hastalık ilerleme yolculuğunda daha önce fibroz riski tabakalaşmasına izin verebilir.4,5 Essence'in genişletilmiş analizi, işlevlerde, gelişmiş karaciğer fibrozu (ELF) ™ testi ve Pro-C3, sağlama ile karşılaştırılan yetişkinlerde, önde belirlenmiş NIT'lerin belirgin iyileşmelerini gösterdi. Bunlar destekleyici ikincil uç noktalardı, çokluk için kontrol edilmemiş. 1

Öz denemesindeki güvenlik uç noktaları olumsuz olayları ve laboratuvar değerlendirmelerini içeriyordu. 72. haftaya kadar, katılımcıların% 88'i 2.4 mg semaglutidin tam hedef dozunu aldı ve sürdürdü. Yeni güvenlik sinyalleri ortaya çıkmadı ve güvenlik profili semaglutid için geniş kanıt gövdesi ile tutarlıydı. En yaygın advers olaylar, bulantı (% 36.3 semaglutid;% 13.2 plasebo), ishal (% 26.9 semaglutid;% 12.2 plasebo), kabızlık (% 22.3 semaglutid;% 8.4 plasebo) ve vomiting (18.6 semaglutid;% 5.6 plasebo) dahil olmak üzere gastrointestinal ilişkili idi. Deneme kesilmesine yol açan advers olaylar semaglutid grubu için% 2.6 ve plasebo grubu için% 3.3 idi.Öz hakkında

özet öz, orta ila ileri karaciğer fibrozlu metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (evre 2 veya 3) olan yetişkinlerde haftada bir kez subkutan semaglutid 2.4 mg etkisini değerlendiren bir faz 3 çalışmadır. Tahmini 1.200 planlanan katılımcının 240 hafta boyunca standart bakımın üstünde semaglutid 2.4 mg veya plasebo almak için 2: 1 randomize edildiği iki parçalı bir denemedir. Birlikte var olan hastalıkların yaşam tarzı danışmanlığı ve yönetimi yönergelerle uyumlu olarak önerilmiştir. Bölüm 1'de amaç, semaglutid 2.4 mg ile tedavinin, ilk 800 randomize hastadan biyopsi örneklemesine dayanarak 72 haftada plaseboya kıyasla karaciğer histolojisini geliştirdiğini göstermekti. Kısım 2'de devam etmekte olan amaç, semaglutid 2.4 mg ile tedavinin, 240 haftada püre ve orta ila ileri karaciğer fibrozu ile plaseboya kıyasla karaciğerle ilişkili klinik olay riskini düşürdüğünü göstermektir. Obezite ile 12 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar için diyet ve artan fiziksel aktivite veya ağırlık ile ilgili tıbbi problemleri olan aşırı kilolu bazı yetişkinler için, aşırı vücut ağırlığını kaybetmelerine ve ağırlığı korumalarına ve bilinen kalp hastalığı veya aşırı kilolu yetişkinlerde ölüm, kalp krizi veya inme riskini azaltmalarına yardımcı olmak için.

Semaglutid enjeksiyonu 2.4 mg, kanser de dahil olmak üzere olası tiroid tümörleri için kutulu bir uyarı içerdiğini ve kişisel veya ailenin medüller tiroid karsinomu (MTC) veya çoklu endokrin neoplazi öyküsü olanlarda kullanılmaması gerektiğini belirtmek önemlidir. Güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir ve semaglutidin bu kullanım için klinik araştırma altında ticari olarak mevcut olacağının garantisi yoktur.

Metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (püre) hakkında püre, karaciğeri etkileyen kronik, ilerleyici metabolik bir hastalıktır, bu da potansiyel olarak düzgün bir şekilde yönetilmezse yaşamı tehdit edebilen. Püre ile yaşayan insanlar, hastalığın erken evrelerinde sıklıkla çok az veya hiç spesifik semptom yaşarlar, bu da genellikle gecikmiş bir tanı ile sonuçlanır.12 ABD'de yaklaşık 20 kişiden biri püre ile yaşar.2 Hastalık, tahmini% 20'lik vakanın önde gelen cirrozda, cirrozda ilerler. Ülkedeki karaciğer naklleri için ikinci gösterge.14

Novo Nordisk Hakkında Novo Nordisk, diyabetli kişilerin 100 yıldan uzun süredir daha uzun, daha sağlıklı yaşamlarına yardımcı olmak için yenilikçi ilaçlar yapan önde gelen bir küresel sağlık şirketidir. Bu miras bize, insanların obezite, nadir kan ve endokrin bozuklukları gibi diğer ciddi kronik hastalıkları yenmelerine yardımcı olmak için değişimi artırmamızı sağlayan deneyim ve yetenekler verdi. Kalıcı başarı formülünün odaklanmış kalmak, uzun vadeli düşünmek ve finansal, sosyal ve çevresel açıdan sorumlu bir şekilde iş yapmak olduğuna inanıyoruz. ABD 40 yıllık bir varlığı olan Novo Nordisk US'ın merkezi New Jersey'de bulunmaktadır ve sekiz eyalette 12 üretim, Ar -Ge ve kurumsal lokasyonda ülke çapında 10.000'den fazla kişi istihdam etmektedir. Daha fazla bilgi için novonordisk-us.com, facebook, instagram ve x.

adresini ziyaret edin.

Novo Nordisk, farklı endikasyonlara, dozajlara, reçete yazma bilgileri, titrasyon programları ve teslimat formlarına sahip farklı ürünleri temsil eden semaglutid içeren ilaçlarımızın sorumlu kullanımına bağlıdır. Bu ürünler değiştirilemez ve onaylanmış endikasyonlarının dışında kullanılmamalıdır. Semaglutide.com adresinde daha fazla bilgi edinin.

Referanslar

  • Sanyal AJ, Newsome PN, Kliers I, et al. Metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatitte semaglutidin faz 3 çalışması. Yeni Eng J Med. 2025; 392 (17). doi: 10.1056/nejmoa2413258
  • Younossi ZM, Mangla KK, Chandramouli AS, et al. MASH'li hastalarda komorbiditelerin ekonomik etkisinin tahmin edilmesi ve cirrhotik olmayan püresi olan hastalarda yüksek maliyetli yük tanımlamak. Hepatol Komün. 2024; 8: E0488. doi: 10.1097/hc9.0000000 000000488
  • Ficez J, Mouillot T, Vonghia L, et al. Terapötik çalışmalarda ekran arızasını azaltmak için fibrotik püre için invaziv olmayan testler. JHEP raporları. 2025; 7 (4); 101351. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.10135
  • wattacheril jj, Abdelmalek MF, Lim JK, et al. AGA Klinik Uygulama Alkolsüz yağlı karaciğer hastalığının değerlendirilmesi ve tedavisinde noninvaziv biyobelirteçlerin rolü üzerine güncelleme: Uzman incelemesi. Gastroenteroloji. 2023; 165: 1080-1088. doi: 10.1053/j.ga stro.2023.06.013
  • Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, et al. AASLD Alkolsüz Yağlı Karaciğer Hastalığının Klinik Değerlendirilmesi ve Yönetimi Üzerine Uygulama Rehberliği. Hepatoloji. 2023; 77: 1797-1835. doi: 10.1097/Hep.00000000000323
  • Newsome PN, Sanyal AJ, Engebretsen KA, et al. Semaglutid 2.4 mg Metabolik disfonksiyon ile ilişkili steatohepatitli katılımcılarda: Faz 3 Essence çalışmasının başlangıç ​​özellikleri ve tasarımı. ATENTENT PHARMACOL TER. 2024; 10: 18331. doi: 10.1111/apt.18331
  • wegovy® (semaglutid) enjeksiyon [paket ekleme]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc. Ann Gastroenterol. 2018; 31: 296-304. doi: 10.20524/aog.2018.0248
  • Tesfay M, Goldkamp JW, Neuschwander-Tetri BA. NASH: Kronik karaciğer hastalığının ortaya çıkan en yaygın şekli. MO Med. 2018; 115: 225-229.
  • Quek J, Chan KE, Wong Zy, et al. Aşırı kilolu ve obez popülasyonda alkolsüz yağlı karaciğer hastalığı ve alkolsüz steatohepatitin küresel prevalansı: sistematik bir inceleme ve meta-analiz. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023; 8: 20-30. doi: 10.1016/s2468-1253 (22) 00317-x
  • Ulusal Diyabet ve Sindirim ve Böbrek Hastalıkları Enstitüsü. NAFLD ve NASH tanımı ve gerçekleri. Erişim tarihi: 7 Kasım 2024. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4417332-1&h=319743700&u=https%3a%2f%2fwww.niddk.nih.gov%22fhealthin- %2fnafld-nash%2fdefinition-facts & a = https%3a%2f%2fwww.niddk.nih.gov%2FHealth-information%2fiver-disase%2fnafld-nash%2fdefinition-facts " Target = "_ boş" rel = "nofollow noopener"> https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash/definition-facts
  • Allen AM, Charlton M, Cusi K, Birinci basamak ortamında metabolik disfonksiyon ilişkili steatotik karaciğer hastalığının kılavuz tabanlı yönetimi. Postgrad Med. 2024; 136: 229-245. doi: 10.1080/00325481.2024.2325332
  • Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, et al. Alkolsüz steatohepatit: bir inceleme. Jama. 2020; 323: 1619. doi: 10.1001/jama.2020.5249
  • Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, et al. Prevalans, insidans ve sonuçların alkolsüz yağlı karaciğer hastalığı-meta-analitik değerlendirmesinin küresel epidemiyolojisi. Hepatoloji. 2016; 64 (1): 73-84. doi: 10.1002/hep.28431

    • Kaynak Novo Nordisk Inc.

    Gönderildi : 2025-05-05 18:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler