Випробування Semaglutide фази 3 фази показало значне поліпшення на 72 тижні у дорослих з Mash, опублікованому в NEJM

Підпишіться на Drugslib

Plainsboro, N.J., 30 квітня 2025 р. / Prnewswire /-Сьогодні журнал «Журнал« Нової Англії »(NEJM) опублікував результати 1 частини триваючого випробування фази 3 Essence, який досліджував наслідки колись-тижневих підшкірних семінарів 2,4 мг на гістологію печінки, порівняно з плацебо (3-го етапу. На 72 тижні перша первинна кінцева точка показала, що 62,9% людей, які отримували семаглютиди 2,4 мг, досягнуто роздільної здатності стеатогепатиту без погіршення фіброзу печінки порівняно з 34,3% на плацебо з розрахунковою різницею в пропорціях респондентів (EDP) 28,7% (95% ДІ, 21,1 до 36,2; P <0,001). Для другої первинної кінцевої точки на 72 тижні 36,8% людей, які отримували семаглютиди 2,4 мг, досягли поліпшення фіброзу печінки без погіршення стеатогепатиту порівняно з 22,4% на плацебо (EDP, 14,4%; 95% ДІ, 7,5 до 21,3; p <0,001) .1 Ключові гістологічні елементи, які можуть зменшити прогресування захворювання на цироз та захворювання печінки на кінцевій стадії ",-сказав Арун Санял, доктор медичних наук, головний автор, головний слідчий та директор Інституту захворювань печінки та метаболічного здоров'я, Університет Вірджинії. "Це має вирішальне значення, враховуючи міцний зв’язок між пюре та іншими кардіометаболічними умовами."

Підтверджувальна вторинна кінцева точка на 72 тижні показала 32,7% пацієнтів, які отримували семаглютиди 2,4 мг, досягли обох вирішення стеатогепатиту та поліпшення фіброзу печінки порівняно з 16,1% пацієнтів на плацебо (EDP, 16,5%; 95% ДІ, 10,2 до 22,8; p <0,001). та Адміністрація лікарських засобів прийняла нову заявку на наркотики (SNDA) та надав пріоритетне огляд для ін'єкції Wegovy® (Semaglutide) 2,4 мг для лікування некотичних пюре у дорослих з помірним та запущеним рубцем печінки (фіброз). Позначення пріоритетного огляду означає, що FDA перегляне заявку через шість місяців, а не стандартний десятимісячний період перегляду.

"Novo Nordisk продовжує досліджувати семаглютид у галузі метаболічного та серцево -судинного здоров'я, включаючи Mash, стан з обмеженими варіантами лікування пацієнтів та медичними працівниками", - сказала Анна Віндл, доктор наук, старший віце -президент з питань клінічного розвитку, медичних та регуляторних питань у Novo Nordisk. "Нас заохочують ці опубліковані висновки в NEJM, і що це може означати для пацієнтів. На основі цих даних ми сподіваємось на співпрацю з регуляторними органами, щоб передати цей потенційний новий варіант лікування. Впровадження NIT може дозволити стратифікацію ризику фіброзу раніше в подорожі прогресування захворювання.4,5 Розширений аналіз сутності показав очевидні поліпшення попередньо визначених гнізд, включаючи перехідну еласографію, що контролюється вібрацією (VCTE), посилений фіброз печінки (тест ELF) ™ та Pro-C3, у дорослих, оброблених SEMAGLUTIDE 2.4 MGSBO. Це були підтримуючі вторинні кінцеві точки, а не контрольовані для множини.1

Кінцеві точки безпеки в дослідженні сутності включали побічні події та лабораторні оцінки. До 72 тижня 88% учасників отримали та підтримували повну цільову дозу Semaglutide 2,4 мг. Жодних нових сигналів безпеки не з'явилося, і профіль безпеки відповідав величезному обсягу доказів для семаглютиду. Найпоширенішими побічними подіями були шлунково-кишкові тракти, включаючи нудоту (36,3% семаглютиду; 13,2% плацебо), діарею (26,9% семаглютиду; 12,2% плацебо), запор (22,3% семаглютида; Побічні події, що призводять до припинення випробувань, становили 2,6% для групи Semaglutide та 3,3% для групи плацебо.1

semaglutide 2,4 мг не затверджені в США для лікування Mash.

про суть суть-це випробування фази 3, що оцінює вплив колись-тижневого підшкірного напівглютиду 2,4 мг у дорослих з метаболічним дисфункцією, пов'язаним зі стеатогепатитом з помірним до запущеного фіброзу печінки (стадія 2 або 3). Це двоскладове випробування, де оцінювані 1200 запланованих учасників рандомізовані 2: 1, щоб отримати Semaglutide 2,4 мг або плацебо, крім стандарту догляду протягом 240 тижнів. Консультування щодо способу життя та управління співіснуючими захворюваннями були рекомендовані у відповідності з настановами. У частині 1 мета полягала в тому, щоб продемонструвати, що лікування з семиглютидом 2,4 мг покращує гістологію печінки порівняно з плацебо на 72 тижні на основі відбору біопсії у перших 800 рандомізованих пацієнтів. In part 2, which is ongoing, the objective is to demonstrate that treatment with semaglutide 2.4 mg lowers the risk of liver-related clinical events compared to placebo in adults with MASH and moderate to advanced liver fibrosis at 240 weeks.1,6

About semaglutide 2.4 mgSemaglutide injection 2.4 mg is previously approved along with a reduced calorie diet і збільшені фізичні навантаження, для дорослих та дітей віком від 12 років з ожирінням або деякими дорослими з зайвою вагою, які також мають медичні проблеми, пов'язані з вагою, щоб допомогти їм втратити зайву вагу тіла та утримати вагу та зменшити ризик основних подій, таких як смерть, серцевий напад або інсульт у дорослих із відомими захворюваннями серця, або або ожирінням, або надмірною вагою 7

Важливо зазначити, що ін'єкція Semaglutide 2,4 мг містить попередження про можливі пухлини щитовидної залози, включаючи рак, і не слід застосовувати у тих, хто має особисту або сімейну історію медулярного карциноми типу (MTC) або множинних ендокринних новоплазія синдром 2 (чоловіки 2). Безпека та ефективність не встановлені, і немає гарантії, що Semaglutide стане комерційно доступним для цього використання під клінічним дослідженням.

щодо метаболічного дисфункції, пов’язаного з стеатогепатитом (MASH) Маш-це хронічне, прогресуюче метаболічне захворювання, що впливає на печінку, яка може бути потенційно небезпечною для життя, якщо не належним чином керована.8,9 серед людей, які живуть із зайвою вагою або ожирінням, що приблизно в третій територіях, що мають тривалість. і важкі рубці печінки.11 Люди, які живуть з пюре, часто відчувають небагато специфічних симптомів на ранніх стадіях захворювання, що часто призводить до затримки діагнозу.12 Приблизно кожен 20 людей у ​​Сполучених Штатах живе з Машом.2 Хвороба прогресує до цирозу, за оцінками, 20% випадків.13 Маша є провідною причиною цирхозу в дорослих у нас, і Маша, що не має цикрозу, в дорослих у нас, і Маші, що не є церкозом Cirrosis in the Us, і Mash-in-in-in-in-in-cirrosis in the you, і mash-in-in-in-ins-ins-strozozozozozozozosis in the you Для трансплантацій печінки в країні.14

Про Novo Nordisk Novo Nordisk - це провідна глобальна компанія з охорони здоров'я, яка виготовляє інноваційні ліки, щоб допомогти людям з діабетом вести довше, здоровіше життя протягом більше 100 років. Ця спадщина дала нам досвід та можливості, які також дозволяють нам сприяти змінам, щоб допомогти людям перемогти інші серйозні хронічні захворювання, такі як ожиріння, рідкісна кров та ендокринні розлади. Ми залишаємося непохитними у своєму переконанні, що формула тривалого успіху-це бути зосередженим, думати довгострокову та вести бізнес у фінансовому, соціальному та екологічному відповідальному шляху. З присутністю США, що триває 40 років, Novo Nordisk US знаходиться в штаб -квартирі в Нью -Джерсі та працює понад 10 000 людей по всій країні в 12 виробничих, науково -дослідних та корпоративних місцях у восьми штатах плюс Вашингтон. Для отримання додаткової інформації відвідайте novonordisk-us.com, Facebook, Instagram та X.

Novo Nordisk зобов’язаний відповідальному використанню наших лікарських засобів, що містять Semaglutide, які представляють різні продукти з різними показаннями, дозуваннями, призначенням інформації, графіками титрування та формами доставки. Ці продукти не є взаємозамінними і не повинні використовуватися поза їх затвердженими показаннями. Дізнайтеся більше на semaglutide.com.

Посилання

  • Sanyal AJ, Newsome PN, Kliers I та ін. Випробування фази 3 семаглютиду при метаболічній дисфункції, пов'язаній зі стеатогепатитом. Новий Eng J Med. 2025; 392 (17). doi: 10.1056/nejmoa2413258
  • Юноссі ZM, Mangla KK, Chandramouli AS та ін. Оцінка економічного впливу супутніх захворювань у пацієнтів з пюре та визначення високого навантаження на пацієнтів із некотичним пюре. Hepatol Commun. 2024; 8: E0488. doi: 10.1097/hc9.0000000 000000488
  • Fichez J, Mouillot T, Vonghia L та ін. Неінвазивні тести на фібротичну пюре для зменшення недостатності екрану в терапевтичних випробуваннях. Звіти JHEP. 2025; 7 (4); 101351. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.10135
  • Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK та ін. Оновлення клінічної практики AGA щодо ролі неінвазивних біомаркерів у оцінці та лікуванні неалкогольних жирних захворювань печінки: огляд експертів. Гастроентерологія. 2023; 165: 1080-1088. doi: 10.1053/j.ga stro.2023.06.013
  • rinella me, neuschwander-tetri ba, siddiqui ms та ін. Практика AASLD щодо клінічної оцінки та управління безалкогольними жирними захворюваннями печінки. Гепатологія. 2023; 77: 1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323
  • Newsome PN, Sanyal AJ, Engebretsen KA та ін. Semaglutide 2,4 мг у учасників з метаболічною дисфункцією, пов'язаним зі стеатогепатитом: базові характеристики та розробка випробування фази 3. Aliment Pharmacol Ther. 2024; 10: 18331. doi: 10.1111/apt.18331
  • wegovy® (semaglutide) ін'єкція [вставка пакету]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Ілан Ю. Аналогія між безалкогольним стеатогепатитом (NASH) та гіпертензією: поетапний підхід пацієнта для лікування Неша. Енн Гастроентерол. 2018; 31: 296-304. doi: 10.20524/aog.2018.0248
  • Tesfay M, Goldkamp JW, Neuschwander-Tetri BA. Неш: Найбільш поширена форма хронічної хвороби печінки. Mo Med. 2018; 115: 225-229.
  • Quek J, Chan Ke, Wong Zy та ін. Глобальна поширеність безалкогольного хвороби жирної печінки та безалкогольний стеатогепатит у популяції надмірної ваги та ожиріння: систематичний огляд та метааналіз. Ланцет Гастроентерол гепатол. 2023; 8: 20-30. doi: 10.1016/s2468-1253 (22) 00317-x
  • Національний інститут діабету та захворювань травлення та нирок. Визначення та факти NAFLD & NASH. Доступ 7 листопада 2024 р. Доступно за адресою: https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash/definition-facts
  • Allen AM, Charlton M, Cusi K, et al. Орієнтовне управління метаболічною дисфункцією, пов'язаною зі стеатотичною хворобою печінки в первинній медичній допомозі. Післяградний мед. 2024; 136: 229-245. doi: 10.1080/00325481.2024.2325332
  • Sheka AC, Adeyi O, Thompson J та ін. Неалкогольний стеатогепатит: огляд. Джама. 2020; 323: 1619. doi: 10.1001/jama.2020.5249
  • Юноссі ZM, Koenig AB, Abdelatif D та ін. Глобальна епідеміологія безалкогольної жирної хвороби печінки-металі-аналітичної оцінки поширеності, захворюваності та результатів. Гепатологія. 2016; 64 (1): 73-84. doi: 10.1002/hep.28431

    • джерело novo nordisk inc.

    Опубліковано : 2025-05-05 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова