에타보피바트는 3상 HIBISCUS 임상시험에서 두 가지 공통 일차 평가변수를 모두 충족하여 혈관 폐쇄 위기 사건을 실질적으로 줄이고 겸상적혈구병에서 헤모글로빈 반응을 개선하는 새로운 유형의 약물 중 최초입니다.

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덴마크 백스베드, 2026년 4월 20일 – Novo Nordisk는 오늘 낫적혈구병(SCD)이 있는 성인과 청소년을 대상으로 1일 1회 경구용 에타보피바트에 대한 중추적인 3상 시험인 HIBISCUS의 주요 결과를 발표했습니다. 결과는 에타보피바트가 두 가지 공통 일차 평가변수를 성공적으로 충족하여 위약 대비 혈관 폐쇄 위기(VOC)의 탁월한 감소와 헤모글로빈(Hb) 반응의 탁월한 개선을 입증한 것으로 나타났습니다.

  • Etavopivat은 표준 치료에 더해 혈관 폐쇄 위기 사건을 27% 감소시키고 첫 번째 혈관 폐쇄 위기 사건을 최대 4개월 지연시키는 것으로 나타났습니다1
  • 헤모글로빈 반응은 에타보피바트에서 우수했습니다. 치료 중인 환자의 48.7%가 24주 후 1g/dL 이상의 증가를 달성한 데 비해 위약1 투여자는 7.2%였습니다.
  • Novo Nordisk는 2026년 하반기에 에타보피바트의 첫 번째 규제 승인을 제출할 계획입니다.

    • 에타보피바트는 경구용, 1일 1회 피루베이트입니다. 키나제-R(PKR) 활성제는 전 세계적으로 약 800만 명에게 영향을 미치는 심각하게 쇠약하고 생명을 위협하며 생명을 단축시키는 질병인 SCD를 치료하기 위해 개발되고 있습니다.

    HIBISCUS 시험은 SCD를 앓고 있는 12세 이상 환자 385명을 대상으로 에타보피바트 400mg과 위약을 비교하는 무작위 배정, 이중 맹검, 52주간의 유효성 및 안전성 시험이었습니다. 참가자들은 시험 기간 내내 표준 치료 치료를 받을 수 있었습니다.

    시험에서1, 에타보피바트 치료를 받은 사람들은 위약에 비해 VOC의 연간 비율이 27%로 월등히 감소한 것으로 나타났습니다. 첫 VOC 도달 시간은 에타보피바트 사용 시 유의하게 연장되었으며, 첫 VOC 도달 시간의 중앙값은 38.4주인 데 비해 위약군은 20.9주였습니다.

    또한 에타보피바트는 24주차에 Hb 반응이 1g/dL 이상인 사람의 비율이 48.7%로, 위약을 사용한 사람의 비율이 7.2%로 월등히 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 조정 비율 차이 41.2%1에 해당합니다. 또한 탐색적 분석에서 에타보피바트는 수혈 위험을 유의하게 감소시켰습니다.

    이 시험에서 에타보피바트는 내약성이 우수한 것으로 나타났으며, 최고 안전성 프로필은 이전 에타보피바트 시험과 일치했습니다.

    노보 노르디스크의 수석 부사장이자 최고 과학 책임자이자 연구 개발 책임자인 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange)는 "겸상 적혈구 질환은 수백만 명의 삶에 심각한 영향을 미칩니다. 우리는 에타보피바트가 업계 최초이자 최고의 치료법이 될 수 있는 잠재력을 갖고 현재 치료 옵션이 제한된 겸상 적혈구 질환 환자의 삶을 변화시킬 수 있다는 사실에 매우 기쁘게 생각합니다"라고 말했습니다. "Novo Nordisk는 혁신을 주도하고 건강 형평성을 향상하며 치료 및 관리에 대한 접근성을 향상시키기 위해 전 세계 낫적혈구 질환 공동체와 협력하는 데 전념하고 있습니다."

    Novo Nordisk는 2026년 하반기에 에타보피바트의 첫 번째 규제 승인을 제출할 계획입니다. HIBISCUS 3상 임상시험의 자세한 결과는 2026년 과학 컨퍼런스에서 발표될 예정입니다.

    겸상적혈구병 정보겸상적혈구병(SCD)은 적혈구의 돌연변이 겸상 헤모글로빈(HbS)의 중합으로 인해 발생하는 질병 그룹입니다. SCD의 두 가지 주요 특징은 용혈성 빈혈과 혈관 폐쇄 위기(VOC)입니다. 전 세계적으로 약 800만 명이 SCD를 앓고 있으며, 대다수가 저소득 및 중간 소득 국가에 살고 있습니다. SCD를 앓고 있는 사람은 미국에 약 100,000명, 유럽에 약 110,000명이 있습니다. 이 질병은 급성 흉부 증후군, 뇌졸중, 뇌 혈류 변화, 다기관 손상 및 인지 장애와 같은 여러 관련 급성 및 만성 증상 및 합병증을 특징으로 합니다. 최근 치료법의 발전에도 불구하고 많은 SCD 환자들은 상당한 수준의 통증을 경험하고 일반인에 비해 수명이 약 30년 단축됩니다.

    에타보피바트 소개에타보피바트는 해당과정의 주요 효소인 적혈구(RBC) 피루베이트 키나제 동위효소(PKR)의 소분자 알로스테릭 활성화제로서 하루 1회 경구 투여할 수 있습니다. SCD에서 PKR 활성화는 2,3-디포스포글리세레이트(2,3-DPG) 수준을 감소시키고 아데노신 삼인산(ATP) 생산을 증가시킵니다. 2,3-DPG의 감소는 헤모글로빈(Hb)-산소 친화성을 향상시켜 겸상 헤모글로빈 중합 및 후속 겸상을 방지합니다. ATP 생산의 증가는 RBC 막의 완전성과 변형성을 보존하여 RBC 생존을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 이러한 질병 수정 효과는 VOC 사건을 줄이고 Hb 수준을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

    미국 식품의약국(FDA)은 에타보피바트를 패스트 트랙, 희귀 소아 질환 및 희귀 의약품으로 지정했습니다. 또한, 에타보피바트는 SCD 환자 치료에 대한 유럽 의약청 희귀 의약품 위원회의 긍정적인 의견을 바탕으로 유럽 위원회로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다.

    에타보피바트는 2022년 Forma Therapeutics 인수의 일환으로 인수되었습니다.

    HIBISCUS 프로그램 정보HIBISCUS 임상 개발 프로그램은 표준 치료/위약을 사용하여 SCD 환자를 위한 질병 수정 치료제로서 에타보피바트를 조사합니다. 핵심 프로그램에는 다음이 포함됩니다.

    HIBISCUS - 12세 이상 SCD 환자 440명을 등록하여 1일 1회 에타보피바트와 표준 치료/위약을 비교하는 52주간의 효능 및 안전성 원활한 적응형 설계 2/3상 시험입니다. 12주간의 2상 중간 판독이 완료된 후 3상 용량이 선택되었고 참가자들은 임상 3상 주요 단계에 무작위로 배정되어 52주 동안 지속되었습니다.

    HIBISCUS2 - 1일 1회 에타보피바트와 표준 치료/위약을 비교하는 52주간의 효능 및 안전성 제3b상 시험으로, 12세 이상 SCD 환자 408명을 등록했습니다.

    FLORAL – 에타보피바트 시험 참여 후 공개 라벨 연장입니다. 이 연구를 통해 장기적인 안전성 데이터를 수집할 수 있습니다.

    Novo Nordisk 소개Novo Nordisk는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 두고 있는 선도적인 글로벌 의료 회사입니다. 우리의 목적은 당뇨병이라는 전통을 바탕으로 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위해 변화를 주도하는 것입니다. 우리는 과학적 혁신을 개척하고 의약품에 대한 접근성을 확대하며 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력함으로써 이를 수행합니다. Novo Nordisk는 80개국에서 약 68,800명의 직원을 고용하고 있으며 약 170개국에서 제품을 판매하고 있습니다. Novo Nordisk의 B 주식은 Nasdaq Copenhagen(Novo-B)에 상장되어 있습니다. ADR은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 자세한 내용은 novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn 및 YouTube를 방문하세요.

    1 노출 시간을 오프셋 변수로 사용하는 음이항 회귀 모델을 기반으로 한 VOC의 1차 분석. 비반응자로 간주되는 누락된 데이터가 있는 정확한 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 기반으로 한 Hb 반응의 1차 분석. Kaplan-Meier 추정 및 계층화된 로그 순위 테스트를 기반으로 한 VOC까지의 시간입니다.

    출처: Novo Nordisk

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-04-21 09:10

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