Этавопиват является первым препаратом нового класса, который достиг обеих основных конечных точек в исследовании 3 фазы HIBISCUS, существенно уменьшая случаи вазоокклюзионного криза и улучшая реакцию гемоглобина при серповидно-клеточной анемии.

Следите за Drugslib на

Багсверд, Дания, 20 апреля 2026 г. – Компания Ново Нордиск сегодня объявила основные результаты HIBISCUS, ключевого исследования третьей фазы перорального применения этавопивата один раз в день у взрослых и подростков с серповидно-клеточной анемией (СКБ). Результаты показали, что этавопиват успешно достиг обеих первичных конечных точек, демонстрируя более значительное снижение частоты вазоокклюзионных кризисов (ЛОС) и превосходное улучшение реакции гемоглобина (Hb) по сравнению с плацебо.

  • Этавопиват продемонстрировал снижение частоты вазоокклюзионных кризисов на 27 % и задержку на ~4 месяца до первого случая вазоокклюзионного криза в дополнение к стандартному лечению1
  • Реакция гемоглобина была выше при приеме этавопивата: у 48,7% людей, проходивших лечение, через 24 недели наблюдалось повышение >1 г/дл по сравнению с 7,2% при приеме плацебо1
  • Novo Nordisk планирует подать заявку на первое одобрение регулирующими органами этавопивата во второй половине 2026 года.

    • Этавопиват представляет собой пероральную пируваткиназу-R, принимаемую один раз в день. (PKR) разрабатывается для лечения ВСС, серьезно изнурительного, опасного для жизни и сокращающего жизнь заболевания, от которого страдают около 8 миллионов человек во всем мире.

    Исследование HIBISCUS представляло собой рандомизированное двойное слепое 52-недельное исследование эффективности и безопасности, в котором изучалась эффективность и безопасность этавопивата в дозе 400 мг по сравнению с плацебо у 385 человек в возрасте 12 лет и старше с ВСС. Участникам было разрешено получать стандартное лечение на протяжении всего исследования.

    В исследовании1 люди, получавшие этавопиват, продемонстрировали более значительное снижение годового уровня ЛОС на 27% по сравнению с плацебо. Время до первого ЛОС было значительно увеличено при приеме этавопивата: среднее время до первого ЛОС составило 38,4 недели против 20,9 недель в группе плацебо.

    Кроме того, этавопиват продемонстрировал значительное увеличение доли людей, достигших ответа гемоглобина более 1 г/дл на 24 неделе, - 48,7% по сравнению с 7,2% в группе плацебо, что соответствует скорректированной разнице показателей в 41,2%1. Кроме того, как показал исследовательский анализ, этавопиват значительно снижал риск переливания крови.

    В ходе исследования этавопиват показал хорошую переносимость, а общий профиль безопасности соответствовал предыдущим исследованиям этавопивата.

    "Серповидно-клеточная анемия серьезно влияет на жизнь миллионов людей. Мы очень рады тому, что этавопиват может стать первым и лучшим в своем классе методом лечения и изменить жизнь людей с серповидно-клеточной анемией, у которых в настоящее время ограничены терапевтические возможности", - сказал Мартин Хольст Ланге, исполнительный вице-президент, главный научный директор и руководитель отдела исследований и разработок компании Novo Nordisk. «Novo Nordisk по-прежнему привержена сотрудничеству с сообществами по серповидно-клеточной анемии по всему миру для продвижения инноваций, продвижения справедливости в отношении здоровья и улучшения доступа к лечению и уходу».

    Novo Nordisk планирует подать заявку на первое одобрение регулирующих органов этавопивата во второй половине 2026 года. Подробные результаты исследования 3 фазы HIBISCUS будут представлены на научной конференции в 2026 году.

    О серповидно-клеточной анемииСерповидноклеточная анемия (СКБ) — это группа заболеваний, вызванных полимеризацией мутировавшего серповидного гемоглобина (HbS) в эритроцитах. Двумя основными признаками ВСС являются гемолитическая анемия и вазоокклюзионные кризы (ЛОС). Около 8 миллионов человек во всем мире живут с ВСС, большинство из которых проживают в странах с низким и средним уровнем дохода. Примерно 100 000 человек, живущих с ВСС, проживают в США, а также примерно 110 000 в Европе. Заболевание характеризуется несколькими связанными острыми и хроническими симптомами и осложнениями, такими как острый грудной синдром, инсульт, изменение мозгового кровотока, полиорганное поражение и когнитивные нарушения. Несмотря на недавние достижения в лечении, многие люди с СКА испытывают значительную боль и сокращают продолжительность жизни примерно на 30 лет по сравнению с населением в целом.

    Об этавопиваЭтавопиват — это доступный для перорального приема один раз в день низкомолекулярный аллостерический активатор изофермента пируваткиназы эритроцитов (RBC) (PKR), ключевого фермента гликолиза. При ВСС активация PKR снижает уровень 2,3-дифосфоглицерата (2,3-ДФГ) и увеличивает выработку аденозинтрифосфата (АТФ). Снижение уровня 2,3-ДФГ улучшает сродство гемоглобина (Hb) к кислороду, предотвращая серповидную полимеризацию гемоглобина и последующее серповидное образование. Увеличение производства АТФ помогает сохранить целостность и деформируемость мембраны эритроцитов, улучшая выживаемость эритроцитов. Эти эффекты, модифицирующие заболевание, могут снизить количество случаев ЛОС и повысить уровень гемоглобина.

    Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «этавопиват» для ускоренного режима, лечения редких детских заболеваний и лекарств-сирот. Кроме того, Европейская комиссия предоставила этавопивату статус орфанного препарата на основании положительного заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам Европейского агентства по лекарственным средствам для лечения пациентов с ВСС.

    Этавопиват был приобретен в рамках приобретения Forma Therapeutics в 2022 году.

    О программе HIBISCUSПрограмма клинических разработок HIBISCUS исследует этавопиват как модифицирующее заболевание лечение для людей с SCD, со стандартным лечением/плацебо. Основная программа включает в себя:

    HIBISCUS — 52-недельное бесшовное исследование эффективности и безопасности с адаптивным дизайном фазы 2/3, в котором сравнивается применение этавопивата один раз в день со стандартным лечением/плацебо, в котором приняли участие 440 человек в возрасте 12 лет и старше с ВСС. После завершения 12-недельного промежуточного периода 2-й фазы исследования была выбрана доза 3-й фазы, и участники были рандомизированы в основную фазу 3-й фазы исследования, которая продолжалась 52 недели.

    HIBISCUS2 – 52-недельное исследование эффективности и безопасности фазы 3b, сравнивающее прием этавопивата один раз в день со стандартным лечением/плацебо, в котором приняли участие 408 человек в возрасте 12 лет и старше с ВСС.

    FLORAL – открытое продление после участия в исследованиях этавопивата. Исследование позволяет собрать долгосрочные данные о безопасности.

    О Ново НордискНово Нордиск — ведущая мировая компания в области здравоохранения, основанная в 1923 году со штаб-квартирой в Дании. Наша цель — добиться перемен, чтобы победить серьезные хронические заболевания, возникшие на основе нашего наследия в области диабета. Мы делаем это, совершая научные открытия, расширяя доступ к нашим лекарствам и работая над профилактикой и, в конечном итоге, лечением болезней. В компании Novo Nordisk работают около 68 800 человек в 80 странах, а ее продукция продается примерно в 170 странах. Акции Novo Nordisk B котируются на Nasdaq Copenhagen (Novo-B). Ее АДР котируются на Нью-Йоркской фондовой бирже (NVO). Для получения дополнительной информации посетите сайт novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn и YouTube.

    1 Первичный анализ ЛОС на основе модели отрицательной биномиальной регрессии со временем воздействия в качестве переменной смещения. Первичный анализ ответа на уровень гемоглобина основан на точном тесте Кокрана-Мантела-Хензеля с отсутствующими данными, отнесенными к неответившим. Время до ЛОС основано на оценках Каплана-Мейера и стратифицированном лог-ранговом тесте.

    Источник: Novo Nordisk

    Источник: HealthDay

    Другие новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-04-21 09:10

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова