منح مركز تطوير الأدوية التجريبي في الولايات المتحدة الأمريكية FDA مسار سريع للمسار المضاد للمقدمة EBC-129 لعلاج سرطان الغدية القناة البنكرياس

اتبع Drugslib على

سنغافورة ، 28 مايو 2025 -أعلن مركز تطوير الأدوية التجريبي (EDDC) ، منصة سنغافورة الوطنية لاكتشاف الأدوية وتطويرها ، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تعيينًا سريعًا للمسار لـ EBC-129 لعلاج حدوث قناة البنكرياس (PDAC). EBC-129 هو مقارن الأدوية المضادة للأجسام المضادة الأولى (ADC) ويستهدف حلقة N256-Glycosylated الجديدة ، على CEACAM5 و CEACAM6. وهي تخضع حاليًا للتجارب السريرية للمرحلة الأولى لعلاج المرضى الذين يعانون من أورام صلبة ذات حاجة طبية عالية غير مستوفاة.

يسهل تعيين المسار السريع التطور المعجل لـ EBC-129 ، مما يتيح المزيد من المشاركة المتكررة مع إدارة الأغذية والعقاقير لمناقشة خطة التطوير السريري. كما يوفر الأهلية المحتملة لمراجعة الأولوية والموافقة المتسارعة ، وكذلك المراجعة المتداخلة لأي تطبيق ترخيص بيولوجي مستقبلي (BLA).

"إن تعيين المسار السريع لـ FDA لـ EBC-129 يؤكد وعد هذه الرواية ADC في معالجة الحاجة الماسة لخيارات العلاج الموسعة لمرضى PDAC ويمثل خطوة مهمة في جهودنا لتسريع تطورها. سيتم تقديم EDDC.

البيانات السريرية المحدثة من دراسة المرحلة الأولى المستمرة لـ EBC-129 في اجتماع الجمعية الأمريكية لعام 2025 لعلم الأورام السريري (ASCO) ، الذي يقام في شيكاغو من 30 مايو إلى 3 يونيو 2025.

حول EBC-129

EBC-129 هو ADC الذي يستهدف موقع N256-glycosylation الخاص بالورم على CEACAM5 و CEACAM6. من المعروف أن CEACAM5 و CEACAM6 لهما أهمية وظيفية في تكوين الورم والهجرة والورم الخبيث. في التجربة المستمرة ، تم العثور على العلامة الخاصة بالورم التي يتم التعبير عنها على نطاق واسع في أنواع الأورام الصلبة المتعددة ، بما في ذلك سرطانات المعدة والمريئة والبنكرياس والرئة والوطن والمستقيم والملطفة ، استنادًا إلى مقايسة المناعة المناعية التي تم التحقق من صحتها تحليليًا (IHC). الحمولة النافعة المستخدمة في EBC-129 هي Monomethyl Auristatin E (MMAE) التي تم اختبارها على نطاق واسع والموافقة عليها للاستخدام السريري في ADCs التي تم تسويقها الأخرى وأظهرت التآزر مع مثبطات PD-1. تتمثل تجربة المرحلة الأولى المستمرة لـ EBC-129 في تقييم سلامة وتحمل EBC-129 كعامل واحد وبشكل واحد مع pembrolizumab في المرضى الذين يعانون من الأورام الصلبة المتقدمة. اكتمل الآن التسجيل في مجموعة PDAC في دراسة توسيع الجرعة في المرحلة الأولى ، بينما يستمر التوظيف في سرطان الغدية المعدية (GEA) و IHC-Proables.

للحصول على معلومات حول التجربة ، يرجى VisitClinicalTrial.gov ، معرف التجربة NCT05701527.

حول مركز تطوير الأدوية التجريبي

مركز تطوير الأدوية التجريبي (EDDC) هو منصة سنغافورة الوطنية لاكتشاف الأدوية وتطويرها ، والتي تشكلت من دمج مركز العلاجات التجريبية (ETC) ، واكتشاف المخدرات وتطورها (D3) ، ومركز العلاج الحيوي التجريبي (EBC) في عام 2019. EDDC يهدف إلى تطوير المركز والتشخيصات التي تنقذها في الغناء والتعالج. تعمل وكالة العلوم والتكنولوجيا والبحث (A*Star) ، ويعمل EDDC بشكل تعاوني مع شركاء القطاع العام وشركاء الصناعة لترجمة العلوم العظيمة الناشئة عن البحث والتطوير في العلوم الطبية والعلوم السريرية في سنغافورة إلى حلول الرعاية الصحية المبتكرة. لمزيد من المعلومات حول EDDC ، يرجى زيارة www.eddc.sg.

المصدر: مركز تطوير الأدوية التجريبي

نشر : 2025-05-30 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية