Experimentální středisko pro vývoj léčiv udělilo americké FDA rychlé označení pro konjugát protilátky-drog EBC-129 k léčbě pankreatové duktální adenokarcinom

Sledujte Drugslib

Singapur, 28. května 2025 -Experimentální středisko pro vývoj léčiv (EDDC), Singapurská národní platforma pro objevování a rozvoj drog, dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila rychlé označení pro EBC-129 pro EBC-129 pro EBC-129 (PDAC). EBC-129 je konjugát léčiva protilátky s protilátkou (ADC) ve své třídě zaměřené na nový nádorový glykosylovaný epitop specifický pro nádoru na CEACAM5 a CEACAM6. V současné době prochází klinickými studiemi fáze 1 pro léčbu pacientů s solidními nádory s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou. Poskytuje také potenciální způsobilost k přezkumu priority a zrychleného schválení, jakož i přezkum jakékoli budoucí žádost o biologickou licenci (BLA).

„Rychlé označení FDA pro EBC-129 zdůrazňuje příslib tohoto nového ADC při řešení kritické potřeby rozšířených léčebných možností pro pacienty s PDAC a představuje důležitý krok v našem úsilí o urychlení jejího rozvoje. Aktualizovaná klinická data z probíhající studie EBC-129 EDDC.

o EBC-129

EBC-129 je ADC, který se zaměřuje na tumour-specifické místo N256-glykosylace konzervované na CEACAM5 a CEACAM6. Je známo, že CEACAM5 a CEACAM6 mají funkční význam při tvorbě, migraci a metastázování nádoru. V probíhající studii je zjištěno, že marker specifický pro nádoru je široce exprimován v více pevných typech nádoru, včetně žaludečního, jícného, ​​pankreatického, plicního, kolorektálního a apendicálního rakoviny, založený na analyticky ověřeném imunohistochemii (IHC). Užitečné zatížení použité v EBC-129 je monomethyl auristatin E (MMAE), který byl rozsáhle testován a schválen pro klinické použití v jiných uváděných na trh ADC a prokázal synergii s inhibitory PD-1. Probíhající studie fáze 1 s EBC-129 hodnotí bezpečnost a snášenlivost EBC-129 jako jediného činidla a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory. Zápis do kohorty PDAC ve studii expanze dávky fáze 1 je nyní kompletní, zatímco nábor pokračuje pro gastroezofageální adenokarcinom (GEA) a IHC-pozitivní kohorty.

Informace o pokusu navštivte prosímclinicaltrial.gov, identifikátor zkušebního studia NCT05701527.

o experimentálním středisku pro vývoj léčiv

Experimentální vývoj léčiv (EDDC) je singapurskou národní platformou pro objevování a vývoj léčiv, vytvořenou z integrace experimentálního terapeutického centra (ETC), objevování a vývoje léčiv (D3) a experimentální bioterapeutické centrum (EBC) v roce 2019. EDDC cíle na rozvíjení terapeutik a diagnostiky a na celém světě, a na celém světě. Společnost EDDC, která byla pořádána Agenturou pro vědu, technologii a výzkum (A*Star), spolupracuje s veřejným sektorem a průmyslovými partnery, aby přeložila velkou vědu vyplývající ze singapurských biomedicínských a klinických věd do inovativních řešení zdravotní péče. Pro více informací o EDDC navštivtewww.eddc.sg.

Zdroj: Experimentální vývoj léčiv

Vyslán : 2025-05-30 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova