Das experimentelle Arzneimittelentwicklungszentrum gewährte US-amerikanische FDA Fast Track-Bezeichnung für Antikörper-Drogenkonjugat EBC-129 zur Behandlung von Pankreas-Duktaladenokarzinom

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Singapur, 28. Mai 2025 -Das Experimental Drug Development Center (EDDC), die nationale Plattform von Singapur für die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln, kündigte heute an, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Fast-Track-Bezeichnung für EBC-129 für die Behandlung von Pancreatic-Duktal-Adenocarcinom (PDAC) (PEBC-129) gewährt hat. EBC-129 ist ein erstklassiges Antikörper-Arzneimittel-Konjugat (ADC), das auf ein neuartiges, tumorspezifisches N256-glykosyliertes Epitop auf Ceacam5 und Ceacam6 abzielt. Derzeit werden klinische Phase-1-Studien zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren mit hohem medizinischem Bedarf durchgeführt. Es bietet auch eine potenzielle Berechtigung für die Prioritätsprüfung und die Beschleunigung der Genehmigung sowie die Überprüfung eines zukünftigen biologischen Lizenzantrags (BLA).

"Die Fast-Track-Bezeichnung der FDA für EBC-129 unterstreicht das Versprechen dieses neuen ADC bei der Bekämpfung des kritischen Bedarfs erweiterter Behandlungsoptionen für PDAC-Patienten und stellt einen wichtigen Schritt für unsere Bemühungen zur Beschleunigung seiner Entwicklung. Wir betrachten dies als beide Bestätigung unserer Bemühungen und die Verantwortung, sich entschlossen zu bewegen, um EBC-129 zu profitieren. EDDC.

Über EBC-129

EBC-129 ist ein ADC, das auf eine tumorspezifische N256-Glykosylierungsstelle abzielt, die auf CeAcam5 und CeAcam6 konserviert ist. CeAcam5 und CeAcam6 sind bekanntermaßen für Tumorbildung, Migration und Metastasierung eine funktionelle Bedeutung. In der laufenden Studie wurde festgestellt, dass der tumorspezifische Marker in mehreren festen Tumortypen, einschließlich Magen-, Ösophagus-, Pankreas-, Lungen-, Darm- und Anhangkrebs, weit verbreitet ist, basierend auf einem analytisch validierten Immunhistochemie (IHC) -Assay (IHC). Die in EBC-129 verwendete Nutzlast ist Monomethyl Auristatin E (MMAE), das in anderen vermarkteten ADCs ausführlich getestet und für die klinische Verwendung zugelassen wurde und Synergie mit PD-1-Inhibitoren nachgewiesen hat. Die laufende Phase-1-Studie mit EBC-129 bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von EBC-129 als einzelnes Mittel und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Anmeldung für die PDAC-Kohorte in der Phase-1-Dosiserweiterungsstudie ist nun abgeschlossen, während die Rekrutierung für das Adenokarzinom (GEA) und IHC-positive Kohorten von gastroösophagealen Adenokarzarzinom (/p>) fortgesetzt wird.

Informationen zum Test finden Sie unter cclinicaltrial.gov, Testkennung NCT05701527.

Über das experimentelle Arzneimittelentwicklungszentrum

Das experimentelle Arzneimittelentwicklungszentrum (EDDC) ist die nationale Plattform von Singapur für die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln, die aus der Integration des experimentellen Therapeutikzentrums (usw.), der Entdeckung und der Entwicklung von Arzneimitteln (D3) und experimentellem Biotherapeutika -Zentrum (EBC) im Jahr 2019 entstanden sind. EDDC wird von der Agentur für Wissenschaft, Technologie und Forschung (A*Star) veranstaltet und arbeitet mit dem öffentlichen Sektor und den Industriepartnern zusammen, um die große Wissenschaft aus Singapurs biomedizinischer und klinischer Wissenschaftswissenschaften in innovative Gesundheitslösungen zu übersetzen. Weitere Informationen zu EDDC finden Sie unter www.eddc.sg.

Gesendet : 2025-05-30 12:00

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